不同灸量温针灸治疗主观性耳鸣的临床观察

李成龙,张利达,韩为,计海生,茅伟,张鑫,王颖

（1.安徽中医药大学,合肥 230038;2.广州医科大学附属脑科医院,广州 510370;3.安徽中医药大学第二附属医院,合肥 230061）

主观性耳鸣（subjective tinnitus, ST）,又称为神经性耳鸣,以在无声源干扰下患者本人主观感受到耳内异常鸣音为主要特征,多伴有不同程度的听力损伤。随着社会发展和老龄化加重,ST在成年人群中普遍存在,有 10%～15%[1-2]的成年人出现过耳鸣症状,其中三分之二左右表现为单侧发病[3]。有报道显示半数以上ST患者产生抑郁、焦虑等负性情绪[4],精神方面的不良状态又会导致症状加重,形成恶性循环,严重降低患者的生活质量[5]。由于ST的发病机制尚需进一步明确,临床常用的扩血管、抗抑郁类药物治疗效果欠稳定,长期使用还可导致头痛、皮疹等不良反应[6]。前期研究[7]显示温针灸治疗 ST疗效明确,且优于单纯针刺或钙通道选择性阻滞剂治疗。灸量[8-9]指施灸治疗时艾灸各方面治疗作用的综合刺激量,不同灸量可导致温针灸的治疗效应产生显著差异,因此探求适宜灸量对完善温针灸治疗ST的临床方案有重要意义。灸量大小涉及多种温针灸量学要素,主要取决于温针灸治疗的艾炷数量,本研究以“艾炷数量”作为灸量研究因素,通过对比1壮、3壮、5壮温针灸治疗ST的疗效差异,结合分析温针灸的量效关系研究,初步探求温针灸治疗ST的适宜灸量。

1 临床资料

1.1 一般资料

根据临床经验,预设温针灸A组（1壮温针灸）总有效率为55%,温针灸B组（3壮温针灸）总有效率为70%,温针灸C组（5壮温针灸）总有效率为85%。根据多个独立样本率比较完全随机设计试验的样本含量估算公式,,取α＝0.05,β＝0.10,查表得λ＝12.65,计算得N＝28,考虑10%脱落率,则每组需31例,所需总样本量为93例。选取2020年5月至2020年10月在安徽中医药大学第二附属医院门诊收治的符合纳入标准的93例ST患者作为研究对象。采用随机数字表法,93例患者按照1:1:1随机分为温针灸A组、温针灸B组和温针灸C组,每组31例。在研究过程中,温针灸A组脱落2例（难以忍受针刺疼痛中止1例,自行服用“银杏叶片”中止1例）,温针灸B组无脱落病例,温针灸C组脱落1例（由于工作而无法定期完成治疗）,最终共有90例纳入数据分析,其中温针灸A组29例,温针灸B组31例,温针灸C组30例。3组患者性别、年龄、病程比较,差异均无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。详见表1。

表1 3组一般资料比较

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准

参照美国2014年《耳鸣临床应用指南》[10]的诊断标准。

1.2.2 中医诊断标准

参照《中西医结合耳鼻咽喉科学》[11]中“耳鸣耳聋”的诊断标准。

1.3 纳入标准

①病情符合上述诊断标准,且 ST属第 1诊断者;②年龄18～60周岁;③参与研究前2周未使用其他治疗方法;④患者认知能力正常,自愿参加本研究,并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①客观性耳鸣、其他基础疾病导致的继发性耳鸣、ST伴全聋者;②合并重大疾病者;③妊娠期或哺乳期者;④参与研究前2周已用其他治疗方法（如药物治疗）者;⑤正在参与其他研究者。

1.5 中止标准

①纳入后发现不符合纳入标准者;②研究期间出现温针灸治疗相关的严重不良反应,经处理后不能有效缓解者;③受试者主动要求退出者;④参与研究期间失访,经研究负责人判断为脱落病例者。

2 治疗方法

3组均给予甲钴胺[卫材（中国）药业有限公司,国药准字H20030812,每片0.5 mg]口服,每次0.5 mg,每日3次,连续服用60 d。

2.1 温针灸A组

参照《针灸学》[12]治疗原则及针灸取穴规律分析[13],取患侧听会、翳风、风池、百会,双侧侠溪和中渚。患者取坐位,所取腧穴局部皮肤常规消毒,选取0.25 mm×25 mm、0.30 mm×40 mm一次性无菌针灸针。各穴均缓慢捻转进针,听会张口直刺 17～33 mm,翳风直刺17～33 mm,风池向鼻尖方向直刺27～43 mm,百会沿皮平刺 17～27 mm,侠溪直刺 10～17 mm,中渚直刺 10～17 mm。进针后捻转行针至患者产生酸、麻、胀、重等针感为度。然后选取所刺听会、翳风行温针灸,截取约长17 mm、直径17 mm的艾炷（上海泰成科技发展有限公司,YZB沪0859-27-2005《艾灸用品》,每炷约 2 g）点燃后于针柄外侧端缓缓插入,待艾炷燃尽后取下,每穴灸1壮。

2.2 温针灸B组

取穴及基本操作同温针灸 A组,温针灸每穴灸 3壮。

2.3 温针灸C组

取穴及基本操作同温针灸 A组,温针灸每穴灸 5壮。

上述3组均留针60 min,隔日治疗1次,共治疗30次,总疗程60 d,由具有执业医师资格的针灸医生实施治疗。

3 治疗效果

3.1 观察指标

3.1.1 耳鸣致残量表（tinnitus handicap inventory,THI）评分[14]

评分越高,代表耳鸣越严重。1级（轻微）,THI评分1～16分;2级（轻度）,THI评分18～36分;3级（中度）,THI评分38～56分;4级（重度）,THI评分58～76分;5级（灾难性）,THI评分78～100分。

3.1.2 耳鸣评价量表（tinnitus evaluation questionnaire, TEQ）评分[15]

评分越高,代表耳鸣越严重。

3.1.3 气导平均听阈水平（0.5 kHz、1 kHz、2 kHz）

以 Hughson-Westlake法分别检测 0.5 kHz、1 kHz、2 kHz的气导听阈水平,将总得分除3即为气导平均听阈水平。该值超过25 dB时,数值越高,代表听力损伤越严重。

3.2 疗效标准

参照中华中医药学会[16]有关耳鸣疗效的评定标准制定,以THI评分变化为疗效评价指标。

痊愈:评级下降3级以上（含3级）或降为0级。

显效:评级下降2级。

有效:评级下降1级。

无效:评级无改变或增加。

3.3 统计学方法

运用SPSS23.0软件进行统计学分析。符合正态分布的计量资料用均数±标准差表示,治疗前后比较采用配对样本t检验,组间比较采用单因素方差分析,两两比较采用LSD检验。计数资料比较采用卡方检验。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

3.4 治疗结果

3.4.1 3组治疗前后THI、TEQ评分比较

治疗前,3组患者THI、TEQ评分比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。治疗后,3组患者THI、TEQ评分均较治疗前降低（P＜0.05）;温针灸 B组、温针灸C组低于温针灸A组（P＜0.05）;温针灸C组与温针灸 B组比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表2。

表2 3组治疗前后THI、TEQ评分比较 (±s,分)

表2 3组治疗前后THI、TEQ评分比较 (±s,分)

注:与同组治疗前比较 1）P＜0.05;与温针灸 A组比较 2）P＜0.05

?

3.4.2 3组治疗前后气导平均听阈水平比较

治疗前,3组患者气导平均听阈水平比较,差异无统计学意义（P＞0.05）,具有可比性。治疗后,3组患者气导平均听阈水平均较治疗前降低（P＜0.05）;温针灸B组、温针灸C组低于温针灸A组（P＜0.05）;温针灸C组与温针灸B组比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表3。

表3 3组治疗前后气导平均听阈水平比较 (±s, dB)

表3 3组治疗前后气导平均听阈水平比较 (±s, dB)

注:与同组治疗前比较 1）P＜0.05;与温针灸 A组比较 2）P＜0.05

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3.4.3 3组临床疗效比较

温针灸A组总有效率为69.0%,温针灸B组总有效率为 87.1%,温针灸 C组总有效率为 93.3%;温针灸 B组和温针灸C组有效率优于温针灸A组（P＜0.05）;温针灸 C组与温针灸 B组比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。详见表4。

表4 3组临床疗效比较 (例)

3.5 安全性评价

温针灸疗法的常见不良反应有滞针、烧灼感明显,偶见患者晕针、难以耐受艾烟刺激等。在研究过程中所出现的治疗相关不良反应经对症处理后均有效缓解,至研究全部结束时未发生烫伤、断针或其他治疗外严重不良反应。

4 讨论

主观性耳鸣（ST）属中医学“耳鸣”范畴,我国第一部病因专书《诸病源候论》将其发病机制总结为“血气不足,宗脉虚,风邪趁虚随脉入耳,与气相击,故为耳鸣”,正气亏虚、邪气可干,外淫内邪趁虚而入,侵袭耳窍,邪气壅滞窍络,与耳之气机相击,则发为耳鸣。由此可见,耳鸣之根本不外乎本虚标实两端,本虚不补、标实不祛,则耳聪难复。临床论治耳鸣多以补肾养精、祛邪通窍为治则,温针灸疗法兼针刺之引导经气与艾灸之温阳通络的双重治疗作用,以针刺祛邪化滞、疏经通络,以艾灸调气和血、补虚升阳,可共奏祛邪扶正、通窍复聪之效。

温针灸疗效不仅与针刺取穴、施灸部位相关,不同灸量也会导致治疗效应的差异,根据病情合理选择灸量才能充分激发温针灸的治疗作用。同时,温针灸治疗ST的施灸部位多为头面部,过量施灸会导致疱疹、疼痛等损伤[17],明确适宜灸量有利于降低温针灸治疗的潜在风险。

灸法的刺激强度与治疗的持续时间决定了温针灸治疗的灸量大小,这两方面可分解为艾炷规格、施灸壮数、治疗频次、灸火与皮肤的距离、灸火温度等量学要素。各个灸量要素对温针灸疗效的影响程度迥然不同[18],由于现代临床所用艾炷规格基本统一,温针灸疗法的灸治距离相对接近、灸火温度较为固定,施灸壮数在诸量学要素中往往发挥决定性作用。古代医家早已认识到灸量与温针灸疗效的密切联系,《明堂下经》有“火气不达,病未能愈”,但“火达气到”所需的壮数在针灸典籍中常无定数,宋代医家王惟一认为灸头面部“止于七壮”,《明堂上经》有“灸百会而百壮”,扁鹊灸法中甚至有灸数百壮乃至千壮的记载。古籍所言“百壮千壮”显然不是指实际灸量,仅是以虚数提醒后人灸量的重要性,不足以作为当今的具体灸量参考,唯《明堂本经》所言“针入六分、灸三壮”在实际中较为可行。

现代灸量研究提示温针灸的疗效与灸量可存在不同程度的正相关性,即疗效随着灸量的增加而提高。带状疱疹后遗神经痛[19]患者分别接受1壮、2壮、3壮温针灸治疗,通过比较其治疗前后各项观察指标发现 3壮温针灸治疗带状疱疹后遗神经痛的临床疗效较 1壮、2壮温针灸更加显著。周围性面瘫患者分别接受3壮、5壮的温针灸治疗,通过比较面部残疾指数量表评分与视觉模拟量表评分发现,5壮温针灸治疗周围性面瘫的临床疗效明显优于3壮温针灸[20]。但灸量对疗效的提升绝非是无上限的,有研究发现疗效与灸量的正相关性在超过一定范围后可出现“平台期”——灸量增加却无法提高治疗效果。一项探求适宜灸量的临床观察采用1壮、3壮、5壮的温针灸治疗风寒型颈椎病[21],发现3壮、5壮温针灸缓解疼痛、改善颈椎功能的作用优于1壮温针灸,但5壮温针灸与3壮温针灸的疗效差异无统计学意义（P＞0.05）,因此认为3壮是温针灸治疗风寒型颈椎病的适宜灸量。

耳鸣症状因仅有患者自身可感知的特殊性,在国内外研究中尚无统一评价标准。THI量表从耳鸣对患者情绪、生活、社交等各个方面的影响来评估耳鸣致残性,是当前 ST研究中应用最为广泛的耳鸣观察指标。刘蓬等[22]提出的TEQ量表保持与THI量表基本一致的评估理念,提高了患者的耳鸣实际体验在耳鸣严重程度评价中的重要性,这与ST所定义的“仅有患者本人可主观感知”这一特点相符,因此在本研究中选用THI量表结合TEQ量表共同评价ST患者耳鸣的严重程度。

本研究结果显示,温针灸均可显著降低ST患者耳鸣严重程度、改善听力水平,其中3壮、5壮温针灸疗效优于1壮温针灸;5壮温针灸有优于3壮温针灸的趋势,但差异无统计学意义。结合温针灸量效关系探讨,可初步认为3壮是温针灸治疗ST的适宜灸量,这与前期相关研究的结论基本符合[7,21]。

本研究以“艾炷数量”作为探求适宜灸量的研究切入点,但由于灸量与诸多量学要素的影响有关,研究结论也受到分组较少等因素的限制,仍有待在今后的研究中严格控制变量、细化灸量分组,从而为完善 ST的临床治疗方案提供参考。另外,目前灸量研究多集中于壮数多少,其他量学要素如治疗频次尚存在研究空间,近年研究提出ST与“耳鸣中枢”[23]关系密切,即长期的外周听觉系统异常状态使可塑性较高的听觉中枢发生了适应性改变,最终导致耳鸣形成于外周却存在于中枢,适宜的温针灸治疗频次能否通过有机利用温针灸刺激的时效性、实现耳鸣中枢的消除来提高其远期疗效,这可作为下一步温针灸的量效关系研究方向。