基于德尔菲法的健康体检(管理)机构核心制度要点研究

——吕一星 杨赛琪 唐世琪 黄洋洋 罗昊宇*

当前，“健康中国”建设已成为国家战略,作为健康管理与促进服务的主要场所和供给侧,健康体检(管理)机构的数量与日俱增、规模不断扩大。2008年-2018年我国医疗机构健康体检人次总体呈平稳上升趋势,由2008年的1.96亿人次上升至2018年的4.35亿人次,2018年我国健康体检市场规模已经突破1511.6亿元[1]。

近年来,健康体检与管理行业引发社会广泛关注,说明健康体检与管理行业政策指导有待进一步加强，规范化建设仍需进一步完善。随着社会发展的要求，健康体检(管理)机构规范化建设和质量控制势在必行。为促进健康体检(管理)机构质控能力进一步提升，亟待制定核心制度，以满足健康体检与管理行业发展需求。

表1 咨询专家基本情况(n=23)

1 研究方法

1.1 成立课题研究小组

课题研究小组共10人,其中主任医师3名、研究员1名、副研究员2名、副主任医师3名、助理研究员1名,分别从事公共卫生管理学、健康管理学、全科医学、老年医学和肿瘤学等研究工作。课题研究小组主要任务为文献检索及分析、编制问卷、咨询专家,依据反馈意见进行统计、分析和整理。

1.2 编制初始制度要点条目

课题研究小组通过梳理《健康体检管理暂行规定》[2]《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范(试行)的通知》[3]中的《健康体检中心管理规范》《健康体检中心基本标准》,《关于进一步加强健康体检与管理机构促进健康体检行业规范有序发展的通知》[4]《健康体检质量控制指南》[5]《医疗质量管理办法》[6]《医疗质量安全核心制度要点》[7],以及国内外健康体检质量控制相关文献,结合实际工作中发现的问题,采用文献荟萃法[8-9]制定《健康体检与管理机构核心制度要点》,共15项条目。

1.3 德尔菲专家咨询

1.3.1 咨询问卷 专家咨询问卷内容包括:(1)问卷填写说明及要求。(2)专家一般情况调查表,包括基本情况、对相关内容的熟悉程度及判断依据。(3)《健康体检与管理机构核心制度要点》条目内容,条目的重要性从“完全不重要”到“非常重要”,分别代表1分～7分,由专家进行评分,同时可对条目进行修改、补充和删减。

1.3.2 咨询专家入选标准 (1)专业涉及卫生管理学、公共卫生学、健康管理学、全科医学等领域。(2)具有副高及以上职称。德尔菲法专家咨询人数以15名～50名为宜[8],故本研究在保证专家代表性的基础上选择了23名。

1.3.3 咨询过程 课题研究小组将问卷通过邮件形式发送给咨询专家,专家以邮件形式反馈。随后,回收问卷进行统计学处理,根据统计分析结果对问卷进行修订形成第二轮问卷,再次发送给咨询专家;回收后再分析、修订,意见趋于一致,停止咨询。

1.4 统计学处理

使用SPSS 24.0统计软件对专家积极性、权威程度和协调程度等进行描述性分析,其中专家积极性以积极系数(即问卷回收率)表示,权威程度以权威系数表示,专家意见的协调程度主要通过变异系数和协调系数两个指标来体现。

2 结果

2.1 咨询专家基本情况

23名专家基本情况见表1。

2.2 专家积极系数

专家积极性用问卷回收率表示。两轮咨询均发放问卷23份,回收问卷18份,回收有效问卷数均为18份,问卷回收率均为78%,专家积极系数为78%。

表2 专家判断依据的评分标准

表3 专家对指标熟悉程度权

表4 《健康体检(管理)机构核心制度要点》

2.3 专家意见权威程度(Cr)

根据两轮咨询中各专家的判断依据评价,对照表2中的等级分值,计算所有专家自评总和的算术平均值,得到两轮咨询判断系数(Ca)均为0.89。根据两轮咨询中各专家对问题熟悉程度的自我评价,对照表3中等级分值计算所有专家自评总和的算术平均值,得到两轮咨询熟悉程度系数(Cs)均为0.97。专家的权威程度为判断系数和熟悉程度系数的算术平均值,计算公式:Cr=(Ca+Cs)÷2。得出两轮咨询的专家权威系数Cr均为0.93。

2.4 专家意见协调程度

专家意见协调程度可以判断专家对指标评价是否存在较大分歧,可以了解专家意见的协调性,主要通过变异系数(CV)和协调系数(W)两个指标来体现。变异系数(CV)是通过计算评分值来表示所有专家对某一项指标的协调程度;协调系数(W)是表示全部专家对所有指标判断意见的协调程度。

经过第一轮专家咨询,除“疑难健康体检报告讨论制度”条目CV为0.43外,其余各条目重要性变异系数CV为0.00～0.07,均<0.1,协调系数W为0.203,协调系数显著性检验P<0.05。

经过第二轮专家咨询,各条目重要性的变异系数CV为0.00～0.07,均<0.1,协调系数W为0.247,协调系数显著性检验P<0.05。

2.5 确定《健康体检(管理)机构核心制度要点》

将CV值≥0.1作为条目删除依据。经过第一轮专家咨询,删除“疑难健康体检报告讨论制度”条目;经过第二轮专家咨询,没有修改、删减和增加条目的建议,最终形成含14个条目的《健康体检(管理)机构核心制度要点》,见表4。

3 讨论

3.1 核心制度要点拟定的必要性与科学性

随着经济的发展，以及人们健康意识的改变和医学模式的变化，健康体检与管理越来越受到重视。特别是“健康中国”理念将“以治病为中心”转变成“以人民健康为中心”。健康体检与管理是慢性病防控的有力抓手，可以起到“防大病、管慢病、促健康”的作用[10]。实施“零级预防”，健康体检与管理服务质量是促进健康的前提。目前，各类健康体检(管理)机构发展差异性较大；同时，健康体检(管理)机构既要贯彻落实《医疗质量管理办法》等执业规章制度，又要有针对性的制度来规范专业医疗行为[3]。因此，核心制度的拟定能够进一步提升健康体检与管理服务质量，促进健康体检与管理行业规范化发展。

本研究中，《健康体检(管理)机构核心制度要点》建立在阅读大量相关文献和政策文件基础上，经过课题研究小组讨论形成初始问卷条目，采用德尔菲法进行专家咨询，其可靠性和科学性可以从专家的积极性、权威程度以及协调系数等方面进行综合评价。两轮咨询协调系数W值均<0.25，协调系数显著性检验均为P<0.05，说明结果可靠[11]。

3.2 核心制度要点的价值

国家出台健康体检行业规范发展相关政策[6，12]，进一步强调了查对制度、体检报告管理制度、会诊制度、危急值报告制度、抢救制度、信息安全管理制度的重要性。本研究针对健康体检(管理)机构，结合行业自身特点和现状,提出了有针对性的制度要点,包括“受检者隐私保护制度”“医疗废物处置管理制度”“设施与设备管理制度”等。2019年国务院颁布《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》[13],2020年科技部出台《生物技术研究开发安全管理办法》[14],均提到维护生物安全重要性,因此提出了“健康体检生物样本安全与应用管理制度”。这些制度要点的建立和落实,有助于建立一套立足于健康体检与管理行业的科学化、规范化的核心制度,以规范健康体检与管理服务行为,提升健康体检与管理的服务质量。

3.3 局限性及下一步研究方向

本研究初步构建了《健康体检(管理)机构核心制度要点》,由于德尔菲法具有一定主观性,其应用性和适用性有待在实践中进一步验证,制度内容仍需进一步完善。