基于区块链技术的药品追溯体系研究

梁 刚 高 银 赖 慧 周彦池 袁 渊

保障人民用药安全是国家推进健康中国建设的重要内容，假药的流通是影响患者安全的潜在因素[1]，确保药品供应链的完整性和安全性是医疗服务面临的最复杂和最具挑战性的问题之一[2]。“齐二药”“欣弗”“问题疫苗”等事件对人民的身心健康造成了巨大伤害，同时也暴露了我国药品追溯和监管环节的短板。《中华人民共和国疫苗管理法》和《中华人民共和国药品管理法》于2019年相继颁布与修订，坚决贯彻党中央有关药品安全的“四个最严”精神，明确国家建立健全药品追溯制度的各参与方及其责任：国务院药品监督管理部门负责制定统一的药品追溯标准和规范，药品上市许可持有人、药品生产及经营企业、医疗机构均为建立并实施药品追溯制度的责任方[3]，确保药品“来源可查”“去向可追”“责任可究”。区块链技术作为近年来国家大力倡导的新兴技术，已在物联网、产品溯源、供应链管理等领域逐步得到较好的应用，本研究就其在药品追溯领域的应用前景进行分析。

1 欧美国家药品追溯体系的建设和发展

2006年2月，欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）与药品供应链上的利益相关方合作建立了欧洲药品验证系统（EMVS），以此作为欧盟范围内通用的药品电子监管系统，并共同管理[4]。该系统利用二维矩阵码作为信息载体，采用“配药点验证”模式运行。2008年9月，欧盟成立了专门的EMVS系统指导委员会，以推行药品电子监管制度。2009—2010年，EFPIA在瑞典于斯德哥尔摩实施EMVS试点项目，取得了较好的效果[5]。2011年7月，欧盟颁布《欧盟反伪造药品指令》，要求为在欧盟境内流通的每一单位药品建立安全档案，且其真实性必须可供验证[6]，此外，还建立了欧盟国家通行的数据库。欧盟药品电子监管系统的实施以该法案为法律基础，且仍在执行中。

2007年9月，美国颁布实施《食品药品管理修正法案》（FDA Amendments Acts, FDAAA），要求制订标准化数码标识，用于处方药追溯系统[7]，试图便捷高效识别药品、验证药品以及追溯药品，为处方药“一物一码”追溯体系的形成提供了制度保障。2013年11月，奥巴马总统签署颁布《药物供应链安全法案》（the Drug Supply Chain Security Act, DSCSA），要求药品采取“全过程追溯”模式，供应链上的所有生产商、分销商、批发商等对药品通过产品识别码进行序列化管理，国家药品编码（NDC）和标准化数码标识（SNI）采用无线射频识别（RFID）标签进行展现，该法案自2015年1月至2023年11月逐步实施[8-9]。

2 我国药品追溯体系的建设历程和现状

2006年，原国家食品药品监督管理局（SFDA）启动麻醉药品和精神药品电子监管政策，并陆续将麻醉药品和精神药品、小包装原料药、中药注射剂、血液制品、疫苗及基本药物全部纳入电子监管。2012年2月27日，SFDA发布《2011—2015年药品电子监管工作规划》，要求在2015年年底前将药品全品种和全过程纳入电子监管[10]。2015年1月4日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布“1号公告”，要求截至2015年12月31日，将境内全部药品制剂生产企业、进口药品制药厂商、药品批发和零售企业纳入中国药品电子监管网，对已赋码药品“见码必扫”[11]。电子监管码的实施推进了药品追溯和监管的发展，但在一定程度上也增加了企业的运行成本，同时，由于追溯数据由“阿里健康”管理和运维，其透明性和安全性引发了业界的担忧和质疑[12]。

2016年2月，CFDA在其官网发布《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告（2016年第40号）》，明确指出暂停药品电子监管码，并于9月正式出台《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，宣布应以企业为主体建设药品追溯体系，这标志着药品电子监管正式结束[13]。同年12月，国务院印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，在重点任务描述中强调“要建立完善药品信息追溯体系，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”[14-15]。2017年2月，商务部等7部门印发《关于推进重要产品信息化追溯体系建设的指导意见》，就推进重要产品信息化追溯体系建设工作展开部署，要求发挥企业主体作用、注重产品追溯实效、建立科学推进模式，力争到2020年建成重要产品信息化追溯体系[16]。2018年11月，国家药品监督管理局（NMPA）发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，要求落实企业的主体责任，加快药品信息化追溯体系建设进程，强化信息互通共享，实现“全品种、全过程”“一物一码，物码同追”[17]，提高药品质量安全保障水平。

2019年4月19日，NMPA发布《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品信息追溯码编码要求》，提供了药品信息化追溯体系的基本架构（图1），进一步明确了建设原则、标准和要求，对药品信息化追溯体系、药品追溯协同服务平台、药品追溯码、药品标识码、生产标识码等相关术语和定义进行了解释[18]。药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位、监管部门、消费者为参与方。

图1 药品追溯体系基本架构及各模块功能

3 区块链技术简介

3.1 区块链的定义

2008年，Bitcoin: A Peer-to-Peer Electronic Cash System由Satoshi Nakamoto学者发表，被认为是区块链的奠基性论文。然而目前，业界并没有公认的区块链定义。区块链既是一种链式数据结构，也是一种分布式账本，其数据区块按照时间顺序相连组合，并由密码学方式保证其不可篡改和不可伪造[19]。

3.2 区块链的数据结构

区块链的每个区块由区块头和区块体组合而成，前者主要包括上一个区块的哈希值、本区块体的哈希值、时间戳和Merkle树根数据等，后者主要包括经过验证的、区块创建过程中产生的交易数据。

3.3 区块链的层级结构

区块链层级结构自下而上依次是数据层、网络层、共识层、激励层、合约层、应用层[19-20]。数据层是不可篡改的、分布式存储的数据库，包括区块数据、链式结构、时间戳、公私钥数据等；网络层可实现区块链网络节点之间的信息交互；共识层主要封装了各类共识机制算法，也是区块链社区的治理机制；激励层主要包括激励机制和分配机制；合约层是区块链可编程的基础；应用层是区块链的各种应用场景和案例。

3.4 区块链的技术原理与特点

区块链主要核心技术有分布式记账、加密算法、智能合约及共识机制等，其数据具有去中心化、公开透明、防止篡改、完整真实、可追溯等特点。

3.4.1 分布式账本 “中心化”网络记账是传统数据库采用的记账模式，其数据读写权限仅掌握在一个中心节点或少数几个中心节点，容易被私自篡改，而区块链采用“去中心化”的P2P网络技术，每个节点有相同的网络权力，全网共享账本，为分布式记账方法[20-21]，由全体节点共同监督，无法随意篡改，提高了网络安全性。

3.4.2 非对称加密 非对称加密算法是指用户利用公钥密钥和私有密钥对数据存储和传输进行加密和解密。密钥对生成于密钥生成算法，公钥密钥是公开的，私有密钥是非公开的，公钥密钥加密的原数据只有与之相匹配的私有密钥才能解密。用户使用私有密钥生成签名，其他节点可使用公钥密钥验证签名的正确性，如果没有私有密钥，用户无法伪造签名。

3.4.3 智能合约 智能合约的作用在于保障节点之间的权利和义务，及对合约执行情况的判定，适用于各种程序化规则的情景和领域。

3.4.4 共识机制 共识机制是一种数学算法，在区块链系统中的不同节点之间建立信任及获取权益。各节点通过一定的共识机制选取具有打包交易权限的区块节点，该节点需要将新区块的前一个区块的哈希值、当前时间戳、一段时间内发生的有效交易及其Merkle树根值等内容打包成一个区块，向全网广播[19]。

3.5 区块链的类型

根据应用场景和设计体系，区块链系统一般分为3类：公有链、私有链及联盟链，从本质上讲，联盟链属于私有链，只是私有化程度不同。公有链中的各个节点在网络中均可自由加入或者退出，并参与链上数据的读写，网络中无任何中心化的服务端节点；联盟链中的各个节点通过授权可加入和退出网络；私有链的各个节点由内部控制写入权限，选择性地对外开放读取权限，视实际需求而定[22]。

3.6 区块链的应用场景

我国区块链技术创新发展逐步成熟，区块链产业规模不断扩大，已经从金融领域发展到实体经济，如产品溯源、物联网、供应链管理等[23]。赵晓明[20]认为，区块链技术能确保药品信息真实、安全和不被篡改，进而保障药品的合法性和安全性。胡卿汉等[24]研究发现，区块链技术的特性与紧急物资供应管理高度契合，能为抗疫紧急物资供应链管理提供有益方案。

4 区块链技术在药品追溯体系构建中的应用

4.1 区块链技术应用在药品追溯体系中的优势

我国药品生产、流通环节存在的数据造假、信息封闭、监管不力等问题，一个重要原因就是传统医药防伪溯源系统的所有数据都储存在中心数据库内，溯源认证采用中心记账模式，数据在上传、存储、查询等一系列操作中有被篡改的可能[25]。而区块链技术无须中介参与，就能在互不信任或弱信任参与者之间维持不可篡改的分布式记录账本，使其在药品追溯领域至少具有以下优势：1）去中心化与分布式存储特性保证了药品数据的公开透明性和完整可靠性；2）可追溯与数据防篡改的特点可有效解决药品供应链中的假药劣药问题；3）防篡改与时间戳的特点可实现举证和追责，解决药品市场各参与方的纠纷[21]。

4.2 药品在区块链系统中的追溯流程

利用区块链技术对药品进行身份认证和流转过程记录，为每个单包装药品建立唯一电子身份码，用来记录其属性并存放至区块链中，同时，其来源出处、流转历史记录、归属地都会被忠实地记录在链，一旦发生非法交易活动或欺诈造假行为，都能被及时发现。

具体追溯流程如下：生产企业按照相关规定对药品进行编码和赋码，并在系统内传递给流通企业和销售终端逐级验证，销售终端既可以是医疗机构，也可以是零售药店。药品售出后，标记为“已售”，并将信息逐级原路反馈至流通企业和生产企业，患者对所购药品可自行扫码查验真伪，也可以要求售药机构协助查验，监管者仅提供建立系统的标准和监管产品信息，不参与系统的实际建设和维护，系统管理员负责系统的日常运维[26-28]。系统内的联盟成员可以随时查阅任何时间段所需的数据，如此一来，产品流向一目了然，真实可靠，能有效防伪。见图2。

图2 药品赋码及追溯流程

2016年12月，国务院印发《“十三五”国家信息化规划》，首次提及区块链，并明确提出加强区块链等新技术的创新、试验和应用。相关行业、国家和国际标准也在加速制定中，解决区块链的关键技术标准问题，促进区块链产业生态化发展。

区块链技术被认为是互联网之后的颠覆式创新，极有可能在世界范围内引起一场全新的技术和产业革新。美国、日本、英国等国家对区块链的发展给予高度关注，积极探索并推动其应用。我国区块链产业正处于高速发展阶段，已在多个领域中得到推广应用，同样能为药品追溯体系的构建，实现全品种、全过程的追溯与监管提供有益方案。