数字乳腺X射线摄影系统自行维修保养评价方法研究

严浩，孟婷，路鹤晴

1. 同济大学附属第一妇婴保健院 设备科，上海 201204；2. 上海理工大学 健康科学与工程学院，上海 200093

引言

数字乳腺X光机，通常称为钼靶机。当球管管电压在20～35 kV的条件下，金属材料钼做成的钼面和过滤板激发钼元素，该软X射线特别适合软组织成像。1965年乳腺X射线机出现，到目前为止该设备经历了3代，第3代产品与计算机技术紧密结合，特别是技术自动参数优化（Automatic Optimization Parameter，AOP）得到了广泛使用[1-4]。本单位于2013年采购了GE公司Senographe DS系统，该设备主要由机架、控制台、X射线控制台、X射线发生柜组成。由于设备价值较高，也是妇产科专科医院不可缺少的诊断设备，厂家的年维保费用一般为设备整机的5%～7%。本文尝试探索一套既保证设备的使用质量又节省维修成本的维护方法，力求合理使用医院的维修费用。

医院医疗设备主要的维护方式为医院自修（In-House，IH)、第三方维修（Independent Service Organization，ISO）和原厂维修（Original Equipment Manufacturer，OEM）。不少医院的医疗设备已整体转包给第三方公司管理，医工获得的动手维修机会大大减少，在医院的地位变得可有可无，不利于医院医工的职业发展[5]。

医院对设备的维护不仅仅涵盖维修的本身，本文从效益分析、设备维修、技术验收、维护保养4个角度介绍此类设备的管理方法。

1 材料与方法

1.1 效益分析

本研究对钼靶机进行了效益效率评价，满负荷每天开机时间8 h，平均每年共250个工作日，经统计得：每年满负荷开机时间2000 h。使用效率=实际开机时间/满负荷开机时间，评价标准大于80%为效率高，50%～80%为中等效率，小于50%为效率低。效益比=设备产生的收入/设备的使用成本，设备的使用成本包括设备折旧、设备的人员工资及管理费等。扣除节假日（一年250工作日）即为有效开机，开机率=设备正常开机天数/250天。

1.2 设备维修

该型号钼靶机在使用中出现故障，故障代码会显示在操作台上显示，例如操作台报错“S85 detector enviroment error”就应该检查水冷机是否开启或者房间内的空调是否达到要求。维修界面没有特殊的密码，在AWS界面上依次打开Service Tools、Service Desktop、Error Log就可以查出机器的错误代码，针对错误代码可以判断仪器的故障，并进行维修。此外我院采用云报修统计设备故障，使用部门扫描贴在仪器表面的二维码即可以描述仪器故障报修，医院医工维修完毕后填写处理情况，经过数据导出可以清晰地显示仪器的维修历史[6-7]。

1.3 技术验收

除了验收仪器的型号、生产日期等常规项目外，临床更关注的是仪器本身的性能及图像质量。作为医疗设备的管理部门，技术验收显得尤为重要。数字乳腺机暂未列入国家计量强检目录，执行的是《医用数字摄影（CR、DR）系统X射线辐射检定规程》。乳腺机比其他数字化X射线辐射装置辐射剂量小，参考《乳腺数字X射线摄影系统质量控制检测规范》挑选了管电压指示偏离、半值层、输出重复性、特定辐射输出量、影像接收器响应、高对比分辨力、低对比细节阈值等指标[8-11]。这些指标反映了钼靶机特有的X线的穿透能力、稳定性、影像的图像质量。在技术验收中我们使用了Raysafe X2 X射线质量评估系统、PMMA膜体、RX-CD、RX-515等质控仪器。

（1）管电压指示的偏离、半值层：将Raysafe X2 X射线质量评估系统置于乳房支撑台，将压迫器调至焦点与探测器之间二分之一处。设置管电压为28 kV、管电流时间积，选择手动曝光模式，靶滤过为M0/M0模式并记录仪器读数。

（2）输出量重复性：正确摆放X射线质量评估系统，记录每次曝光的空气比代入公式(1)。

式中，CV为变异系数；为5次空气释动能的平均值，单位为mGy；Ki为第i次空气释动能测量的读数；n为空气比释动能测量的总次数。

（3）特定辐射输出量：测量焦点至探测器的距离，记录5次曝光的辐射输出量，代入计算公式(2)。

式中，Y1、Y2分别为距离焦点39 cm及100 cm处的，单位为mGy/mAs。

（4）影像接收器响应：将4 cm厚的PMMA膜体覆盖放置于平板探测器上方，利用手动曝光模式，管电压设置28 kV，管电流分别设置为20、40、60和80 mA，进行手动曝光，在影像中心选择4 cm2大小的兴趣区，记录平均像素及平板探测器入射表面空气释动值及平均像素值。

（5）影像接收器均匀性：管电压设置28 kV，使用AEC进行曝光。获取曝光处理后的图像，选择4 cm2大小的兴趣区，分别计算图像中心区与图像兴趣区像素的最大偏差（De），见式(3)。

（6）自动曝光控制重复性：记录5次管电流时间积显示值并算出平均值代入公式(4)。

式中，DmAs为mAs与平均mAs的偏差，MR为每次曝光后记录的mAs值，Mm为5次曝光的平均mAs值。

（7）高对比分辨力：将RX-515高对比分辨力卡放于乳房支撑台胸壁侧内4 cm处，选择26 kV、15 mAs手动曝光，调节窗宽窗位。

（8）对比度细节阈值：将该模体放置于乳腺支撑台上，模体边沿与乳房支撑台胸壁侧对齐。使用28 kV自动曝光并调节窗宽窗位。

1.4 维护保养

设备使用初期，每6个月检查机架上每一个功能是否异常、紧急制动是否正常、图像是否有伪影、UPS性能是否良好、磁盘空间是否充足。每12个月利用仪器检测管电压指示偏离、半值层、输出重复性、特定辐射输出量、影像接收器响应、高对比分辨力、低对比细节阈值等指标并按说明书按照不同曝光条件对平板进行校正[12-14]。

经过数年的使用，我们发现连续检查了数十个病人后，机器会报球管发热的故障，检查后发现球管的过滤器有脏污，故增加了每6个月清洗控制台、X射球管及发生器上的空气过滤器的计划。某次报平板故障，经检查平板冷却剂液位低，故增加了定期检查平板冷却剂的计划[15-16]。

由于厂家未对医院医工进行系统的维修培训，为了保证机器的开机率，经过历年维修故障分析、文献查阅等方法，及时调整维护保养策略从而提高设备的开机率。

2 结果

本单位设备以自修为主，考虑到控制设备维护成本，设备使用率高且效益好的设备才考虑购买保修[17-19]。7年来，该设备累计检查数3万余例，平均使用效率为35%。平均效益比为2.0。在医院的设备中处于盈利一般、使用效率较低的医疗设备，故决定以设备科工程师自行维修为主。2020年度设备开机率达到97%，高于厂家维保合同95%的开机率。使用7年，出现11类计30余次故障，见图1。更换了球管一个，机架上的电源分配板一块。

图1 钼靶机故障分类

电源分配板在机架上，给机架运动的马达分配驱动电源，给机架各个运动的控制电路提供低压电源，控制机架部分开关机[20]。某一次设备突然断电又突然供电，导致机器高压发生柜内保险丝损坏，更换保险丝后发现机架不能与AWS联机，控制台报故障代码“E4 arm fatal failure”，经过拆机发现机架电源分配板上的电容有烧焦痕迹。尝试使机器彻底断电关机，重新开机后正常。由于该板件故障，设备在每次关机后都需要彻底断电大关机，该故障直至板子更换才得以解决。

球管有2个靶面，分别是钼靶和铑靶。钼靶机有2种曝光模式，分别是手动及AOP模式。由于钼靶使用的频率最高，一般首先坏的是钼靶。当控制台报“E10 Heating failure track 1”时，就不能使用AOP模式拍片。每次进行AOP模式曝光前，将执行一次预曝光，并采集1幅低剂量图像，基于此图像中对应于乳房最致密部分的信号水平来确定乳房的放射当量厚度和密度。此信息用于自动选择曝光参数[阳极轨道（钼或铑）、滤波器（钼或铑）、kVp]，这样所生成的X射线束将在给定的剂量水平下获得最大的图像对比度噪声比。最后，根据预先确定的乳房放射当量厚度和密度、图像质量水平和剂量水平等函数，确定mAs值并生成靶图像信号水平。由于AOP模式使用方便且成像质量好，技术员基本选择该模式进行曝光。手动模式技术员需要根据每个病人的乳房组织选择不同曝光条件，对技术员的专业素质要求高，如果选择的曝光条件不佳，易出现图像质量差的情况，不利于诊断。考虑到该机型较老，采购球管周期较长，一旦铑靶故障放射科就不能开展相关业务，故向GE公司订购原厂的球管。球管安装后为了保证设备质量我们进行了技术验收。

经过检测，管电压指示的偏离、线束半值层检测结果如表1所示；输出量重复性检测结果如表2所示；管电压设置为28 kV，影像接收器均匀性计算结果为0.86%，符合±10.0%检测结果为合格；自动曝光控制重复性检测结果如表3所示。测量及计算5次的辐射输出量平均值为10.91，经过计算实测为72.7 μGy/mAs，标准为>35 μGy/mAs，符合辐射输出量标准。经过数据软件处理，影像接收器均匀性符合线性响应R2=0.971，标准为R2>0.95，见图2。高对比分辨力及对比度细节阈值的结果如图3～4所示。相对于第三方检定机构，我们不仅注重于X射线的辐射安全，更注重机器的成像质量。经过技术验收，更换原厂球管的设备各项参数达到了设备验收检测标准，可以交付放射科使用。技术验收可以运用于新设备的验收、维修的验证及质量的保证。

表1 管电压指示的偏离、线束半值层

表2 输出量重复性

表3 自动曝光控制重复性

图2 影像接收器均匀性

图3 高对比分辨力

图4 对比度细节阈值

3 讨论与总结

新形势下，医疗设备管理部门的功能不仅仅是传统的设备维修，更需要定期对医疗设备进行效益效率的分析，科室设备效率效益分析结果与年度设备购置预算、绩效考核挂钩。对效益效率低的设备采用科主任约谈制度从而提高设备的使用效率，合理地为医院分配医疗设备资源。相关计量规程不仅仅是检定机构掌握的技术，医工与临床使用部门紧密结合，更需了解使用部门对器械的技术需求。熟练掌握设备质量控制技术可以保证医疗设备在验收环节、维修维护后各项参数都符合使用的技术要求。

本文基于效益效率分析的结果，钼靶在本单位属于效益效率一般的医疗设备，故没有购买保修，主要由医院工程师自行保养维护为主，年维护成本约占机器价值的1%，远低于原厂的维保费用。医院采用的云报修系统能精确总结设备的维修历史，有利于医工在维修中不断总结并积累经验，按需及时调整仪器的维护保养指标。本文的不足是保养维护、效益效率的数据量来源于一家医院。经过执行本院设计的维护保养方案，设备的故障率明显降低，2020年设备开机率较往年提高了5%。总结设备故障并改进并维护计划有效地提高了设备的完好率。

展望未来，我们可以利用物联网技术采集多家医院的相关数据，智能地分析设备的效率效益，针对设备相应的故障给出合理的解决方案，通过医院医工的努力完全有能力在保证医疗设备质量的前提下为医院降低维修成本，提升医院医工的行业地位。