省级特色中医药标准体系研究思路分析——以江西省为例

张 丹，汪秋雨，江石平

（江西省质量和标准化研究院，南昌 330052）

1 引言

中医药标准体系是将中医药名词术语、基础理论、临床诊疗、药学研究、医政管理等标准内容涵盖在内并按其内在联系形成的科学的有机整体。中医药独特的理论和应用方式决定了中医药标准体系建设的特殊性。2021 年1 月，国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，明确指出实施中医药发展重大工程，加快建立健全中医药标准体系。全国各省市也纷纷出台中医药标准化建设的实施方案，在省级特色中医药领域积极推进科技成果转化为标准，建立和完善符合自身特色的标准体系。基于此，本文以江西省为例，分析中医药标准化现状，研究江西省中医药标准体系构建方法及思路，旨在为省级特色中医药标准体系建设提供参考。

2 中医药标准化现状分析

2.1 中医药标准体系研究现状

党和国家高度重视和支持中医药标准化工作，我国中医药标准体系研究虽起步较晚，但发展较为迅速。2009 年，国务院印发《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，提出要推进中医药标准化建设，建立标准体系。2011～2012 年，国家中医药管理局先后发布《“十二五”中医药事业发展规划》和《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020 年）》，再次对中医药标准化建设提出了明确的任务目标，要求建立完善中医药标准体系和中医药标准化支撑体系。2014 年，湖北中医药大学、北京中医药大学、中国中医科学院针灸研究所等联合起草并发布《中医药标准体系表（征求意见稿）》，系统构建了我国中医药标准体系框架，初步形成了以基础标准类、技术标准类、管理标准类、工作标准类4 个大类，标准化通则类、名词术语类、分类与代码类等35 个中类目组成的中医药标准体系层次结构。与此同时，我国学者也在中医药各个领域提出相应的标准体系构建思路（见表1），系列研究为进一步完善和改进我国中医药标准体系提供了有益参考。

表1 中医药标准子体系研究情况

2.2 中医领域标准制修订情况

1）在国家标准方面：我国已发布中医领域国家标准共计57 项。其中，2021 年集中发布《中医四诊操作规范》《中医技术操作规范》等19 项国家标准，正在修订和处于批准阶段的标准达14 项。目前，中医临床术语和定义、技术操作规范等系列基础性国家标准的制修订速度明显加快，有利于解决中医基础标准一直以来存在的不统一和滞后老化等问题。

2）在行业标准方面：中医领域仅于1994 年发布了ZY/T 001.1—1994《中医内科病证诊断疗效标准》等9 项标准，行业标准转化率很低。

3）在地方标准方面：据不完全统计，各省市发布中医领域地方标准为67 项，主要为各地特色中医技术类及管理类地方标准，以吉林省和广东省占据多数。

4）在团体标准方面：中华中医药学会累计已发布中医领域团体标准1000 余项，涵盖中医各科常见病诊疗指南、中医治未病、中医临床专家共识、中医药科研方法等多个领域。可见，团体标准在中医药新型交叉学科和市场需求标准中占据了主要位置。

5）在国际标准方面：国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC249）和世界中医药学会联合会已制定和发布各类中医领域标准达100 多项，中医药国际标准化进程正逐步加快。

2.3 中药领域标准制修订情况

中药因其涉及临床应用和人身安全，其标准按标准性质可分为强制性标准和推荐性标准。

强制性标准包括：国家药典（目前已发布11 版）、部颁或局颁药品标准（包括中药材、中成药、进口药材等）、地方药品标准（包括中药材、中药饮片等）。这些标准均具有法律效应，以严格控制中药产品质量。

推荐性标准包括：1）推荐性国家标准，目前已发布《制药机械 术语》《中药编码规则及编码》等14 项；2）行业标准，涵盖中药材仓储养护、中药制药装备、出口中药限量元素测定等领域，共计30 余项；3）地方标准，以中药材种植养殖、生产技术规程为主，各省市的地方标准多数集中在中药产品产业链上游；4）团体标准，全国团体标准信息平台上目前已公开发布515 条中药领域标准；5）国际标准，国际标准化组织/中医药技术委员会（ISO/TC 249）已发布及在研的中药材国际标准有60 余项。

2.4 存在的问题

2014 年《中医药标准体系表（征求意见稿）》的发布，对各省市建立符合自身发展道路的中医药标准体系具有一定的指导意义，但由于该表的发布时间较早，且存在标准相对滞后老化、标准纳入范围不完整等问题，时至今日其参考性已越来越弱。总体来看，目前我国中医药标准体系仍处在不断更新与完善的过程中，亟需中医药各行各业建言献策、献智出力。

根据上述标准制修订情况可以看出，我国中医、中药领域的现行国家标准、行业标准以及团体标准均重在对中医药普遍适用的技术进行规范，而诸多在全国享有盛誉的中医特色传统疗法、传统中药炮制技艺、道地药材等尚未形成标准，缺乏系统的标准规划和指引。因此，具备地方优势、环境特色的地方标准成为构建省级特色中医药标准体系的核心，各省市应以地方标准为抓手，鼓励将本地特色中医药文化和技术及时转化为地方标准并进行推广和示范，为新时代中医药高质量发展奠定坚实基础。

3 江西省中医药标准体系构建总体思路

3.1 构建依据

中医药政策环境和法治保障是地方中医药标准化事业发展的基石。江西省中医药标准体系的构建应严格依据现行中医药法律法规，并参照国家及地方有关政策，构建符合中医药产业发展实际的标准体系。

3.2 构建原则

江西省中医药标准体系的构建应综合考虑当地中医药产业标准化现状和发展趋势，注重产业上下游各要素之间的内在关联性，兼顾现实能力、市场需求和发展需要，具有指导江西省中医药标准化建设的实际价值。江西省中医药标准体系的编制应严格遵循标准体系的综合性、实用性、先进性和可扩展性原则。

3.3 体系层次划定

根据GB/T 13016《标准体系构建原则和要求》有关要求，在国家中医药标准体系的基础上，构建江西省中医药标准体系，并将体系细化为三个基本层次（见图1）。第一层为基础标准子体系，为体系中其他标准提供总体指导和编制实施原则；第二层为技术标准和管理标准子体系，是本体系的核心，对全省中医药重点领域提供技术和管理指导；第三层为工作标准子体系，是依据技术标准和管理标准制定的具体工作执行性标准。

图1 江西省中医药标准体系层次

3.4 标准纳入范围

江西省中医药体系应涵盖中医药现行国家标准、行业标准、国际标准，并纳入重点领域的团体标准和该省范围内研制的地方标准，还应包括行业现有的、正在制定的和江西省应予制定的中医药标准目录信息。在规划标准纳入范围的同时，应处理好各标准间的相互关联性，以科学、全面指导该省范围内中医药标准化工作。

3.5 明确重点领域

依据《江西省标准化工作白皮书（2016-2020 年）》的统计，江西省在中医药领域先后立项ISO 国际标准4 项，发布世界中医药学会联合会国际组织标准6 项，出台行业标准1 项、地方标准56 项。如图2 所示，江西省主要聚焦中医原始创新技术、中药材种植生产、地理标志产品、制药设备、中医药文化传承等领域开展标准制修订和试点建设工作，标准普及领域还远远不够覆盖全产业链。为此，应根据《“十四五”中医药发展规划》《国家中医药综合改革试验区（江西）建设方案》等重要文件，结合江西省现有标准化工作基础，明确中医药产业发展重点领域，优先在行业紧缺关键环节设定标准目录，缺链补链，鼓励在最具优势和最具特色的重点领域（如中医药技术）率先开展标准化建设与试点示范工作。

图2 江西省中医药标准制定情况

4 重点领域标准子体系研究分析

4.1 江西省优势特色中医领域

全国四大中医流派有“一个半”在江西，其中“一个”是指旴江医学，在中医理论、临床、医技、药剂等方面建树众多，“半个”是指新安医学，发源地在江西婺源。江西省中医标准子体系的构建应以“守正创新”为核心，以具有江西传统特色的中医理论和技术为重点，合理设计子体系框架。

具体而言：在中医理论方面，以现行有效的中医基础类国家标准为基础，研制具有江西传统中医特色理论的有关标准作以补充；在中医临床诊疗方面，重点发展热敏灸、肺病、肛肠、骨伤、心脑血管病等优势专科的标准化建设（具体重点领域见表2），制定推广一批中医预防、诊疗、康复全生命周期标准化方案；在中医原始创新技术方面，重点关注具有自主知识产权且临床疗效显著的创新技术成果，及时将其转化为标准，如江西省地方标准DB36/T 1480—2021《热敏灸技术操作规范》就在全省中医技术成果标准化上作出了先行示范；其他中医领域如中医护理、养生保健及医疗设备等，均可视技术成熟度和推广范围制定相应标准。

表2 江西省中医优势病种首批建设项目公示名单

4.2 江西省道地中药材领域

中药材是中医药的源头和基础，江西中药材种植禀赋优势突出，道地药材久负盛名。第四次全国中药资源普查结果显示，江西省药用中药材资源达3000 多种，包括道地药材15 种、特色药材20种等（见表3）。江西省中药标准子体系的构建应以道地药材和特色药材为核心，全面推行从种苗培育到药材种植，从生产加工再到药材交易的中药材全产业链标准建设。在《中国药典》《江西省中药材标准》《江西省中药饮片炮制规范》等强制性标准的基础上，深入产业链急需紧缺领域率先开展标准研制。

表3 江西省中药材主要品种分类情况统计①信息来源于中医药管理局内部资料《关于在常态化疫情防控下中医药热后的冷思考——推进我省“十四五”中医药强省战略实施八个重点问题的调查与建议》。

具体而言：在中药材资源领域，重点开展道地药材资源保护和评价类标准研究；在中药材种植生产领域，对暂无种子种苗、生产技术、采收加工技术规范的道地药材，应围绕中药材趁鲜加工、野生药材的采集和抚育等工序流程，加快标准研制；在中药商品流通领域，重点制定中药材包装及仓储养护方面的标准，填补我国此部分标准空白；其他中药领域如中药商品等级评价、中药临床应用等方面，可优先考虑形成团体标准，并将其纳入标准体系。

4.3 江西省传统中医药文化领域

江西省是中医药文化的重要发祥地之一，在中医药界占有重要地位。江西历史上中医药著述繁多，有医籍700 余种；全国“四大药都”之一称号的樟树，历史最为悠久，是长江以南唯一的药都；全国四大中药炮制流派独占其二，即“樟帮”和“建昌帮”。省级中医药标准体系的构建应在历史文化传承上设定标准子体系，以指导传统文化和技艺的标准化建设。以“樟帮”和“建昌帮”为例，应重点在炮制工具、饮片切制、炮制诸法、“火候”掌握、辅料应用等方面开展标准研制。与此同时，还应在中医药非遗技艺领域加强标准化研究，以标准化助推传统中医药文化科学化、现代化、系统化传承与运用。

4.4 其他重点领域

江西省中医药标准体系的构建不仅要聚焦省域范围内的重点领域，在国家大力推行的中医药标准化建设方向上也应努力积累经验、形成优势，从而为全国范围内的应用和推广奠定基础。比如，《“十四五”中医药发展规划》重点提及要加强传统药物种质资源标准化体系和中医药国际标准化体系的建设，因此一方面江西可围绕道地药材的生态种植、野生抚育、仿野生栽培技术规范等近年来中药种植业研究的热点和难点，优先以省内道地药材和贵细药材为研究对象，积极开展标准研制工作；另一方面，江西作为重要的中药材道地产区和中药材资源大省，热敏灸等中医技术也处于领跑地位，故理应在中医药国际标准体系的建设上也有所建树，助力扭转我国在中医药国际标准化方面进展缓慢的局面，推动中医药高质量发展和走向世界。

5 展望

近年来，受《“十四五”中医药发展规划》等一系列国家利好政策的影响，我国中医药行业发展正迎来前所未有的“黄金时期”。新时期的江西省中医药事业不仅要坚持传承与创新，更要提倡质量优先、标准引领。江西省中医药标准化建设的重点，在于挖掘中医药的宝库精华，通过标准化将该省中医药的优势特色推广出去。而江西省中医药标准的“制定、实施、修订、再实施、再修订”这个不断循环的过程，也就是中医药在继承中创新、在创新中进步的体现。