兽用生物制品质量监管与监督检验管理

王嵩 于昌贵

（天津市中升挑战生物科技有限公司，天津 300380）

当前，我国畜牧业迅速发展，这与兽用生物制品的推广使用密切相关。研究表明，兽用生物制品可以有效预防、治疗畜禽疾病，从而有效降低成本提高畜牧行业的经济收益。然而随着兽用生物制品在畜牧业中的大量使用，一些不良商家只顾追求经济效益，而生产出质量不达标的产品，兽用生物制品的质量安全问题日益突出，严重阻碍着畜牧业健康高效的发展，威胁着人类和环境的安全。究其本质，是因为相关的质量管理规范还不够完善，监督检验管理也缺乏细致性和高效性，诸如随机检查力度不够、相关处罚缺乏力度等。因此，为了确保人类和环境的健康，需加强对兽用生物制品的质量管控。本文结合当前兽用生物制品质量监管和监督检验管理现状，从质量管理和质量控制两方面着手，提出针对性的应对措施，以期为有效提高产品质量提供保障。

1 质量管理

1.1 加强生产过程管理

在产品生产过程中，质量管理活动总是贯穿其中，好的产品离不开生产环节。生产流程会对产品质量带来较大影响，甚至是决定性影响因素[1]。因而可以通过如下几种措施予以强化管理：第一，制定生产标准，针对于动物疫病发生的原因、疾病走向等来确定严格的生产要求和标准；第二，建立常态化生产检查制度，让整个生产过程可以处于监管之下，发现违规操作或者不合格产品，立即上报、处理。

1.2 完善标准化管理及协调管理

生产质量管理可分为标准管理和协调管理。标准管理主要指经营者按照流程法规、法律法规、管理制度进行标准化生产，这是一种参考管理。协调管理主要指的是团队为了高效完成各项工作而开展协调沟通活动，旨在对每个质量控制点进行严格控制。因而实践过程中应当结合实际不断的优化标准管理，让管理服务生产。同时，加强各部门之间的协调性，对于兽用生物制品的研发部门、生产部门、管理部门、营销部门来说，相互之间的沟通、协调可以有效发现质量管理漏洞，及时提出整改预案，助力原材料供应到成品检验合格全过程的质量达标。

1.3 建立和完善预防机制

防止提前生产，在生产过程中检查各工序的质量，并且围绕统一质量标准来全面检验成品，三者密切相关[2]。只有通过三者的完美结合，才能确保每个环节的无缝衔接，避免质量偏差，生产合格的产品。

2 质量控制

2.1 严格控制生产过程

在控制生产质量时，需要生产车间和质量管理部强化联系，协调配合，前者可以细分为以下两个方面的内容，一是团队和组的日常管理；二是部门随机控制，在这一过程中领导团队负责管理。在正式生产前，需要保证产品生产所需的各项工作都已有充足准备，特别是工具和设备能否正常工作，人员穿着是否符合要求，设施设备是否可以正常运转等，准确判断生产进度和预期目标的一致性，记录档案是否完整且正确等。

2.2 对样品进行内部控制

部门负责人负责样品的内部控制，对生产团队进行定时检查，包括纪律、记录整理等，并且必须采取适当的评价措施。通常情况下，可以将质量管理部门的控制细分为以下两个方面的内容，分别是常规GMP 和随机检查[3]。其中，前者指的是质量主管围绕相关标准要求对生产车间日常生产活动实施监测，从而确保生产标准化的目标得以实现。

2.3 强化生产车间产品质量

质量检查员对车间生产出来的样品开展标准化检查，采用随机抽样的方法。检查结果不同时，需及时明确问题出现的原因，只有在产品质量符合标准时才可以流入市场。质量管理服务部门在开展抽检工作时，需确定合理的样品量，并需符合相关要求。

3 监管措施

3.1 坚决贯彻相关政策

首先，在兽用生物制品质量监督管理工作中，应严格执行相关政策，严格执行《兽药管理条例》 等相关规定和要求，完善兽用生物制品质量监督及管理体系，严格把关我国兽用生物制品，全面执行“批签发” 制度[4]。同时对进口兽用生物制品进行有效监督及管理，进口的生物制品应及时到口岸兽药检查所进行审核及验证，与此同时，及时将样品送检，进入市场进行销售的前提条件是检验合格并附有专用标签。

除此之外，完善质量监督及相关抽查工作，①在每个年度适当增加抽检数量和频次，可以按照总数3%～5%的比例进行抽检，每年抽检数量至少应300～500 批次。②适当扩大抽检覆盖范围，加大管理力度，在此基础上全面提升兽用生物制品质量。

3.2 对新型兽用生物制品实施审批管理

有必要对新型兽用生物制品实施审批管理，对新型兽用生物制品研发实验室阶段的非临床药物研究实施质量管理，对新型兽用生物制品研发临床试验阶段的研究实施质量管理，对兽用生物制品生产企业实施标准化生产质量管理，对兽用生物制品生产批准数量实施测试批准管理，对兽用生物制品生产中使用的细菌（病毒）进行分类管理。

3.3 对进口兽用生物制品进行注册许可管理

兽用生物制品公司要根据农业农村部的相关规定和要求对兽用生物制品组织开展标准化的生产质量管理活动。对进口兽用生物制品进行注册许可管理，对兽用生物制品进口进行控制管理。国家实行储备制度、处方药品、药品分类管理、单位药品登记管理、兽用生物制品副作用报告制度。实行批货管理，实行兽用生物制品质量控制和检验管理。建立兽用生物制品质量控制新措施，按一定程序召回有问题的兽用生物制品，实施有问题产品召回制度。

4 监督检验管理

4.1 监督管理（随机监督）

我国兽用生物制品产品质量控制、检验和管理存在的问题是随机检验效率有待进一步提高，抽样方案不足，监测和抽样的技术效率未得到充分利用。有效监督兽用生物制品质量的重要措施，是提高产品质量、保证药品安全有效的必要手段，对提高兽用生物制品质量控制水平，促进产品质量提高具有重要意义。

4.2 按照相关标准处罚不合格兽用生物制品

假冒伪劣兽用生物制品产品检测处罚不当影响了我国动物疾病的防治。因此，要加强我国兽用生物制品的质量控制、检验和管理，自觉执行兽用生物制品发放规定。加强标本检验及时性，提高工作效率，科学合理地制定标本检验方案，扩大标本检验覆盖面，加大对假冒伪劣兽用生物制品的检验力度[5]；加强兽用生物制品流通监测和抽样，按照相关标准处罚不合格兽用生物制品，不断完善企业产品质量管理。此外，积极寻求新的检验技术和方法，要求检验方法尽可能快捷、准确、方便、经济，提高技术水平的监测检验。鉴于监测检查工作中经常出现问题，质量检查员要接受检查技术等方面的培训，积极进行质量检查。

5 小结

综上所述，加强我国兽用生物制品批量配送管理，加强批量配送实施监测检查，进一步完善批量配送管理措施，依法加强兽用生物制品质量控制，促进全面实施配送制度，将批次问题管理与GMP 监督相结合，加强对违反批次排放企业的调查处罚，促进从正式批次排放到实质性批次排放的过渡。改进工作方法，缩短批货周期，建议加强兽用生物制品信息网，提高工作效率。围绕兽用生物制品搭建起完善的GMP 管理系统，为保证质量奠定坚实的基础。基于GMP 对质量管理进行适当改进，保证所有员工均可树立起质量管理理念，向全体员工传播精神，做到卓越，坚持不懈，不断加大创新力度，显著提升产品质量，从而在日趋激烈的市场竞争中强化自身竞争优势。