药品研发质量管理体系分析和应对方法

林海燕

摘要：近年来，中药逐渐呈现出快速发展的总体趋势，中外制药公司在药品和投入的研发方面仍存在明显差距。随着国家经济发展水平的提高和药品质量要求的逐步提高，许多大型制药公司的研发投资仍然相对较低，不足，因此对研发投资的利用和根本作用本文主要分析了药品研发质量管理体系及干预方法。

关键词：药品研发;质量管理体系;应对方法

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）08--01

引言

药物开发是一个系统和综合的项目，在实践中存在一定程度的不确定性。在研发过程中，如果初始阶段不是按照质量管理体系进行的，那么后续阶段的所有环节都很难按照质量管理体系进行，所以如果质量管理不是一直贯穿， 这可能会影响数据的可追溯性和可靠性，从而增加研发风险。因此，有效的质量管理系统可以降低研发风险，并对公众使用的药物的安全性产生积极影响。

1、药品研发特点

目前，我国药品质量管理主要侧重于生产经营控制，目前还没有关于药品研发内容的规范性指导文件。作为该系统的一个核心创新项目，涵盖广泛的领域和学科，有可能在药物研发过程中应用各种各样的新技术，这些技术可以通过质量要求高的各种方法来实现 研究和开发的目的是通过不断的实验提高药物的性能，促进药物批准后尽快上市，满足实际的消费需求。

1.1巨额投资和高风险

开发新药需要大量和耗时的财政支持，这是制药业达成共识的一个现象，而且由于若干因素，大量投资的市场回报率和所用时间不确定，导致不一致

1.2新药审批制度更加严格

随着中国药品管理的改善，医药企业对药品审批的国家要求逐步提高。根据中国药品审批报告的数据，2015年共订购了8000多种药品，但批准列入清单的药品不到400种，成功率为5%。随着药品标准化的改善和药品审批制度的日益严格，制药公司对研发质量管理的要求越来越高。

2、药品研发阶段质量管理问题分析

2.1开发质量管理体系较差

现代制药公司通常是针对药品的生产和销售。公司虽然严格按照GMP规定进行药品开发和销售，但仍有一些制药公司在药品开发中放弃灵活创新的认知缺陷，以使研发产品的质量管理体系摆脱实际的开发质量管理。

2.2不符合性声明和文档管理

许多制药公司在开发新藥时，没有关于其样品档案和记录的组织标准，特别是关于前制药公司的一些实验数据，这些数据的格式在记录和清理过程中尚未确定，而且在数据储存方面相对随意;某些文件和数据也没有电子备份，这可能导致数据丢失。

3、提高药品研发质量管理体系的应对措施

3.1制定科学质量管理体系

制药公司在开发过程中必须注重质量管理的价值，结合实际情况建立健全的质量管理体系，通过质量控制保持药品开发中的实际质量。大多数制药公司没有完善的质量管理体系，在药品开发中不注重开发的灵活性和有效性，不符合药品开发的技术标准。因此，制药企业应建立科学质量管理体系，通过建立有序的管理体系促进药品开发，并确保在管理体系的支持下开发药品的质量。医药企业必须注重质量管理的重要性，结合科学质量管理方案的实际发展，在优化管理运行的基础上促进医药产品的开发。另一方面，药品开发创新应根据国家技术标准和监管要求，借鉴国外现代质量管理体系。制药企业应在健全管理体制的基础上，通过在技术发展的不同阶段制定科学质量管理方案，使研发工作合理化。

3.2改进研究人员的质量管理

创建药品开发团队时，我们的制药公司不仅注重员工的专业发展和创新，还注重质量控制。此外，他们还必须有熟悉药品开发相关立法的基层活动家。当开发过程中出现质量问题时，您可以将它们与现实相协调，并做出明智的决策。同时，制药开发人员需要更好的组织能力和沟通协调，管理层应赋予制药部门更大的权力，使研发系统适应实际情况，确保顺利高效的发展。此外，制药研发企业需要提高研究人员立法和质量控制方面的知识，以提高日常工作中对研发质量管理的认识，及早发现发展过程中的不合理问题和风险，提高研发效率。

3.3完成质量管理体系

作为药品开发的一部分，引入了ISO质量管理体系的概念，以解决药品生产质量控制方面的缺陷，并根据现行法律法规改进执法工作。此外，国际协调理事会质量管理体系的应用，可以通过对药品技术的要求，根据各国的需要量身定制，方法是通过适用"四大最严格"的法律，限制药品公司危害人民身心健康的行为，并要求药品公司履行市场准入方面的责任，承担法律后果和刑事责任。发展过程中的分阶段项目完成后，必须及时进行评价活动，从技术、质量和其他方面进行评价，确保项目的稳定交付，为要修改的项目建立质量改进模型，确保变更项目的可追溯性，并对项目完成后药物开发情况进行全面分析，以便及时实施文件编制、行业支持和文件管理。

3.4工业药品开发和加工的前瞻性研究

在药物开发中，制药研究人员着重于后续行业对药物开发的预测。考虑到技术设计、供应商选择、材料选择等，可能会影响因素的扩展生产。尽量减少药品开发过程中可能出现的风险，提高研发效率，为药品审批奠定坚实的基础。同时将研发成本降至最低，提高研发投资效率，有助于企业的积极可持续发展。

结束语

总体而言，日益提高的质量控制意识和日益增强的药品安全对治疗近年来日益普遍的疾病的有效性和安全性产生了严重影响，相关风险加剧，这对制定质量控制工具至关重要。在药品质量管理中，应加强风险管理，正确评估药品质量风险，以提高药品质量，确保药品的安全性和有效性。

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