不同生化仪对血清心肌酶的效果和差异研究

常城 铁岭市中心医院 （辽宁 铁岭 112000）

内容提要： 目的：探究不同生化仪对血清心肌酶的效果和差异，为血清心肌酶检验工作的开展提供参考。方法：本院在2020年9月～2021年10月采取日本TBA-120FR与TBA-40FR生化仪、强生V350三种生化分析仪器，针对患者的血清心肌酶进行相关的测定，并对试验结果与发生的偏椅情况进行评估，这样能够更好地保证结果具备一致性。结果：采取TBA-120FR与TBA-40FR以及强生V350进行测定后，AST LDH与CK的值r的相关性比较好，而且结果在可接受的范围之内。结论：不同的生化仪对于患者心肌酶测试的结果差异不是特别大，而特别是同一个实验室对不同仪器的监测结果实施对比，属于一种能够有效保证实验结果准确性的手段，心肌细胞损伤坏死心肌标志物或某些蛋白将释放入血液循环中可通过常规实验室方法检测到，在病程不同阶段释放入血的标志物的量和病程病变严重程度有关，检测血循环中，心肌生化标志物的浓度并观察其动态变化具有较大的临床意义。

血清心肌酶检查是为了判断是否有心肌损伤，从而助于临床工作的早期、有效开展。如果出现胸闷、乏力、心前区疼痛、流鼻涕、打喷嚏等症状。有可能和病毒感染导致感冒以后并发了心肌炎有关系。如果有持续性的心前区疼痛、大量的出汗、精神不振、乏力等症状，可能和心肌供血不足或者心肌梗死有关。生化分析仪主要作用是，对于患者的临床验血常规进行检测，包括心肌酶谱、血糖血脂、肝功、肾功等常规生化指标。这种新型的医疗设备，不仅能够进一步满足众多医疗单位在实际上的需求，同时也进一步推进了医疗技术的发展。目前我国检验医学方面得到了进一步发展，越来越多大型医院中的实验室，也都配备了生化分析仪器，通常采取非常多不同的仪器来对相同的项目进行检测，以确保检验结果的准确性[1]。常用于急性心肌梗死不稳定型心绞痛，急性心肌的诊断和预后主要是判断患者肌酸激酶CK同工酶ckmb肌钙蛋白肌红蛋白，特异性、敏感性都非常高，成为常规的治疗检查项目，其他的标志物还有门冬氨酸氨基转移酶乳酸脱氢酶，由于特异性差，所以检验工作中目前已经较少应用。全自动生化分析仪从加样至打印结果的全过程全部经仪器程序控制自动完成。由于分析中没有手工操作步骤，故主观误差小，且该类仪器一般都具有自动报警装置、自动校正自身工作状态的功能。因此系统误差也较少。给使用者带来很大便利。近年来发展起来的全自动生化分析仪又可通过随机组合及优先处理的功能，大大提高了仪器的工作效率。而半自动生化分析仪器，在分析过程中的部分操作，比如说对样品进行处理、加试剂、保温、吸入比色，对于结果进行记录等，某个步骤需进行手工操作。而其他部分操作可自动完成。比如说流动的比色仪则是吸入比色和结果报告是自动进行的，在此之前的相关步骤需要人工完成，属于半自动生化分析仪。而针对相同的检测项目，则需要在不同的监测系统中进行操作，而使整个检测系统的结果具有可比性，是目前实验室质量管理的一个重要目标[2]。分析仪器的检测项目包括肝功能、肾功能、离子、心肌酶、血糖血脂等生命物质的检测，它不仅为疾病的诊断提供了科学依据，而且为疾病的预防和治疗提供了重要的参考。所以，本文结合了TBA-120FR与TBA-40FR以及强生V350三种生化分析仪器，对于患者的AST LDH与CK的值进行对比，并且判断患者的临床可接受性[3]。讨论了不同生化仪对血清心肌酶的效果和差异，具体研究内容如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

本院在2020年9月～2021年10月采取日本TBA-120FR与TBA-40FR生化仪以及强生V350三种生化分析仪器，针对患者的血清心肌酶进行相关的测定，并对试验结果与发生的偏椅情况进行评估，这样能够更好地保证结果具备一致性。再依照美国的临床试验室的相关文件，也就是EP-9，对每日的临床样本进行选取，再分别使用3台不同的生化分析仪进行测定，而标本分成AST LDH与CK，总共测定的天数为5d。试剂TBA-120FR与TBA-40FR所使用的均为北京中生公司生产的试剂盒，再按照试剂盒中的说明书来进行参数的设置。而进行质控的时候，则选取的是Beckman，实施的是高质量的控品。而V350使用的则是强生公司中的干片的试剂，而对标准液进行核对，使用高值质控液。标本选择的是患者入院当天的血清，整个浓度与文件中的数据要求相符合，主要由于TBA-120FR生化仪进行室间质控的评价成绩为合格，所以使用这种方式来进行比较。

1.2 方法

依照美国的临床试验室的相关文件，也就是EP-9，对每日的临床样本进行选取，再分别使用3台不同的生化分析仪进行测定，而标本分成AST LDH与CK，总共测定的天数为5d，再对相关结果进行记录，通过线性方程的方式进行计算，包括对于相关的系数进行评估，发现其结果是否发生了偏移的情况。每天抽取患者的新鲜的血清，选取的数量尽量在高中低3个不同的数值，而每天要选取8份，总共对40个不同的样本进行分析。在使用Beckman的时候，对中高质量的控品放在3个不同的生化分析仪上进行测定，这样才能充分的保证所有仪器在对质量进行全面控制的基础上实施测定。而TBA-120FR作为主要的参考仪器，TBA-40FR和V350都属于比对仪器，分别是Y1和Y2。而在X进行测定的时候，主要的试验方法和比较的相关系数r实施粗略的估计，保证X取在合适的范围之内。如果r的值≥0.975或者是r2的值≥0.95，则表明X整体分布范围比较合适，对直线的回归统计的斜率和载距都是比较可靠的。

1.3 统计学分析

选择SPSS21.0版本的统计分析软件，在对数据开展处理和分析的过程中，计数型的统计结果采取[n(%)]的方式来进行表示，再使用χ2进行检验分析，而计量型指标则通过均数±标准差（±s）方式开展、使用t进行检验。P＜0.05表明结果有统计学差异。

2.结果

2.1 AST LDH与CK的操作系数

依据EP9-A2中文件计算的结果，包括AST LDH与CK的操作系数，包括r2，以及斜率a和截距b，r值为0.986，而r2值为0.972，具体见表1。

表1.AST LDH 与CK的操作系数

2.2 对比临床可接受性，再计算AST LDH与CK的临床可接受性

3台生化分析仪之间存在的偏差是比较小的，而在采取不同的医学决定的时候，水平处的预期偏差也没有超过CLIA88，误差为允许的一半，这就表明相关的实验方法是在预期可以接受的范围之内，并且能够在任何一台生化仪上来实时测定，具体见表2。

3.讨论

心肌酶是心肌即多种酶的总称，涉及到天门冬氨酸氨基转移酶（AST）以及乳酸脱氢酶（LD或LDH）、肌酸激酶（CK）等。对于患有急性心肌梗死疾病的患者，心肌细胞坏死情况下释放心肌内多种酶，明显有别于健康人群。心肌酶主要作用是用来检查心肌细胞有无异常。心肌酶可以对体内受损坏死的心肌细胞做上标记，然后在体内心肌细胞受损并死亡后，心肌酶就会释放到血液中，此时通过血液检查就可以发现心肌酶的增加。通常会引起心肌酶增加的疾病，主要包括心肌炎、急性心肌梗塞、心力衰竭以及化疗的药物引起的副作用等。针对不同的生化分析仪器，由于各自操作系统的差异，类似方法学原理的差异，以及试剂盒波长方面的差异，包括整个介质的不同等，这些情况都可能会导致整个检测结果呈现出不一致的情况[4]。而对于实验室而言，如果是同一个实验室，即便进行的是相同的试验，但是若应用的仪器不同，那么最后的检验结果也会有所不同[5-7]。目前在生化分析仪应用上主要为全自动形式，内容步骤是取样、加试剂、去干扰物、混合、保湿、比色、结果计算、书写报告和清理等，实现部分或全部由模拟手工操作仪器。可进行定时法、连续监测法等各种反应类型的分析测定。除了一般的生化项目测定外，有的还可进行激素、免疫球蛋白、血药浓度等特别化合物的测定以及酶免疫、荧光免疫等分析方法的应用。心肌酶检测现在主要包括天冬氨酸转移酶，乳酸脱氢酶，肌酸激酶以及同工酶[8,9]。血清心肌酶诊断意义比较大的，是对于心肌损伤的诊断，因为当心肌细胞坏死时，血清中的心肌酶往往会升高，特别是对于心肌梗死来说，化验其中的肌酸激酶同工酶的意义比较大，不仅有利于诊断心肌梗死，而且对于心肌梗死的面积也有比较大的意义。而且临床上，对于心肌梗死的患者，可以进行心肌酶的动态监测，动态监测可以了解心肌损伤的情况[10]。本实验内容主要是依据NCCLS EP9-A2中文件的相关流程，针对不同的生化分析仪对血清的AST LDH与CK的值进行测定，再对结果进行比较，可以发现，3台不同的仪器整个测试结果的重复性比较好，其实施的方法当中至今没有出现离群的值[11]。3种仪器在检查过后，结果的相关性都比较理想，且r＞0.975，这就表明整个测定范围如果足够大，则产生的误差影响就变得越小，所以可以忽略不计，也就是即便X的变量误差能够通过数据允许的范围内进行补偿，就表示回归统计分析的斜率b与截距a的结果是相对比较可靠的[12,13]。在应用3个项目的时候，是在医学决定水平相对偏差比较小的情况下，小于各自允许误差的50%。如果同一个检测项目存在两种或者是两种以上的检测系统，就需要依照FP9-A2相关的文件所提出的要求，对相关的方法来进行比较，观察其是否出现了偏倚的情况，这样能够更好的对临床可接受性保证检验结果具备一定的可比性。才能够满足项目结果不会发生偏差，能够对临床检验结果具有一定的可比性[14]。如果跟预期发生了偏差，则要采取积极的改进措施，保证检查结果的稳定与准确，从而为疾病的诊断与临床治疗工作的早期 提供保障。3台生化分析仪之间存在的偏差是比较小的，而在采取不同的医学决定的时候，水平处的预期偏差也没有超过CLIA88，误差为允许的一半，这就表明相关的实验方法是在预期可以接受的范围之内，并且能够在任何一台生化仪上来实时测定[15]。

使用TBA-120FR与TBA-40FR以及强生V350进行测定之后，AST LDH与CK的值r的相关性比较好，而相关结果能够在可以接受的范围内。根据有差异性的生化仪的使用，对患者的心肌酶进行测试，而相关的结果差异不大，尤其是同一个实验室对不同仪器的监测结果进行对比，这也是一个能够对实验结果准确性进行保证的手段。