基于数据治理的先心病专病数据库建设研究*

——袁骏毅 潘常青 戴锦杰 李 榕 沈 兰

先天性心脏病(以下简称“先心病”)是指胚胎发育异常导致的先天心脏缺陷性疾病，发病率约占新生儿的7‰～10‰[1-2]。国内外已有医院展开先心病治疗影响因素的研究，建立风险评估及治疗策略模型，以减少术后并发症[3]。

近年来，医院信息化逐渐侧重临床，但业务软件繁多且彼此独立，科研数据仍高度依赖人工收集，费时费力且效率不高[4]。Mayer JE等[5]指出，通过对疾病数据智能采集和挖掘，有利于分析不同心电结果和临床症状对先心病术后干预的效果。本研究以上海市胸科医院的先心病专病数据库(以下简称“专病库”)为研究对象，解析专病库架构设计和运行方式，以期更好地支撑先心病的临床研究。同时，为其他医疗机构医疗数据的深度应用提供参考。

1 专病库数据集设计

专病库的目标是满足多层面科研需求，数据集的饱和度决定了数据分析的支撑力度。项目启动阶段，临床专家、科研人员以及信息工程师组成团队，讨论专项数据采集范围。数据集的设计借鉴了美国胸外科医师学会(Society of Thoracic Surgeons, STS)成人心脏外科数据库、儿童心脏网络(Pediatric Heart Network, PHN)数据库等，参考了国际疾病分类第10版、HL7ChinaCDA等10余项规范[6]。数据集共分为8个纬度，下分65个域，内含781个数据单元，构成了专病库“纬度-域-数据单元”的物理存储以及统计分析层次结构。从数据提取可及性角度出发，梳理数据单元采集点，如图1所示。每个数据单元均支持复合数值存储结构，拥有编码、名称、纬度标签、域标签、数值、参考值、提取源等12项属性，确保可追溯性和标识度[7]。

2 系统架构

专病库在医院临床数据中心(Clinical Data Repository，CDR)基础上，通过后结构化、脱敏安全和质控管理等数据治理过程，整合成病种数据集。采用面向服务体系结构的分布式网络架构，1台数据库服务器存储数据，两台GPU治理服务器用于后结构化等高通量处理，4台应用服务器提供单病种分析等扩展应用支持。系统架构如图2所示。

图1 数据集采集源分析

图2 系统架构

3 数据治理环节

3.1 数据汇集

病种数据集的源数据来源于多个异构业务软件，CDR的数据供给能力尤为重要。该院在2018年开展CDR建设，以患者主索引(Enterprise Master Patient Index，EMPI)集成服务为主线，汇集诊疗流程相关数据。如图3所示，CDR采用订阅发布技术，建立对应EMR、EDSS等生产库的操作型数据存储库(Operational Data Store，ODS)，通过变化数据捕捉(Change Data Capture，CDC)技术，实时获取ODS的日志变更，使用数据库集成服务(SQL Server Integration Services，SSIS)工具， CDC将日志解析成增量待处理数据。由于业务软件的代码定义未必相同，依托于CDR的主数据管理(Master Data Management，MDM)，以MDM的疾病代码、药品字典等医学术语映射集，进行标准化转换，标签数据的来源。EMPI提供了患者身份标识的主键服务，关联相同患者数据，根据交叉关系实施验证，判断汇集过程是否发生遗漏。遵循《电子病历基本架构与数据标准》的规范，如ADT.A01代表入出转信息，以标准截面建立cube[8]。支持孤岛系统及试验数据的导入，确保医疗数据的全量收纳。截止2020年底，CDR共对接32个业务应用软件，数据仓库容量16T，以年9.8%的速率增长。在针对新建应用的服务能力方面，建立了82万个索引，78个标准字典，502套字典映射，近1.2亿条内外交互日志，为医院建设专病库、学科评估等新系统提供了有效的数据供给。

3.2 后结构化

与药品医嘱等已经结构化的数据不同，病史文书通常包含大量非结构化的自由文本，后结构化属于数据治理的深度步骤，精度影响到海量病历的利用程度。对于EMR的心电报告、既往史等文本，需要通过自然语言处理(Natural Language Processing，NLP)和知识图谱的后结构化治理，转化成符合标准结构化数据项的字段和键值。系统建立了主动学习、迁移学习等机器学习的NLP处理流程，进行上下文嵌入的文本智能解析，实现命名实体、医学分词的提取，同步处理词义消歧和时序解析。

深度学习算法采用了条件随机场(Conditional Random Field，CRF)和双向长短时记忆网络(Bi-directional Long Short-Term Memory，BiLSTM)的叠加算法，以CRF的输出层作为BiLSTM的输入层，有效解决常规NLP效果不佳的情况[9]，信息抽取的识别精度超过85%，识别覆盖率占文本可转换内容的92%。病史文本转化后，增加了时序逻辑及数据耦合的判读范围，如术中抗生素、术后病程录等交叉逻辑，基于知识图谱的医学分支逻辑，利用决策树、逻辑回归等AI算法，构建出分类合并最优模型，以信息增益的特征值对逻辑节点进行时间耦合度分析，使诊疗过程数据处于连续的时序排序。

图3 CDR数据汇集过程

图4 脱敏安全体系

图5 质控管理

3.3 脱敏安全

为保证隐私数据的存储和传输安全，处理过程采用脱敏技术手段。随着移动物联网的推广，患者个人隐私信息面临较大泄露风险。根据上海市卫生健康委员会有关规定，存储患者身份及生物信息的系统必须符合公安部《安全等级保护制度2.0标准》要求[10]。

如图4所示，敏感信息定义方面，除了姓名等明显的隐私项，还存在着表面无关联的、内含风险的数据，若未纳入敏感等级，一旦泄露也会带来损失。采用关联规则分析技术对敏感项进行界定，基于关联信息挖掘算法判定关联因子的可靠性程度，穷举算出敏感规则的置信度区间，确保在不损失数据价值的条件下更好地确定范围。脱敏处理方面，去隐私化过程采用加密算法，利用对称算法DES加密隐私项，EMPI等关系型外键采用不可逆算法MD5加密，并留有隐藏转换的目录对照。后台管理方面，结合审计监察需求，使用办公审批流程监督数据申请，保证审计日志的可靠性，定期更换加密算法的动态密钥，所有加密和传输均记录密钥版本号，以便出现问题时回溯。

3.4 质控管理

数据经过前序加工后，依然存在如检查医嘱无报告等空值情况，或者如出院小结和病案首页诊断不一致等逻辑互斥现象[11]，因此需进行质控处理(图5)。针对预入库数据，一是采用AI自动全面质检方法，以EMPI和标准目录梳理患者数据，基于质控规则库的参考标准，检测关键指标的单变量约束，实施孤立数据分析和上下文联动检验，捕捉关系完整性、临床变量依赖性等情况。二是采用人工校验进行复核。质控人员按比例随机抽取患者信息，打开业务软件中的病历，判断治理过程是否存在偏差。根据自动和人工的检测结果，生成质量测评报告，实现质控统计指标的血缘追踪，监测诊疗业务和临床路径的变异情况，形成动态提示的深度质控面板。测评报告中详细列举发现的具体问题，原生数据问题反馈信息部门，追溯业务软件，提高采集准确性；违规性数据问题反馈医务部门，制定新的逻辑规则，规避再次发生。待问题纠正且达到测度评价分值要求时，终态数据才能被判定为合格，数据正式入库。

4 建设成效

4.1 专病库运行情况

医院的专病库已导入既往数据，进入了常态化运营阶段。专病库目前收纳了自2015年1月—5月的2 384例患者资料，男性1 026例，女性1 358例。平均年龄(35.2±25.0)岁，其中，18岁以上成人1 687例，占比70.76%，符合医院诊治成人心脏病为主的年龄分布特征；外省籍患者1 722例，占比72.23%，表明医院具有鲜明的专科特色和辐射影响力。

4.2 数据入库与提取

一是建立了日常的新增归档数据入库机制。每月15日专病库自动从CDR提取并治理上月的出院先心病患者资料，临床研究中心在质量测评报告上签字后入库。二是制定了完整的科研数据提取流程。研究者在院内办公平台发起课题数据申请，经临床研究中心、科教部、分管院长逐级审批后予以授权，研究者按批准的筛选范围，导出符合需求的脱敏数据。截至2021年8月，临床研究中心已配合完成6项先心病随访研究，通过快速提供所需临床数据，使研究者精准界定随访阶段与内容。

4.3 数据应用

利用AI技术实现了临床病史的后结构化，拓展了数据收集范围，体现出医疗数据的利用价值。赋予研究者全新的科研手段，全文检索功能支持预研队列特征项的模糊匹配，提高了查找和预处理数据的效率；构建了时序性的先心病数据集，避免了多源数据相互矛盾的现象，满足预测模型的训练需求，研究结论更可靠。

5 讨论

医院通过多源数据的智能化治理，建设高质量的专病库，解决了临床研究数据采集受限的问题，避免了人工收集数据造成的错误，提升了科研效率。

需要说明的是，专病库建设全程需要临床专家、信息技术人员及科研人员共同参与。临床专家前瞻性地厘清面临的问题，提出常规资料收集要求；信息技术人员具体分析从业务软件提取数据的可及性，设计并架构数据库，通过算法汇聚并清洗数据；研究者则利用数据库展开研究，提炼实际的研究证据，从而引申出新的问题。通过多方介入的运转流程，数据才能起到关键作用，形成以数据库为核心的研究闭环模式。

专病库的核心组件和模块具有较强的复用能力。但数据库建设费用高昂，而横向的复制成本相对较低。因此，在推广应用时，面对不同的病种，首先，如患者资料、就诊信息等相同数据，与病种独有数据应加以标记分隔；其次，多模态数据的处理中，抽取及治理逻辑常常也是类似的，区别在于病种代码和特定规则不同。因此，数据库的组件应采用“通用-病种”的方式整体定义，既减少软硬件资源的投入，也有利于缩短推广到其他病种的实施周期。

当然，专病库的建设是一个逐渐完善的过程，随着研究者使用次数增多，也会不定期地暴露出一些缺陷：如某类业务软件存在信息盲点，使源数据无法提取，缺失项需要研究者手动补充，数据无法共享等。另外，针对同一种特征的描述，医生的书写各异，导致提取不准确。对此，NLP算法的精准度，以及数据项的全面性和准确性有待进一步提高。随着诊前及预后模型的复杂度提升，医院信息化要不断改进，实现业务软件的前结构化改造，推动专病库持续优化，真正发挥出医疗数据的潜力。