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国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2022年第8号）

为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，现予发布。

特此通告。

国家药监局

2022年2月8日

市场监管总局加快推进集中监管仓建设持续强化进口冷链食品风险防范

市场监管总局按照党中央、国务院关于加强进口冷链食品信息化追溯的部署要求，坚持“外防输入、内防反弹”的总策略，坚决落实冷链“物防”责任，加快推进集中监管仓建设，持续推进进口冷链食品追溯体系建设。截至2022年2月8日，全国28个省份已建成869个集中监管仓。

全国进口冷链食品追溯管理平台（以下简称国家平台）2020年12月1日正式上线运行，2021年1月13日实现与32个省级平台对接，构建国家级平台、省级平台和企业级平台共同组成的三级架构，旨在形成畜禽肉、水产品等重点进口冷链食品全链条信息化追溯。

在进口冷链食品“物防”工作实践中，集中监管仓在快速排查检出阳性事件、切断潜在疫情传播渠道、提升问题冻品应急处置效率、节约处置成本等方面发挥了重要作用。为规范各地集中监管仓建设、运行和信息化工作，市场监管总局印发进口冷链食品集中监管仓建立与运行技术指南等文件，指导各地市场监管部门依托集中监管仓，加强追溯闭环管理。对海关口岸放行的进口冷链食品入库统一消杀、统一检测，获得出仓证明后，方可进入市场销售。推动进口冷链食品集中监管仓信息化管理，建立集中监管仓主体信息和出入仓进口冷链食品追溯信息电子档案，动态更新数据，开展网络巡查，及时风险预警，形成责任闭环。浙江、广东、重庆等24个省（市、区）市场监管部门积极推进，规范管理，向国家平台实时对接集中监管仓视频数据，实现对进口冷链食品的网络巡查、远程监管。

目前，国家平台已纳入《“十四五”冷链物流发展规划》，下一步，市场监管总局将依托集中监管仓，升级打造国家平台2.0版，加快构建食品安全“市场口岸”。