检验分析前质量管理系统运用的效果分析

梁淑馨 路瑞静 庾伟坚 陈献 陈尚良 王丰

在检验过程分析前、中、后各阶段，多数影响检测结果的错误发生在检验标本运输至实验室分析仪前的分析前阶段[1-2]，约占错误比例的70%。其中，26%的错误对患者的病情治疗存在显著影响；19.6%的错误会导致患者接受其他不当检查，增加其住院诊疗经济支出；6.4%的错误会导致患者接受不当治疗[3]。随着对实验室质量管理重视程度的提高、信息系统的完善和检验技术的革新，分析中、后阶段的错误比例处于下降趋势，但分析前阶段的错误仍旧维持在较高的比例。对此，国内外不少综合医院进行了相关研究，但妇幼体系因其患者来源不同于综合医院，标本不合格情况也会有所不同。本研究旨在了解妇幼体系标本不合格现状情况，探索科学的标本分析前质量管理系统。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集深圳市宝安区妇幼保健院检验科2018年7月—2019年12月的标本。以儿外耳鼻喉科为研究对象，自2019年7月起实施科学的标本分析前质量控制方法，直至2019年12月，并将该时间段设为研究组，2018年7月—2018年12月设为对照组。

1.2 方法

1.2.1 不合格标本的分类 依据WS/T 496-2017《临床实验室质量指标》[4]要求，将不合格标本分类为抗凝标本凝集、标本采集量错误、标本容器错误、标本类型错误、标本溶血、标本脂血、标签不合格、标本采集时机不正确、标本运输不当以及其他如空管、输液同侧采血、标本污染等。

1.2.2 不合格标本的识别和统计 （1）拒收标本的识别：检验科工作人员收到标本后，判断标本质量，对明确原因的不合格标本，在LIS系统上回退至原采集科室并正确记录不合格类型，同时电话告知临床医生。LIS系统根据回退原因抓取拒收标本数据。（2）让步标本的识别主要由分析仪器和LIS系统共同完成：分析仪器得出标本的溶血指数和脂血指数，LIS系统将贝克曼流水线溶血指数＞0、脂血指数＞0的标本及强生生化仪溶血指数＞15、脂血指数＞15的标本识别为让步标本。不合格标本数据每月进行统计。

1.2.3 实验对象选定 在对全院不合格标本的调查分析中，发现儿外耳鼻喉科标本不合格率较高，故选为实验对象，来验证各项改进措施的效果。

1.2.4 现场资料的收集 运用现场观察系统，对临床和实验室进行观察性的信息收集。该系统包含了标准化的信息收集表格，观察人员对耗材储存，血液采集，样本运输、预处理和标本质量等各环节进行真实信息记录，并通过信息软件系统汇总统计数据，量化各项观察指标与标准规范之间的差距，并对需要改进的内容做出提示。2019年下半年每月对实验对象进行一次现场观察。

1.3 统计学分析

用SPSS 19.0统计学软件进行数据分析，计量资料采用（±s）表示，运用t检验；计数资料采用[例（%）]表示，运用χ2检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2018年和2019年不合格标本情况

2018年7月—2019年12月共18个月，收集来自全院16个病区和门诊采血中心共17个采样部门的标本3 083 036例，其中不合格标本19 689例，标本总不合格率为6.39‰。如图1所示，全院标本每月总不合格率在5.7‰～8.0‰之间小幅波动；儿外耳鼻喉科2018年7月—2019年6月，标本总不合格率在32.8‰～84.3‰之间大幅度波动，相较之下，2019年下半年则集中在33.8‰～47.7‰之间，呈现小幅度波动趋势。

图1 2018年7月—2019年12月每月标本总不合格率

2018年7月—2019年12月，全院标本不合格原因占前三的依次为标本溶血（8.55‰）、抗凝标本凝集（1.42‰）及标本采集量错误（0.33‰）。17个采样部门中，不合格标本主要集中在新生儿、儿科病区，占比为87.58%。见表1～表2。

表1 2018年7月—2019年12月标本不合格原因分布

表2 2018年7月—2019年12月检验前标本不合格采样部门分布

2.2 现场观察标本分析前流程结果

现场观察17个采血部门、46名采样人员、5名运输人员的标本采集、运输过程，结果发现：（1）真空采血管储存环境要求4～25℃避光保存，现场观察发现三个采样部门储存温度偏高，分别是儿科三区（28.3℃）、儿外耳鼻喉科（26.5℃）和儿科二区（25.8℃）；（2）皮肤消毒要求2次且待干燥时间至少30 s，自然干燥后穿刺，现场发现80%操作者采血部位消毒仅1次且待干燥时间小于30 s，消毒剂未干即开始静脉穿刺抽血；（3）绑扎压脉带宜在开始采集第一管血时松开，使用时间不超过1 min，现场发现25%操作者在采集完最后一管血后才松开压脉带，压脉带绑扎时间超过1 min；（4）多管采集时，93%枸橼酸钠管采血顺序错误，7%的EDTA管采血顺序错误；（5）4%操作者未对血液进行颠倒混匀操作（图2）；（6）26%操作者使用注射器采血，64%操作者通过留置针采血，两者皆集中在儿科、新生儿病区。

图2 血液标本采集流程观察结果

观察检验科500例血标本，3%的枸橼酸钠管采血量＜90%标准量；4%的EDTA管采血量＜75%标准量；52%的血清分离胶管采血量＜75%标准量；枸橼酸钠管标本和血清分离胶管标本均有2%的轻微溶血情况发生。从现场观察发现标本采集操作的不规范是导致标本不合格的主要原因，也是导致血标本溶血的主要原因。

2.3 实验对象儿外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年标本不合格情况比较

收集儿外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年标本分别为7 893例和10 044例，不合格标本为426例和404例，标本总不合格率为53.97‰和40.22‰，静脉血不合格率为87.26‰和63.80‰，标本溶血率为84.91‰和60.93‰，两年同期数据比较，差异均有统计学意义（P＜0.001），表明对实验对象采取的质量管理措施是有效的。见表3。

表3 儿外耳鼻喉科2018年下半年和2019年下半年标本不合格率比较

3 讨论

3.1 妇幼体系不合格标本现状分析

妇幼体系不合格标本原因分布上，主要为血液标本溶血，占比为83.58%；科室分布上，主要为新生儿、儿科，占87.58%，溶血标本也主要集中在这些科室，科室分布特点与综合医院有所不同。既往研究显示，部分综合医院不合格标本类型主要为抗凝标本凝集，科室分布上主要是ICU病区[5-9]。而妇幼体系医院标本采集由于新生儿科、儿科患者年龄小，血管细，充盈不足，穿刺困难，即使穿刺成功也时常达不到所需的采血量，而采集量不足容易造成溶血[10]；且临床多采用头皮针或静脉留置针连接注射器采血，再用注射器针头连接真空管将血液打入，注射器难以控制压力，很难避免压力不均的弊端，如果用力过度，易形成冲击和湍流，引起机械性红细胞破裂；而通过注射器针头将血液注入试管时也因挤压导致溶血，或注入试管时产生气泡，表面张力减弱造成溶血[11]。而标本溶血对生化、免疫、凝血等专业组主要检验项目的影响都非常大[12]。因此，减少低龄孩童的标本溶血，降低血标本溶血率，是降低妇幼体系标本不合格率的关键所在，也是保障标本检验结果的重要措施。

从图1中可以出，全院标本总不合格率与儿外耳鼻喉科标本总不合格率的波动趋势并不一致，2019年12月儿外耳鼻喉科的数据明显降低，而全院数据却有上升，可见，一个科室标本率的下降并不能直接导致全院标本不合格率的下降，需要全院各科室共同努力。

3.2 标本分析前质量管理体系在运用于降低标本不合格率的思考

检验标本分析前质量控制是实验室质量管理的最薄弱环节，涉及部门众多、缺乏统一监管以及出现问题易推诿、难以解决，因而建立有组织、有方式、有措施的标本分析前质量管理体系尤为重要。本研究对实验对象采取的质量管理措施取得了理想的效果，表明本研究中建立的标本分析前质量管理体系适用于妇幼体系标本不合格率的控制。

3.2.1 成立标本分析前质量控制小组 质量控制小组成员涵盖标本分析前所涉及的全部部门，每月定期召开一次标本分析前质量会议，收集本月标本分析前的所有问题，提出改进措施，同时总结分析上月措施落实情况和效果。

3.2.2 充分发挥信息系统功能 一直以来，LIS系统在检验过程中的功能备受重视和开发[13]，但是更多的研究是LIS系统在标本分析中、后的应用[14]，对于分析前，也为标本流程监控，功能单一。该院LIS系统具备以上功能外，还可对不合格标本进行按不合格类型、科室分布、实验小组、实验仪器、分析前流程中各环节的操作者等，进行多维度的数据汇总统计；能导出不合格标本明细；统计分析标本分析前TAT时间、分析前环节中位数；监控提示标本采集、接收、核收超时，呈现出标本分析前质量的各项情况。

3.2.3 运用科学的分析管理模式 设计合理的现场观察系统收集了覆盖标本分析前全流程的信息，为评价各项措施的效果提供了可靠的数据，有研究采用类似的观察模式，进行标准作业程序在静脉血标本实验室前质量管理中的应用的研究，取得了理想的效果[14]；运用柏拉图分析法分析现状，找出主要问题，确定改进措施；研究表明实施PDCA循环质量管理模式或品管圈活动，也能很好地降低实验对象的标本不合格率。

3.2.4 监控采集用品 定期监控采血管存储条件（4～25℃），对静脉采集管的负压和采样量进行验证，如遇真空管负压过大，可以从真空管橡皮塞处拔出采血针让少许空气进入进行减压，或更换小容量采血管。对于儿童、新生儿，可考虑采用儿童管。

综上，运用科学的标本分析前管理系统，可对不合格检验标本发生进行追踪和反馈，团结各部门充分发挥科室的力量，共同提高标本分析前检验质量。