新修订《医疗器械监督管理条例》解读

贾邹赛 柏荣庆 杨艳 辽宁省检验检测认证中心 （辽宁 沈阳 110036）

内容提要： 随着医疗器械产业快速发展，各项改革不断深化，新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称，新《条例》）应运而生。本次修订内容较多，文章从条款变化、我国医疗器械发展情况等方面进行解读，以期帮助医疗器械相关从业者更好理解新《条例》。

2000年～2021年是我国医疗器械安全监管机制逐步完善的重要阶段，在这二十多年间，我国医疗器械质量和品种数量显著提升，创新能力和服务水平也在持续增强。目前，我国各类医疗器械备案、注册凭证24.5万张，其中，一类备案凭证约12.4万张，二类和三类注册证约12.1万张[1]。我国正从医疗器械大国不断走向医疗器械强国。

新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）[2]（以下简称，新《条例》）于2021年2月9日公布，并于2021年6月1日起取代《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（以下简称，旧《条例》）开始施行。医疗器械直接关系人民群众生命健康，国家高度关切，医疗器械质量安全与创新发展得到党中央、国务院高度重视，《医疗器械监督管理条例》自2000年首次公布以来，历经3次修订。新《条例》诞生于审评审批制度改革背景之下，以推进“放、管、服”改革，提高监管效能为抓手，深入落实注册人备案人制度，不断强化企业主体责任，加大对违法行为的处罚力度，从而满足公众健康需求、鼓励医疗器械创新、推动产业发展。本文将从我国医疗器械发展情况出发，梳理分析新《条例》核心条款变化。

1.鼓励医疗器械创新 推动产业发展

随着我国经济快速增长，国内居民生活水平稳步提升，百姓对医疗器械产品质量和水平的要求也在不断提高。但我国医疗器械行业起步较晚，目前国产医疗器械在中低端产品市场中具备很强的竞争力，但在高端产品市场中竞争力较弱。

得益于国家出台的一系列政策，包括《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），以及2018年11月国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》，为鼓励创新研究、促进新技术推广应用提供了支持，推动医疗器械产业从规模化生产向高质量创新发展转变。新《条例》建立在审评审批改革成果、国际社会相关经验基础之上，以法规形式进一步促进医疗器械创新，推动产业高质量发展。

新《条例》开篇即有新变化，首次将“促进医疗器械产业发展”加入条款中，直截了当表明制定《条例》的目的，不仅要保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，还要促进医疗器械产业发展。充分体现了国家对于自主创新、行业发展的重视。

新《条例》从制定规划政策、完善体系、实行鼓励措施三个着力点入手，将鼓励行业创新发展提升至国家战略层面，全方位落实改革举措。新《条例》第八条指出，国家将医疗器械创新作为发展重点之一，创新医疗器械优先予以审评审批。据统计，目前创新医疗器械审评审批时间较其他产品平均缩短83天[3]。截至2021年12月28日，我国已有134个创新医疗器械获批上市，地域集中在北京、上海、广东、江苏（见图1），涉及注册人113家，这标志着我国医疗器械行业正步履坚定，向“新”而行。

图1.获批上市创新医疗器械地域分布情况（截至2021年12月28日）

新《条例》提出，国家将通过在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面提供的支持，推动产、研、学协同发力，促进医疗器械新技术的推广和应用，鼓励企业、高等学校、科研院所、医疗机构多方在医疗器械的研究与创新中不断深入合作，走中国特色道路，并对在其间表现突出的单位和个人给予表彰奖励。新《条例》将一系列改革措施纳入其中，为鼓励创新注入新鲜血液，增强了自身的实操性。

2.落实注册人备案人制度 强化企业主体责任

医疗器械注册人、备案人制度（以下简称注册人制度）是国际社会普遍采用的现代医疗器械管理制度，医疗器械注册人、备案人可以是企业，也可以是研制机构。全面实施医疗器械注册人制度是推动医疗器械产业从高速发展向高质量发展转变、有效落实全生命周期主体责任的重要举措，是新《条例》最核心的变化。

旧《条例》已经提出注册人、备案人的说法，但产品注册与生产许可仍融为一体，即产品注册人、备案人须具备最终产品的生产能力，仅适用于企业扩大生产的需求，已不适应我国医疗器械高质量发展节奏。为深化医疗器械行业改革，2017年上海成为第一个医疗器械注册人制度试点，截至2021年5月底，包括上海在内已有22个省（区、市）逐步开展医疗器械注册人制度试点工作，1377个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，相较2020年底增长149.46%，近年增长显著（见图2）[4]。

图2.2019年-2021年按照医疗器械注册人制度试点获准上市产品数量

新《条例》总结了近年来医疗器械注册人制度试点经验，在基本定位、生产环节、经营环节以及不良事件监测等方面均做了修订。新《条例》第三十四条提出，医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。该条款明确，注册人或备案人经注册或备案后，无需取得生产许可，即可采取委托形式开展生产（具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产），实现了持证人与生产者的分离，放开委托生产，放开异地设厂，使得生产方式更加灵活，便于产业整合优质资源，增强企业竞争力。与此同时，面对随之而来的跨区域监管问题，国家正在探索建立“品种属人，生产属地”的监管模式。2021年5月26日，我国首个医疗器械跨区域监管联盟成立，联盟由浙江省绍兴市、河南省许昌市与新疆维吾尔自治区博尔塔拉蒙古自治州三地市场监督管理局组成，三地联动提高了办事效率，也加强了异地监管的协同性，从而进一步提高监管效率。

为了将注册人制度落到实处，严格的责任划分尤为重要。一是明确医疗器械注册人、备案人基本定位。新《条例》第十三条规定，医疗器械注册人、备案人应当重视医疗器械全生命周期质量管理，责任范围包括研制、生产、经营、使用全过程，应对产品安全性、有效性负责。该条款是医疗器械注册人制度的核心体现，明确了注册人、备案人作为产品第一责任人须在医疗器械全生命周期履行主体责任。二是明确医疗器械注册人、备案人义务。包括建立有效的质量管理体系，制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施，开展不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是对受托方进行了严格的约束。受托生产企业须对生产行为负责，受委托方的监督，应依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求、委托协议等组织生产。四是明确网络交易相对人的责任。医疗器械注册人、备案人，医疗器械经营企业可在网络上开展医疗器械销售活动。医疗器械网络交易电子商务平台运营者应加强对平台内相关经营者的管理，应进行实名登记，审查经营资质以及所经营的医疗器械产品资质，并对其经营行为进行管理。

3.推进“放、管、服”改革 提高监管效能

3.1 加强信息化建设

新《条例》第十条明确提出，国家将在监督管理信息化、在线政务服务等方面加强建设，以便于医疗器械行政许可、备案。2020年6月，“药监云”一期建设完成，医疗器械生产监管平台已上线运行，网络交易监测系统也已投入使用，目前可实现医疗器械注册网上申报，相关单位可申请使用医疗器械电子注册证。新《条例》第七十八条规定，负责药品监督管理的部门应当通过在线政务服务平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。信息化建设的不断完善有利于提升监管效率，降低审评审批成本，进一步提高政府监管透明度，让国民安全用械。

3.2 深化审评审批改革

优化审批程序。简化了注册申报资料中对检验报告的要求，新《条例》第十四条规定，医疗器械注册申请人、备案人有能力资质的，可以提供自检报告，也可以提供有能力资质的检验机构出具的检验报告；简化了创新医疗器械对原产国批件的要求，新《条例》第十五条规定，未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

优化备案程序。免于备案的，新《条例》第四十一条第二款规定，第二类医疗器械，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的，无需经营备案；新《条例》第四十三条规定，符合本条例经营条件的医疗器械注册人、备案人，经营其注册、备案的医疗器械的，可不必办理医疗器械经营许可或者备案。告知性备案的，新《条例》第十五条规定，第一类医疗器械产品，备案人向相关部门提交符合规定的备案资料，即为备案完成；并联备案的，新《条例》第二十六条规定，接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

缩短审评审批时限。关于生产备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在进行产品备案时一并提交有关资料，即完成生产备案；关于生产许可和经营许可，将许可核查的时限由受理之日起30个工作日内缩减至20个工作日。

3.3 完善制度建设

新《条例》除标志性全面实施注册人制度外，还提出建立医疗器械唯一标识制度，这一制度将使得医疗器械产品实现可追溯，有助于医疗器械行业提升信息化管理水平，同时也有利于药品监督管理部门对医疗器械各环节进行有效监管。另外，新《条例》还提出建立职业化专业化检查员制度。继2019年7月国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》首次提出职业化专业化检查员的概念后，新《条例》将检查员制度以法规的形式固化下来，将强化监管队伍作为重点，以应对发展迅猛、复杂程度不断提升的医疗器械行业规范问题，进而保障人民群众用械安全。

3.4 丰富监管方式

面对新时期下的监管问题和挑战，经过不断实践，借鉴先进经验，新《条例》增加了监管方式的多样性。第一，建立延伸检查机制以保障产品质量安全。必要时，负责药品监督管理的部门可以对为医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品、服务的其他相关方进行延伸检查。第二，运用行政手段控制产品安全质量风险。负责药品监督管理的部门发现生产经营过程中存在产品质量安全隐患，且未及时采取有效措施的，可对相关方采取告诫、责任约谈、责令限期整改等手段予以控制。第三，采取失信惩戒方式增加监督检查威慑。负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

3.5 明确监管职责分工

一方面，对地方政府责任作出规定。县级以上地方人民政府应当对本行政区域的医疗器械监督管理工作起到领导作用，负责组织协调及加强监督管理能力建设。地方人民政府未履行相关职责的，上级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门应当对其主要负责人进行约谈。新《条例》强调应从政府角度严格控制医疗器械产品质量，地方政府必须承担起医疗器械监管职责。

另一方面，将药品监督管理的部门和卫生主管部门的职能进一步细化。药品监督管理的部门对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，包括：使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械；卫生主管部门对医疗器械使用行为进行监督管理，包括：对重复使用的医疗器械未按照消毒和管理的规定进行处理，未按照规定使用一次性使用的医疗器械，未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，违规使用大型医用设备。

4.加大惩处力度 提高违法成本

新《条例》充分体现了习近平总书记提出的最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的要求，其中“最严厉的处罚”具体体现为加强上市后监管，净化市场环境，提高违法成本。新《条例》大案用重典，加大了对从业资格的惩处力度，并且大幅提高罚款额度，有效落实处罚到人的要求且采取双罚原则，为守法企业提供公平的发展环境。

4.1 加大资格罚力度

新《条例》提升了医疗器械行业“门槛”。对于存在违法行为的单位，视违法者行为严重性，在一定期限内限制许可申请。例如，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请期限由5年调整到10年。

4.2 提高罚款幅度

新《条例》对旧《条例》涉及的违法行为均提高了罚款金额，最高可处以违法所得30倍罚款。例如，旧《条例》规定，生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。新《条例》相同违法行为，违法货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。

4.3 新增处罚到人条款

新《条例》强调主体责任，责任人包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。涉及违法行为的，均对责任人规定了相应的罚款及从业资格限制，情形严重的没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

5.小结

我国医疗器械行业发展还有很长的路要走，新《条例》的修订是医疗器械管理制度的又一次飞跃，充分体现了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四项基本原则，为医疗器械相关从业者提出了更高要求同时，也提供了更广阔的发展空间，在新《条例》规范下，我国医疗器械行业将更系统更完善，未来将无可限量。