清单式管理在英夫利西单抗治疗银屑病中的应用*

胡 丽，刘杏然，黄 琨

(重庆医科大学附属第一医院皮肤科 400016)

银屑病是一种皮肤科常见的慢性炎症性皮肤病，典型表现为皮肤鳞屑性红斑、斑块，常合并关节炎、代谢综合征等，严重影响患者生活质量。肿瘤坏死因子-α(TNF-α) 是诱发银屑病的重要炎性因子[1]。注射用英夫利西单抗是人-鼠嵌合抗TNF-α单克隆IgG1抗体[2]，在我国被批准用于对环孢素、氨甲蝶呤、光疗或光化学疗法等系统治疗无效、禁忌或不能耐受的成人中重度斑块状银屑病和关节病型银屑病[3]。英夫利西单抗药物属于生物制剂，其蛋白结构很容易被外力因素(如摇动、加热、延长保存、有机溶剂、氧气、pH 值改变等)破坏[4]。英夫利西单抗输液治疗是一个系统工程，药物输液治疗流程执行的规范性直接影响到疗效及不良反应的发生[5]。输液反应是英夫利西单抗输液治疗常见的不良反应之一[3]。在英夫利西单抗输液前用皮质类固醇或抗组胺药并不能降低输液反应的发生率[6-7]。因此，在输液治疗管理过程中，护士对英夫利西单抗的规范性护理操作行为对降低输液反应的发生发挥着重要的作用[8]。清单已广泛应用于各个行业，在医疗界该理论已被广泛应用到护理教学、临床护理、护理管理等各个领域，并取得了明显成效[9-11]。本研究将英夫利西单抗输液治疗进行清单式管理与常规管理对比，结果显示清单式管理明显提高了护士操作规范性，降低了不良反应发生率，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选取2020年6月至2021年1月于本院皮肤科行英夫利西单抗输液治疗的43例银屑病患者作为试验组。纳入标准：(1)年龄≥18岁，临床确诊为中重度斑块型银屑病、银屑病面积及严重程度指数评分≥12分、研究者总体评估评分≥3分、体表面积≥10%的患者及确诊为关节病型银屑病；(2)对环孢素、氨甲蝶呤、光疗或光化学疗法等系统治疗无效、禁忌或不能耐受；(3)住院期间仅使用英夫利西单抗输液治疗，无其他输液治疗；(4)患者及家属知情同意并自愿参加。排除标准：(1)对英夫利西单抗药物任何成分过敏的患者；(2)患有结核病或其他活动性感染(包括脓毒症、脓肿、机会性感染、病毒性肝炎等)的患者；(3)患有严重系统疾病患者，如中重度心力衰竭(纽约心脏病学会心功能分级Ⅲ/Ⅳ级)的患者、慢性非阻塞性肺病急性加重期、支气管哮喘急性发作期等；(4)妊娠状态或合并恶性肿瘤患者；(5)研究数据缺失或无相关结局指标。选取2020年1—5月在本院皮肤科行英夫利西单抗输液治疗常规管理的43例银屑病患者作为对照组。两组一般资料比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。

表1 两组一般资料比较(n=43)

1.2 方法

1.2.1组建护理清单管理小组

组建集护理人员、银屑病专业组医生、药学部专家为一体的银屑病医护药清单管理小组。小组成员包括病区护士长1名，责任护士5名，专业组医生3名，药学部专家1名。其中高级职称3名，中级职称6名，初级职称1名。

1.2.2制订清单小组成员工作职责

(1)病区护士长主要职责：组织协调工作，讨论制订清单及培训内容，负责责任护士培训，授权让责任护士共同参与管理，定期、全面地督导落实及检查；(2)责任护士主要职责：收集前期的现状调查结果及原因分析，查阅英夫利西单抗说明书、相关文献及专家共识等资料，讨论制订清单并协助考核及资料收集；(3)医生主要职责：负责病区护士专业知识培训，筛查评估患者药物使用的适应证，医患沟通，病情及疗效的观察及处理，制订具体方案等；(4)药学部专家主要职责：负责对病区护士进行英夫利西单抗药物性状、适应证、规格、用法用量、禁忌、药理作用、药代动力学、贮藏及不良反应等相关知识培训。

1.2.3制订清单

清单制作依据《英夫利西单抗输液治疗护理专家共识(2014版)》《注射用英夫利西单抗说明书(2018版)》《中国银屑病生物治疗专家共识(2019)》及静脉输液操作标准并咨询皮肤科、药学部专家，查阅相关英夫利西单抗输液治疗文献，制订了英夫利西单抗输液治疗清单，清单包含4个维度、27项条目，即输液前评估及指导维度共12项、药液配制维度共8项、输液操作维度共6项、结束后观察及记录维度1项。

1.2.4培训清单内容

(1)由专业组医生对病区护士进行银屑病相关知识，银屑病患者英夫利西单抗剂量选择标准，输液治疗前各种项目评估方法等内容集中培训，并针对前期出现的相关问题原因与性质提出改进意见；(2)药学部专家培训英夫利西单抗药物结构及生物特性、作用机制、药液配制方法、常见不良反应等；(3)护士长培训英夫利西单抗输液操作要求，输液速度调节方法及常见输液反应的观察及记录等。

1.2.5清单实施方法

银屑病专业组医生评估患者后开具英夫利西单抗输液治疗医嘱，责任护士审核执行，试验组实施清单管理，按拟定的清单顺序逐条进行核查执行，核查完成后在相应条目上打钩确认执行。护士长或责任护士考核记录执行护士操作过程的规范性及不良反应的发生率。

1.2.6评价指标

以英夫利西单抗静脉输液治疗中重度斑块状银屑病或关节病型银屑病患者操作规范性及不良反应发生率作为评价指标。操作规范性指标包括：输液前评估及指导、药液配制、输液操作及记录4个维度。不良反应包括：皮肤瘙痒、发热、寒战、荨麻疹、肌痛、关节痛、头晕头痛、恶心、支气管痉挛、喉头水肿、呼吸困难、吞咽困难、抽搐、高血压、低血压、过敏性休克、死亡等不良反应发生情况，若出现以上内容没有涉及的不良反应则详细记录反应发生的临床表现。

1.3 统计学处理

2 结 果

2.1 两组操作规范性比较

试验组输液前评估及指导规范率、药液配制规范率、输液操作规范率、记录规范率均明显高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表2。

表2 两组操作规范性比较[n=43,n(%)]

2.2 两组不良反应发生率比较

试验组总不良反应发生率明显低于对照组，差异有统计学意义(χ2=7.242，P=0.007)，见表3。

表3 两组不良反应发生率比较[n=43,n(%)]

3 讨 论

清单是以系统性、逻辑性、标准性为特点的列表，对可能发生的问题进行罗列，以确保所有问题都被考虑或完成，避免各个环节的遗漏，近年来已广泛运用于护理临床工作中[9-11]。

英夫利西单抗药物含鼠源蛋白成分较多，输液治疗操作不规范易致蛋白结构破坏，治疗中发生输液相关等不良反应较为常见。据统计，英夫利西单抗药物在治疗中引起输液反应发生率为5%～27%，严重的急性输液反应发生率为0.04%～1.00%[6-7,12-16]，与本研究对照组不良反应发生率一致。实施清单式管理后，执行输液治疗护士按照拟定的清单条目一条一条落实，以打钩方式确认执行情况，避免各个环节发生遗漏，按清单内容规范操作，护士在输液前评估及指导、药液配制、输液操作及记录规范性4个方面得到明显提高。由于护士输液前进行了相关的风险评估及指导，药液配制时落实好查对及配药要求，按清单要求使用精密输液器输注，设置双闹钟严格按时调整输液速度，使用心电监护仪进行生命体征的动态观察等措施的落实，试验组不良反应明显降低，极大地保障了患者的用药安全，降低了医疗风险，值得临床推广使用。 2020年1月国家医疗保障局批准英夫利西单抗可用于系统性治疗无效、禁忌或不耐受的重度斑块状银屑病患者，清单式管理能更好地服务于日益增多的英夫利西单抗输液治疗人群的专业需求，但清单实施中必须严格执行，每一条真正落到实处，否则不能达到英夫利西单抗输液治疗的管理要求。

本研究存在的一些局限性，主要体现在患者的个体因素对不良反应发生率的影响，且本研究纳入的病例数有限，以后可通过增大样本量，以进一步减少患者个体化差异的影响。

综上所述，注射用英夫利西单抗蛋白结构极不稳定，不良反应发生率较高，操作过程需精细化管理，本研究通过清单式管理在英夫利西单抗静脉输液治疗中重度斑块状银屑病和关节病型银屑病患者中的应用，提高了护士操作的规范性，减少了不良反应的发生率，为银屑病生物治疗相关的临床护理工作顺利开展提供了质量保障。