博鳌乐城国际医疗旅游先行区：打造前沿“医疗特区”

海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区是国内首个“医疗特区”，于2013年2月经国务院批准设立，试点发展特许医疗、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，旨在聚集国际国内高端医疗旅游服务和国际前沿医药科技成果，创建国际化医疗技术服务产业聚集区。

海南省人民政府于2019年8月正式设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局，负责先行区的规划组织与实施、区域开发建设、运营管理、招商引资、制度创新、综合协调等工作。

先行区的发展目标是：到2025年，在建设特色技术先进临床医学中心、尖端医学技术研发转化基地等方面取得突破性进展，实现医疗技术、装备药品与国际先进水平“三同步”。到2030年，医疗服务及科研达到国内领先、国际先进水平，充分形成产业集聚和品牌效应，建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。

先行区的总体定位为“三地六中心”，“三地”指国际医疗旅游目的地、尖端医学研发和转化基地、国家级新医疗机构集聚地；“六中心”指特色明显、技术先进的临床医学中心，中医特色医疗康复中心，国际标准的健康体检中心，国际著名医疗机构在中国的展示窗口和后续治疗中心，国际医学交流中心，国家罕见病临床医学中心。

先行区引进国内外优质医疗资源，目前已有24家大型医疗机构开业运营，近20家医疗机构在建，初步形成产业集聚。创新“1+X”，即“一个共享医院（平台）+若干个专科临床医学中心”的全新共享医院模式，引进51个国内外院士专家团队，初步打造了超级眼科、超级心内科等特色科室。国家临床医学创新中心、省部共建先进技术临床医学研究中心、国家热带病医学研究中心等集医疗和科研于一体的创新型医学研究中心落户先行区。

2021年，先行区接待医疗旅游12.73萬人次，同比增长90.57%，医疗机构营业收入15.33亿元，同比增长83.7%；税收收入1.09亿元，同比增长87.93%。特许药械使用量快速增长，2021年使用患者9963人次，同比增长483.31%，境外医疗消费回流明显提升，各项经济指标均呈现逐年较快上升趋势。

先行区基本实现药品和器械与国际同步使用。世界排名前30强的药械企业中，近80%和先行区建立紧密型合作关系，在先行区使用的未在国内上市创新药械已达210种。

2021年4月13日，国际创新药械展开幕，全国唯一的汇集全球创新药械的长期展示馆正式开展，来自16个国家的80家全球国际创新药械厂商参展，共展出创新药械产品810种，其中国内未上市产品441种，首次在国内展出产品394种。药械展还布局了学术会议厅、全球创新药械查询、患者服务接待、跨境直邮行邮、线上直播推广和“双创”基地共享办公等功能。

先行区制度集成创新改革方案2020年9月由海南省委深改委审议通过并发布，在极简审批、特许药械贸易自由便利、投资自由便利、跨境资金流动便利和强化风险防控等十个方面进行改革创新，是海南省第一个也是目前唯一一个园区制度集成创新方案，且大多已落地实施。比如，针对特许药械进口通道不畅的问题，打通了特许药械进口的全链条通道；为方便患者用药，出台了带药离园政策，允许患者将仅供自用、少量的口服临床急需进口药品带离先行区，患者无须再为使用特定药品而长期住院；出台《关于进一步优化监管服务支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区高质量发展若干措施》，进一步简化特许药械审批流程，优化审批模式，其中突破最大的是将“一个患者批一次”的审批模式优化为批量审批模式，实现了从“病人等药”到“药等病人”的转变。2020年，先行区有三项改革创新成果荣获第一届“海南省改革和制度创新奖”。

依靠国家有关政策支持，先行区全力推进临床真实世界数据研究。临床真实世界研究是国家药品监管科学行动计划的重要组成部分，也是海南自贸港重大制度创新之一。国家药监局给予先行区一揽子支持措施，目前已初见成效。先行区临床真实世界数据应用试点工作接连取得突破。该项工作于2019年6月由国家药监局与海南省政府联合启动，探索将未在中国注册、经批准在先行区使用的特许药械临床数据，转化为真实世界证据，用于在中国注册审批，推动国际最新药械加快在中国上市。目前已有5个药械产品通过使用先行区真实世界数据辅助临床评价获得国家药监局上市批准。国家药监局药品医疗器械监管科学研究基地基础不断夯实。海南省真实世界数据研究院开展药品医疗器械真实世界数据标准及采集、分析、运用等研究，创新审评及监管工具、标准和方法，建立了由临床、研究方法学、伦理、法学、经济学、数据管理等领域国内知名专家组成的真实世界研究专家库，与北京大学医学部、四川大学、南方医科大学、首都医科大学附属北京儿童医院、温州医科大学等国内优秀科研团队及研究院校建立密切合作关系。与海南大学联合开设全国首个以“真实世界数据应用”为培养目标的硕博研究生培养点。2021年2月，建立我国首个真实世界数据研究与评价重点实验室——海南真实世界数据研究与评价实验室并通过国家药监局重点实验室验收，5月成立了“博鳌乐城临床研究中心”。海南省真实世界数据平台基本建成。其应用了区块链、人工技能、大数据和云计算等创新信息技术，实现药品医疗器械产品从注册到上市后不良反应监测全生命周期的信息化监管，是我国第一个按照国家真实世界研究相关指导原则创建的区域性真实世界数据平台，具有机制创新、技术创新、监管创新、服务创新四大特点，为我国真实世界数据采集、治理和应用提供范例。

在多部门综合协同严守药械、医疗质量安全底线方面，先行区展开探索。乐城管理局联合海南省卫健委、省药监局、海口海关等部门，创建国内唯一的临床急需进口特许药械全流程追溯平台，实现对特许药械采购、运输、通关、储藏、使用等全流程实时跟踪管理，实现特许药械全过程实时在线监管，得到了国家海关总署和国家药监局的高度肯定。

创新性实施“卫生+药监”二合一监管体制改革，成立先行区医疗药品监管局，成员由海南省卫健委、海南省药监局选派人员组成，驻点园区监管。该“二合一”监管模式实现业务协同、资源共享，从而形成监管合力。

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院：聚焦肿瘤及血液学科群、心脑血管和代谢学科群、神经脑科学学科群，努力将医院建设成为国家区域医疗中心。

四川大学华西乐城医院：建成后将以临床应用为导向，围绕肿瘤治疗、罕见病研究、生物医药与健康、人工智能与大数据、临床真实世界数据应用等前沿重点领域，开展具有国际引领性、探索性的临床医学研究，同时推进相关科研成果转化。

博鳌超级医院：由树兰医疗集团负责日常运营管理，引进近20个院士专家团队签约入驻。习近平总书记于2018年4月11日在博鳌听取了李兰娟院士关于“树兰医疗”托管博鳌超级医院的情况汇报，对海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的先行先试工作表示肯定。

博鳌一龄生命养护中心：国内首家以“生命养护”命名的高端医疗旅游三级综合服务机构，开展新型医疗技术、特色治疗、疾病预防、健康管理、医疗旅游度假等业务。

颖奕国际医疗中心：专注再生医学细胞医疗的科研及临床转化，拥有预防医学/功能医学，医疗美容科细胞治疗技术以及运动医学等四大医疗板块。