浅谈药品检验检测机构如何有效开展内部审核工作

孟玲 张勇

摘要：通过对药品检验检测机构内部审核工作的组织、实施，不符合项的发现与整改等过程的介绍，以样品管理、标准物质管理和原始记录管理为例，对药品检验检测机构内部审核工作实施过程中的方法与技巧以及注意事项进行论述，为药品检验检测机构如何有效的开展内部审核工作提供参考。

关键词：药品检验检测机构;内部审核;有效开展

【中图分类号】 R97 【文献标识码】 A      【文章编号】2107-2306（2022）04--01

药品检验机构的内部审核工作（以下简称内审）是验证药品检验检测机构的运行是否符合RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（以下简称RB/T 214-2017《通用要求》）和检验检测机构所建立的质量管理体系，因此有效的开展机构内部审核工作，才能发现机构运行中存在的问题，提出合理的改进措施，从而提升药品检验检测机构的管理水平和检验检测技术能力水平。

一、概述

内审一般有例行性审核和临时性审核两种。例行性内部审核是有计划的内审，目前检验检测机构一般多采用年度审核方式，即每一个要素和每一个质量活动至少每年被审核一次。临时性内部审核一般是有针对的实施某些专项审核，比如质量体系发生较大变化（包括机构搬迁、组织机构发生重大改变等因素导致质量体系文件发生变化）;客户提出不满意项被证实;外部审核开出不符合项等，影响质量体系运行时，可对相关问题进行临时审核。内审的方式有现场审核和文件审核两种。现场审核一般是通过面对面交谈或者提问的方式开展，文件审核一般是指对实验过程中的相关记录进行查阅审核。

内审工作的过程一般比较固定，首先在年初由质量负责人组织制定本年度内审计划并决定计划是否执行，成立内审组，任命内审组长。内审组长需具有编制内审报告的能力;内审员[1]要求熟悉质量管理体系，清楚内部审核工作程序及技巧方法，具备编写内审实施计划，编制内部审核检查记录表、出具不符合项报告的能力，通过相关专业知识培训，并经确认合格后以文件形式授权。为保证内审工作的公平性、客观性和独立性，内审员原则上要求独立于被审核的工作。

现结合RB/T 214-2017《通用要求》，以本检验检测机构样品管理、标准物质管理及原始记录管理三个要素为例，系统阐述在内审工作过程中着重关注的审核要点[2]。

1、样品管理

样品的管理包括样品的接收，建立台账，标识，登记，分类，入库，分发，返库，保管及后处置工作。在进行内审工作时，应对各个流程进行控制，样品库是否为独立环境，进入样品库的工作人员是否设置权限，通过抽查检验报告，返查样品标识与检验报告书是否一致;样品的检验状态分类是否做好标识，样品管理台账信息记录是否完整，包括接收日期、产品名称、样品来源、唯一性标识。查阅样品登记与分发记录是否规范，外观、状态、数量及异常情况是否有记录，样品分类是否正确，样品收检及留样日期是否标识清楚。查阅运转卡信息是否清晰明了，业务室，样品管理人员，主检科室及协检科室交接记录是否完全，已检验样品返库数量是否有记录，已检样与样品库标识是否一致;样品保管时的保存条件是否与规定一致，是否建立温湿度监控制度并记录;样品销毁是否符合要求并记录。

2、标准物质

目前，我机构药品检验检测需要的标准物质基本上来源于中国食品药品检定研究院。在标准物质管理方面的内审工作首先要查看是否有购置计划，是否有验收记录（主要是验收标准物质标签和储存条件）;查看接收/存储台账（即入库台账）信息是否完全，包括接收日期、名称、规格、批号，用途、生产企业，供货单位，存放地点及存放条件。标准物质的储存是否为独立环境，储存条件是否符合要求，对于特殊的标准物质（毒麻精神类标准物质）是否实行双人管理制度;是否有完整的标准物质台账，领用记录信息是否完整，结合实验记录，追溯领用记录与标准物质台账是否相对应;标准物质期间核查是否按要求进行，标准物质是否在有效期内。

3、原始记录

药品检验报告是对药品质量做出的技术鉴定，具有法律效力的技术文件，原始记录是检验人员按照有关标准、规范等进行检验的客观证据，是检验报告所需各种信息的重要来源和依据。RB/T 214-2017《通用要求》4.5.11 记录控制规定[3]，检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分、确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。因此，我所对原始记录要求做到依据准确、数据无误、结论明确、文字简洁、书写清晰、格式规范。根据药品检验的特点和我所的实际情况，对原始记录的内审主要包括原始记录受控内容是否有变化，非受控内容，电脑打印相关信息是否采用规定方式与受控格式进行区别;需要实际操作记录的数据（如称样量、取样量、实际温湿度、时间、同一功能的多种仪器设备）及现场试验观察到的现象（如性状、显色反应等）是否手写记录;热敏纸打印的数据是否复印并标注;有效数字及数值修约与极限值是否符合《中国药品检验标准操作规范》（2019年版）及GB/T 8170《数值修约规则与极限数值的表示和判定》的要求。

二、内审结果

样品管理内审不符合项有样品信息不完整，温湿度记录有缺失，样品小包装分样未完全标识等;标准物质管理内审不符合项存在的问题有接收/存储信息不完整;台账与领用记录信息不一致;储存管理条件不合理;标准物质效期未及时在中国食品药品检定研究院官网查验。原始记录内审不符合项存在的问题有非受控内容，电腦打印相关信息采用的方式与虽受控格式有区别，但格式不统一，原始记录较混乱;未单独记录每个实验项目的日期、温湿度。

三、不符合项的整改及关闭

当发现不符合项时，应立即启动纠正及纠正措施，轻微不符合项及一般不符合项，启动纠正即可;对检验结果有影响或严重不符合管理体系文件规定的不符合项，应立即停止检验，分析原因并评估已造成的损失，对检验结果产生质疑的，应立即通知客户并收回报告。启动不符合项追踪，寻找问题的发生点，制定纠正措施。对不符合项的整改结果需内审组跟踪验证纠正及预防措施，确认不符合项整改完全并持续有效实施后，由质量负责人批准关闭。最后将内审结果的不符合项作为管理评审输入。

四、结语

有效的开展内审工作是持续改进和完善质量管理体系的必要手段之一，也是有效评价内部质量管理体系符合性、适应性、有效性的手段之一，从而不断的改进和提高药品检测机构质量管理水平。但是内审工作在实施过程中也有很多不足之处[4]：（1）内审工作中，内审员的主观因素起很大作用，因此在内部审核过程中发现可能存在不符合项时，需与被审核方充分沟通，客观评价，确定是否为不符合项;（2）在内审工作中，需不断加强内审员的技能培训，提高被评审方面的业务能力水平，确保内审工作的有效持续进行，通过内审工作的实施，不断提高机构的管理能力和水平。

参考文献：

[1] 牟玉.浅谈实验室内审员的职责和作用[J].中国检验检测，2018，26（3）：58-59.

[2] 毛歆，肖镜，李珊珊，等.药品检验实验室内审核查要点解析[J].中国医药导报，2016，13（15）：181-184，188.

[3]中国国家认证认可监督管理委员会.检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求： RB/T 214-2017[S].北京：中国标准出版社，2018.

[4] 毛歆，肖镜，王青，等.有效实施药品检验实验室内部审核的思考[J].中国药师，2016，19（7）：1355-1357.

作者简介：孟玲，哈密市食品药品检验所，实验师，主要从事药品检验工作。

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