全国政协委员杨正国:谈改进化妆品新原料审批注册办法

记者/李国良

习总书记说过：人民对美好生活的向往，就是我们的奋斗目标。当前，国内高端化妆品市场被洋品牌大面积占领，这不利于增强“四个自信”，也与我们制造大国的身份不相匹配。中国急需尽快打造属于中国人的，具有独立自主知识产权的民族化妆品产业。

全国政协委员杨正国

全国政协委员、政协经济委员会委员杨正国接受本刊记者采访时称，当前中国化妆品市场存在的主要问题一是规模大，增速快，但市场占有率低；二是化妆品新原料监管的部分政策滞后，一些重大原创新原料已经问世却难以投产。为此，我先后提出“关于解决化妆品产业低质量发展，大力发展民族化妆品产业的提案”；“关于建设中国特色化妆品产业体系的提案”，得到工信部、国家药监局细致的回复和解答，但仍有一些问题依旧没有彻底解决。

比如：个别评审机构、评审专家缺乏自信，放不开手脚。受制于体制机制的原因，评审专家思想包袱较重，导致对重大原创产品审批过于谨慎，思前想后放不开手脚。此外，还有个别机构或专家习惯性认为外国没有的，中国不可能有，不相信中国人会超越国外。这种认识往往额外增多了审批材料，增加了审批时间，企业也会错失很多发展良机。我认为：我们一定要看到我党百年发展历程中取得的成绩和营造的环境，特别是十八大以后中国创新发展发生的巨大改变。评审专家要敢于突破体制机制的限制，敢于相信自己的判断和认知，否则将掣肘创新驱动发展的国家战略实施。

比如：细胞调节培养液作为一种化妆品新原料，是改变中国化妆品市场低质量发展的有利武器，但在中国依旧无法投入市场。相比之下，日本韩国在了解到我们在相关领域的研发方向后，这几年将该原料纷纷加快投入使用。我们检索到：日本涉及到的同类原料有四种，韩国涉及到的原料有五种。原本几年前中国就完全可以抓住先机，制定行业国家甚至国际标准，但现在依旧在评审阶段。

此外，很多源自中国本草植物提取的新原料，也面临成分复杂，功效活性成分难以定质、定量，无法用西方现代科学语言表述的问题。

2021 年3 月，国家药监局接连发布《化妆品注册备案资料管理规定》、《化妆品新原料注册备案资料管理规定》等新规，《规定》对化妆品新原料注册备案资料进行了细化，鼓励和支持企业运用现代科学技术，研究开发化妆品新原料，促进行业高质量发展。但具体执行中，仍有进一步改进的空间。

杨正国提出建议，首先建立重大、疑难、复杂审批联席合议制度。为解决审批中遇到的重大、疑难、复杂问题，以及有重大分歧的、难以认定或者把握不准的决策，建议国家药监局适时建立特殊审批联席合议制度。参会人员可从政府、高校、科研院所、检验检疫机构、信息情报分析机构等不同领域筛选，不涉密的还可邀请外籍专家。制度应充分调动发挥各级专家的经验专长，集思广益，一则可以避免将焦点集中在一个部门导致部门承压太大放不开手脚，二则可以避免个别专家片面认识，充分利用用少数服从多数的决策原则，三则可以快速形成具体意见或建议，供会议最终评审时参考。

其次建议对于在风险可控的情况下，结合新原料的国际应用情况及国内应用价值，实施宽进严管的监管方式，加快细胞调节培养液等创新型生物化妆品新原料以及中国本草植物提取物等新原料的注册，促进化妆品产业高质量发展。