《婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统技术要求》团体标准解读

胡艳玲，王溪，唐军

1. 四川大学华西第二医院 a. 新生儿科；b. 医学装备保障部，四川 成都 610041；2. 四川大学 出生缺陷与相关妇儿疾病教育部重点实验室，四川 成都 610041

引言

婴儿培养箱又称为婴儿暖箱，是为了满足新生儿的生理特点和需求而设计的一种医疗设备，在新生儿科得到了广泛应用。婴儿暖箱为新生儿尤其是早产儿提供了一个适宜的环境，可根据临床需求调节箱温和湿度，还具有防止婴儿发生交叉感染的隔离作用，是促进婴儿生长发育的重要医疗设备，同时也是国家重点监控的医疗设备之一[1-2]。同时，该设备还是一种护理设备，可通过对箱内温度、湿度的设定而进行自动控制，来达到一个理想温度和湿度的生活环境，从而为新生儿尤其是早产儿提供一个类似其母体子宫内的适宜环境，这对救治早产儿和危重新生儿起着至关重要的作用；此外，方便医护人员观察、护理及治疗，从而保障患儿的生命安全[3-4]。据国家统计局报道，我国5岁以下儿童死亡中有44.87%发生在新生儿期（生后28 d内）[5]。而婴儿暖箱对温度和湿度的稳定性控制是影响诊疗和救治的关键因素。多年来，因婴儿暖箱温度、湿度故障等引起的不良事件时有报道，由于其使用人群的特殊性，婴儿暖箱的使用风险越来越受到社会的广泛关注。2017年国家医疗器械不良事件监测年度报告指出，全国上报的有源医疗器械不良事件中婴儿培养箱不良事件报告为1167件，占报告总数的0.31%，排名第9位[6]。温度故障可导致患儿发生体温过高、低体温、寒冷损伤综合征，甚至危及患儿生命；湿度故障可导致患儿体温不升或暖箱湿度过大起雾而影响医务人员对患儿的病情观察；或因暖箱长时间高强度连续使用而未及时校准，从而导致控制系统的失控、设备老化等故障而对患儿产生不良影响甚至导致死亡[7-8]。

1 团体标准产生的背景

医疗设备使用中的安全管理越来越受到政府部门和行业的重视，2016年2月1日实施的《医疗器械使用质量监督管理办法》中明确提出“鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理”[9]。在将医疗设备依据使用风险进行分级管理时，一方面需采取计量和质控的管理手段，对设备某一时刻的安全性进行脱离病人的静态检测；另一方面，有必要对特殊的、风险性很高的设备实施病人使用中的动态管理，即实时监测。静态检测和动态监测相结合的管理方式能更好地提升设备使用安全[10]。

基于此，由本团体制定并已颁布的《婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统技术要求》团体标准（T/CAME 37-2021），应用信息技术促进婴儿培养箱的安全使用，为婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统提供依据，满足临床与医学工程人员对暖箱使用与管理的需求。

2 团体标准管理要求的目的

婴儿培养箱使用有两个缺陷：① 婴儿培养箱自带的温度和湿度传感器无法拆下来做定期校准；② 尽管婴儿培养箱有自带的温度和湿度系统会显示及报警，但当其自身报警系统失灵时，必然会对婴儿造成伤害。由于暖箱内是无语言表达及自我保护能力的婴儿，因此，为了提升使用过程中的安全性，需要在使用中解决此两个关键问题。

团体标准的出台，很好地解决了以上问题：标准中要求在培养箱内增加一个可以定期进行校准和质量溯源的温度和湿度传感器，可与箱内自带的传感器进行准确性的参考对比；标准中的温度和湿度实时监测系统，通过监测暖箱内的温度和湿度与临床设置的控制温度和控制湿度进行对比，当差值超过团体标准所规定的范围时，实现光及声音的报警，即使培养箱自身报警系统失灵，也能辅助报警，以达到提升暖箱使用安全双重保护的目的。

3 团体标准关键内容

该团体标准内容主要有6个章节（1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4实时监测系统组成与功能、5技术要求、6随机文件），其中第4、第5章为核心内容。

3.1 团体标准适用范围

该团体标准是适用于空气温度控制方式下的婴儿培养箱温度和湿度的实时监测。在使用婴儿培养箱时，临床都会进行箱温控制或肤温控制模式的选择，尽管新生儿的肤温才是临床最终必须掌握的数据，但是由于新生儿的体脂率很低，其体温的恒定都必须要依靠培养箱提供的箱内温度来维持。因此，对箱温的监测是诊疗活动中必须的，而且是规避因培养温度失控而灼伤新生儿的最好方法。

3.2 团体标准涉及的术语及引用文件

本标准中，术语及定义9条，其中引用型的3条，即培养箱、婴儿舱、控制温度，皆引用自婴儿培养安全专用要求[11]，其余6条中，监测设备、感知层、传输层及应用层是实现管理功能的关键。

标准中对暖箱温度和湿度实时监管的要求既是临床的需要，也是设备安全运行的需要，标准的拟定，参考了9条规范性引用文件。

3.3 团体标准的核心内容

3.3.1 实时监测系统组成与功能

实时监测系统组成与功能监测系统由感知层、传输层、应用层组成，见图1。主要包括：① 感知层：其主要的设备是温度和湿度传感器、微处理器、显示屏等，传感器实时采集的培养箱内的温度和湿度，传递给显示器内部的微处理器，并与临床所设置的控制温度和控制湿度分别进行比照后，将所得的差值在显示器屏幕上显示，并通过通讯接口传到传输层；② 传输层：其主要设备是服务器、路由器等，将感知层获得的差值数据通过服务器、网关等向监测系统终端即应用层传递；③ 应用层：其设备主要是各种网络终端，如手机、医护工作站、电脑等，该层可实现远程监管设备运行及报警功能。

图1 婴儿培养箱温度和湿度实时监测系组成示意图

3.3.2 实时监测系统功能的技术要求

实时监测系统功能的技术要求包括基本要求（数据功能、设备制造材料要求、设备的消毒方法、电气安全性、抗干扰度等），感知层技术要求（工作环境、自检功能、外观要求、安装要求、传感器准确度和测量范围要求、显示器要求、报警要求），传输层技术要求（主要针对传输和存储），应用层技术要求（主要针对终端显示要求）。

由图1可以看出，感知层是对采集放置在临床病房内的婴儿培养箱工作状态时的温度和湿度的要求，数据的采集和传输应符合国家标准要求的检查和例行实验方法[12]，应用层是对远端护士工作站或被授权的工作人员手机端展示的要求，传输层是对采集到的信号的传输路径的要求。从感知层采集的数据，通过传输层的通信接口传到应用层，通信接口应符合国标中的智能传感器接口规范[13]。

传感器的安装尤为重要，在标准中第5章的5.2.4中详细描述了安装要求，其中传感器是安装在高于床垫上方10 cm的BCDE平面的任意位置（图2）。

图2 温度和湿度传感器安装位置示意图

采集婴儿培养箱临床使用时控制的温度和湿度，分别与检测到的温度和湿度进行差值比较，当差值超过团体标准5.2.7中规定的范围时系统将实时报警，以此来确保诊疗质量，从而降低医疗风险。5.2.7中详细描述了报警要求，监测温度超过婴儿培养箱控制温度±1.0 ℃时有灯光报警，巡回护士从远处就能看到；监测温度超过婴儿培养箱控制温度±1.5 ℃时，有声音和灯光同时报警，即使不在报警设备的房间里也能从远处听到报警声。对湿度的监测也是同样的道理，监测湿度超过婴儿培养箱控制湿度±10%时，有灯光报警；监测湿度超过婴儿培养箱控制湿度±20%时，应有声音和灯光同时报警。

安装了温度和湿度实时检测系统后，婴儿培养箱的安全及系统报警的噪音，都应该符合卫生标准规定标准[14]。

培养箱自带的温度和湿度传感器是无法拆下来做定期校准的，而团体标准中使用的传感器是要求定期进行质量溯源及校准，包含温度动态响应[15]、温湿度校准[16]，从而保障培养箱内温度和湿度的测量的准确性。

由于监测系统是用电子设备组成的有信息传输功能的系统，用于医疗设备安全管理，因此应符合医用电气设备安全的国家相关标准[17-18]。

4 团体标准的意义

本团队制定的《婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统技术要求》团体标准（T/CAME 37-2021）由中国标准出版社发行，采用信息技术对婴儿培养箱在用于患儿的整个使用过程中进行安全监测（即动态监测），弥补了计量检测的不足，解决了使用中实时监测关键风险指标（温度和湿度）的难题，极大地促进了婴儿培养箱使用中的安全。该团体标准的实施，因利用了信息联网技术，通过护士站、手机等就可以实时远端查看设备的运行及报警情况，及时处理隐患，极大地减少了护理人员的工作负荷。

医疗设备品类及功能繁多，如何监管使用中的安全，目前很多都是空白，但却是临床和医工需要着重关注的。促进医疗设备使用中的安全，是临床医学工程部门职责所在，探索信息化、法制化的管理模式，强化医疗设备应用质量的监管将会成为医学工程部门工作的重点[19]。未来将会有更多的针对医用设备使用中安全管理的标准出台。

5 讨论与总结

医疗设备因种类、功能各异，使用中的风险各不相同，如何依据设备自身的使用特性，寻找和归纳设备使用中的风险点，是医工行业需要进一步探讨、达成共识的专业课题。婴儿培养箱对于自身抵抗能力十分微弱的婴儿具有重要意义，其工作原理是外界空气经过滤器过滤后，经加热器对所流经的空气加热，再由风机驱动从进风口进入恒温罩，然后通过回风口再循环到风机处，从而形成了热空气循环气流。婴儿培养箱采用微机技术对箱内温度（箱温/肤温）实施伺服控制，根据设置温度与实测温度进行比例加热控制[20]。为了确保婴儿培养箱的质量可靠，医疗机构会定期对该类设备进行计量检测，但也只能是在箱内没有患儿的、脱离病人的状态下才能实施检测（即静态检测），而医疗设备是电子产品，其故障可以预防但无法预测，对患者在使用中发生的故障如何及时发现并处理，是从业人员始终最关注的。

李军等[21]提出了一套基于LabVIEW虚拟仪器的婴儿培养箱温湿度检测系统的构建方案，完成了系统软硬件开发；沈云明等[22]基于ZigBee的无线传感器树簇型网络拓扑模研制了婴儿培养箱温度集中监测与报警系统。本团队制定的《婴儿培养箱温度和湿度实时监测系统技术要求》团体标准在相关法规支持的情况下，为婴儿培养箱温度和湿度监测系统开发提供依据和建议，且可减轻医护人员及临床工程技术人员对于婴儿培养箱的实时监控，提高工作效率。

需要注意的是，在该技术引进应用后，医护人员及临床工程技术人员也要做到避免过于依赖该技术而忽视日常巡查的影响，同时，本团队也将进一步收集婴儿培养箱温度和湿度监测系统的相关数据，对标准进一步完善和更新。