急救呼吸机质量控制快速检测技术研究

【作 者】徐世宁，董灿，李文喆，端慧敏，帅万钧，晁勇

中国人民解放军总医院 医疗保障中心，北京市，100039

0 引言

急救呼吸机作为一种生命支持设备，被广泛使用于院前急抢救和战场救治中，维持致伤休克和呼吸困难病人的机械通气，从而为后期院内救治争取宝贵时间[1-3]。急救呼吸机日常随急救车出诊或随部队携行，在运输和保存过程中，需要承受较大的振动、冲击和温湿度变化，必然会对设备性能产生影响，一旦发生故障，将会直接威胁伤病员的生命[4-5]。计量与质量控制检测是确认设备性能状态有效方法，但常规计量质控检测操作规范步骤烦琐，检测时间长，不适用于急救呼吸机在使用环境中的高频次检测[6-7]。

本研究针对现有呼吸机的质量控制检测和校准规范，在对已有检测数据统计分析的基础上，实现检测项目和检测指标的优化，形成急救呼吸机的快速质量控制检测操作规程。

1 现有呼吸机质量控制检测标准及存在问题

急救呼吸机主要用于院前和野外环境下的呼吸困难患者的抢救，按控制原理可分为气动气控、气动电控和电动电控功能，随着技术的不断进步，目前急救呼吸机主要为气动电控和电动电控控制形式，性能上与院内使用的多功能呼吸机功能相似[8-10]。因此急救呼吸机虽然没有对应的质量控制检测标准，但可参照呼吸机质量控制检测标准进行质量控制检测和校准。

1.1 现有检测标准和技术规范

目前除军队相关部门颁布过呼吸机质量控制检测技术规范，呼吸机的注册检验和整体性能检测还可参照以下标准：

（1）GB 9706.28—2006 医用电气设备第2部分：呼吸机安全专用要求-治疗呼吸机。

（2）YY 0600.3—2007 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第3部分：急救和转运用呼吸机。

（3）JJF 1234—2018 呼吸机校准规范。

参照以上标准和检测技术规范，对于有创呼吸机工作性能的质量控制检测，主要检测项目为潮气量、强制通气频率、吸入氧浓度、吸气压力水平和呼气末正压，具体检测项目和检测指标如表1所示。

1.2 现行检测方法存在的不足

如表1所示，目前呼吸机性能的质量控制检测规程要求检测5个项目、24个指标，对于院前急救和野外环境下使用的急救呼吸机，主要存在以下问题：

表1 呼吸机性能质量检测项目和检测指标Tab.1 Ventilator quality test items and test indicators

（1）测量项目偏多，检查数据量大，检测时间长，完成一次完整检测平均时间为35～45 min，不利于设备展开前和使用间隙进行快速检测。

（2）部分检测项目属于呼吸机的治疗功能，在急救状态下基本不使用，无检测意义。

（3）急抢救状态下，呼吸机使用更关注的是常用设定参数的功能状态，其功能正常，呼吸机即可安全使用。

因此有必要对现有检测指标进行筛选，提取主要性能检测指标作为急救呼吸机质量验证的标准，从而缩短检测时间，使急救呼吸机的多场合、高频率检测成为可能。

2 现有数据统计及相关性分析

2.1 研究对象

以2018—2020年间医院85组多功能呼吸机的质量控制检测数据作为研究对象，进行统计分析。其中，质量控制检测仪器选用瑞士Imtmedical公司生产的PF-300型呼吸机测试仪，模拟肺选用该公司生产的190型模拟肺，以上设备在使用前均通过了溯源校准。

2.2 分析方法

为到达简化检测指标、提高检测效率的目的，经数据验证，拟采取以下方法进行统计分析，筛选有效快速检测指标：

（1）分析各检测项目检测数据的概率分布规律，以检测标准值为中心，按比例缩小合格区间，确定筛选误差区间，筛选出容易超出合格区间上下限的检测指标，作为重点关注检测指标。具体筛选表达式为

式中：Vt为筛选误差区间；P为筛选系数（%）；Vf为检测项目最大允许误差区间。

调整筛选系数P，分别设定为80%、60%、40%，使用Minitab 16软件形成同一检测项目的检测数据分布图。

（2）依次设定合格概率为95%、90%或85%等数值，作为筛选标准，将偏离度较小的检测项目筛选出来，作为可排除检测指标项。

（3）利用Excel相关函数分析功能，计算可排除检测指标项与同类检测项目中保留指标项的相关性，评估留存检测项目在同类检测项目中的代表性，若代表性不足，则适当增加同类其他检测指标项。

（4）结合急救呼吸机的常用功能及指标设定范围，与筛选的检测指标先比较，视情况加入常用设置指标项，进一步提高缩减后检测指标集的代表性，最终形成快速质量控制检测指标。

2.3 统计分析过程

2.3.1 潮气量检测数据分析

按照以上分析方法，分析潮气量检测数据，可满足正态分布条件，以潮气量为300 mL为例，改变P值，分别统计P为80%、60%、40%时的合格分布概率区间，如图1所示。

图1 300 mL潮气量区间统计概率Fig.1 Statistical probability diagram of 300 mL tidal volume

参照上述方法，分别对潮气量为400 mL、600 mL和800 mL时的检测数据进行统计，统计结果如表2所示。

表2 各合格区间合格率概率统计结果Tab.2 Probability statistical results of each interval

由表2可知，随着合格区间的缩小，潮气量合格率显著下降，当P为80%时，300 mL、400 mL和600 mL潮气量的合格率较为接近，处于89%水平附近，800 mL潮气量合格率已低于80%，说明800 mL检测数据的发散度偏大。而当潮气量合格区间缩小为40%Vf时，以上各项指标的合格率均低于60%。

潮气量各项指标在80%Vf条件下的合格率均低于95%和90%筛选标准，故以85%作为筛选标准，800 mL项低于此标准，偏离度偏大，应作为检测指标项。进一步分析800 mL指标项与其他指标数据的相关性，统计结果如表3所示，800 mL与其他检测点检测数据存在较强的相关性，因此具有一定的代表性。

表3 各潮气量检测数据间相关系数统计结果Tab.3 Statistical results of correlation coefficients among tidal volume data

同时考虑到院外急救和野外抢救主要以成人为主，400 mL和600 mL应作为常用指标项，因600 mL检测点与800 mL检测点相近，故选用400 mL作为常用指标纳入检测指标集。

为进一步验证400 mL和800 mL检测指标的代表性，在以上两个指标检测数据均合格的前提下，计算300 mL和600 mL检测数据合格率分别为96.90%和97.03%，说明代表性较强，可作为简化指标项处理。

2.3.2 强制通气频率检测数据分析

强制通气频率检测采用呼吸波检测模式，检测指标包括10 bpm、15 bpm、20 bpm、30 bpm和40 bpm等5个指标，经验证，其检测数据不满足正态分布，故采用离散度分析方法，其散点分布如图2所示。

图2 强制通气频率各检测指标实测值散点分布Fig.2 Scatter diagram of control mandatory frequency testing data

从图中可以看出，各测量点强制通气频率检测数据均未超出80%Vf的合格区间，数据呈现水平线性，波动性较小，最大偏差值如表4所示。

由表4可知，强制通气频率为15 bpm时，检测均值超出设定值1.3%，其他测量点均不高于1%。同时，四个检测点检测数据标准差均小于0.1，表明各检测点实测数据离散性小，具有较高的稳定性，故该类检测项目可在快速检测时作为免检项目。

表4 强制通气频率检测数据统计结果Tab.4 Statistical results of control mandatory frequency data

2.3.3 吸入氧浓度检测数据分析

经验证，吸入氧浓度五个指标项的检测数据均符合正态分布，可采用正态分布统计方法进行分析。参照表1所示的合格区间，以40%吸入氧浓度为例，统计P为100%、80%、60%、40%的各潮气量合格分布概率区间，结果如图3所示。

图3 40%吸入氧浓度区间统计概率Fig.3 Statistical probability diagram of 40% inspiration flow oxygen concentration

不同检测点在各合格区间合格概率统计结果如表5所示。

表5 不同检测点在各合格区间合格概率统计（%）Tab.5 Probability statistical results of different inspection points in each interval

21%吸入氧浓度在P为80%时合格区间的合格概率为91.87%，高于90%的筛选标准，同时考虑到100%吸入氧浓度实际抢救中应用较少，可去除21%和100%吸入氧浓度的检测。其他检测点检测数据合格率均低于85%，应作为快速检测指标项目。

吸入氧浓度各参数之间的相关系数如表6所示。

表6 各吸入氧浓度检测数据相关系数统计Tab.6 Statistical results of correlation coefficients among inspiration flow oxygen concentration data

除21%与60%吸入氧浓度具有一定的相关性外，其他检测点检测数据相关性较弱，不满足参数间合并优化的条件，因此在快速检测时，可分别对40%、60%和80%检测指标进行检测。

2.3.4 吸气压力水平检测数据分析

呼吸机吸气压力水平检测数据不满足正态分布，故采用离散度分析方法，以常用20 cmH2O吸气压力水平为例，其散点分布如图4所示。

图4 20 cmH2O吸气压力水平散点分布Fig.4 Scatter distribution of inspiration pressure level of 20 cmH2O

表7统计了各吸气压力水平在各筛选公差区间的检测合格率。

表7 各筛选公差区间的设备检测合格率（%）Tab.7 Equipment inspection pass rate of each tolerance interval

15 cmH2O和20 cmH2O两参数水平具有良好的稳定性，在60%Vf条件下仍可维持90%以上的合格概率，且10 cmH2O参数在80%Vf合格区间的合格率超过90%，三个指标均满足简化筛选标准，在快速检测时可免于检验。25 cmH2O和30 cmH2O的检测数据在80%Vf条件下的合格率低于90%，并且两者的相关系数仅为0.48，未表现出明显的趋势关联性，因此需对两参数进行检测。

2.3.5 呼气末正压

对于急救呼吸机而言，主要是完成院前急救和野外救治状态下的辅助机械通气功能，而呼气末正压（positive end expiratory pressure，PEEP）功能主要用于院内治疗，故此项检测项目对于急救呼吸机可不予以测量[11-12]。

2.4 分析结果

根据以上统计分析，潮气量检测指标可由4个减少为2个，吸入氧浓度检测指标可由5个减少到3个，吸气压力水平检测指标可由5个减少到2个，强制通气频率和呼气末正压的检测指标均可作为非快速检测项目。优化后的急救呼吸机快速检测项目及指标如表8所示。

表8 急救呼吸机性能快速质量控制检测项目及检测指标Tab.8 Rapid quality control test items and test indexes of emergency ventilator

采用20台有创呼吸机和急救呼吸机进行验证，按照优化后的检测指标，每台呼吸机检测时间需18 min，原有检测规程则需约需41 min，检测时间缩短56.1%，且检测合格率相同，检测对比结果如表9所示。

表9 呼吸机检测指标优化前后检测时间及合格率对比Tab.9 Comparison of testing time and pass rate of testing indicators for ventilator

3 讨论

在院前急救和野外环境条件下，急救呼吸机在使用、运输和存储过程中，需要承受较大的振动、冲击和温湿度变化，与医院使用环境相比，其故障率将有较大增长。为确保急救设备处于良好质量状态，避免抢救过程中因设备的质量原因造成医疗事故，应在展开后、使用中和撤收前对装备的性能进行快速、高频次的计量和质量控制检测。

目前呼吸机计量和质量控制检测装置均为医院内实验室环境下使用的标准器具，所执行的检测标准也是实验室标准，在战场恶劣环境下予以简单沿用，存在诸多问题，主要表现在：

（1）应急急救力量所使用的急救卫生装备多为长期存放，如按常规周期检定规程进行检定，不能保证装备在野外展开后的质量状态，在执行紧急救治任务时，如出现质量问题，将会延误抢救时间，严重时会危及伤病员的生命。

（2）计量检测标准现行依据的是计量检定规程或质量检测和校准规范，这些规程或规范主要服务于注册检验和计量检定工作，适用于专业实验室环境。而院前急救和野外环境条件下突出的是紧急救治职能，对技术保障的要求是实现“主要功能判别”和“快速计量和质量检测”，以此快速评判设备的安全性和可用性。

（3）现行卫生装备计量和质量检测方法严苛，检测时间长，部分检测方法对于检测环境的要求较高，而在野外环境条件下通常会偏离检测规范的要求环境条件，造成检测结论判断的不确定性。

上述问题的存在，直接影响了现行野战卫生装备技术保障的能力和工作效率，有必要研究适用于野战环境条件下的卫生装备计量检定和质量控制检测的快检方法，并研制配套的便携式快速检测装置，从而保证急救设备的质量。

4 结论

通过对医院现有呼吸机检测数据的统计分析和关键检测指标提取，将急救呼吸机整体检测指标减少70.8%，检测时间缩短了56.1%，快速检测方法和常规检测方法的相关性≥100%，证明了该种快速检测方法的有效性。下一步应加大急救呼吸机快速检测的验证数量，进一步优化检测指标，完善急救呼吸机快速质量控制检测规范。同时，以上分析方法可拓展到其他急救设备的快速检测，确保急救设备处于良好的质量状态，保证急抢救的成功率。