GB/T 12130—2020《氧舱》解析

胡慧军，张敦晓

（解放军总医院第六医学中心高压氧科，北京 100048）

0 引言

高压氧治疗是一种通过在高气压环境中吸氧而达到治疗疾病目的的手段，这一过程通常需要在氧舱内完成[1]。高压氧舱设备较庞大，属于特种设备中的载人压力容器[2]。近年来，国内多数二级及以上医院都配备了高压氧舱，据不完全统计，我国的氧舱数量和治疗患者数量均居世界首位[3]。2020年9月，国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布的GB/T 12130—2020《氧舱》正式出版发行，并于2021年4月1日起开始实施[4]。该版标准是在GB/T 12130—2005《医用空气加压氧舱》[5]和GB/T 19284—2003《医用氧气加压舱》[6]的基础上，总结国内外有关氧舱技术规范、国家标准的最新进展，经各方专家起草并讨论后编写而成。该版标准将为我国高压氧舱的设计、制造、检验、使用以及高压氧治疗技术的临床应用提供重要的参考依据。本文主要是对新版标准（GB/T 12130—2020）的更新内容进行简要解析，希望能对该版标准的理解和使用提供一定的帮助。

1 标准名称的变更

根据加压工作介质的不同，氧舱可以分为空气加压氧舱和氧气加压舱两大类。这2类氧舱的国家标准在之前是分别制订的，GB/T 12130—2005指出：医用空气加压氧舱的工作压力不大于0.3 MPa（表压）[5]；GB/T 19284—2003指出：医用氧气加压舱的工作压力不大于0.2 MPa（表压）[6]。超出上述压力范围的高气压舱在现实中是存在的，但在以前没有国家标准可以拿来参照，因而也成为了技术监督和监管的空白。新版标准虽然沿用了医用空气加压氧舱的标准编号GB/T 12130，但名称修订为《氧舱》后，其覆盖范围不仅包括了上述2类氧舱，还增加了高气压舱，这将对未来氧舱设计研发、监督检验以及行业规范发展提供重要的参考依据。

2 前言更新内容

新版标准的前言部分主要是对起草规则、代替标准版本、主要技术变化、提出及归口机构、起草单位、主要起草人等做纲领性介绍。

2.1 代替标准版本

在之前的氧舱国家标准中，以空气为工作介质的医用空气加压氧舱历次标准版本包括GB/T 12130—1985、GB/T 12130—1995和GB/T 12130—2005；以氧气为工作介质的医用氧气加压舱既往标准版本为GB/T 19284—2003。

2.2 主要起草人

新版标准的起草人在既往以特种设备研究监督检测专家为主要参与者的基础上，首次增加了3位临床高压氧医学专家和4位氧舱设备生产厂家的技术代表。生产厂家是氧舱设计、制造、安装、技术革新的主体，也是国家标准能否真正落地实施的直接关系人，他们可以对国家标准的相关条款是否合理、能否落地实现提出第一手的建议。合格的氧舱建好后，要用于治疗患者、解决临床问题。氧舱在使用过程中，患者是否方便舒适、抢救能否顺利进行、哪些设施需要改进，临床高压氧医学专家最有发言权。特种设备研究监督检测专家扮演着“裁判员”的角色，只有在上述三方的共同努力下，才能使国家标准的科学性、合理性和实用性达到极致。

2.3 标准提出机构

新版标准由全国锅炉压力容器标准化技术委员会提出并归口；GB/T 12130—2005和GB/T 19284—2003均由国家质量监督检验检疫总局提出，全国锅炉压力容器标准化技术委员会归口。

3 正文调整内容

新版标准的正文组成部分较前无明显变化，仍然包括范围、规范性引用文件、术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明、包装运输储存9个章节。其中，主要的技术变化集中在第1章范围、第2章规范性引用文件、第5章要求、第6章试验方法、第8章标志和使用说明5个章节。

3.1 适用范围

在“第1章范围”部分，新版标准规定的适用范围，与国家质量监督检验检疫总局在2015年11月20日颁布的特种设备安全技术规范TSG 24—2015《氧舱安全技术监察规程》[7]规定的适用范围相一致，既包括GB/T 12130—2005所适用的医用空气加压氧舱，又包括GB/T 19284—2003所适用的医用氧气加压舱，还包括上述2版标准均未纳入的高气压舱。

高气压舱采用空气或混合气为压力介质，工作压力依据具体产品标准而有所不同[7]，最高工作压力一般超过0.3 MPa，远高于普通的医用空气加压氧舱，其在国内占比不高，使用单位较少，主要用于特种作业人员的训练及重型减压病、气栓症的加压治疗[7]。这种氧舱的舱体及配套的各个系统与常规的医用空气加压氧舱的技术指标既有相通之处，又有其自身的特点，既往属于国家标准和技术监管的空白，但厂家有生产，临床有需求，很多医疗机构都是一边使用，一边由本单位的技术人员进行定期保养与检验。此次修订将其纳入适用范围，应算作一大进步，必将对行业规范发展起到积极的作用。与之相适应，新版标准在“第3章术语和定义”与“第4章分类”中也对上述舱型进行了介绍。

3.2 规范性引用文件

新版标准在氧舱设计、制造、检验等方面的更新，必然会涉及相关国家标准、技术规范的引用。此次修订，在引用原有文件的基础上，还新增了GB/T 1040—2018《塑料》、GB 50751—2012《医用气体工程技术规范》、GB/T 2410—2008《透明塑料透光率和雾度的测定》、JB/T 4732《钢制压力容器》以及TSG 24—2015等文件的相关内容。

3.3 氧舱各组成部分名称及归类

原版标准（GB/T 12130—2005、GB/T 19284—2003）的“第5章要求”和“第6章试验方法”在介绍氧舱各组成部分时，使用的是“供、排气系统，供氧系统，空调系统，水灭火装置”等名称。而新版标准与TSG 24—2015相一致，将上述名称分别修订为“压力调节系统、呼吸气系统、舱内环境调节系统、消防系统”[7]，新的名称显然更加科学、合理。

此外，有一些组成部分虽然名称未变，但是归类发生了变化。例如，“安全阀”和“水灭火装置”在原版标准“舱体”一节里介绍，而新版标准中的“安全阀”在“安全附件及仪表”一节里介绍，“消防系统”则单独列为一节，以示重视；“压力表”在原版标准“供、排气系统”一节里介绍，而新版标准中则在“安全附件及仪表”一节里介绍。

3.4 舱体及壳体焊接、检测方式

原版标准的“第5章要求”在介绍壳体的焊接接头时较为笼统，而新版标准新增了“特殊截面结构形式筒体设计方法、焊接型式、无损检测方法的具体要求”并配图予以详细说明。

3.5 压力介质质量

原版标准的“第5章要求”中规定“供气系统应设置气液分离器及空气过滤器”，未对气体质量给出进一步的标准。而空气污染涉及每个人的健康，因此越来越成为关注的焦点。氧舱加压使用的介质会被进舱人员直接吸入体内，此介质主要来源于空气，经空压机加压后存于储气罐中备用。顺应时代的进步，新版标准在相应部分新增了“压力调节系统压力介质质量应符合TSG 24—2015的要求”。压力介质质量要求的增加，保证了患者安全，明确了监督检验的标准。

3.6 标志和使用说明

新版标准“第8章标志和使用说明”新增了“医用氧舱产品标志、铭牌、使用说明书应符合医疗器械说明书和标签管理规定中的要求”。此外，在产品标志和铭牌所包括的内容中，首次增加了需要标注“设计使用年限或者失效日期”，这一点与TSG 24—2015的相关要求一致[7]。换句话说，以往的氧舱能使用多长时间是处在一种模糊的状态，而新版标准实施后，氧舱的使用年限将进一步明确。当然，这部分内容的具体落实仍然存在一定的困难，一个不得不面对的现实就是目前高压氧治疗价格较低。在我国多数省市的高压氧治疗收费十几年未做调整，少数省市小幅度提高，即便是这样，最高也就是每次150元左右，大部分还停留在40~65元/次的水平[8]。氧舱设备庞大，更换安装时多采用吊装方式，氧舱到位后土建部分才能封顶。与数百万的氧舱成本和额外的土建成本相比，氧舱使用年限过短，不利于新版标准第8章中关于标注“设计使用年限”的实施，也会造成资产成本的浪费，更不利于高压氧临床专业的发展。

在新版标准中，氧舱使用年限的具体时长到底是多少年并没有明确。此外，新版标准于2021年4月1日起开始实施，此后新建成的氧舱应参照执行；但之前建成且正在正常使用的氧舱，其使用年限的确定尚需讨论；还有，假如正在正常使用的氧舱，参照新版标准，已超过规定的使用年限则有强制报废的可能。要解决上述矛盾，可以参考以下做法。首先，对于一些开舱频率不高的氧舱，失效日期不能只看年限，还需要结合使用次数。其次，通过设置一定的过渡期来解决以往建成氧舱的使用年限问题。最后，硬件设施经过检测确实很好的氧舱，可考虑弹性实施该项标准，避免不必要的浪费。

4 附录增加部分

既往历次标准版本均未包含附录部分，新版标准新增了规范性附录A“氧舱用窗”和资料性附录B“医用氧舱用医疗设备的建议”两部分内容。

4.1 氧舱用窗

原版标准的“第5章要求”在介绍舱体的观察窗时，仅对透光直径、数量、选用有机玻璃板材且为一等品共3项内容做出了规定。而新版标准的相应正文部分除了上述内容，还强调“观察窗玻璃的设计、制造、检验应符合附录A中的规定”。附录A主要从总则、材料、形状、设计、尺寸公差及表面光洁度、制造、试验方法、标记8个方面对氧舱用窗进行了详细介绍。

4.2 医用氧舱用医疗设备的建议

近年来，高压氧在救治各种急危重症方面越来越受到各交叉学科的重视，当此类患者在氧舱治疗过程中发生病情变化时，为保证患者安全，医护人员必须利用舱内的一切设备去积极、正确地处理，这也从客观上促进了各种医疗设备在氧舱内使用的可能。现有文献中氧舱内使用的医疗设备包括吸痰器、多功能监护仪[9]、舱内呼吸机[10]、输液泵[11]、经皮氧分压监测仪[12]等，有一些学者甚至还提出了“ICU氧舱”的概念[13]，也就是把各种ICU使用的医疗设备搬进氧舱。目前，医疗设备在氧舱内的应用早于国家标准的制订，这就带来了一定的安全风险，例如，医疗设备在氧舱内引起火灾、无法正常使用、监测或设定指标误差增大等，这些矛盾都可能危及舱内人员的安全。

因此，新版标准的“第5章要求”在介绍电气系统时规定“医用氧舱用医疗设备的建议参见附录B”。附录B主要从压力、氧气、电气3个方面对医用氧舱用医疗设备可能存在的风险及建议进行了详细介绍。这部分内容的增加，为今后开展相关设备的进舱试验或研制氧舱专用医疗设备提供了重要的参考依据。

新版标准的主要更新内容见表1。

表1 GB/T 12130—2020《氧舱》的主要更新内容

5 结语

GB/T 12130—2020对名称、前言、正文、附录部分的12处内容进行了技术性修订，涉及适用范围、氧舱各组成部分名称及归类、舱体及壳体焊接检测方式、压力介质质量、设计使用年限、氧舱用医疗设备等几个主要方面。新版标准代替既往2个标准，符合国家主管部门的相关法规要求，与现行的TSG 24—2015高度一致，避免了执行过程中可能出现的矛盾，这将对未来氧舱设计研发、监督检验以及临床高压氧医学健康发展提供重要的技术支撑。但是，我们也应该清醒地认识到，受氧舱维护保养成本和治疗费用等客观因素的限制，新版标准部分内容的具体落实仍然存在着许多困难。我们相信，在氧舱设备专家、临床高压氧医学专家、氧舱生产厂家以及卫生行政和物价管理部门的共同努力下，困难会逐步解决，国家标准将不断完善。