宫颈单腔扩张球囊与COOK 宫颈扩张球囊在足月妊娠促宫颈成熟中的应用效果比较

李晓荣 吕玉平 何碧开 陈惠珊

1.广东省佛山市南海区人民医院产科，广东佛山 528200；2.广东省佛山市南海区妇幼保健院产科，广东佛山 528200

妊娠晚期引产是产科处理高危妊娠常用的手段之一，即在孕妇自然临产前，通过机械或药物等手段来促进宫颈成熟，推动产程、促进分娩。机械性促宫颈成熟常用宫颈扩张球囊，主要是通过球囊刺激宫颈管，促进宫颈局部前列腺素的合成与释放，从而促进宫颈软化及成熟[1]。与药物促宫颈成熟比较，机械方法已被证明是安全和有效的。进口COOK 宫颈扩张球囊属于机械性引产方法，已在临床广泛使用，其安全性和有效性也得到证实，但与进口COOK 宫颈扩张球囊比较，国产宫颈单腔扩张球囊的临床应用较少。本研究采用前瞻性随机对照方法开展临床试验，探讨两种宫颈扩张球囊对足月妊娠的促宫颈成熟效果，从而为临床选择合适的球囊种类引产提供依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料

前瞻性选择2015 年1 月至2019 年12 月广东省佛山市南海区妇幼保健院产科住院待产的268 名初产妇为研究对象。纳入标准：①单胎、头位；②具有确定的引产指征，包括延期妊娠（≥41 周）、羊水过少、妊娠糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症、妊娠期高血压疾病、妊娠合并肝功异常、胎儿生长受限、可疑胎儿窘迫等；③阴道分泌物检查清洁度在Ⅱ度及Ⅱ度以上，无细菌性阴道病，念珠菌及滴虫检查阴性[1]；④患者知情同意，签署知情同意书。排除标准：①具有引产禁忌证，如胎膜早破、瘢痕子宫、胎盘位置异常；②阴道检查头盆不称，宫颈Bishop 评分≥6 分；③自愿退出研究。依据随机数字表法将受试者分为国产宫颈单腔扩张球囊组（单球囊组）136 例、进口COOK 宫颈扩张球囊组（COOK 双球囊组）132 例。本研究取得广东省佛山市南海区人民医院医学伦理委员会批准。

1.2 使用方法

①单球囊组：孕妇取膀胱截石位，对外阴进行消毒，阴道检查了解头盆关系及宫颈Bishop 评分，窥器暴露宫颈后消毒，采用国产爱婴一次性球囊宫颈扩张器，确保球囊无漏气，钳夹球囊头部沿宫口将球囊放入宫颈管内，经导管向宫颈球囊内注入150 ml 生理盐水，牵拉导管，检查宫颈球囊有无脱出。②COOK 双球囊组：前期准备检查与消毒同单球囊组，采用COOK 宫颈扩张球囊，钳夹球囊管芯（避开球囊）沿宫口送入，确保两个球囊均放入宫颈管内口；经红色阀门向子宫球囊内注入40 ml 生理盐水，向外拉出导管，使其露出于宫颈外口；经绿色阀门向阴道球囊内注入40 ml 生理盐水，牵拉导管球囊以固定；取出窥器，再向子宫球囊及阴道球囊分别注入40 ml 生理盐水。两种球囊放置后将导管末端固定于大腿内侧，孕妇活动不受限制。测血压、卧床休息、持续胎心监护2 h，如无规则宫缩，胎监正常，则送返病房休息。放置时间：19∶30—20∶30，取出时间：次日8∶30—9∶30。观察孕妇宫缩及阴道流血、流液情况，如出现胎膜破裂、异常阴道流血则送返产房取出。出现规律宫缩至球囊自然脱出，则为临产；若未出现规律宫缩，球囊导管未脱出则再放置12～13 h，取出球囊后进行宫颈Bishop 评分，若宫颈Bishop 评分≥6 分，可行人工破膜，人工破膜0.5 h 内无规律宫缩者予静脉滴注小剂量催产素引产。

1.3 观察指标

记录每组孕妇应用宫颈单腔扩张球囊或COOK宫颈扩张球囊后平均放置时间、放置后宫颈Bishop评分、促宫颈成熟有效率、放置后自然临产率、阴道分娩率、顺产产妇球囊放置到分娩时间、催产素的使用情况、新生儿出生体重及新生儿窒息率、产后出血、急性绒毛膜羊膜炎、宫颈裂伤的发生率。

宫颈Bishop 评分总分13 分，宫口开大、宫颈管消退、先露位置分别记0、1、2、3 分；宫颈硬度、宫口位置分别记为0、1、2 分[2]。宫颈Bishop 评分≥6 分，即为促宫颈成熟有效[1]。

1.4 统计学方法

采用SPSS 18.0 软件进行数据分析，符合正态分布的计量资料用均数±标准差（）表示，两组间比较采用t 检验；计数资料用例数或百分率表示，组间比较采用χ2检验。以P ＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组一般资料及临床资料比较

两组一般资料及临床资料比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表1。

表1 两组一般资料及临床资料比较

2.2 两组引产情况及分娩方式比较

单球囊组球囊平均放置时间短于COOK 双球囊组，放置后宫颈Bishop 评分、促宫颈成熟有效率高于COOK 双球囊组，差异有统计学意义（P ＜0.05）；两组自然临产率、阴道分娩率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表2。

表2 两组引产情况及分娩方式比较

2.3 两组顺产产妇球囊放置到分娩时间、催产素使用情况比较

单球囊组顺产产妇球囊放置到分娩时间短于COOK 双球囊组，差异有统计学意义（P ＜0.05）；两组催产素使用率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表3。

表3 两组顺产孕妇球囊放置到分娩时间、催产素使用情况比较

2.4 两组初产妇及新生儿健康状况比较

单球囊组宫颈裂伤发生率低于COOK 双球囊组，差异有统计学意义（P ＜0.05）；两组产后出血、急性绒毛膜羊膜炎发生率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。两组新生儿体重、新生儿窒息发生率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。见表4。

表4 两组初产妇及新生儿健康状况比较

3 讨论

现代临床中，因各种因素需要引产的产妇逐渐增多，影响引产成功的因素很多，宫颈成熟是关键因素，宫颈成熟可自然阴道分娩[3]，否则需采取剖宫产。作为阴道分娩失败的补救方法，剖宫产使用得越来越频繁[4]，但剖宫产可造成子宫瘢痕，瘢痕子宫女性再次妊娠和分娩时极易发生子宫破裂、前置胎盘等问题，严重威胁母婴安全[5]。这对于我国的二孩、三孩政策以及未来的出生率，有着潜在的影响，所以在产妇初次妊娠时，积极采取措施，提高阴道自然分娩率极为重要。促进子宫颈成熟的目的即促进宫颈变软、变薄并扩张，从而顺利自然分娩，提高阴道分娩率，降低剖宫产率[6]。现代产科医学认为，最理想的促宫颈成熟方法应与宫颈自然成熟过程相似，而宫颈扩张球囊比药物引产效果更好，安全性更高[7]。与药理学方法比较，机械方法具有更大的优势，如能减少子宫过度刺激[8]，免去药物带来心率提升等副作用[9]，适用于患有肝肾功能不全、药物过敏、子痫、心脏病、哮喘或高血压等孕妇[10]，缩短引产时间、减轻产妇心理负担[11-13]，能减少如新生儿窒息、产妇出血等不良母婴结局[14-16]。另外，还有研究报道，机械性促宫颈成熟用于有剖宫产史的瘢痕子宫促宫颈成熟是有效且安全的[6]，可通过阴道分娩[17-18]。但是机械引产装置，操作时需注意避免感染风险[1]，同时不能用于胎膜早破的孕妇[19-20]。

进口COOK 宫颈扩张球囊促宫颈成熟机制在于双球囊挤压按摩宫颈，释放与合成内源性前列腺素，软化、缩短并扩张宫颈，宫缩过频的风险低[21-23]，已在临床得到广泛使用。国产宫颈单腔球囊的促宫颈成熟机制是形成一个低位水囊，置于宫颈内口上方宫壁与胎膜之间，宫颈受到水囊的重力牵拉作用，对子宫下段和宫颈产生机械性刺激，加速了宫颈短缩和宫口扩张，并通过胎膜的分离和剥离，刺激内源性前列腺素释放，诱发宫缩，促进分娩[24-25]。目前COOK 宫颈扩张球囊在足月妊娠引产的临床研究较多，而宫颈单腔扩张球囊在足月妊娠引产的临床研究较少[26]。本研究结果显示，单球囊组平均放置时间短于COOK 双球囊组，放置后宫颈Bishop 评分、促宫颈成熟有效率高于COOK 双球囊组，顺产产妇球囊放置到分娩时间短于COOK 双球囊组。提示用于足月妊娠引产促宫颈成熟中，宫颈单腔扩张球囊与COOK 球囊比较具有更优异的效果。其原因可能为COOK 双球囊容量为80 ml，单球囊容量为150 ml，单腔球囊注水后形成的压力更大且直接作用于宫颈，能更有效地促进宫颈成熟和诱发宫缩。另外，单球囊组宫颈裂伤发生率低于COOK双球囊组，与文献[25]报道相似，可能是由于COOK 双球囊通过两个水囊上下挤压宫颈促宫颈成熟，宫颈受压可引起宫颈水肿，使宫颈裂伤发生率提高；单球囊通过水囊的重力牵拉作用，对宫颈产生机械性刺激软化、扩张宫颈，从而降低宫颈裂伤发生率。本研究结果显示，两组自然临产率、阴道分娩率、催产素使用情况、产后出血发生率、急性绒毛膜羊膜炎发生率、新生儿体重、新生儿窒息发生率比较，差异无统计学意义（P ＞0.05）。提示两种球囊用于促宫颈成熟后的分娩结局并无明显差异。

综上所述，宫颈单腔扩张球囊与COOK 宫颈扩张球囊在促宫颈成熟引产方面比较，临床效果更好，值得在临床推广，应用于足月促宫颈成熟引产。