药品生产质量监督管理浅谈

曹成兰

【摘要】随着社会经济水平的提升，我国越发重视国内医疗卫生产业的发展。在市场体制下，药品效益在增长，药品企业需重视产品质量，在增加效益的同时控制药品质量，保证用药安全，可以促进药品生产企业持续发展，维护社会和谐与稳定。下文中，将主要针对药品生产质量监督管理进行深入分析，以此来达到发展目标。

【关键词】药品企业;药品生产;质量监督;管理

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2026-5328（2022）02--01

前言：药品企业必须对《药品管理法》等法律法规有一个基本的认识，借助法律手段管理药品生产过程，保证人们的用药安全。药品与普通商品不同，是用来治病救人、预防疾病的，质量存在问题不仅会耽误治疗，还会危及人们的生命健康。我国对药品的管理非常重视，药品企业对其层层把关，建立规范化的制度，将其作为发展关键。

一、药品的特点及监督管理的意义

药品是预防治疗疾病的商品，可以治疗人们存在的病症，与其他商品有很大区别。根据药品的特点对其归纳，有以下特点：第一，与消费者的健康有直接关系;第二，具有时效性，只能在一定时间内治疗;第三，是商品，但是与其他商品性质不同。药品是以医生药方为主，消费者比较被动，几乎没有选择权，权益会被侵犯;第四，药品在销售过程中，有经济效益原则。药品生产质量管理非常重要，通过建立控制体系，可以保证用药安全。

二、我国药品监督管理现状分析

我国有针对药品生产制定相关法律，在国内有对质量问题严格监督，相关法律条规有两百多项，还将药品监督管理工作纳入监管手段。在《药品管理法》出台后，大众对其有了进一步了解，开始走法律途径维护自身权益，具备了一定的用药法律意识，国家定制的药品质量监督也得到了大众认可。国家有在管理工作中履行职能，坚持用药安全，维护消费者的健康以及权益，对生产过程监督管理，控制生产质量，满足群众的实际需求，对我国的发展有着重要意义。

三、加强对药品生产质量监管

（一）增强质量意识和责任意识

想要保证药品质量，就必须具备较强质量意识，质量是企业的生命线，也是发展基石。作为药品生产企业的基本要求，《药品管理法》等法律法规有对药品质量提出强制要求，在激烈的市场竞争中，必须紧抓质量，提高自身的竞争优势。实践证明紧抓质量才能成功，药品生产企业必须承担起责任，增强全体员工的责任意识，明确生产经营方向，做好质量控制工作，建立质量责任制，将质量责任落实到个人，定期召开质量分析会，总结出现的质量问题，制定有效的解决方案，观察后续实施情况，确保产品没有任何质量问题。在生产过程中及时总结，检查生产工艺，完善各项管理工作，达到发展目标[1]。

（二）加强对生产过程的监督和控制

药品生产企业在发展中，应当对药品质量设计有个深刻理解，发挥质量管理工作的最大作用，确保生产的药品符合质量标准[2]。药品生产较为复杂，从原料运输到生产检验，涉及到的环节比较多，包括采购、留验、评价、生产、销售等环节，每个环节都必须进行质量把关，才能达到要求。质量管理疏忽，会影响药品质量，生产出不合格的药品。药企应当结合产品特点，优化生产工艺，选择相应的生产设备，制定岗位操作规程，明确质量检验要点，通对生产过程的监督保证药品生产质量，不合格的原料坚决不能进场，不合格的产品不得出售。做好预防工作，避免生产出错，减少质量问题[3]。

（三）健全质量管理方面的相关制度

药品生产企业想要更好的发展，就必须制定质量管理制度，為后续发展奠定基础。质量管理制度包括：卫生管理制、清场管理制、产品质量档案制等，企业使用的软件必须符合行业规范，具备一定的可行性，在制定各项制度的同时，完善质量体系，切实提高药品生产质量，在此基础上建立依据、计量标准。在执行过程中，修订完善，为产品质量提供保障[4]。

（四）加强人才队伍的建设和管理

药品生产主要依靠工作人员完成，是药品生产的基础，也是生产要素，药品生产企业必须具备相应数量的管理人员、生产人员，按照规范，选择质量管理机构，合理配置企业内部的各项资源，确保内部交流无阻，合理分配员工权力，使组织有序进行，朝着正确方向发展。药品生产企业应当提高对其的重视程度，加强队伍建设，有针对性地对员工进行培训，每位员工都必须有培训档案，坚持以人为本的原则，发挥其积极作用。除此之外，企业在生产经营活动中还需协调各部门之间的关系，正确处理经营矛盾。

结语

根据上文可以得知，质量管理是药品生产的重要环节，随着人们生活水平的提升，群众对药品生产质量的要求在提高。为了满足群众的质量需求，药品生产企业应主动规范生产行为，加强对生产过程的监管，完善药品监督体系，为消费者提供优质药品，对新药审批试验，为群众用药安全提供保障。

参考文献：

[1] 刘胜男. 药品生产工艺验证的应用[J]. 医药卫生（文摘版）， 2021（2016-16）：54-55.

[2] 李晨硕， 黄哲. 带量采购模式下药品生产企业最优投标报价决策[J]. 医药导报， 2020， 39（3）：7.

[3] 颜若曦， 曹轶， 董江萍. 药品生产设备清洁验证要点及缺陷分析[J]. 现代药物与临床， 2020， 35（7）：5.

[4] 许丹， 王元， 张毅敏，等. 临床试验用药品生产质量管理的初步探讨[J]. 中国新药杂志， 2021， 30（18）：6.