食品、药品检验中标准物质使用的常见问题

摘 要：食品和药品的质量与人们的身体健康息息相关，食品和药品的检验工作非常重要。为提升食品、药品质量检验工作的质量和效率，本文概述了食品、药品检验工作的内容及标准物质的定义、作用，分析了在食品和药品检验过程中标准物质使用的常见问题，提出了相应的解决措施，以期为食品和药品的质量检测工作提供参考，促进我国食品、药品生产秩序的稳定。

关键词：食品和药品检验;标准物质;常见问题

Common Problems in the Use of Reference Materials in Food and Drug Inspection

HUANG Dongjie

（Cangzhou Food and Drug Inspection Institute， Cangzhou 061001， China）

Abstract： The quality of food and drugs is closely related to people's health. The inspection of food and drugs is very important. In order to improve the quality and efficiency of food and drug quality inspection， this paper summarizes the content of food and drug inspection and the definition and function of reference materials， analyzes the common problems in the use of reference materials in the process of food and drug inspection， and puts forward corresponding solutions， so as to provide reference for food and drug quality inspection and promote the development of food and drug quality inspection in China Stability of drug production order.

Keywords： food and drug inspection; reference material; common problem

随着我国社会经济的快速发展和人们生活水平的不断提高，人们对食品和药品检验工作也来越来越重视。但目前在食品和药品检验工作中标准物质的选择及使用方面仍存在很多问题，不利于食品和药品质量检验工作的顺利开展。因此，需采取相应的措施解决其中存在的问题，以提升食品、药品质量安全。

1 食品、药品检验工作概述

1.1 食品检验工作的主要内容

食品检验工作涉及的基础理论知识和检验技术较广泛，食品检验工作必须依据国家制定的技术标准及检验标准对食品原料、辅助材料、半成品、成品和副产品的质量进行检测。食品检验的工作内容通常是分析食品营养成分及其含量、食品添加剂类型，以及有毒有害物质含量。食品质量必须符合相关卫生标准，食品的外包装、内包装、标志及食品的理化指标都必须符合《中华人民共和国食品卫生法》的规定。食品检验方法包括感官检验和理化检验等，食品检验项目不同，食品的检验方式也不同[1]。

1.2 药品检验工作的主要内容

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品的质量决定其治疗效果，质量合格的药品能保障人们的身体健康，因此药品的检验工作具有重要作用。对于药品市场而言，药品质检工作决定药品的发行情况，产品符合规定的才能进行销售。因此，药品生产厂商要重视药品的质量问题，以通过药品的质量检测。药品检验工作的主要目的是防止有害人们身体健康的药品流入国内市场，根据我国药品管理法律规定，进口药品和出口药品都必须通过药品检验工作才允许进出口。药品检验工作主要由专门设立的质量管理机构负责，工作内容主要包括物料审核、产品放行、现场检查等。

1.3 食品、药品检验工作的重要性

近年来，较多质量不合格的食品、药品流入市场，对消费者的生命健康造成了威胁，且其引发的一系列医疗事故和医疗纠纷对市场秩序和社会稳定造成了不良影响。因此，国家卫生部门开始重视食品和药品检验工作，对食品和药品监督检验机构进行了严格管理。为解决食品和药品安全问题，需提高食品和药品检验工作的质量，规范选择和使用标准物质，提高检验结果的客观性和科学性。食品和药品监督检验工作能确保食品和药品检验合格后才被投入市场，能提高食品和药品市场的规范程度，保证我国食品和药品市场稳定发展。严格执行食品和药品检验工作能有效保证食品和药品厂商规范、合法、有序地开展生产工作，避免不合格食品和药品的产生，并能提高食品和药品生产的透明度，提高人们对食品和药品的信任度[2]。

2 标准物质概述

2.1 标准物质的定义

标准物质是一种或多种具有均匀特性值的气体、液体或固体，其被称为分析和测量行业的测量工具。标准物质的使用对检验人员的操作技术水平要求较高，标准物质是食品、药品检验工作中的重要物质，既能满足食品和药品的质量检验要求，又能规范食品和藥品检验的工作程序。标准物质具有多个方面的显著优势，如标准物质能保持食品和药品检验过程的准确性和稳定性;标准物质能提供实物性质的计量标准，有助于得到准确的检验结果，在食品和药品的检验过程中要根据食品和药品的特性选择合适的标准物质[3]。标准物质也分为不同的级别，不同级别的标准物质具有不同的稳定程度和均匀性，一级的标准物质主要用于标定比它低一级的标准物质和校准高准确度的计量仪器，二级标准物质主要用于满足一般的检测分析需求，以及社会行业的一般要求，作为工作标准物质直接使用，用于现场方法的评价和研究及较低要求的日常分析测量。

2.2 标准物质的主要作用

标准物质在分析化学领域是溯源链的主要组成单位，标准物质的计量学特征使其成为分析测量的重点问题。标准物质能贮存和传递特性量值信息，一种标准物质具有一个或多个确定的特性量值，且其特性量值被确定后在有效期内都会被贮存在有证标准物质中，当标准物质从一地发送到另一地方使用时，其携带的特性量值会被传递，因此标准物质能使测量值实现在时间和空间上的传递。标准物质还能保证测量的溯源性，实验室应对仪器进行控制和校准，以保证测量和检验工作的溯源性[4]。但在检验和测量工作中保证标准物质的溯源性是一项比较困难的工作，现阶段在很大程度上已简化了有证标准物质的使用。

2.3 规范标准物质的必备条件

标準物质的均匀性、稳定性和准确性是其发挥作用的重要特性。因此，标准物质在食品、药品检验室中的使用必须要满足以下几项基本条件。①要选择材质均匀的标准物质，影响标准物质材质均匀的因素包括物质的物理性质、物质成分的化学形态和结构等。②规范标准物质需保持其特性量值的稳定性，即在规定的时间和环境条件下，投入使用的标准物质的特性量值必须要保持在规定的范围内。③标准物质要认定准确量值，标准物质具有准确和严格定义的标准值才能确保参考值的准确度。

3 食品、药品检验工作中标准物质的常见问题

分析食品、药品检验工作中标准物质的常见问题可有效地提高食品、药品检验工作的稳定性和质量，保证我国食品和药品的安全，为我国居民的身体健康提供保障，并提高居民对我国食品安全和药品安全的信任度。食品和药品检验使用标准物质能利用其特性量值通过生物试验、物理试验、化学试验对食品和药品的成分含量等进行检测，常见的食品、药品检验使用的标准物质包括对照品、对照提取物等检测参考物质。我国食品和药品标准物质的选择一般是由专业部门提供。

3.1 标准物质缺少唯一性标识

①在食品、药品监管检验工作中标准物质易出现缺少唯一性标识的问题，标准物质缺少唯一性标识会增加标准物质的溯源难度，降低食品、药品质量检验工作的效率。②现阶段，我国食品和药品检验工作量较大，检验的食品和药品数量较多，种类也较多样化。特性量值不同的标准物质适用的食品和药品种类也不同，标准物质缺少唯一标识不利于食品和药品的可控化管理，无法应对紧急的食品和药品检验工作，且不利于后续的检验结果验收和审核。因此，应注意增加标准物质的唯一性标识[5]。

3.2 标准物质缺少说明性的标签

目前，在食品和药品的检验工作中标准物质缺少说明性的标签或说明书，导致标准物质的管理工作缺乏规范性和有序性。此外，标准物质的特殊性质和其他基本情况都需要进行说明，如标准物质的贮藏条件、食品和药品检验的选择条件等。同时，应对不同性质、级别和特点的标准物质进行分类整理，提高食品和药品检验工作的效率和质量。

3.3 缺少对标准物质的规范管理

在食品和药品的检验过程中，由于忽略标准物质的有效期，未对标准物质进行有序、规范的控制和管理，导致增加了食品和药品检验的风险性和不可控性，降低了标准物质检验工作的可靠性。此外，食品、药品检验的标准物质的贮藏条件不同，很多食品和药品检验机构缺乏对标准物质的正确认识，实验室不具备标准物质发挥作用的条件，阻碍了食品和药品检验工作的开展。

4 食品、药品检验工作中标准物质常见问题的解决措施

4.1 增加食品、药品检验工作中标准物质的说明性标签和唯一性标识

食品和药品检验机构要对标准物质增加详细的说明书和唯一性标识，并按照标准物质的种类进行分类规整，从而能在食品和药品检验过程中快速找到相应的标准物质。食品和药品检验机构要按需购入标准物质，避免浪费标准物质。另外，要对标准物质进行规范管理，保证其被使用时处于有效期内。

4.2 完善和贯彻食品、药品检验工作中标准物质的管理制度

食品和药品的检验机构要完善和贯彻标准物质的管理制度，开展标准物质管理制度的培训会议、座谈会议及交流会议，使参与食品、药品检验工作的人员对标准物质的特性、贮藏条件、选择条件等有明确的认识。在食品、药品检验工作中，应确保标准物质追溯的准确性。

4.3 培养和引入专业管理标准物质的综合型检验人才

现阶段，食品和药品检验实验室缺乏综合型的检验人才。因此，食品、药品检验机构需积极培养和引入专业的综合型人才，不仅要具备食品和药品的检验技术，也要具备管理标准物质的技术，从而提高食品和药品实验室的检验水平。此外，食品和药品检验室要积极引入专业的标准物质的存放设备，并利用现代化和信息化的互联网设备对标准物质进行分类管理，节省检验管理时间和成本，推动标准物质贮存的有序性和规范性。

5 结语

标准物质是食品和药品质量检验工作中的重要工具，规范使用标准物质能提高食品和药品监督检验机构的技术水平，为广大消费者提供食品和药品安全保障。食品和药品检验机构要不断完善标准物质的管理制度，保证标准物质的质量，还要积极培养和引入更多综合型的检验人才，促进标准物质的规范储存和应用。

参考文献

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[2]唐本玲，王立秋.ICP-MS在食品标准物质研制中的应用研究[J].粮食与食品工业，2021，28（5）：67-71.

[3]蒋小英，温善萍.信息化技术提升食品药品检验检测时效性的应用[J].化工管理，2021（29）：21-22.

[4]丁文静，沈漪，陈祝康，等.探讨食品药品检验系统实验室质量监督措施的有效利用[J].中国药事，2017，31（8）：899-903.

[5]任秀，白继超，骆海朋，等.食品检验用解脂耶氏酵母菌标准物质制备研究[J].食品安全质量检测学报，2021，12（17）：6770-6775.

作者简介：黄东杰（1986—），女，河北沧州人，本科，工程师。研究方向：食品药品检测。