探究影响甲醛灭菌程序运行时间长短及灭菌剂用量多少的因素

鲍丽克 淄博市妇幼保健院消毒供应中心 （山东 淄博 255433）

内容提要： 目的：在灭菌效果达标的情况下，探究干燥方式、装载量、器械材质、预热时间以及包装材料等因素是否能够影响到甲醛灭菌的时间和甲醛用量。方法：根据不同的装载量、器械材质、器械预热、器械干燥方式以及器械包装材料等，使用甲醛60°C的灭菌程序对每一种可能的影响因素进行探究。结果：程序运行时间和甲醛用量随着装载量的增加而增加；相同装载量下，器械材质影响程序运行时间和甲醛用量，吸附性较强的硅胶、塑料等材质要比金属类器械所需要的程序运行时间和甲醛量增加；相同装载情况下，物品预热时间越长，程序运行时间和甲醛用量越少；相同装载情况下，物品干燥度越好，程序运行时间和甲醛用量越少；相同装载情况下，包装材料不同，程序运行时间和甲醛用量会不同。结论：干燥方式、装载量、器械材质、预热时间以及包装材料等因素能够影响到甲醛灭菌的时间和甲醛用量，但是对灭菌效果的影响不大，这一点是甲醛灭菌相对于其他低温灭菌方式特有的优点。

《WS310-2016医院消毒供应中心》中给出常用的低温灭菌方法主要包括环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌。其中环氧乙烷进驻最早，过氧化氢低温等离子体灭菌器应用最为广泛，近几年低温甲醛蒸汽灭菌器卷土重来，逐渐被行业认可[1]。

过氧化氢等离子和环氧乙烷两种低温灭菌方式在国内已经具有十几年的应用历史，但是随着环氧乙烷灭菌时间太长、毒性大以及安装麻烦，以及过氧化氢等离子灭菌稳定性、兼容性、灭菌效果相对较差等问题的暴露，加之外科器械的不断变化，精密器械、导管、可拆卸为多个细小的部件的复杂器械，具有热敏材料和狭长管腔的器械越来越多等新情况的出现，对低温灭菌方式也提出了新的要求。

低温蒸汽甲醛灭菌结合了压力蒸汽和低温化学灭菌的优点，蒸汽具有较强的穿透性、均匀性，灭菌不受物品结构管腔等的局限；化学灭菌利用灭菌剂的化学性质在低温、真空环境下进行灭菌，可用于不耐高温的器械灭菌。因此，作为在欧洲应用已经较为成熟的低温甲醛蒸汽灭菌器在国内近两年开始流行。低温甲醛蒸汽灭菌器是将特定浓度的甲醛溶液，经过汽化器气化后作为灭菌介质，在负压条件下对热敏材料进行灭菌的设备。其灭菌过程是在化学和物理的协同作用下，对微生物进行灭活。低温甲醛蒸汽灭菌器适用于热敏材料的灭菌，灭菌温度为60°C或78°C，是对传统蒸汽灭菌方法的补充，是专为热敏材料的灭菌而研发设计的。因此，低温蒸汽甲醛灭菌法特别适用于那些不能用耐受121°C或134°C蒸汽灭菌、但可耐真空、耐潮湿的材料。

低温蒸汽甲醛灭菌结合了压力蒸汽和低温化学灭菌的优点，蒸汽具有较强的穿透性、均匀性，灭菌不受物品结构管腔等的局限；化学灭菌利用灭菌剂的化学性质在低温、真空环境下进行灭菌，可用于不耐高温的器械灭菌。因此，做作为在欧洲应用已经较为成熟的低温甲醛蒸汽灭菌器在国内近两年开始流行。本院于2019年购进了一台新华牌FS-130型的甲醛灭菌器。因该灭菌器是在山东省投入使用的第1台甲醛灭菌设备，在实际操作使用方面经验不足，其中有一项为程序运行的总时长和灭菌所使用的甲醛量不同锅次之间存在较大的差异，为摸索程序运行规律，便于规范操作，做了以下研究。

1.资料与方法

1.1 一般资料

新华牌FS-130型甲醛灭菌器1台、甲醛灭菌剂、硬镜镜头、双级电凝、导光束、软式内窥镜等器械、纸塑包装袋、无纺布、干燥柜、电子秤等。

1.2 方法

根据甲醛灭菌原理、灭菌工艺以及先期的临床使用经验分析，可能影响甲醛灭菌程序运行时间长短及灭菌剂用量多少的因素有装载量、器械材质、器械预热、器械干燥方式以及器械包装材料等，下面将会使用甲醛60°C的灭菌程序对每一种可能的影响因素进行探究。

1.2.1 装载量影响的测试方法。甲醛灭菌器说明书中规定的最大装载量为15kg，分别按照装载5kg、10kg和15kg负载的形式进行测试，每种装载量运行5锅次，记录每锅程序运行总时间和甲醛的用量。每锅装载的物品根据实际情况随机搭配，预处理过程也按以往正常的流程操作。

1.2.2 器械材质影响的测试方法。根据器械的主要材质，把器械材质种类分为硅胶类、金属类和复合材质类三大类，其中，硅胶类主要包括导光束、软式内窥镜、线缆、电刀等，金属类主要包括腔镜镜头、不锈钢微创手术器械、骨科电钻等，复合材料类主要包括双级电凝、超声刀等。三类材质的器械分别装载10kg，每种材质的运行5锅次，记录每锅程序运行总时间和甲醛的用量。

1.2.3 器械预热影响的测试方法。甲醛灭菌器60°C的灭菌程序默认10min的物品预热时间，将预热时间设置为20min、30min和40min，分别装载10kg复合材料类的器械，每种预热时间运行5锅次，记录每锅程序运行总时间和甲醛的用量。

1.2.4 器械干燥方式影响的测试方法。本院低温灭菌的器械全部为手工清洗，干燥方式通常包括气枪吹、真空干燥柜干燥和打包时热风枪再次吹管腔，此次测试采取只用气枪吹，气枪吹后放入真空干燥柜干燥20min，气枪吹和放入真空干燥柜干燥20min后打包时再用热风枪进一步吹管腔的方式，分别装载10kg含有管腔的复合材料类的器械，每种干燥方式运行5锅次，记录每锅程序运行总时间和甲醛的用量。

1.2.5 器械包装材料影响的测试方法。低温常用的包装材料有纸塑包装袋、无纺布和金属灭菌盒，三种包装材料分别装载两条奥林巴斯URF-P6型的纤维输尿管软镜，其中无纺布包装时需要使用器械框，各自运行5锅次，记录每锅程序运行总时间和甲醛的用量。

2.结果

2.1 装载量影响的测试结果

见表1。

表1.不同装载量不同锅次灭菌所需运行时间及甲醛用量(min/mL)

2.2 器械材质影响的测试结果

见表2。

表2.不同器械材质不同锅次灭菌所需运行时间及甲醛用量(min/mL)

2.3 器械预热影响的测试结果

见表3。

表3.不同器械预热锅次灭菌所需运行时间及甲醛用量(min/mL)

2.4 器械干燥方法影响的测试结果

见表4。

表4.不同器械干燥方法灭菌所需运行时间及甲醛用量(min/mL)

2.5 器械包装材料影响的测试结果

见表5。

表5.不同器械包装材料灭菌所需运行时间及甲醛用量(min/mL)

3.讨论

通过上述试验测试，程序运行时间大部分在150～210min，个别情况下能达到240min，与厂家说明书中给出的2.5～3.5h时间吻合，甲醛用量在600～1200mL，75锅次试验中，虽然程序运行时间和甲醛用量不同，但是物理、化学、生物检测全是合格的，这表明虽然干燥方式、装载量、器械材质、预热时间以及包装材料等因素能够影响到甲醛灭菌的时间和甲醛用量，但是对灭菌效果的影响不大，这一点是甲醛灭菌相对于其他低温灭菌方式特有的优点。

甲醛灭菌之所以不同情况下程序运行时间和甲醛用量有差异，主要原因是甲醛灭菌与高温压力蒸汽类似，也是在饱和蒸汽压下进行灭菌，60°C的灭菌程序灭菌温度区间是60～64°C，饱和蒸汽压力采取的是62°C时对应的21.8kPa（绝度大气压），78°C的灭菌程序灭菌温度区间是78～82°C，饱和蒸汽压力采取的是80°C时对应的47.3kPa（绝度大气压），当干燥方式、装载量、器械材质、预热时间以及包装材料有变化时，达到相应的饱和蒸气压的所用的时间和甲醛用量也会发生变化[2]。具体变化规律总结如下：①程序运行时间和甲醛用量随着装载量的增加而增加；②相同装载量下，器械材质影响程序运行时间和甲醛用量，吸附性较强的硅胶、塑料等材质要比金属类器械所需要的程序运行时间和甲醛量增加；③相同装载情况下，物品预热时间越长，程序运行时间和甲醛用量越少，主要是因为越热时间越长负载温度越高，负载冷凝的甲醛蒸汽越少，抽空速度加快，总运行时间也会减少；④相同装载情况下，物品干燥度越好，程序运行时间和甲醛用量越少，主要是因为若是物品不干燥，首先抽真空速度会变慢，其次抽真空过程中水分蒸发，负载的温度会降低，进而增加甲醛蒸汽的冷凝量；⑤相同装载情况下，包装材料不同，程序运行时间和甲醛用量会不同，穿透阻力越大、材质升温越慢，程序运行时间和甲醛用量相应的增加。

虽然本文研究的干燥方式、装载量、器械材质、预热时间以及包装材料对甲醛灭菌最终的灭菌效果的影响不大，但根据以上总结的规律，对甲醛灭菌物品的装载情况和预处理提出以下几点建议：①根据医院的实际情况，合理控制甲醛灭菌的装载量；②同一锅内装载的负载，遵循材质混装的原则，装载不同材质的器械；③器械体积重量较大时，由于升温慢，可以适当延长物品预热时间，虽然预热时间增长，但是后续程序运行时间会缩短，同时甲醛用量也会减少；④器械干燥遵循“三部曲”，即手工清洗后先用压缩气枪吹，然后再放入真空干燥柜内干燥，最后打包时对于管腔类的器械，再用热风枪进一步的干燥；⑤器械的包装优先使用纸塑包装袋，根据厂家的要求进行摆放，尽量不要用金属灭菌盒包装，否则会导致运行时间和甲醛用量的浪费。

甲醛灭菌较环氧乙烷灭菌所需时间短且更具安全性，与低温等离子体灭菌技术相比具有更好的穿透性[3]。再根据近两年的甲醛灭菌器临床使用经验，总结出甲醛灭菌方式相对于其他低温灭菌方式，具有以下的特点：①灭菌能力强，具有超强穿透力。甲醛灭菌能力强，且不受管腔结构的限制，可以对细长的盲端金属和非金属管腔灭菌。有报告显示，甲醛灭菌能够对内径0.7mm长度3000mm不锈钢盲端管腔和内径0.5mm长度6000mm的聚四氟乙烯盲端管腔进行有效的穿透和灭菌。②无氧化和腐蚀性，器械兼容性广。甲醛的灭菌原理同环氧乙烷灭菌一样，是一种非特异性的烷基化作用，不具有过氧化氢的氧化性，因此兼容绝大部分的医疗器械材质。通常情况下，可55°C用环氧乙烷、过氧化氢灭菌的材质，兼容甲醛60°C灭菌程序。③特别适合于软式内窥镜的灭菌。甲醛自身不具备氧化性和腐蚀性，对软镜材质无损伤；相对较浅的真空度，减少软镜胶皮因抽空过程中的膨胀而爆皮。④灭菌受影响因素少，稳定性强。甲醛灭菌过程受器械装载量、材质以及干燥程度等因素影响较小，灭菌效果稳定性强。⑤综合运行时间短，效率高。甲醛灭菌1.5～3.5h，比环氧乙烷快；综合干燥、预处理、装载量等因素，总时间与过氧化氢相差不多。⑥甲醛灭菌运行成本较低，具有良好经济性。

甲醛灭菌方式相对于过氧化氢低温等离子体灭菌和环氧乙烷灭菌方式，成本更低一些，具体体现在甲醛生物监测要求每周进行一次，而过氧化氢低温等离子体灭菌要求每天，环氧乙烷灭菌要求每锅次[4]。另外，纸塑包装材料也为普通的与高温灭菌通用的材料，而非过氧化氢低温等离子体灭菌要求的特卫强材料。