人工智能辅助肺结节筛查及定性诊断的应用研究

李娟娟, 刘 敏, 杨 斌, 杜 伟, 杨鸿开,廖艳全, 李峻杭, 王 君

(1. 云南省祥云县人民医院/大理大学第九附属医院 影像科, 云南 大理, 672100;2. 云南省昆明市第一人民医院 医学影像中心, 云南 昆明, 650000;3. 大理大学第一附属医院 放射科, 云南 大理, 671000)

肺癌最初诊断时，约55%的患者已处于肺癌晚期，因此提高肺癌生存率的关键是早期诊断及治疗[1-3]。肺癌最初表现为肺结节，胸部低剂量计算机断层扫描(LDCT)被认为是肺癌筛查的主要方法[4-5], 虽然LDCT可以在早期发现肺癌[6], 但仍会发生肺结节漏诊和误诊的情况[7]。随着技术的进步，人工智能(AI)辅助诊断系统被用于医学的诸多领域[8], 可以对肺结节进行快速筛查及标记病变部位，并能对结节进行良恶性分类[9-12]。本研究以病理诊断为金标准，比较AI辅助诊断软件与放射医师对肺结节的检测和诊断效能，探讨AI辅助诊断软件在LDCT肺结节筛查及定性诊断中的临床应用价值，为临床诊疗提供影像理论依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究收集2019年7月—2021年7月祥云县人民医院术前行胸部低剂量CT检查并经手术及活检后病理确诊的103例(108个结节)患者的临床资料，其中男64例，女39例，年龄40～82岁，平均(62.76±10.60)岁。纳入标准: ① 年龄≥40岁的患者; ② 行LDCT检查的患者; ③ 肺结节最大直径<30 mm的患者; ④ 经手术或穿刺活检病理检查已证实的患者。排除标准: ① 弥漫性肺炎、间质纤维化、肺水肿者; ② 弥漫性肺内转移结节、多发钙化灶者; ③ 存在严重运动伪影图像的患者。

1.2 CT图像采集

所有患者均采用64排螺旋CT(德国西门子SOMATOMD etintiaAS)进行扫描，采用仰卧位头先进，扫描范围由胸廓入口至肺底，深吸气后屏气完成扫描。扫描采用螺旋扫描，管电压为120 kV, 管电流根据个人体型自动调整，螺距0.85, 层厚5 mm; 视野(FOV)365 mm, 图像矩阵512×512。采用标准算法重建1.25 mm薄层轴位图像。

1.3 阅片方法

① 放射医师阅片。首先，由2名低年资放射医师(工作年限3年以内)对影像工作站上存档的图像进行阅片，阅片结果由2名临床经验丰富的高年资放射医师(工作年限3年以上)审核后完成。 ② AI辅助软件阅片。杏脉锐影肺结节AI辅助分析软件(工程版本s40和算法r4.103)由上海杏脉信息科技有限公司提供，将103例肺结节患者术前的胸部低剂量CT图像导入AI分析软件中，由软件自动识别并标记肺结节。

1.4 肺结节诊断标准

由临床经验丰富的2名放射高年资医师参照AI影像报告在薄层轴位进行观察，确定病灶位置后，结合三维重建、最大密度投影等技术进一步对肺结节做出判断，以2名放射高年资医师的统一意见作为真性结节的金标准，同时记录每个结节的最大直径、密度。根据最大直径将肺结节分为<5 mm、5～10 mm、>10～20 mm、>20～30 mm, 根据结节密度不同将其分为实性结节、磨玻璃结节、部分实性结节。

1.5 肺结节危险分级

利用AI辅助软件对肺结节进行危险分级，根据2019年更新的肺成像报告和数据系统(Lung- RADS)1.1版将肺结节分为1、2、3、4级，其中4级进一步分为4A、4B、4X。将1、2级肺结节定义为低危结节; 3级和4A级肺结节定义为中危结节; 4B级和4X级肺结节定义为高危结节。

1.6 肺结节病理检查方法

根据病情差异选择不同术式，包括经皮肺穿刺活检术、胸腔镜下肺段切除术、胸腔镜下肺楔形切除术、胸腔镜下肺叶切除术及肺癌根治术。

1.7 统计学分析

采用SPSS 22.0统计软件对数据进行分析。符合正态分布的计量资料以均数±标准差表示，不符合正态分布的计量资料以中位数表示。计数资料采用[n(%)]进行统计描述。组间比较采用卡方检验,P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 肺结节筛查及诊断情况

103例患者中, 2名经验丰富的高年资放射医师结合AI辅助诊断软件共筛查出258个真性结节，其中108个结节经病理确诊。确诊的108个结节中，最大直径<5 mm 3个, 5～10 mm 22个, >10～20 mm 38个, >20～30 mm 45个; 实性结节57个，磨玻璃结节14个，部分实性结节37个; 恶性结节86个(腺癌58个，鳞癌23个，大细胞癌1个，小细胞癌3个，原位癌1个)，良性结节22个(错构瘤5个，结核球2个，静脉血管瘤1个，炎性假瘤2个，其他炎性病变12个)。

2.2 AI与放射医师对肺结节筛查能力的比较

258个真性结节中, AI辅助诊断软件阅片共筛查出248个肺结节，放射医师阅片筛查出231个肺结节，AI与放射医师检出肺结节的敏感度分别为96.12%、89.53%。卡方检验结果显示, AI阅片的筛查能力优于放射医师阅片，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。258个真性结节中，直径≤4 mm的磨玻璃结节18个，AI阅片共筛查出17个，放射医师阅片共筛查出13个, AI与放射医师检出直径≤4 mm的磨玻璃肺结节的敏感度分别为94.44%、72.22%, 阳性预测值分别为95.00%、100.00%。AI辅助诊断软件筛查的假阳性结节13个(假阳性率为5.00%), 其中4例为血管交叉、聚集处, 3例为胸膜增厚, 3例为小叶中心结构, 3例有少许炎症，放射医师无假阳性肺结节诊断结果，典型病例见图1。

表1 AI与放射医师对真性肺结节筛查能力的比较[n(%)]

2.3 AI与放射医师对肺结节诊断效能比较

86个恶性结节中, AI辅助软件显示高危结节82个，敏感度为95.35%, 放射医师诊断的恶性结节79个，敏感度为91.86%; 22例良性病变结节中，AI辅助软件诊断显示6例为高危结节，特异度为72.73%, 6例高危结节中，放射医师将4例诊断为疑似错构瘤，另外2例第一诊断为疑似结核球，最后病理检查结果证实放射医师诊断正确，但是放射医师在22例良性病变中将4例患者首先考虑早期肺癌的可能，特异度为81.82%, 见表2, 典型病例CT、苏木精- 伊红(HE)染色法病理图见图2。

表2 AI与放射医师对肺结节诊断效能比较 %

A、B: 右肺下叶良性结节(女,48岁, AI辅助软件误诊为高危,病理学检查确诊为错构瘤, HE染色病理图放大40倍); C、D: 左肺上叶恶性结节(女, 68岁, AI 辅助软件诊断准确,病理学检查确诊为腺癌, HE染色病理图放大40倍)。图2 典型病例CT图像、HE染色病理图

3 讨 论

本研究结果显示, AI辅助诊断软件检测肺结节的敏感度高于放射医师，且AI辅助诊断软件检测肺结节的假阳性率很低; AI诊断恶性结节的敏感度高于放射医师，但是特异度低于放射医师。杏脉锐影肺结节人工智能分析软件对于肺结节的位置、大小、密度显示较好，大多可以进行准确标记。本研究发现，杏脉锐影肺结节AI分析软件对于周边独立的结节，特别是直径≤4 mm的磨玻璃结节检出效能较好，与彭志强等[13]研究结果相似，但部分血管交叉及聚集处、胸膜增厚、少许炎症及小叶中心结构AI辅助诊断软件误诊为肺结节，因此存在一定的假阳性，与李欣菱等[14]研究结果相符，对于这种情况，还需要经验丰富的放射医师对结果进行把关，从而提高真性肺结节的筛查检出率。放射医师在肺结节检出中有漏诊情况发生，原因主要是放射医师长期处于高强度、高负荷、高紧张及疲劳的工作状态，导致微小结节的漏诊率增高[15]。AI辅助软件可以根据结节特征进行准确快速地标记，在一定程度上可以明显减轻放射医师的工作负担，从而提高肺结节的总体检出率和降低放射医师对微小结节的漏诊率，与蔡雅倩等[16-17]研究结果一致。

本研究结果显示，与放射医师诊断比较，AI辅助诊断软件对恶性结节的危险分级敏感度较高，但在病理检查证实的22例良性病变中, AI辅助诊断软件误诊了6例为高危结节，而放射医师诊断准确，证明AI辅助诊断软件对于良性结节的特异性不如放射医师，也表明放射医师能够更加准确地判定肺结节的良恶性，从而避免不必要的干预(如增加CT复查的次数，进行不必要的穿刺活检等)。与AI辅助诊断软件比较，放射医师可以将部分良性结节诊断进一步诊断为错构瘤、结核球，是因为放射医师除了可以对结节大小、密度、位置以及结合患者的临床资料及实验室检查等进行详细的综合分析之外，影像学检查如CT增强检查等为进一步诊断提供了条件，这也是目前AI辅助诊断软件所不能完成的，因此AI辅助软件在诊断肺结节中存在一定误差，目前还不能单独出具影像诊断报告单，仍需放射医师进一步复审。

本研究存在一定局限性。首先，该研究为单中心回顾性研究，分析的是临床诊疗中有病理检查结果证实的患者，存在一定的选择偏倚，今后可以在前瞻性病例中进一步验证; 其次，该研究纳入的样本量不够充足，存在一定的误差，还需扩大样本量对结果进行验证。

综上所述, AI辅助软件在肺结节筛查检出及良恶性结节诊断方面具有较高的准确性，但对肺结节良恶性鉴别不及放射医师，因此AI辅助诊断软件可作为一种辅助手段与放射医师相结合来提高肺结节的总体诊疗效能。