英格兰临床和实验室输血五年计划：输血2024的要点及启示

陈学军 徐军 尹明伟 周超 沈月芳

英格兰国家医疗服务系统（National Health Service，NHS）于2020年发表了临床和实验室输血五年计划（即输血2024），该计划是基于2019年3月由英国国家输血委员会（National Blood Transfusion Committee，NBTC）和国家医疗服务系统血液与移植中心（National Health Service Blood and Transplant，NHSBT）组织举办的多专业输血研讨会成果，计划概述了NHS未来5年为确保患者护理安全的临床和实验室输血四个关键优先事项：患者血液管理（patient blood management，PBM）、输血实验室安全、信息技术、输血研究和发展[1]。本文对其要点介绍报道如下，以期对我国输血医学的发展能有所借鉴和启示。

1背景说明 2019年3月，英国NBTC和NHSBT组织举办了输血2024多专业研讨会，会议讨论并提出了未来5年输血实践关键优先事项，Keith Willet教授和Sue Hill女士代表NHS医疗服务提升和发展中心（NHS England and Improvement）出席会议并表示支持。目前英格兰各地的医疗联合体中有200多家医院输血实验室，每年有大约200万单位的血液成分输注服务，压力和挑战巨大，在2019新型冠状病毒疾病爆发后尤甚，迫切需要NHS在新的模式下采取进一步的改进行动[1]。NBTC和NHSBT与医院团队、皇家学院、专业机构、监管机构、医疗保健提供者和患者合作，根据NHS战略方向，组织推动输血2024发展的优先事项，旨在促使NHS通过路径设计的改变来应对医疗系统所面临的输血挑战，有助于NHS在COVID-19大流行之后恢复其凝聚力和功能。

2输血2024计划的要点简介 这项5年输血战略计划概述了需要在四个关键领域进一步采取行动：即加强患者血液管理，重视临床和实验室输血安全，完善输血信息化建设，以及推动进一步的输血研究和开发。以下对输血计划的具体内容、目标成果等建议要点进行简介。

2.1加强患者血液管理：英国国家患者血液管理调查（2015年和2018年）发现了不同医院输血团队结构（包括输血从业人员数量和团队组织支撑水平的巨大差异），明确了输血从业人员结构和职业发展道路，指出国家认可能力框架仍需改进。输血2024提出的患者血液管理的举措和目标成果：（1）为医院开发一个输血实践自我评估工具：NTBC和医疗联合体（Trusts）通过试点和推广计划，开发医院/区域医疗联合机构符合NICE输血质量标准的自我评估工具，在整个医疗系统中推广其最佳实践，例如，将“示范医院”和“第一时间正确处理”（Getting it Right First Time，GIRFT）数据库整合到输血绩效指标，以提高整个NHS监测和质量框架内输血管理的可视性[2]。（2）支持临床输血实践的资源：NBTC为医院输血团队制定输血从业人员和其他资源的最低建议要求。医疗联合体和NHSBT加强对医院临床输血实践的支持，包括支持患者血液管理团队、国家比较审计项目和血液储备管理计划等；NBTC和英格兰健康教育组织（Health Education England，HEE）为输血从业者制定一个文件化的能力框架，并制定试点和实施计划。（3）将输血纳入国家患者质量和安全倡议：将输血数据纳入国家常规用血患者（包括大手术、心脏手术和大关节置换术等）的疾病/临床结局数据库的可行性。

2.2重视临床和实验室输血安全：英国输血实验室合作组织（UK Transfusion Laboratory Collaborative，UK TLC）指出，监管负担增加、规范培训的检验师缺乏以及工作时间以外的工作量增加，给医院输血实验室生存发展和输血安全带来了极大的挑战，迫切需要NHS相关组织加强对医院输血实验室的支持，以确保患者输血安全。输血2024提出的输血实验室安全建设的举措和目标成果：（1）教育和培训：审查输血技师培训途径和计划，加强输血培训内容，加强审查血液发放方式。对输血技师培训进行回顾分析总结，审查并加强NHSBT提供的培训，包括获取和资助机制。为所有实验室工作人员提供培训资源，以确保拥有适当技能和知识的员工劳动力队伍。（2）实验室人员配备：实验室要有强有力的能力规划，以确保足够的人员配置、技能组合和资源，安全有效地提供服务。能力计划必须得到区域医疗联合体高级管理层的充分支持。确保充足的人员配置和技能组合，以始终满足实验室的工作量和复杂性，能有效维护质量管理体系，并满足监管要求。特别是在必要实验室服务（ESL）的非工作时间内，确保启用非血液学专业工作人员的安全问题，这类员工需满足多学科工作人员教育指南的要求。（3）综合服务：在NHSBT的红细胞免疫血液学（Red Cell Immunohaematology，RCI）服务和医院输血实验室之间进行综合输血服务试点，包括发展高级临床技师。制定并实施一项战略，让高级临床技师在输血方面发挥指导作用。NHSBT、NCG和医疗联合体将参与完成两个整合试点（RCI协助），并向NBTC和NCG报告和提出进一步改进的建议。（4）病理检验网络：NHSEI专家输血咨询委员会负责推动有明确标准的区域输血网络的实施。在网络中纳入和审查血液使用/损耗数据，以优化血液成分（例如O型RhD阴性红细胞）的合理使用和储备。（5）监管/合规协调：输血监管/合规协调应朝着统一的标准努力。英国药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA）和英国皇家认可委员会（United Kingdom Accreditation Service，UKAS）支持相互合作，简化和调整此类监管活动以消除重复工作，以减少输血实验室的合规负担。（6）公正报告不良事件：支持输血从业人员重视和报告不良事件，并倡导一种公正文化；确保输血严重危害监测（Serious Hazards of Transfusion，SHOT）专业独立性和连续性；促进和支持SHOT和MHRA之间的合作，以减少重复报告工作。

2.3完善输血信息化建设：英格兰输血计划强调需要强大的信息系统来支持输血安全和患者护理，信息技术总体计划中的许多建议需要有良好的数据收集和交换能力来支持。输血2024提出的输血信息化建设的举措和目标成果：（1）输血：将医院输血信息化管理纳入病理检验网络。为医院和信息技术供应商制定计划，共同提高输血实验室信息技术的安全性和效率，包括设计库存管理计划，并向医院推广。根据监管分析和国家医疗卫生服务系统数字化发展监管中心（NHS England and the Department of Health and Social Care，NHSX）战略，加强医院和NHSBT之间的信息连接，并促进交互操作性，NHSBT参考实验室测试试点电子请求，向医疗联合体提供电子结果；收集数据以监控临床和实验室输血实践，并促进标杆管理测试；制定血液利用数据的常规收集标准，并反馈给临床团队[3]。（2）血管-血管（Vein to vein）的电子追踪：NBTC和医疗联合体拟制定一项计划，在医院实施从献血者到受血者（所谓“从血管到血管”）涉及整个血液链的电子跟踪系统。

2.4推动进一步的输血研究和开发：英格兰输血计划进一步强调循证输血，持续关注流程、技术和血液成分的创新，改善患者护理。近期国际上重要的临床输血研究，如危重症监护试验（Transfusion Requirements in Critical Care，TRICC）、接受髋部骨折手术修复的心血管病患者功能研究（Functional Outcomes in Cardiovascular Patients Undergoing Surgical Hip Fracture Repair，FOCUS）、儿科重症监护病房输血需求研究（Transfusion Requirements in Paediatric Intensive Care Unit，TRIPICU）、预防性血小板试验（TOPPS）和新生儿输血用血小板-研究2（Platelets for Neonatal Transfusion -Study 2，PlaNeT-2）等均证明了限制性输血策略的安全性和价值[4-9]。英格兰输血计划强调对于那些研究已初步完成但试验力度不足时，系统综述对整合证据很重要；强调在循证依据不明确的领域，仍需继续研究，以进一步了解输血适应证以及对患者结局的影响。输血2024提出的输血研发的举措和目标成果：（1）大数据驱动的输血实践：NHSBT和医疗联合体通过寻求资金支持收集和分析关于如何合理用血的大数据库，以促进NHS医院的标杆化建设和血液成分需求预测；确定应用大数据和机器学习获取从献血者到患者整个输血过程的实时数据的可行性。（2）血液成分开发：NHSBT和NBTC与地方输血委员会（Regional Transfusion Committee，RTC）合作，负责确定和支持未来5年符合患者需求的血液成分开发。在新型冠状病毒肺炎流行期间，英国医院和NHSBT之间密切合作，已将COVID-19恢复期血浆的临床试验结果转化为改善患者护理成效。（3）献血者和受血者分型：NHSBT和医疗联合体为多次输血的患者开发基因型配合血液的试点，包括临床效益的卫生经济分析。建立最佳献血者和受血者分型模型，实施最具成本效益的检测体系，包括基因分型等，以满足长期输血患者和难以提供配合性血液患者的用血需求。（4）输血研究：NHSBT、皇家学院和医疗联合体对建立输血临床试验网络的价值进行评估，以加快血液成分的临床试验，改善患者结局。

3启示 现阶段正是我国十四五规划时期，我国输血医学发展面临着诸多机遇和挑战。近年来，我国输血医学也有了长足的进步，但与欧美发达国家相比较，整体上尚有差距，仍有较长的路要走。目前我国临床输血发展的主要挑战：系统的输血医学学科建设尚未完成，专业输血人才的培养体系建设尚不完善，临床输血高效科研创新体系的构建和科技创新力的提升尚需努力[10]。英格兰输血2024计划涉及献血者血液采集到患者临床用血的全过程，其中患者血液管理、输血实验室安全、输血信息技术、输血研究和发展等是该计划的四个关键领域，也可作为我国输血医学发展的重要抓手，对我国输血医学的发展也有很好的借鉴和启示作用。

3.1NHS的组织结构和管理体系及其独特的医疗联合体（Trusts）：英国的医疗体系与我国不一样，了解NHS的组织架构和管理体系及其医疗联合体有助于对英格兰输血2024计划的理解。NHS是在联邦政府集权领导下，基于财政预算对所属医疗机构实行高度计划性管理的医疗卫生服务体系，分为初级卫生保健服务、二级医疗服务和三级医疗服务，依次由全科医生、二级医院专科医生、区域中心或跨区域医疗联合体的龙头医院的医生负责提供服务[11]。英国的Trusts很有特色，基于以健康为中心的发展理念，遵循政府规制与市场竞争结合的原则，英国联邦政府采取了分权改革与建立内部市场机制等措施，将全国按地域等特征划分战略区域，分别组建一个NHS所属的医疗联合体，如区域综合性医疗集团（NHS Trust）和信托基金医疗联合体（Foundation Trusts）[11]。

3.2英格兰患者血液管理的启示：PBM是指以患者为中心，以循证医学证据为基础，多学科联合，采用所有技术、手段与方法（包括输血技术本身），通过纠正贫血及降低输血需求，使患者治疗效果达到最佳化[6，12]。2020年，世界卫生组织（WHO）发布了《促进安全、有效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框架（2020-2023）》[13]，其中将患者血液管理确定为关键战略目标之一，推动各成员国努力加强PBM，使患者受益。英国属于世界上施行PBM较为成熟的国家之一，通过成功实施早期的更好的输血实践和现在的患者血液管理举措，英格兰2018年总用血需求逐渐减少到150万单位（相当于NHS每年节省1亿英镑）[14]。现我国目前PBM正在发展中，有成绩也有不足。已有学术组织在倡议PBM的施行，重点是外科手术患者的PBM，如《围手术期患者血液管理指南（WS/T 796-2022）》等已发布[15-16]，内科用血患者的PBM也在逐步推动中[17]。但总体上，国内开展PBM多是医疗机构的自愿行为，尚未有国家层面的患者质量与安全计划和行动对医疗机构间PBM进行规范评比考核和监管等。我们可学习借鉴英格兰PBM的地方很多，如推动医院建立PBM自我评价工具；医院和NHSBT加强对患者血液管理团队的支持，通过国家比较审计项目和血液储备管理计划等进行各个医疗机构的PBM成效审查；将输血纳入国家患者质量和安全倡议，将输血数据纳入国家患者疾病/临床结局数据库等。

3.3英格兰临床和实验室输血安全的启示：英格兰采取多种措施加强临床和实验室输血安全，如重视输血从业人员的教育和培训包括专家级输血技师，整合医院和NHSBT的疑难免疫血液学服务，确保输血服务的有效监管，支持和促进输血从业人员自由公正地上报输血不良事件等。其中，加强输血从业人员的教育培训是提升临床和实验室输血安全的重中之重。近年来，我国输血领域也在稳步发展中，特别需要培养输血医师（指导临床用血工作）、输血技师（输血相关技术工作）、输血管理者与输血研究人员等各类输血从业人员。目前我国输血医师人才极度短缺，不能满足科学指导临床输血工作的需要。2016年7月，国家标准化管理委员会批准输血医学作为学科分类中临床医学下的二级学科，但迄今为止尚未建立国家层面的输血医师规范化培训体系。近来，北京输血同行提出的对输血医师采取住院医师规范化培训和专科医师规范化培训递进模式值得推荐[18]。加强输血科（血库）从业人员的业务技能和理论水平也不容忽视，现有部分省份如浙江省血液质量管理委员会要求2019年后新入职输血从业人员需经40学时以上的理论培训和至少1个月的符合资质的省市级规培基地输血科的操作培训并考核合格才能取得输血岗位资格证。

血液安全监测是血液质量管理体系不可分割的重要组成部分，是对从献血者到受血者整个输血链中所有与血液安全相关的不良反应、不良事件与幸免事件等信息进行持续、规范地收集、调查、鉴定、分析和报告的过程。英国对血液安全监测开展研究较早，建立了相对完善的血液预警系统。英国SHOT血液警戒计划为国内和国际的输血安全做出了非常重要的贡献[19]。2021年英国SHOT报告数据显示，报告事件中因错误导致的非期望事件（包括幸免事件）仍为主要比例，占81.3%（2 569/3 161 ），其中幸免事件占36.5%（1 155/3 161）；SHOT报告同时指出人员配备不足、培训不足、监管不力和安全文化不佳是导致输血安全事件的原因[20]。目前，血液安全监测在我国已起步，亮点与不足并存。国内已有不少省份和地区建立了血液安全监测平台并已取得一定的成效[21-22]，中国输血协会也于2019年发布了《血液安全监测指南（T/CSBT 001-2019）》团体标准[23]，进一步为我国血液安全监测提供了规范和指导，但尚无国家级的卫生健康管理部门的统一协调推进，血液安全监测往往是参与单位的自愿行为，不同地区和不同层级医院间对血液安全监测的认识和实施差异很大。建立行之有效的血液安全监测系统要基于正确的理念与途径，需要倡导和鼓励输血从业人员自由公正上报不良事件，至关重要的是坚持“从差错中学习”的“非惩罚性原则”。通过学习和借鉴其他国家血液安全监测的先进经验，制订相关标准和指南，加强建设血液信息网络系统，搭建大数据信息资源库，建立血液安全监测数据上报机制，进一步推动我国血液安全监测水平，保障患者用血安全。

3.4英格兰输血信息化建设的启示：英格兰重视输血信息化建设，计划实施将医院输血信息化管理纳入病理检验网络，实施从献血者到受血者涉及整个血液链的电子跟踪系统，这些均值得我们学习和借鉴。我国临床输血信息化建设至今也有20余年历史，但是各医疗机构和血站的临床输血信息化水平仍发展不均衡，如我国大多数血站信息系统处于系统内集成阶段，少部分处于全面集成阶段，但总数上信息系统采集的数据仍较为分散、关联度不强，无法充分发挥数据的价值[24]；医疗机构的信息系统往往是机构内部的数据集成较好，与采供血机构等的信息互联互通仍需努力。我们应通过推动血液信息化标准体系建设，破除信息孤岛壁垒，推动区域间、医疗机构和采供血机构间的信息共享，实施从献血者到受血者的血液全程信息化闭环管理。

3.5英格兰输血研究和开发的启示：英格兰计划实施基于大数据和机器学习的输血实践，2021年，NHSBT和NIHR向BTRUS的数据驱动输血实践提供5年共400万英镑资金支持研究[1]；开发符合临床需求的新血液成分；加强献血者和受血者分型；推动输血研究，加快血液成分的临床试验，强调系统综述对于那些已初步完成但试验力度不足的研究进行证据整合的重要性，强调在循证依据不明确的领域，仍需继续研究，以进一步了解输血适应症以及对患者结局的影响。这些计划也是非常值得我们学习。国内已有部分三级医院构建了基于人工智能的输血决策支持系统，实现了术前用血预测、术后用血评估，促进了科学合理用血，节约了血液资源[25]。然而，输血决策支持系统如何在全国更大范围更多层级医院的构建和推广值得相关管理部门和输血行业的思考。“互联网+医疗健康”战略背景下，我国智慧医疗迅速发展，也给智慧输血带来了机遇，我们应努力推动云计算、物联网、人工智能、5G和区块链等信息新技术在输血医学的应用。与欧美发达国家的血液品种相比，我国采供血机构供应的血液种类相对偏少，我国采供血机构应努力开发新血液成分，国内也有通用O型全血、通用血浆、低温保存血小板的研究[26-28]，但尚未实现大规模的临床应用。国内采供血机构与医疗机构应积极协调提供更好的疑难血型血清学服务，包括更好的血小板和白细胞的人类白细胞抗原等的分型和配型，以满足更多患者的个性化精准输血和安全输血要求。近年来，我国输血研究也取得了较大的进步，输血医学的科研成果不断在国际权威杂志发表并获得认可[29]，但我们仍应清醒认识到，我国整体科研创新水平与发达国家相比仍然有很大差距，国内高质量的多中心输血RCT研究不多见，输血基础研究仍偏少，输血转化研究更是少见。我们尚需继续构建输血医学科研创新体系，抓紧培养临床输血高学历人才，不断提升科技创新力，使我国的输血科研成果跻身世界先进行列。

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