《中国药典》2020 年版药材和饮片显微标准规范探讨

鲁 轮，张成中 （. 安徽省质量和标准化研究院, 安徽 合肥 3000；. 海军军医大学药学院, 上海 00433）

《中国药典》2020 年版[1]于2020 年12 月30 日正式实施[2]。作者在执行《中国药典》2020 年版（一部）的过程中，发现药材和饮片显微鉴别标准存在较多问题，收载的显微标准正文存在整体不统一、项目规定不合理、个别标准收录有误、重要显微特征遗漏等现象，影响药材、饮片的质量控制和标准的执行。由于中药材内部结构比较稳定，不同药材内部组织构造多具有特异性，据此可以将不同来源的中药材区分开，从而达到鉴别中药真伪及优劣的目的。《中国药典》作为显微鉴别的法定标准，科学、严谨、准确的显微鉴别标准对中药质量控制意义重大。目前，可见王雨青等[3]开展的2020 年版《中国药典》收载的多基原中药材的性状、显微、理化、分子等方面研究。以及孟虎彪[4]整理近20 年中国知网中公开发表的34 种道地药材的性状特征、显微特征、生态特征和遗传特征数据文献，并将上述特征数据进行标准化处理。但国内尚无对2020 年版《中国药典》药材和饮片显微鉴别做全面研究的报道。

因此，作者参考国内中药显微权威文献及结合日常显微鉴别实验，对《中国药典》2020 年版（一部）药材和饮片显微标准进行全面梳理，对显微项目整体不统一、项目规定不合理、标准收录有误、重要显微特征遗漏等方面进行研究与探索，旨在修订不合理指标、改正错误内容、统一标准项目，进而保证显微标准的实用性、科学性与规范性，提高《中国药典》显微标准的可执行性。2020 年版《中国药典》正文页码在文中以“P”表示。2020 年版《中国药典》在下文中简称药典。

1 显微标准准确性的商榷

1.1 收录有误

棕榈【鉴别】（1）项下 “外侧薄壁细胞含细小的草酸钙簇晶”，饮片“棕榈炭”【鉴别】（1）项下“含草酸钙方晶”，前后矛盾。参照中药草酸钙结晶镜检方法[5]，对结晶的成分进行验证，加稀盐酸加热后不溶解，加硫酸无针晶析出，偏光显微镜下观察，无草酸钙晶体偏光现象，可以判定此特征并非草酸钙晶体。

柏子仁【来源】项下描述“秋、冬二季采收成熟种子，晒干，除去种皮，收集种仁”，表明药材已除去种皮，但【鉴定】项下描述“种皮表皮细胞长条形，常与含棕色色素的下皮细胞相连”，存在前后矛盾。

生姜为单子叶植物的根茎，不存在次生构造，木栓层为次生构造，而药典却将木栓层收载入生姜显微标准（表1）。

表1 显微特征收录有误品种

1.2 描述有误

麦冬【鉴别】（1）项下“韧皮部束16～22 个”，国家药典委员会编写的《中华人民共和国药典中药材显微鉴别彩色图鉴》附图的麦冬横切面韧皮部束为15 个[6]，进一步实验验证，麦冬横切面韧皮部束可达23 个，建议药典将麦冬项下显微鉴别的韧皮部束限度进行重新修订。郁金【鉴别】（1）项下的描述是“中柱韧皮部束与木质部束各40～55 个”，与文献记载[7]存在较大差异。紫苏叶药材【鉴别】（1）项下“非腺毛…直径16～346μm”，徐国钧等[8]研究表明，紫苏叶非腺毛直径27～72μm。经实验验证，紫苏叶非腺毛直径与徐国钧等研究相符。其他药材，如蓖麻子等也存在描述错误的问题（表2）。

表2 显微特征限度问题品种

1.3 重要特征遗漏

山茱萸【鉴别】（1）项下收载了山茱萸果皮表皮细胞、中果皮细胞、草酸钙簇晶、石细胞4 种显微特征，根据山茱萸科植物的特征山茱萸粉末应含有菊糖[8-9]，经进一步实验验证，山茱萸中含有较多菊糖，且特征明显、易观察。此外，根据实验观察及比对权威文献[8-10]，对药典中收载品种的粉末显微鉴别进行研究，整理遗漏专属性强的粉末显微特征的品种达30 余种（表3）。

表3 重要粉末特征遗漏品种

2 显微标准可行性的探讨

2.1 横切面显微特征缺乏执行性

经整理发现，本版药典中药横切面显微鉴别中收载了10 个菊糖、2 个橙皮苷结晶和70 个淀粉粒特征。此类特征遇热不稳定，在实际制片过程中，多使用徒手切片，再用水合氯醛加热透化，而加热后很难观察到此类特征。若不加热，由于徒手切片所制成的片较厚，透光性不高，也难以观察到此类特征（表4）。

表4 横切面显微收载遇热不稳定显微特征品种

2.2 显微特征不具有专属性

土茯苓显微鉴别项下收载了粉末显微，市场上常见其混伪品白土茯苓及云南土茯苓，而土茯苓与上述两种混伪品在粉末显微上并无明显区别，故粉末显微无法将土茯苓真伪区别，而横切面组织显微区别很明显，土茯苓为有限外韧维管束，白土茯苓及云南土茯苓为周木维管束[11,12]。另有海风藤、降香[13]等具有类似问题（表5）。

表5 收载显微特征不具有专属性品种

2.3 显微特征不易区分

洋金花（P279）显微鉴别项下，共描述了花萼非腺毛、花冠裂片边缘非腺毛、花丝基部非腺毛4 种非腺毛，且文字描述上较相似。经实验验证，在粉末显微中，很难区分4 种非腺毛，影响标准的执行。此种情况还存在于麦芽（P156）中，药典收载了麦芒非腺毛、稃片表皮非腺毛和鳞片非腺毛；蔓荆子（P379）收载了花萼非腺毛及外果皮非腺毛。

3 显微标准规范性的探讨

3.1 显微特征描述不统一

谷芽【鉴别】项下“稃片表皮细胞淡黄色，回行弯曲，壁较厚，微木化，孔沟明显”，而麦芽【鉴别】（1）项下 “稃片外表皮表面观长细胞与2 个短细胞（栓化细胞、硅质细胞）交互排列；长细胞壁厚，紧密深波状弯曲，短细胞类圆形，有稀疏壁孔长细胞壁厚，紧密深波状弯曲”。同样的显微特征，一个描述为“回行弯曲”，一个描述为“深波状弯曲”，同为中国药典一部收载，应在描述上统一。瓜蒌【鉴别】（1）项下，描述的是厚壁细胞（厚壁细胞较大，多单个散在，棕色，形状多样），而栝楼子【鉴别】（1）项下则描述为星状细胞（星状细胞淡棕色、淡绿色或几无色，呈不规则长方形或长圆形，壁弯曲，具数个短分枝或突起，枝端钝圆）（表6）。

表6 显微特征描述的不统一品种

3.2 显微特征描述不明确

在显微鉴别中，木纤维和韧皮纤维是可以区分开的，而且二者的形态差别较大，但在本版药典中，存在着只描述纤维的状况，未明确是木纤维还是韧皮纤维。如地榆【鉴别】（1）项下只描述纤维，从横切面显微看药典描述的是“木纤维”，从粉末显微看药典描述的疑似“韧皮纤维”。其他如白芍、苍术等也有类似问题（表7）。

表7 显微特征描述不清

还有多来源品种显微特征描述不明确，不同来源的种间显微特征差异不区分，本版药典收载的中药材及饮片收载较多的多来源品种，其中存在着显微相近或不同等多种情况，而药典中对显微不同的多来源品种存在使用同一标准的情况。苍术来源于茅苍术或北苍术，显微标准收载的纤维实为木纤维，其中北苍术有韧皮纤维，而茅苍术无韧皮纤维。黄连项【鉴别】（1）项下，描述“髓部均为薄壁细胞，无石细胞”，贾敏如等[14]、杨靖雯[15]研究报道，味连根茎横切面髓部确有石细胞，单个散在或数个成群，由于数量稀少，故在横切面上有时看不到，且在石蜡切片中，特别是干药材根茎髓部组织很容易脱落（表8）。天南星等多基源品种及其炮制品同样存在显微特征描述不足或错误之处，甚至出现自相矛盾的情况[16]。

表8 多来源品种显微特征描述不明确品种

4 讨论

中药显微鉴别以其操作简单、方便、快捷的特点，以及准确、可靠、专属性强的实验结果而广泛应用于中药材和饮片的鉴别，对于鉴别中药的真伪优劣具有重要意义。药典是强制性国家标准，其显微鉴别标准应当具备内容准确、逻辑严密、表达清晰、可执行性强等基本特性，在实际执行过程中发现药典显微鉴别标准存在较多的显微特征收录错误、描述错误、重要特征遗漏、部分显微标准可操作性差等问题。

药典显微鉴别标准是中药检验的法定依据，其标准的不规范、不统一、内容错误及部分标准缺乏执行性，必将增加中药检验人员及监管人员的工作阻力。在显微标准的制定中，第一，须展开药材市场调研，掌握流通的药材常见混伪品情况，并据此开展显微鉴别研究，参考国内外专业文献，制定专属性显微标准，做到标准专属性强，重要显微特征不遗漏且描述准确。第二，制定的标准须符合国内中药企业的实际情况，在国内大多数中药企业无石蜡切片机或冷冻切片机的情况下，减少收录横切面菊糖、淀粉粒、橙皮苷结晶等稳定性重现性不足的显微特征。第三，中药显微特征描述具有较大的主观性，其描述常常不统一，作为科学严谨的药典，其内容需规范统一，避免在执行过程中产生误解。

致谢：本文在写作过程中得到安徽中医药大学周建理老师、北京大学李耀利老师、天士力医药集团股份有限公司肖寒老师以及广西壮族自治区食品药品检验所黄清泉老师的指导，在此表示感谢！