美国专业药房质量管理体系及对我国双通道药店管理的启示*

蒋蓉，王怡诺，祝晶京，严明聪，陈童，邵蓉

(1.中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心 江苏 南京，211198;2. 国家药品监督管理局药品监管创新与评价重点实验室;3. 杭州师范大学)

“双通道”的概念最早可追溯至江苏省的“特药管理制度”。2013年，江苏省创新推出“特药管理制度”，首次提出将赫赛汀等在内的3个特药品种，由基本医疗保险参保患者提供规定材料在特定药店取药，并按既定比例报销。《人力资源社会保障部关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》[1]《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》[2]明确规定，采取有效措施鼓励定点零售药店为参保人员提供药品，要求各统筹地区保障谈判药品的供应和合理使用。随后各地市先后发文，明确特药药店遴选要求，以承接特药品种“双通道”药店的经营活动，特药药店“双通道”模式在我国全面铺开。

2021年5月，《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》[3]首次从国家层面将定点零售药店纳入医保药品的供应保障范围，明确双通道是指医保谈判药品可以通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道满足患者的合理用药需求，并同步纳入医保支付机制。基于此，以谈判药品“双通道”管理机制为基准的双通道药店应运而生。与普通定点零售药店相比，双通道药店在信息化、药品管理等方面存在特殊性。

美国实行较为彻底的医药分开政策，社会药房是最主要的处方药销售终端[4]。其中，专业药房(Specialty Pharmacy)与我国双通道药店的运营模式较为类似。根据美国专业药房协会(National Association of Specialty Pharmacy，NASP)[5]定义专业药房是指为特殊疾病患者提供专业药物(Specialty Drugs/Specialty Pharmaceuticals)、特殊用药咨询及指导、私人疾病管理、医保报销协助等全方位药学服务的药房[6]。目前，美国已通过国家药房委员会联合会(National Association of Boards of Pharmacy, NABP)的要求建立了成熟的专业药房质量管理体系。

本文将具体分析美国专业药房的质量管理标准、第三方认证机构管理标准和药房供应商要求，在此基础上结合我国双通道药店现有质量管理要求，为完善我国双通道药店管理体系提供政策建议。

1 美国专业药房质量管理要求

1.1 NABP质量管理标准

在美国，联邦层面没有统一制定药房审批及监管的法律及标准。包括美国专业药房在内的社会药房由各州的药房委员会(State Board of Pharmacy, SBP)负责营业执照的颁发和监管，各州药房药学服务标准受NABP的统一指导和管理，NABP的认证周期为3年。

1.1.1 基本资格要求

首先，药房需要符合NABP对专业药房认证的基本资格要求，包括拥有合法有效执照的药房，营业地点不得是个人住所并遵守适用于该营业的所有州法律、法规和规定，药房还必须拥有一名执业药师。

其他申请资格要求有：(1)专业药房应当具有组织基础设施来支持提供专业药房护理；(2)有适当的文件和专业药房所需的最新许可证；(3)能提供服务使患者能够使用专业药物；(4)为患者提供全面的利益调查，事先授权协助以及利益协调；(5)提供临床管理服务；(6)与患者和处方者沟通，促进患者的协调管理；(7)应当实施持续的质量改进计划；(8)应当报告并评估质量结果和质量指标，以评估患者护理的有效性。

1.1.2 专业药房标准

虽然专业药房拥有不同于其他如社区药房等的运营模式，但在标准上都需要满足适用于所有NABP认证计划的认证标准(ACC部分)和适用于所有NABP药房认证项目的药房标准(PHY部分)。

除此之外，专业药房申请者还应当额外满足特定标准，包括一般要求、合规性、政策和程序等8个模块(表1)。一般要求模块需要明确专业药房经营目的、范围等基本信息；合规性模块要求遵守包括美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)的风险评估计划和缓解策略项目[7]、NABP的《标准州药房法》《药房示范规则》及各州《药房法》等在内的相关法律法规；政策和程序模块要求配备规范运营文件以保障程序的规范化；患者管理模块是专业药房的核心业务组成，帮助患者正确使用药物，力求以最小化药品使用风险达到药品最大化收益；处方处理/履行模块涉及处方审核、药品运送、配制等内容；临床管理模块用于满足患者院外临床管理需求，收集过程信息，从而实现个体化治疗；质量改进/质量管理计划要求分析和报告专业药房业务水平配备一套质量保障和改进机制以不断提升业务水平；第三方合同模块规定涉及业务委托、药品供应、服务提供等方面需要签订详细合同。

表1 NABP专业药房标准概述[8]

与此同时，各州的药房委员会则会依据辖区内的法律及标准对药房硬件设施做出规定，如单店规模和冷链设施要求，同时确立药品安全、合规经营、财务等方面的规范。以佛罗里达州为例，在申请人提出专业药房申请后，药房委员会需要核实该药店是否符合当地政府规定的专业药房开办条件法律法规，特别强调要求配备执业药师，所有药品的配制和调剂都需在执业药师的专业监督下完成，并负责保存所有药品记录，是配制、存储和分发药品场所的安全负责第一责任人。

1.2 第三方认证机构管理标准

由于各州的法律与标准侧重于一般药房的操作性能规范，尚缺乏对于专业药物以及专业药房的规定，往往需要借助第三方就专业药房的特殊领域进行资质认证和定期考核。

1.2.1 认证机构

专业药房第三方认证机构主要有医疗服务使用认证委员会(Utilization Review Accreditation Commission，URAC)、卫生保健认证委员会(Accreditation Commission for Health Care，ACHC)、药学实践认证中心(Center for Pharmacy Practice Accreditation，CPPA)。每个认证机构都有各自的标准清单，虽然模块划分不同，认证的侧重点也会有所差异，但主要内容相似，并通过来自行业界的反馈不断更新完善。其中URAC的认证被认为是专业药房认证的首选和黄金标准，认证时间一般为6个月左右，认证周期为3年[9]。

1.2.2 URAC认证标准清单

以URAC第三方认证机构为例，其认证标准清单分为九大模块，体现着严格的质量审核和患者管理标准[10]。

其中，URAC特别注重患者管理与冷链管理两大关键领域。患者管理是专业药房与其他药房服务模式的最大区别，是对患者整个用药过程的监督和管理。此外，因为许多专业药物对温度波动很敏感，所以必须将其装在安全的容器中，以保持稳定的温度。URAC对其包装及温度检测系统都有严格要求，专业药房通常使用环保的包装材料和冷却器，并要求产品交付使用前需经过严格测试，确保其有效性和安全性。

表2 URAC颁布的4.0标准清单[11]

1.2.3 认证要素

总体来说，通过URAC及其他第三方机构认证的专业药房都具备以下6个要素：(1)为特殊治疗的患者提供全方位管理服务；(2)提高配药过程的安全性和准确度；(3)确保药品在配送过程中处在合适温度；(4)提供一周七天一天24小时全天候的病人咨询和处方支持；(5)按标准遵守风险管理、履行消费者权益保护和日常运营管理；(6)每年需要向认证机构汇报当年情况(包括五项必要指标：药物相互作用、呼叫中心绩效、配药准确性、分销准确性、处方周转时间以及三项选择性指标：涵盖的天数比例、履行承诺、用药不依从)。

1.3 供应商的要求

质量管理体系能够满足药品销售和使用要求的专业药房往往是供应商的优先选择和青睐对象，所以专业药房的质量管理体系会受到供应商的影响，从而不断调整自己的标准以符合供应商药品销售使用的要求。而这些变化往往也是朝着更高标准进行，不断提高专业药房的质量管理和服务水平。

对于一些特定药品供应商而言，符合特定条件的专业药房才能很好地满足药品的销售和使用。该类供应商在选择专业药房时，会预先对专业药房的能力、合规性、人员和文化进行尽职调查，其尽职调查的级别和性质将根据专业药房的成熟度而有所不同[12]。

表3 药品供应商对专业药房尽职调查内容(包括但不限于)

供应商在授权专业药房销售时，也会与该药房签订正式的商业合作预案，以使专业药房的质量管理系统满足其要求。内容涉及：商业目标、服务内容、人员配备、专业药房角色定位、价格制定、数据记录和维护责任、服务报酬、公平的市场价值分析、政策程序、内部培训、材料审查程序、服务水平指标、监控和审计计划等。其中，政策程序、内部培训、监控和审计计划是关键的合同条款，具体细则如表4。

2 我国双通道药店质量管理要求

2021年5月，国家医保局、国家卫生健康委发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，对我国双通道药店在存储、配送和使用等方面提出原则性的质量管理要求，包括双通道药店需建立符合要求的储存、配送体系，配备专业人员要对患者合理用药进行指导，并与医保信息平台、电子处方流转平台等对接。而作为双通道药店的雏型，我国特药药店的质量管理要求对其具有一定的参考价值。

表4 商业合作预案关键条款的具体细则

我国特药药店的质量管理体系的认证和评估要求比较零散且单一，除了原国家食品药品监督管理总局制定的《药品经营质量管理规范》对普通零售药店的质量管理体系建立提出强制性要求外，针对特药药店的质量管理要求只有中国医药商业协会的行业要求和医保经办机构对特药药店的遴选要求。

2.1 中国医药商业协会行业要求

中国医药商业协会在2018年6月提出了《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》(试行)，2018年年底正式由商务部推广实施，为建立衡量专业药房能力和水平的统一标准，使专业药房服务行为规范化，同时也为外界提供判断依据[13]。

该标准规范了零售药店经营特殊疾病药品的人员与培训、经营服务环境、信息系统管理、冷链药品管理、药学服务管理、药物警戒管理以及制度建设等。与一般零售药店的要求相比，在设施设备中将冷链药品单独提出来并进行细化，也将药品的不良反应监测制度扩为药物警戒管理，更加强调突出信息系统管理、药学服务管理以及制度建设的重要性。

2.2 医保特药药店要求

“特药药店”是指各省市医保经办机构选择信誉良好、管理规范、基础设施完备的医保定点零售药店作为医保谈判药品定点供应药店，签订服务协议，报省医保基金管理中心备案[14]。医保谈判药品生产企业统一将药品配送到各市特定药店，而参保患者可以按规定提交相关资料在特定药店取药[15]。

全国各地市对特药药店的要求不尽相同，但基本条件主要包含以下4个方面：①遵守所有与药店经营相关的法律法规及管理规定，短期内不存在违法违规的不良记录；②实际营业面积不少于100m2且设立特药服务等功能分区，具有稳定的特药品种供货渠道；③具备与特药储存相适应的硬件设施设备，包括冷链、温湿度监控、信息管理设备；④配备一定数量的药学专业技术人员。除此以外，四川资阳还要求特药药店具备药品质量管理、冷链质量管理、物流配送等管理细则，并要求药学专业技术人员需向患者提供用药指导、患者随访等药学服务。

表5 部分地市特药药店基本要求

3 美国专业药房与我国双通道药店质量管理体系对比及启示

与美国专业药房质量管理体系要求相比，现阶段我国双通道药房质量管理在第三方认证、执业药师和其他人员、冷链技术等方面仍存在不足，建议我国应当建立第三方认证机构，通过其质量改进项目不断优化提升双通道药房的质量体系；强化执业药师和其他人员队伍的建设，让患者获得安全有效的用药服务；在药品管理和配送环节注重温湿度控制，加强冷链药品的储运管理。

3.1 建立第三方药店认证机构

美国专业药房可以自主选择第三方机构进行认证，通过认证的专业药房通常具备了较高的质量管理水平和药学服务水准，其认证内容包含风险管理计划、质量改进项目等并根据行业数据不断进行优化，同步地提高药房的质量体系建设，保障患者安全用药并获得全方位的服务，减少不必要的医疗资源浪费。专业药房通过每三年一次的认证，并且每年都需要向认证机构汇报当年的情况，使其质量体系不断改进。

我国尚未开展第三方认证机构对双通道药店的质量管理体系的评价。现阶段，双通道药店或只能按照各地特保药房要求或新特药供应厂商的特殊需求进行整改并销售特药，或者按照中国医药商业协会提出的《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》(试行)规定建立并规范经营内容和服务行为，但该规范对于质量管理的不断改进还未作出任何要求，只适用于质量管理标准高于普通零售药店要求的双通道药店建设的初级阶段。

建议我国可由政府指定的独立第三方机构对双通道药店进行认证，第三方认证机构可通过行业自律和严格的标准协助政府部门对双通道药店进行监管和规范，最终达成共赢局面。

3.2 强化执业药师和其他人员队伍的建设

美国专业药房在开办要求的设置中就明确强调执业药师的配备，执业药师需对所有药品的配制和调剂进行专业监督，并负责保存所有药品记录，是配制、存储和分发药品场所的安全负责第一责任人。执业药师和其他药学服务人员，如人员占比最高的护理协调员都需要具备专业药和特殊疾病的相关知识，及时与患者沟通、询问病情并答疑解惑，提供全天候的病人咨询和处方支持，提升整个治疗服务的有效性和患者满意度，从辅助角色演变为管理病人护理和改善结果的重要领导者。

目前，我国双通道药店配备的执业药师的人员数量和资质没有特殊要求。由于我国执业药师的准入学历和专业要求相对偏低，对于风险较高的新特药的处方审核、调剂以及配送各环节安全责任归属问题尚未落实。其他人员的药学背景和相关药物和疾病的咨询和解答能力更是参差不齐。

因此，一方面国家应当加强执业药师和其他药学技术人才建设，在源头控制人才队伍的质量。另一方面，双通道药店要严格要求人员遴选条件并保障在岗人数，在日常运营中始终培养以“患者管理”为目标的药学人才团队，不断开展专业知识培训和考核。

3.3 加强冷链药品储运管理

美国专业药房的冷链管理系统和技术较为成熟，一般在药品出厂时就必须使用冷链物流温控监控技术，且通常使用环保的包装材料和冷却器，还可以委托给第三方物流公司进行药品配送。

我国药品冷链通常是分环节对生产、物流、配送各个阶段进行监控。中国医药商业协会提出的《零售药店经营特殊疾病药品服务规范》(试行)要求特药药店应具有与经营冷链药品规模相适应的储存、配送设施设备，能实现陈列环境温度和储存环境温湿度实时有效监测和调控。对于包装的环保性和药品的第三方配送未作出明确说明。

针对对温度有较高要求的药品，双通道药店需自行建立冷链药品质量管理体系，配备与冷链药品规模相适应的设备，营业场所需设立冷藏设备，规范操作人员操作，实现从供应商-药店库存-操作台调剂-配送途中-患者全过程有记录且可追溯。其次，对冷链设备要进行实时监测，配备应急计划，并在交付医护人员或者患者前进行有效性检测。再者，冷藏的包装要求无毒、轻便、可回收，最好是环保材质。针对药房配送的药品，特别要注意交付前的有效性检测，也可委托具有全程冷链配送服务能力的第三方进行配送。