HACCP体系的发展与实施及在配方乳粉中的应用

杨逸 刘小楠

摘 要：HACCP體系即危害分析与关键控制点，已在食品行业的各个细分领域得到广泛应用，为保障我国食品安全做出不可忽视的贡献。本文简要梳理了HACCP体系的发展历程、与其他体系的关系，并结合在婴儿配方乳品中的具体应用分析介绍了HACCP体系管理的危害类型、实施步骤和应用实例，可帮助相关领域从业者在实际生产中更好地理解和运用HACCP体系。

关键词：HACCP体系;危害分析;风险评估;配方乳粉

Development and Implementation of HACCP System and Its Application in Formula Milk Powder

YANG Yi1， LIU Xiaonan2*

（1.Patent Examination Cooperation （JIANGSU） Center of the Patent Office， CNIPA， Suzhou 215000， China; 2.Wyeth Nutrition （China） Co.， Ltd.， Suzhou 215000， China）

Abstract： HACCP system， namely Hazard Analysis Critical Control Points， has been widely used in various subdivisions of food industry and has made a significant contribution to further enhancing food safety in China. This paper briefly combs the development history of HACCP system and its relationship with other systems， analyzes and introduces the hazard types， implementation steps and application examples of HACCP system management in combination with the specific application in infant formula. It can help practitioners in relevant fields better understand and apply HACCP system in actual production.

Keywords： HACCP system; hazard analysis; risk assessment; formula milk powder

随着危害分析与关键控制点（Hazard Analysis Critical Control Points，HACCP）体系逐步应用到食品的各个领域，对于该体系的研究也越来越深入。通过分析各体系间的关系，可明确该体系的运行基础是食品安全管理体系中的前提方案是否得到有效执行。近年来，随着知识的拓展，HACCP体系管理的危害类型由物理性、化学性、微生物3大类型衍生出过敏原以及营养元素的过量与不足两个新的类型，通过对标准的分析，HACCP体系的实施可整合为5个部分，其中最为关键的3个部分分别是危害的识别、风险的评估以及风险的控制。HACCP体系在配方乳粉企业的应用中关键控制点设置主要有4个方面，分别是生鲜乳接收、微量元素添加、杀菌以及包装时对异物的控制。

1 HACCP体系的发展

HACCP体系是20世纪60年代由皮尔斯伯（Pillsbury）公司，联合美国国家航空航天局（National Aeronautics and Space Administration，NASA）和美国一家军方实验室共同制定的。体系建立的初衷是为太空作业的宇航员提供百分百安全保障的太空食品。该体系对太空食品的食品安全控制卓有成效，因而在1973年美国食品药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）率先将HACCP体系应用于低酸性罐头食品生产中，这是HACCP体系作为法规最早成功地应用在普通食品生产中。由于该体系对食品企业的食品安全保障效果显著，美国国家科学院（National Academy of Sciences，United States）于1985年正式向政府推荐HACCP体系，并由此于1987年成立了国家食品微生物标准咨询委员会（National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods，NACMCF）[1]。美国FDA在1995年颁布实施的水产品管理条例，强制要求进口美国的水产品企业实行HACCP体系，否则其产品不能进入美国市场。1998年美国农业部建立了肉和家禽生产企业的HACCP体系，2001年美国FDA建立果汁HACCP体系。在美国FDA的推动下，HACCP体系被广泛应用于美国食品企业。2005年，国际组织ISO Food Safety Management Standard 颁布的ISO 22000食品安全管理体系将HACCP体系的应用作为核心内容。我国在2006年依据ISO 22000颁布了食品安全管理体系推荐标准——《食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求》（GB/T 22000—2006），并在2009年颁布《危害分析与关键控制点（HACCP）食品生产企业通用要求》（GB/T 27341—2009）[2]。随着我国近年来对食品安全的重视，尤其是对乳制品中婴儿乳制品的重视，2008年的第536号国务院令规定，乳制品生产企业应当符合良好的生产规范要求，国家鼓励乳制品生产企业实施HACCP体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施HACCP体系。

2 HACCP體系与其他体系的关系

HACCP体系并不是独立运行的体系。质量管理体系ISO 9001可广泛应用于除建筑工程外的所有行业与领域，指导行业的质量体系管理运行，为质量管理提供法规依据。FSMS食品安全管理体系是在ISO 9001体系的框架下，加入了食品链相关方的具体安全管理的要求，该要求可参照ISO 22000。前提方案PRP（Prerequisite Program）与HACCP体系均属于FSMS体系要求，其中食品生产企业的前提方案参照ISO 22002的具体要求实施。前提方案的有效执行是实行HACCP体系的基石，只有在前提方案管理到位的前提下，HACCP体系才可更有效地降低食品安全显著危害发生的概率。HACCP体系是食品安全管理体系的核心要素，其实施原理与分析步骤是ISO 22000第七章运行的主要内容。

3 HACCP体系管理的危害类型

HACCP体系中危害类型有3大类：物理性、化学性和微生物性。随着知识的拓展，一些企业将3大类的危害更加细分化，如从化学类中细分出过敏原及营养元素的超标与不足的危害类型。近年来过敏原的危害越来越受到国家监管部门的重视。而对于乳制品中的婴幼儿奶粉产品，营养元素的超标与不足也会导致婴幼儿健康问题[1]。

物理性的食品安全危害主要指大于2 mm尖锐、硬质的异物混入食品中的危害;化学性的危害如农药及兽药残留、重金属、霉菌毒素、消毒剂、润滑油、涂料和非法食品添加剂等。微生物性危害有致病菌、病毒、寄生虫等;最典型的过敏原危害是国家规定的8大类过敏原：含麸质的谷类、甲壳类、鱼类、蛋类、花生、大豆、乳制品以及坚果类[3];婴幼儿食品中的维生素K、维生素D摄入不足会导致婴幼儿疾病是营养元素摄入过量或不足的案例之一。

物理性、微生物性危害主要来源有原料的引入、工艺加工过程中以及在加工过程中人和环境的引入;化学性危害的引入具有人为添加的风险;过敏原危害的引入除上述方面外，还有成品标签标识错误或与产品不匹配而带来的消费者误食用风险。营养元素的过量与不足危害主要来源于原料的含量不纯或不均匀、工艺添加错误或添加量不准确、工艺混合不均匀、喂养时勺子的大小不准确以及成品标签中标识错误或与产品不匹配。

4 HACCP体系实施步骤

HACCP体系要求根据七大原理指定并组织实施食品的HACCP计划，系统控制显著性危害，确保将这些危害消除或降低到可接受水平，以保证食品安全[4]。

HACCP体系实施可分为5个部分和12个具体步骤：前提方案、预备步骤（建立HACCP小组、产品特性描述、预期用途、绘制流程图、现场确认流程图）、危害的识别以及风险的评估（危害的识别，进行危害分析并确定控制措施）和风险的控制（关键控制点的确定、关键控制点的关键限值确定、关键控制点的监视系统、监视结果超出关键限值时采取的措施、验证策划、文件保存体系建立与更新），其中最重要的是危害的识别、风险的评估、风险的控制3个部分。

4.1 危害的识别

在实施该部分时应分析原料、加工步骤以及人员和环境中带来的物理、化学、微生物、过敏原和营养元素的危害。危害的信息可从历史上的流行病学、动植物疫情、疾病统计数据、食品安全事故案例以及科学文献中获得，也可结合相关部门的过往经验获取信息[5]。目前国家监管部门以及部分企业已建立了原料和成品的各项污染物监控计划，用以收集相关的统计数据，为危害分析的识别做好数据统计基础。

4.2 风险的评估

在实施该部分时，先要评估风险发生的严重性和可能性，如果这种潜在的危害在该步骤极有可能发生且后果严重，则应确定为显著危害[4]。企业普遍使用两种方法进行分析：打分法和矩阵图法，无论是哪种方法均需要将危害发生的严重性及可能性进行分类。

（1）打分法。打分法需先定义显著性危害的临界分值，再计算在各个步骤中某种危害发生的可能性和严重性的分数，得到最终的分数与定义的显著性危害分值作比较。在同一步骤中不同危害的等级不一定相同，其危害发生的可能性是由不同企业的历史数据以及不同工艺的加工设备降低危害到可接受水平的能力而确定。同时，危害的严重性可依据一些科学文献或公开的统计学数据而确定。

（2）矩阵图法。矩阵图法是通过矩阵图的方位确定危害是否是显著性危害，而该方法先要确认哪个方位属于显著性危害，基于健康影响等级和可能性等级两个维度建立矩阵，再按照影响严重程度和可能性高低划定显著性危害区域和非显著性危害区域。显著性危害需利用HACCP原理进行控制，而非显著性危害仅需在前提方案下控制即可。

4.3 风险的控制

关键控制点的确认是该部分的核心内容，可用两种常见的方法确定工艺流程中的某个步骤是否是关键控制点CCP。①通过行业的HACCP体系标准文件的要求或权威机构建议，最终确定企业自己的关键控制点[6]。②通过问题树将工艺步骤带入各问题中，根据判断树得出是否需要依据HACCP体系中的关键控制点管理。确认CCP点后建立该工艺流程步骤的关键限值，监控、纠偏以及验证系统，最终可获得HACCP计划书。

5 HACCP体系在配方乳粉企业的实际应用

国内大多数配方乳粉企业的CCP点分为以下几个方面。

（1）生鲜乳的原料接收与储存。一些企业在收货时可快速检测生鲜乳中的兽药残留量。当需要暂存时应迅速冷却到0～4 ℃，贮存时间不得超过24 h。

（2）微量元素的添加。配料和添加应有复核程序，确保添加的种类、顺序和数量正确。

（3）杀菌。一般采取超高温瞬时灭菌或几种灭菌方式结合的方式进行灭菌[7]。

（4）罐装时的物理异物剔除系统。例如，X-ray检测设备或金属探测器，根据设备性能及企业的成本核算，一般设定关键限值为2 mm以上异物应被剔除。

6 结语

随着HACCP体系被应用到食品行业的各个领域，未来的食品安全管理体系将会更加完善，食品安全事件发生的概率将会大大降低。

参考文献

[1]闵伟伟.W公司质量管理HACCP体系的构建研究[D].南京：南京航空航天大学，2018.

[2]段丽英.HACCP食品安全管理体系的应用[D].北京：对外经济贸易大学，2005.

[3]国家质量监督检验检疫总局.预包装食品中的致敏原成分：GB/T 23779—2009.北京：中国标准出版社，2009.

[4]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.危害分析与关键控制点（HACCP）体系 食品生产企业通用要求：GB/T 27341—2009.北京：中国标准出版社，2009.

[5]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.食品安全管理体系 食品链中各类组织的要求：GB/T 22000—2006.北京：中国标准出版社，2006.

[6]赫海萍.婴幼儿配方乳粉企业的质量安全管理体系及优化研究[D].苏州：苏州大学，2013.

[7]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.危害分析与关键控制点（HACCP）体系 乳制品生产企业要求：GB/T 27342—2009.北京：中国标准出版社，2009.