药品集中采购国际模式和经验对我国药品集采的启示

摘要：以提升我国药品集中采购综合效益为目的，本文针对药品集中采购国际模式与经验，对药品周期管理要求与操作原则进行系统梳理，并重点分析英国、美国、澳大利亚等国家药品集中采购经验。结果显示，药品集中采购国际模式下的采购主体多元化、药物规律市场化、分类制采购方式、多维度综合评估、药品合理化竞争以及体系建设监管制度值得我国借鉴。

关键词：药品集中;国际集中采购模式;国际经验;药品采购目标

我国药品采购方式在2000年以医疗机构分散采购方式为主，为提高药品透明化采购，减轻城镇居民医疗费用负担，2000年7月，卫生部施行《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，提出我国药品集中采购的目标是规范医疗机构药品购销活动[1]。

2018年，我国医保局成立后，开启医保主导带量采购新阶段，“4+7”城市药品集中采购模式见证了采购创新与变革落实。本文基于药品周期管理以及国际药品集中采购模式中的核心经验，对英国、新加坡、澳大利亚、美国等国家集中采购模式与经验进行了系统梳理，总结国际先进经验，立足国情，对我国药品集采制度提出启示。

1药品集中采购模式的理论前提

1.1 集中采购国际模式下药品周期管理要求

采购作为一项国际上现行药品管理制度中的基本环节，在药品供应以及药品管理方面有着重要作用。药品在集中采购过程中通过直接采购、投标或者谈判等方式方法进行，最终目的旨在保证药品高质量的同时还能以低廉的成本获得药品。药品集中采购模式是一种系统循环，分别有选择环节、采购阶段、供应阶段以及使用环节[2]。首先，选择环节包括药品品种、药品规格、药品质量以及价格的确定，其中以合理的药品数量以及质量、价格为基准，当选择环节选择完毕后进入采购阶段，该阶段分为采购方式、供应商以及配送商的选择，该环节主要考虑是否以国家基本药物清单为前提;其次，当采购完毕后可进入供应阶段，通过正确的存储以及库存控制等，对药品进行集中管理，供应环节需要考虑的是，避免过量供应造成药品浪费或者缺货现象出现;最后，进入了使用环节，根据实际需求量化药品使用，同时进行监测，药品监测的目的在于避免出现药品供应阶段的运作成本增加，在保障药品合理且正确使用的基础上，积极采用标准治疗方法以及药物使用准则，防止医疗事故出现。

1.2 集中采购国际模式下药品采购操作原则

1999年，世界卫生组织（WorldHealth Organization， WHO）提出《良好药品采购操作原则》 （Operational Principles for Good Phar?maceutical Procurement）[3]，该原则涵盖四大战略目标，分别为采购环节中具有成本效益的药品范围、高质量药品的相关供应商、药品交付期的可靠性以及采购药品总成本参考。另外，在操作原则方面，还明确了药品透明管理与有效选择，对产品规格、供应商的选择以及评标等方面做出采购部门职能与职责的划分，另外还对药品数量选择与确定、采购程序规划、药品订货量与真实需求量预估、供应商选择等方面进行明确。

2 国际药品集中采购模式中的核心经验

2.1采购主体多元化

从国际药品集中采购模式中主体角度来看，可以分为公共部门和私营部门为主体的采购模式。目前情况来看，以公共部门为主体的采购模式采用国家较多，其中新西兰、欧盟、澳大利亚等国家是該类模式的主要代表，药品集采过程中有相关政府部门进行主导，例如，新西兰的药管局、英国的卫生部商业药品处 （Commercial MedicinesUnit，CMU）、澳大利亚各个州卫生厅等，是该模式下的采购主体，并围绕采购框架与采购协议进行制定，例如，药品采购价格与数量、供应渠道与方式、相关处罚措施等。相较来讲，以私营部门为主体的采购模式相对较少，美国是该类采购模式的代表，整体采购过程由药品集中采购组织（Group Purchasing Or?ganizations，GPOs）进行负责，通过该组织不断吸纳各种医疗机构进行运营，一方面降低药品以及相关耗材的成本，提升议价能力，另一方面，通过增加医疗机构成员数量，加强医疗服务大数据延伸，为用药效率以及安全做最终保障。

2.2采购形式多样化

国际药品集中采购形式主要包含谈判采购与招标采购两种形式。不同的国家与地区在采购形式方面有着很大区别，招标采购主要以药品普遍性、大量性等药物品种为主，在招标细分形式上，还分为单独招标、限制招标以及公开招标等。谈判采购则以独家药品品种和专利药品为主，通常情况下各国在相关部门的主导下组建谈判专家小组，与药品供应商进行谈判，从而达成独家药品或专利药品的最终价格确定。另外，国际药品集中采购形式还包含返利采购、合同性采购以及邀标采购等，根据不同国家制度对药品进行灵活采购，以满足最终药品采购需求为准则。

2.3采购流程规范化

从药品采购范围确定角度来看，药品采购流程的规范化是为了确定药品清单遴选过程中，能有一套科学严谨的操作流程进行采购行为确定，采购范围的规划分别基于药品降价因素以及患者需求因素所决定的。例如，欧盟多数国家在药品范围选定时，依据具有充分的药物竞争药品确定采购目录;美国则基于药店和医疗机构的真实需求进行采购目录确定。从药品价格形成确定角度来看，药品是基于内部与外部参考、成本加成、药物经济学等角度进行定价，国际上药品也是根据各自国情不同，定价机制也不尽相同。例如：美国采用市场竞争和医保支付方的方式对药品价格进行控制与协调;英国在药品定价方面采取自由定价机制;法国则实行统一定价，政府根据医保报销目录对药品进行定价。

3 国际药品集中采购实践对我国的启示

国际药品集中采购是我国根据国情发展，为未来我国国家层面带量采购政策提供有效参考。主要从公共部门和地区经验两方面梳理药品集中采购的方式方法，结合市场规律，根据地方需要，多方面评测，制定合理的采购操作政策，建立监管制度，鼓励公平竞争，保障国际药品对市场的有序供应。使药品集中采购市场平稳有序发展，为我国实施带量采购做支撑。

3.1 确保采购主体多元化

在目前实施的国际药品集中采购情况看，以公共部门为主导的药品集中采购占据主流，以美国为代表的私营企业的采购方式不适合我国集中采购国际药品的需要。国家在主导采购需要时应注意对国际药品的质量监督和控制药品价格，为市民把好药品购买第一关。还要通过现有的医疗药品使用情况和对药品的供需要要求合理采购，对紧缺药品实行大批量订购，以便提高议价机会。在组织采购形式上，除了让国家医保局组织采购外，还应鼓励地级市医院和政府部门联合协作组织团购或按需采购，也可结合药品采购中介进行协调沟通对药品进行集中采购，多样化的采购方式，确保国际药品采购。

3.2 遵循药物规律市场化

国际药品集中采购实际上也是一种买卖行为，目的是为了用最低的成本价格买到最优质的药品。这也说明在采购中的要求是要买的便宜、买的正确，让采购的药品能够发挥最大价值。对于正确购买药品方面，在采购过程中可要求参与投标的药品供应商提供详细的药品质量评测报告，交由质检部门存档，并对参与采购的药品进行抽样调查，以降低劣质药品参与竞标采购的风险。对于优惠购买药品方面，在集中采购竞价前可组织专业市场部门对所采购的药品的成本价值和盈利空间进行评估，确保采购合理。这也是需要政府公共部门能在采购中结合市场规律，了解药品市场的需求，合理采购药品，保持药品集中采购的初心，为老百姓谋福利。

3.3 实行分类制采购方式

各国对于药品集中采购主要采用竞争谈判和招标的方式。对于新药或专利高价药以及采购量少的药的采购，会使用竞争谈判的方式，以确保药品采购合理。对于采购量大的药或是低价仿制药，通常会使用招标的方式。除了这两个比较通常使用的采购方法，还有返利采购、直接采购、邀请采购等方式进行药品集中采购，在不同国家或地区根据地方需要可以选择合理的采购方式。带量采购主要适合用于药品用量大、应用面广、已经被广泛应用到市场质量有保证的国产仿制药及符合药品生产条件的企业多的药品采购，并不适用于所有药品的采购。对于采购量小、独家配方、短缺药品、上市不久、研发不成熟的药品就不适合采用带量采购的方式采购。国家对于国际药品集中采购要确定采购目标，采用公开透明的方式合理谈判，细化采购药品类型，根据药品特点，分类别采购药品。

3.4 设置多维度综合评估

国家对国际药品集中采购的评测维度是围绕世界卫生组织制定的公共部门药品采购战略目标展开的。根据各国药品投标评测需求，国际药品采购要建立多方综合评测系统，对质量、供应链、成药效率、性价比等方面制定采购标准综合考量[4]。对于质量标准考量主要是根据专业公共部门一致性评价判断，供应链标准考量主要是根据药品供销能力判断，成药效率标准考量主要根据交付时间判断，性价比标准考核主要根据市场经济情况判断，具体的评测标准还需近一步完善。我国目前对国际药品集中采购评测标准主要依据我国的药品采购法律法规进行评选采购，药品集中采购政策还不完善，会参考各国对药品集中采购的评测标准，结合我国国情完善药品集中采购的评测体系，制定成熟合理的国际药品集中采购法律条例。

3.5 加强体系建设监管制度

各国对于药品集中采购的监管体系都有所不同，大部分国家主要是交给政府部门进行监督管理。美国是交给了第三方进行主导药品集中采购，同时对药品集中采购实施监管，从而使美国形成了药品采购行业自主监管联盟。在监管内容上，除了对药品价格进行监管外，有的国家还会对药品质量、药品使用感，药品供应商的履行情况等进行监督管理。我国的药品带量采购情况还处于初级阶段，各方面制度都不完善，处于测试阶段，需要确定带量采购的操作规则，制定完善的采购操作体系。对药品供应链、药品价格、药品质量、采购药品的公共部门以及带量采购未来发展做出风险评估，保证带量采购的药品合格，采购部门尽职尽责，确保药品集中采购的可操作性。建立公平公正、公开透明的监管体系，利用药品专家的技术支持，同时兼顾多方参与者的利益需求，以纸质版形式制定采购标准，书面递交采购工作的操作流程，明确药品带量采购计划，确保政府部门有效监督，同时建立药品行业监管部门、第三方药品技术评估部门和集中采购工作监督部门对带量采购过程进行实时监督。

3.6引导药品合理化竞争

市场对国际药品的供应需求是国家施行集中采购药品的初衷。对于药品的供应要求主要是要保证药品质量、通过正规渠道采购、药品配送链完善，及时交付、药品价格优惠，适用于大部分人。为了避免药品供应商隐藏成本价格，制成质量差，保质期短的药品，积压库存，造成药品采购价格偏高，就需要制定采購价格标准，鼓励同类型药品企业公平竞争，药品集中采购部门能从中选择合适的企业进行带量采购。这样公平竞争的方式也可避免企业为了竞标哄抬药品价格，使药品供货企业弃标甚至不参与招标或者使药品质量差但有资本的企业中标的现象发生。对于参与竞争的药品供货商要求有货量要求，这样也确保了供货商在签订集中采购药品合同时能保证药品供应需求。

参考文献：

[1]罗宁泰，岳剑颖，周若婧，江滨.国家组织药品集中采购与使用试点政策实施效果分析（英文）[J/OL].Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences：1-6[2022-03-30].http：//kns.cnki.net/kcms/detail/11.2863.R.20220311.1229.002.html

[2]于诗怡，李静，刘阳，刘彩婷，麻丽娜，杜亚玲.国际药物重整实施指南介绍及对我国实践的启示[J].中国医院药学杂志，2022，42（02）：180-183.DOI：10.13286/j.1001-5213.2022.02.13.

[3]杨晓娜.药品集中采购模式国际比较及借鉴[J].合作经济与科技，2020（16）：75-77.DOI：10.13665/j.cnki.hzjjykj.2020.16.029.

[4]许光建，苏泠然.新时代药价形成机制研究[J].价格理论与实践，2019（11）：4-10.DOI：10.19851/j.cnki.cn11-1010/f.2019.11.001

[作者简介：孙阳，郑州大学第一附属医院，医保办公室，中级经济师，研究方向：经济管理]