疏风解毒胶囊辅助治疗慢性支气管炎急性发作的Meta分析

储小毛　杨勤军　李泽庚　童佳兵　王新汝　梁剑晨　朱张求

【摘 要】 目的：基于疏風解毒胶囊辅助治疗慢性支气管炎急性发作患者的疗效、临床症状及体征、肺功能及实验室指标改善情况进行Meta分析，以期为临床应用和深入研究疏风解毒胶囊提供理论依据。方法：检索疏风解毒胶囊治疗慢性支气管炎急性发作患者的随机对照试验（RCTs），根据文献纳入标准筛选文献后提取数据，采用Cochrane偏倚风险评估工具评价偏倚风险，应用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果：共纳入10项研究，956例患者，试验组和对照组各478例，Meta分析结果显示：在常规西药治疗的基础上加用疏风解毒胶囊可提高慢性支气管炎急性发作患者的疗效[RR=1.19，95%CI（1.13，1.26），P<0.00001]，减少患者临床症状和体征消失的时间：咳嗽[MD=-1.08，95%CI（-1.66，-0.51），P=0.0002]、咳痰[MD=-0.66，95%CI（-0.92，-0.39），P<0.00001]、喘息[MD=-1.09，95%CI（-1.54，-0.65），P<0.0001]、啰音[MD=-1.23，95%CI（-1.52，-0.95），P<0.00001]及退热时间[MD=-0.63，95%CI（-0.96，-0.3），P=0.0002];改善肺功能：FEV1[MD=0.33，95%CI（0.22，0.43），P<0.00001]、FVC[MD=0.32，95%CI（0.20，0.44），P<0.00001]、FEV1/FVC[MD=10.17，95%CI（8.33，12.01），P<0.00001]、PEF[MD=0.70，95%CI（0.35，1.05），P<0.0001]，改善实验室指标：PaO2[MD=5.23，95%CI（3.20，7.26），P<0.00001]及PaCO2[MD=-3.47，95%CI（-4.73，-2.21），P<0.00001]、CRP[MD=-6.06，95%CI（-9.44，-2.68），P=0.0004]、TNF-α[MD=-6.27，95%CI（-8.67，-3.87），P<0.00001]、PCT[MD=-0.57，95%CI（-0.62，-0.53），P<0.00001]及IL-8[MD=-63.51，95%CI（-73.62，-53.4）， P<0.00001]，与对照组相比，差异均有统计学意义。结论：当前有效证据表明，疏风解毒胶囊辅助治疗慢性支气管炎急性发作疗效确切，成本低廉，可推广应用于临床。但由于所纳入研究存在局限性，尚需更多高质量的随机对照研究予以证实。

【关键词】 慢性支气管炎;急性发作;疏风解毒胶囊;临床疗效;Meta分析

【中图分类号】R562.2+1【文献标志码】 A  【文章编号】1007-8517（2022）05-0071-10

基金项目：国家中医药管理局重点实验室建设项目（国中药函[2009]95号）;国家自然科学基金项目（81874431）;中国中医药循证医学中心流感循证能力建设项目（2019XZZX-LG001）;安徽省教育厅重点项目（KJ2019A0468）。

作者简介：储小毛（1996-），女，汉族，硕士，执业医师，研究方向为中医药防治呼吸系统疾病。E-mail： 2420763409@qq.com

通信作者：童佳兵（1975-），男，汉族，博士，主任医师，研究方向为中医药防治呼吸系统疾病。E-mail： tjbahzy@sina.com

Meta Analysis of Shufeng Jiedu Capsule in the Treatment of Acute Attack of Chronic Bronchitis

CHU Xiaomao1 YANG Qinjun1 LI Zegeng^2，3TONG Jiabing^2，3*WANG Xinru1 LIANG Jianchen1 ZHU Zhangqiu1

1.Graduate School of Anhui University of Traditional Chinese Medicine. Hefei 230012，China;

2.Institute of Respiratory Disease Prevention and treatment of traditional Chinese Medicine， Anhui Academy

of traditional Chinese Medicine， Hefei 230012，China;

3.The first Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine， Hefei 230012，China

Abstract：Objective To carry out Meta analysis based on the efficacy， clinical symptoms and signs， pulmonary function and laboratory indexes of Shufeng jiedu capsule in the treatment of patients with acute attack of chronic bronchitis， so as to provide theoretical basis for clinical application and further study of Shufeng jiedu capsule. Methods Randomized controlled trial（RCTs）， of Shufeng jiedu capsule in the treatment of patients with acute attack of chronic bronchitis was searched. The data were extracted according to the literature inclusion criteria. Cochrane bias risk assessment tool was used to evaluate bias risk， and RevMan5.3 software was used for Meta analysis. Results A total of 10 studies were included， including 478 patients in the experimental group and 478 patients in the control group. Meta analysis showed that Shufeng jiedu capsule could improve the curative effect of patients with acute attack of chronic bronchitis on the basis of routine western medicine treatment [RR=1.19，95%CI（1.13， 1.26），P<0.00001）， and reduce the time of clinical symptoms and signs of patients with cough [MD=-1.08，95%CI（-1.6）， P<0.00001）， expectoration[MD=-0.66，95%CI（-0.92，-0.39）， P<0.00001）， wheezing [MD=-1.09，95%CI（- 1.54，-0.65）， P<0.0001]，rale [MD=-1.23，95%CI（-1.52，-0.95）， P<0.00001]and antipyretic time [MD=-0.63，95%CI（-0.96，-0.3），P=0.0002]. Improve pulmonary function： FEV1 [MD=0.33，95%CI（0.22，0.43）， P<0.00001]， FVC [MD=0.32，95%CI（0.20，0.44）， P<0.00001）， FEV1/FVC [MD=10.17，95%CI（8.33，12.01）， P<0.00001]， PEF[MD=0.70，95%CI（0.35，1.05），P<0.0001]， improve laboratory index： PaO2 [MD=5.23，95%CI（3.20， 7.26）， P<0.00001） and PaCO2 [MD =-3.47， 95% CI（- 4.73， -2.21）， P<0.00001]，CRP [MD=-6.06，95%CI（-9.44，-2.68）， P=0.0004）]， TNF-α [MD=-6.27， 95%CI（-8.67， -3.87）， P<0.00001） ]， PCT[MD=-0.57，95%CI（-0.62， -0.53）， P<0.00001） ]and IL-8[MD=-63.51，95%CI（-73.62， -53.4）， P<0.00001） ]were significantly different from those in the control group. Conclusion The current effective evidence shows that Shufeng jiedu capsule is effective and cheap in the treatment of acute attack of chronic bronchitis， and can be widely used in clinic. However， due to the limitations of the included studies， more high-quality randomized controlled trials are needed to confirm it.7FCC7AD2-43A3-4A6F-BAF9-EFC6C4A62E7C

Key words：Chronic Bronchitis;Acute Attack;Shufeng Jiedu Capsule;Clinical Efficacy;Meta Analysis

慢性支气管炎是发生于气管、支气管及其外周组织的慢性非特异性炎症，起病缓，病程长，临床上主要表现为咳嗽、咳痰、喘息等。慢性支气管炎急性发作（简称AECB）是支气管黏膜炎症急剧加重，症见痰量增加、喘息加重、发热，常由呼吸道感染等原因所诱发，若不及时治疗易发展为慢性阻塞性肺疾病或肺心病，严重影响患者肺功能及生活质量^[1]。目前临床上慢性支气管炎急性发作多采用抗感染等对症治疗以缓解症状，然病情控制一般，极易出现病原菌的耐药性^[2]。

随着传统医学的发展，清热解毒类中药有效抑制病原菌得到广泛证实^[3]，在慢性支气管炎急性发作防治方面的应用引起重视。疏风解毒胶囊是由虎杖、连翘、板蓝根等多味中药加工而成的中成药，功能疏风清热，止咳祛痰、解毒利咽，近年来的多项研究证实疏风解毒胶囊防治慢性支气管炎急性发作疗效确切，安全性高，具有一定的临床推广价值。但因为单一研究样本数量太少，同時质量参差不一，所以有必要检索相关文献，进行科学客观的系统分析，从而为临床更好地治疗慢性支气管炎急性发作提供参考依据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 ①研究类型：随机对照研究（RCTs）;②研究对象：符合《内科学》提到的慢性支气管炎诊断标准，且处于急性发作期;患者及其家属签署知情同意书;③干预措施：对照组采用常规西药治疗（以抗感染、止咳化痰及解痉平喘药为主），试验组在对照组基础上给与疏风解毒胶囊口服治疗，疗程7～14d;④结局指标：临床总有效率，临床症状及体征消失时间，肺功能指标以及实验室指标。

1.2 排除标准 ①重复报道的文献;②非临床随机对照实验，如动物实验、综述等;③合并有哮喘等明显兼夹证者或有严重其他系统疾病者;④诊断标准不规范的研究;⑤基本资料、治疗措施、结局指标等信息不全的研究。

1.3 资料来源 计算机检索外文数据库：Pubmed、Cochrane Library、Embase、Web of Science;中文数据库：中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（WF）、维普数据库（VIP）和中国生物医学文献数据库（CBM），并手动补充检索相关重要会议集和专家交流，搜集关于疏风解毒胶囊治疗慢性支气管炎急性发作的随机对照研究。英文检索词为：chronic bronchitis、acute episode of chronic bronchitis、Randomized Controlled、Clinical Observation、Clinical Research;中文检索词包括：慢性支气管炎急性发作、疏风解毒胶囊、随机对照、临床观察、临床研究，所有检索范围均为建库至2020年12月。

1.4 文献筛选和资料提取 文献的筛选由2名研究者独立完成。首先阅读文献题目及摘要，其次是全文阅读，排除明显不合格的文章，交叉核对，如遇分歧由第三方协商讨论是否纳入。资料提取内容包括：作者、发表年份、结局指标、干预措施及疗程等。

1.5 偏倚风险评价 应用Cochrane偏倚风险评估工具对所纳入研究进行评价，评价指标包括随机方法、是否分配隐藏、是否对患者及研究者实施盲法、是否对结果评价者实施盲法、是否存在数据不完整、是否存在选择性报告、其他偏倚，共7项。根据RCT的具体实施过程，由2名研究者分别进行质量评价，对每一环节进行“High Risk”“Low Risk”或“Unclear”的判断。

1.6 统计学方法 采用Cochrane协作网提供的RevMan 5.3软件进行分析。计数资料采用相对危险度（RR）为效应量，计量资料采用采用均数差（MD）合并效应值，并计算95%的可信区间（CI）和P值。各研究间无统计学异质性（P≥0.1，I2≤50%），采用固定效应模型进行分析;异质性较大（P<0.1，I2>50%）时分析异质性来源，若不能排除临床异质性，则采用随机效应模型进行分析。对相关结果进行敏感性分析，评价其稳定性。

2 结果

2.1 文献筛选流程 根据检索策略共收集到相关文献56篇，排除重复文献39篇，阅读文题、摘要排除不相关文献5篇，进一步阅读全文后排除2篇，最终纳入文献10篇RCTs^[4-13]。文献筛选流程及结果见图1。

2.2 纳入研究基本特征 本次Meta分析共纳入10篇RCTs^[4-13]，总计有956例患者，试验组478例，对照组478例。所有研究均提及各组在年龄、性别、病程、治疗前等基线资料一致，差异无统计学意义，且所有研究均未描述失访、脱落和退出病例。纳入研究的基本特征见表1。

2.3 偏倚风险评估 本研究纳入的10项RCTs均使用随机化原则，其中5项研究说明采用随机数字表法，2项研究只提及随机分组，余下3项根据治疗方法随机分组。偏倚风险评估如图2所示。

2.4 疏风解毒胶囊对慢性支气管炎急性发作的疗效影响 共纳入10项研究^[4-13]，异质性检验：I2=0%，P=0.98，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组的临床有效率明显优于对照组[RR=1.20，95%CI（1.13，1.26），Z=6.52（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图3所示。

注：A.随机序列生成（选择偏倚）;B.分配隐藏（选择偏倚）;C.研究者和受试者施盲（实施偏倚）;D.研究结局盲法评价（测量偏倚）;E.结果数据的完整性（随访偏倚）;F.选择性报告（报告偏倚）;G.其他偏倚（图-图同）7FCC7AD2-43A3-4A6F-BAF9-EFC6C4A62E7C

2.5 疏风解毒胶囊对患者临床症状及体征消失时间的影响

2.5.1 咳嗽症状消失时间 共纳入5项研究[7、8、10、11、13]，异质性检验：I2=68%，P=0.01，表明各研究之间存在异质性，故采用随机效应模型。Meta分析结果顯示，试验组的咳嗽症状消失时间明显短于对照组[MD=-1.08，95%CI（-1.66，-0.51），Z=3.70（P=0.0002）]，组间差异具有统计学意义。如图4所示。

2.5.2 咳痰症状消失时间 共纳入6项研究^{[4，7-8，10-11，13]}，异质性检验：I2=49%，P=0.08，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组的咳痰症状消失时间短于对照组[MD=-0.66，95%CI（-0.92，-0.39），Z=4.88（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图5所示。

2.5.3 喘息症状消失时间 共纳入4项研究^{[4，7，11，13]}，异质性检验：I2=0%，P=0.61，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组的喘息症状消失时间短于对照组[MD=-1.09，95%CI（-1.54，-0.65），Z=4.80（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图6所示。

2.5.4 啰音消失时间 共纳入5项研究^{[4，8，10-11，13]}，异质性检验：I2=0%，P=0.61，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组的啰音消失时间短于对照组[MD=-1.23，95%CI（-1.52，-0.95），Z=8.42（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图7所示。

2.5.5 退热时间 共纳入3项研究^[7-8，11]，异质性检验：I2=0%，P=0.52，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组退热时间短于对照组[MD=-0.63，95%CI（-0.96，-0.3），Z=3.74（P=0.0002）]，组间差异具有统计学意义。如图8所示。

2.6 疏风解毒胶囊对患者肺功能指标及血气分析指标的影响

2.6.1 对患者FEV1的影响 共纳入4项研究^{[5-6，9，12]}，异质性检验：I2=0%，P=0.97，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组FEV1改善优于对照组[MD=0.33，95%CI（0.22，0.43），Z=6.13（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图9所示。

2.6.2 对患者FVC的影响 共纳入4项研究^{[5-6，9，12]}，异质性检验：I2=0%，P=1.0，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组FVC改善优于对照组[MD=0.32，95%CI（0.20，0.44），Z=5.10（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图10所示。

2.6.3 对患者FEV1/FVC的影响 共纳入2项研究^[9，12]，异质性检验：I2=0%，P=0.98，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组FEV1/FVC改善优于对照组[MD=10.17，95%CI（8.33，12.01），Z=10.84（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图11所示。

2.6.4 对患者PEF的影响 共纳入2项研究^[5-6]，异质性检验：I2=0%，P=0.61，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组的PEF改善优于对照组[MD=0.70，95%CI（0.35，1.05），Z=3.94（P<0.0001）]，组间差异具有统计学意义。如图12所示。

2.7 疏风解毒胶囊对患者实验室指标的影响

2.7.1 对患者PaO2的影响 共纳入2项研究^[5-6]，异质性检验：I2=0%，P=0.33，表明各研究之间无明显异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组的PaO2优于对照组[MD=5.23，95%CI（3.20，7.26），Z=5.05（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图13所示。

2.7.2 对患者PaCO2的影响 共纳入2项研究^[5-6]，异质性检验：I2=0%，P=0.64，表明各研究之间不存在异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组的PaCO2优于对照组[MD=-3.47，95%CI（-4.73，-2.21），Z=5.38（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图14所示。

2.7.3 对患者CRP的影响 共纳入5项研究^{[4-5，7-8，13]}，异质性检验：I2=94%，P<0.00001，表明各研究之间存在异质性，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示，试验组的CRP下降程度优于对照组[MD=-6.06，95%CI（-9.44，-2.68），Z=3.52（P=0.0004）]，组间差异具有统计学意义。如图15所示。7FCC7AD2-43A3-4A6F-BAF9-EFC6C4A62E7C

2.7.4 对患者TNF-α的影响 共纳入5项研究^{[4-5，8，10，13]}，异质性检验：I2=92%，P=0.12，表明各研究之间存在异质性，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示，试验组的TNF-α下降优于对照组[MD=-6.27，95%CI（-8.67，-3.87），Z=5.11（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图16所示。

2.7.5 对患者PCT的影响 共纳入2项研究^[6-7]，异质性检验：I2=58%，P=0.32，表明各研究之间存在异质性，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示，试验组的PCT下降优于对照组[MD=-0.57，95%CI（-0.62，-0.53），Z=25.09（P<0.00001）]，组间差异具有统计学意义。如图17所示。

2.7.6 对患者WBC的影响 共纳入2项研究^[4，11]，异质性检验：I2=0%，P=0.32，表明各研究之間不存在异质性，故采用固定效应模型。Meta分析结果显示，试验组与对照组的WBC均有改善[MD=0.48，95%CI（-0.70，1.66），Z=0.79（P=0.43）]，组间差异无统计学意义。如图18所示。

2.7.7 对患者IL-8的影响 共纳入2项研究^[5、8]，异质性检验：I2=94%，P<0.0001，表明各研究之间存在异质性，故采用随机效应模型。Meta分析结果显示，试验组的IL-8下降优于对照组[MD=-63.51，95%CI（-73.62，-53.4），Z=12.31（P<0.00001）]，组间差异有统计学意义。如图19所示。

2.8 敏感性分析 采用随机效应模型对临床疗效、肺功能指标等进行再次分析，用固定效应模型对咳嗽症状消失时间，实验室指标进行分析，结果显示其研究结果的方向和显著性并未改变，说明该研究结果对不同效应量的改变均较稳定。依次剔除不同的研究后，对剩下的研究重新进行Meta分析，结果与之前无明显差异。敏感性分析结果显示，本次研究结果较稳定，具有参考价值。

2.9 偏倚性分析 采用漏斗图分析偏倚性，以临床有效率的评价进行检测。结果表明漏斗图分布基本对称，表示纳入资料发表偏倚的可能性较小。如图20所示。

3 讨论

慢性支气管炎是呼吸系统常见病，冬春季多发，该病病程长、易复发，迁延不愈，未得到及时有效控制易进展成慢性阻塞性肺疾病、肺心病等。临床上肺功能指标常用于评价慢性支气管炎是否急性发作，血气分析评估病情的严重程度，TNF-α、CRP、IL-8等细胞炎性因子亦会加剧疾病严重程度。慢性支气管炎急性发作主要有病毒、细菌、支原体等感染呼吸道诱发，目前治疗主要以抗生素控制感染，然而由于病原菌耐药的出现导致疗效一般^[14]。本病在中医学属于“咳嗽”“喘证”“痰饮”等病范畴，多发于中老年人，其病因为外邪侵袭和内脏亏损，其基本病机为肺脏清肃功能失调，肺气上逆。对于急性发作患者，多表现为“痰浊”“郁热”证候，故治疗以清热化痰立法^[15]，多项研究^[16-18]表明中药汤剂、中成药、穴位敷贴等治疗慢性支气管炎急性发作疗效确切。

疏风解毒胶囊由虎杖、板蓝根、柴胡、连翘、败酱草、芦根、马鞭草和甘草组成，具有疏风清热、解毒、利咽祛痰的功效。疏风解毒胶囊临床上可用于治疗急性上呼吸道感染、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病等上、下呼吸道疾病，能够有效控制患者咳嗽、发热等症状以及改善患者的呼吸功能，减少抗生素的使用^[19]。研究^[20]表明，疏风解毒胶囊对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、呼吸道合胞病毒、H1N1、肠道病毒71等都具有确切的抑制作用，对病毒性感染具有温和、稳定的退热效果，安全性高。同时，疏风解毒胶囊具有确切的抗炎作用，可有效缓解肺脏损伤、改善肺脏功能。动物实验显示，疏风解毒胶囊可能通过抑制丝裂原活化蛋白激酶及其转录因子通路，来降低IL-1、IL-2、IL-4、IL-10及TNF-α等细胞因子的水平。在抗感染、抗炎的基础上，疏风解毒胶囊还能提高机体免疫力，提高小鼠肺组织IFN-γ含量，增加血清中SOD活力，并降低血清中TNF-α的含量^[21]。综上，在慢性支气管炎急性发作期疏风解毒胶囊可发挥抗菌、抗病毒、抗炎以及提高自身免疫力的治疗作用从而获得良好治疗效果。

研究共纳入10项RCTs进行Meta分析，结果显示，在常规西药治疗的基础上联合应用疏风解毒胶囊治疗，患者的临床总有效率、临床症状及体征（包括咳嗽、咳痰、喘息、啰音及发热）消失时间、肺功能指标（FEV1、FVC、FEV1/FVC、PEF）及实验室指标（PaO2、PaCO2、CRP、TNF-α、IL-8），与对照组相比，差异有统计学意义;对患者WBC的影响不明显，差异无统计学意义。上述结果说明，疏风解毒胶囊治疗慢性支气管炎急性发作具有较好的临床疗效且成本低，为其临床应用及开展基础研究提供了循证医学证据。然而，研究仍存在一定的局限性，所纳入的文献均为已发表的文献，无法获取未发表的文献，可能存在发表性偏倚，对本研究所得出的结论具有一定的影响。考虑本次 Meta 体系中所用文献数量、质量都有限，期待有更多设计严谨的高质量研究，弥补不足，从而更好得指导中成药应用于临床治疗疾病。

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（收稿日期：2021-07-08 编辑：徐 雯）7FCC7AD2-43A3-4A6F-BAF9-EFC6C4A62E7C