健康调查简表评价颅骨修补术后病人生存质量信效度

秦家骏 尹建章 陈先震 沈照立

[摘要] 目的 评价健康调查简表（SF-36量表）在颅骨修补术后病人生存质量研究中可靠性、真实性。方法 选择颅骨修补术后神志清楚、言语正常病人270例，對其生存质量进行横断面调查，研究中利用组内相关系数、克龙巴赫和古特曼系数等指标进行量表信度评估，运用验证性因子分析评价量表的结构效度。结果 本量表重测信度的组内相关系数为0.85，95%置信区间为0.81～0.88，各维度克龙巴赫系数α和古特曼系数λ6均>0.70;量表的两因子二阶模型结构效度为0，差异无统计学意义（P>0.05）。结论 SF-36量表可用于评价神志清楚、言语正常病人颅骨修补术后生存质量。

[关键词] 颅骨修补术;生活质量;健康调查;因子分析

[中图分类号] R61

[文献标志码] A

[文章编号] 2096-5532（2022）01-0110-05

doi：10.11712/jms.2096-5532.2022.58.027

颅骨修补术是集颅骨整复和神经保护为一体的手术[1]。有颅骨缺损修补需求的病人往往生存质量出现下降[2-3]。随着头部外形的修复，病人的生存质量可能得到改善[4]。颅骨修补术术后效果与病人主观感受相关，利用生存质量量表对手术效果进行评价可能更具有客观性和临床适用性。健康调查简表（SF-36量表）[5-6]是目前使用最广泛的生存质量评估量表，但该量表在颅骨修补术的适用性尚无文献报道。为此，本研究拟对SF-36量表应用于颅骨修补术后病人生存质量评估的信度、效度进行评价，为颅骨修补术后效果的研究提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象

2014年1月—2018年1月，选取我院神经外科住院病人270例作为研究对象。纳入标准：①均行钛板颅骨修补术;②手术前后1月内神志清楚、言语功能健全，并配合医护人员诊疗。排除标准：具有精神性疾病病人。本研究符合伦理学准则，研究前均征得纳入研究病人同意并对相关研究资料严格保密。

1.2 研究方法

采用横断面调查的方法，采集研究对象的住院号、性别、年龄、颅骨缺损原因;在病人颅骨修补术后1月进行随访，随访形式为面谈或电话访谈，随访内容为病人术后并发症及SF-36量表评定，记录相关结果，并进行统计学分析，探讨SF-36量表在颅骨修补术后的适用性问题。SF-36量表采用中文版[5]，共有9个维度，其中反映病人生理质量的维度包括生理功能（PF）、生理职能（RP）、躯体疼痛（BP）和一般健康状况（GH），反映病人精神质量维度包括精力（VT）、社会功能（SF）、情感职能（RE）和精神健康（MH），反映病人生存质量时间上变化的维度为健康变化（HT）。该量表可全面反映病人神经功能，其中GH维度反映病人意识情况，PF维度反映病人肌力和肢体活动的情况，BP维度反映病人感觉功能情况，SF维度反映病人语言功能，MH维度反映病人情绪功能的情况，RP维度反映病人记忆力的情况，RE维度反映病人计算力、逻辑力等功能。量表中每个维度有1～10个不同的条目，根据各条目得分计算出各维度的分值（0～100分），分值越高，表明生存质量越高。本研究所有数据由两名研究者进行记录，若出现数据记录不一致的情况，由第3名医师进行复核。

1.3 统计学分析

采用R 3.4软件进行统计学处理。数据正态性检验使用Anderson-Darling检验，计量资料比较采用t检验或秩和检验，计数资料比较使用卡方检验。量表重测信度采用组内相关系数（ICC）计算，内在一致性采用克龙巴赫α系数（Cronbach’s alpha）和古特曼λ6系数（Guttman’s Lambda 6）计算。结构效度则采用结构方程模型中的验证性因子分析（CFA）进行计算，根据SF-36量表结构，首先对各维度指标进行单因子分析，确定各维度中的条目具备较为合理的效度;在此基础上，将量表中反映生理质量和精神质量的虚指标分别记作PCS和MCS，反映病人生存质量的虚指标记为qul，利用两因子一阶及二阶结构方程模型进行量表整体结构效度的评估。由于HT维度反映病人健康时间变化上的主观体验，并非描述病人现有生存质量，同时该维度只有一个条目，相关指标无法计算，故在分析结构效度时予以舍弃。量表数据处理时，若某维度条目数缺失超过一半，则将整个维度视为缺失维度;否则缺失条目的得分取其所属维度的平均得分来代替。本研究检验水准α=0.05。

2 结 果

2.1 研究对象基本特征

纳入本研究270例病人中，男186例，女84例;年龄13～82岁，平均47.8岁，年龄变量的Anderson-Darling检验A值为2.62（P<0.01），数据不符合正态分布。270例研究对象中颅脑外伤病人227例，脑出血病人36例，脑肿瘤5例，脑梗死2例;术后3月内出现并发症2例，其中癫痫1例，硬膜外出血1例。270例病人SF-36量表各维度的描述性统计量结果见表1。由表1可知，病人手术后HT维度平均得分>50分，病人手术后的生存质量与术前相比整体有所改善，提示颅骨修补术对病人生存质量具有一定的改善作用，手术效果较好。由表1可见，RP维度的偏度系数>2，峰度系数<8，进一步分析表明，RP维度条目中第1～4项偏度、峰度较大，其余各指标偏度、峰度系数尚可，但年龄、量表各指标数据正态性较差。

2.2 SF-36量表的信度评价

本量表信度ICC为0.85，95%CI为0.81～0.88。由于HT维度仅有1个条目，故无法计算相关系数;其余各维度克龙巴赫α系数和古特曼λ6系数均>0.70，内在一致性均可。见表2。

2.3 量表的结构效度评价

构建符合CFA模型标准判别法则的结构效度并进行各维度单因子CFA拟合，各维度的拟合参数尚在可接受的范围（P>0.05）。见表3。两因子一阶结构方程模型的分析过程同单因子模型，模型结构见图1。结果显示两因子模型的拟合参数P>0.05，拟合结果比较理想，量表模型结构效度比较理想，量表各维度基本可以作为反映病人生理质量或精神质量的指标。在此基础上进行了二阶验证性因子分析，其模型结构见图2，表明SF-36量表各维度均可以用一个因子去解释，这个二阶因子就是反映病人生存质量的指标。

3 讨 论

颅骨修补术是神经外科的常规手术，该术式病死率低、并发症少，病人满意度受术后外形、心理、生理等因素影响较大，其效果评价一直缺乏明确的客观指标[7]。传统的临床医学实践和研究中，往往只注重通过临床效果和有关生物学指标变化评价病人预后，并不注重应用一些“软指标”、“主观因素”对病人预后进行评价，这导致临床实践上医生过分地强调客观数据和自己的主观判断与经验，忽视了病人的真实感受，对病人的生存质量方面问题的观察更是无从谈起。但是，随着医学模式的转变与人文医学研究的深入，对治疗后病人健康状态和生存质量的自我评价的关注度近年来有所提高。临床工作中也越来越重视病人生存质量评价，并且逐步应用于实践之中。

本研究尝试将生存质量作为手术效果的衡量指标。病人生存质量属于主观指标，与心率、血压等客观指标不同，它并非是通过仪器测量来获取，而是由反映病人自身感受的量表来体现，具有多终点性、隐含性的特点[5，8-9]。因此，生存质量能否准确反映病人术后满意度是需要进行验证的，不同量表评价不同手术、不同疾病病人生存质量的准确度有所不同。

目前，反映病人生存質量的量表较多[10]，如SF-36量表、世界卫生组织生存质量测定量表（WHOQoL-100量表）、疾病影响程度量表（SIP量表）、汉诺丁健康量表（NHP量表）等。其中，SF-36量表因其条目简单、明确，故使用最为广泛。SF-36量表是美国兰德公司的医学结局研究组（MOS）于20世纪80年代开发的一个普适性通用量表[11-12]，由于生存质量有一定的文化背景依赖性，在使用SF-36量表时，应考虑种族及文化、社会背景方面差异，必要时做适当的修改和补充。引用现有量表，还需要对其等价性进行评估[13-15]。本文采用1991年浙江大学医学院社会医学教研室翻译的中文版SF-36量表作为研究量表[16-17]，研究样本来自中国上海的三甲医院，病人均为汉族，男女比例、性别较均衡，风俗习惯具有共通性，因此本研究结果及SF-36量表可适用于中国地区神志清楚的病人，具有广泛性。

本文研究结果表明，SF-36量表评估颅骨修补术后效果的信度、效度较好，结构合理，研究过程中进一步验证了SF-36量表除了HT维度外的其他维度，PF、RP、BP和GH维度反映的是病人的生理功能状态，VT、SF、RE和MH维度反映的是病人的精神质量，这两大类维度共同反映病人当前的生存质量，这一结果与相关研究结果相一致[6，18]。本文研究中病人未出现地板效应和天花板效应。本文研究结果表明，纳入该研究的病人神经系统记忆力、计算力、逻辑等高级功能较差，其他神经功能尚可，但平均得分均<50分，表明病人运动、感觉、意识、语言、情绪等功能处于中低水平。由生理质量和精神质量两类维度综合来看，病人术后1个月整体生存质量虽较术前有所提高，但仍处于中等水平。生理质量各维度平均得分为33.83分，精神质量平均得分为33.44分，病人生理、心理质量评分大致相等。本文结果还显示，病人手术后HT维度平均得分>50分，提示病人手术后的生存质量与术前相比整体有所改善，手术效果满意。

结构方程模型是医学统计学发展最为迅速的一个领域[19-21]，它是一种通过对变量协方差进行关系建模的多元统计方法[22-24]。本研究使用结构方程模型进行SF-36量表结构效度的测量，就是探讨“生存质量”这一潜变量的研究，通过CFA探讨SF-36量表的结构效度，从而证实生存质量的含义。结果显示，SF-36量表信度ICC和各维度克龙巴赫α系数及古特曼λ6系数均>0.70，内在一致性均可，信度高。两因子二阶模型提示颅骨修补术后病人生存质量由生理质量和精神质量两大维度衡量，生理质量和精神质量的权重大致相同，病人生存质量是生理因素和心理因素综合结果。

众多研究表明，SF-36量表具有多种使用方法及结构模型[25-27]。本文基于CFA标准识别法对各类可能的模型进行了大范围的筛选分析，归纳出适用于反映颅骨修补术预后的结构模型，结果显示，SF-36量表符合CFA模型标准判别法则的结构模型，各维度的拟合参数尚在可接受的范围。两因子一阶结构方程模型与单因子模型相比，SF-36量表模型结构效度相同，模型结构更加精简，量表各维度基本可以作为反映病人生理质量或精神质量的指标，各维度均可以用一个因子去解释，这个二阶因子就是反映病人生存质量的指标。由于CFA拟合效果较好，本文未进行探索性因子分析及主成分分析，最终通过生存质量的8个方面可测内容来反映术后预后效果，这与SF-36量表的传统用法一致[28]。

SF-36量表应用于颅骨修补术后病人预后评估具有以下3种功能。①预测功能。本文应用SF-36量表研究显示，神志清楚、定向力尚可、语言功能完整的颅骨修补术后病人的生存质量较术前明显提高。这一结论在不同年龄、性别、颅骨缺损部位的人群中具有一致性。因此，颅骨修补术具有改善颅骨缺损病人生存质量的功能。②辨别功能。应用SF-36量表同时评价颅骨修补术后病人和未进行颅骨修补病人的生存质量，其结果能够反映出不同状态病人生存质量的差异。本文研究显示，SF-36量表整体具有较高的信度和结构效度，但未进行病人与正常人之间的对照研究。③评价功能。应用SF-36量表对颅骨修补术病人手术前后生存质量的变化进行观察，结果显示各评分变化的幅度反映了病人生存质量的改善或恶化程度。生存质量的变化可能与量表条目的敏感性或反应性有关。

本研究尚有以下几点不足。①SF-36量表测量生存质量，是通过分值的变化程度来体现临床价值。本研究尚未采集病人手术前的资料，需要进一步试验，才能对此问题进行分析与评价。②本研究由于病种和疗法的单一性问题，未做质与量的转化以及卫生经济学的评价。③由于SF-36量表数据的获取需要神志清楚病人的主动配合，本研究生存质量的测量仅限于生存质量和预后相对较好的人群，通过SF-36量表测量的生存质量具有一定局限性。

综上所述，本文采用结构方程模型和量表测量的传统方法，对SF-36量表反映颅骨修补术预后的信度、结构效度进行了评估，初步结果表明，SF-36量表可作为神志清楚、言语功能正常病人颅骨修补术满意度及预后评价指标。SF-36量表评分可以反映病人术后生存状态的整体改善情况，这为相关临床问题的评价和研究提供了一种新的思路。

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（本文編辑 黄建乡）

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