医院科研伦理审查机制建设现状及对策探析

李绍君

(天津市口腔医院 天津 300041)

2018年，贺建奎负责的“人胚胎基因编辑”技术引发学术界震动，科研伦理问题成为焦点。2019年 7月24日，中央全面深化改革委员会第九次会议审议通过《国家科技伦理委员会组建方案》，提出加强统筹规范和指导协调，推动构建覆盖全面、导向明确、规范有序、协调一致的科技伦理治理体系[1]。2022年3月20日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于加强科技伦理治理的意见》[2]，再次强调要健全科技伦理治理体制，加强科技伦理治理制度保障，强化科技伦理审查和监管。毋庸置疑，科技伦理已成为国家层面高度重视的议题。医院作为医学科研项目实施的重要平台，科研伦理审查机制的建设水平直接影响着整个医院的科研能力和科研水平的发展。

1 医院科研伦理审查机制建设现状分析

相对发达国家而言，我国的医学科研伦理审查发展起步较晚。1988年，经国务院批准，我国国家科学技术委员会颁布《实验动物管理条例》[3]，对实验动物的饲育管理、检疫和传染病控制，以及应用和进出口等方面做出了相关规定。2003年，国家食品药品监督管理总局发布的《药物临床试验质量管理规 范》[4]，提出为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会。伦理委员会和知情同意书是保障受试者权益的主要措施，同时详细规定了研究者、申办者的职责。2020年的修订版GCP中再次强调伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全[5]。2003年，科技部联合卫生部发布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》[6]，要求有关部门在开展生物医学领域人胚胎干细胞的研究活动中遵守国家有关规定，尊重国际公认的生命伦理准则。2006年，科技部颁布《关于善待实验动物的指导性意见》[7]，提出“减少、替代、优化”的“3R”原则，要求科学、合理、人道地使用实验动物。2007年，国家卫生部发布《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》[8](2013年修订，2016年由国家卫计委颁布实施)，对医疗机构伦理委员会的组建与管理、伦理审查的原则和流程，以及知情同意的审查要点进行详细的规定。2016年，国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会公布《医疗器械临床试验质量管理规范》[9](2022年再次修订)使医疗器械的临床试验管理中的伦理审查也更加有据可依。在以上各类管理条例和指南办法的指导下，以医院、高校和研究院所为牵头的涉及到人类受试者、实验动物研究的科研机构基本上都设立了伦理委员会，并建立了伦理审查机制[10]。但从审查资源和审查项目上来说，新药或医疗器械临床试验的伦理审查机制的建设水平要远远高于科研项目。目前很多医院的科研项目伦理还处于建设的初期阶段，在政策研究、审查批准、咨询服务、教育培训等方面还没有真正发挥其应有的作用[11]。

2 科研伦理审查机制建设存在的问题

目前医院科研伦理审查机制建设存在的问题具体表现在：缺少制度性的指导及监管；审查标准不一；委员伦理审查能力不足；跟踪审查不到位；科研工作者伦理意识相对薄弱等。

2.1 缺少制度性的指导及监管

目前国内在科研项目伦理审查机制建设方面的制度性文件有所缺失，同时缺少针对医院科研项目伦理审查监管的专门组织。与药物和器械的临床试验相比，药物与器械的临床试验不仅有《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规章制度予以具体指导，还会有不定期由各级药品监督管理部门组织的飞行检查进行相关督查，这些检查和督查在一定程度上促进了医疗机构中涉及人的药物/器械临床试验伦理审查管理运行的规范化。反观国内医院的科研项目伦理审查建设，则缺乏相应的具有针对性的指导和监管。目前在医院已经成立的科研项目审查伦理委员会大多是参照药物GCP、器械GCP及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等建设和运行，但是科研项目因与药物/器械临床试验又有立项流程和审查时间的差异，因此，从一定程度上来说，目前的伦理审查并不十分利于科研项目的发展。

2.2 审查标准不统一、不完善

目前国内科研项目的伦理审查标准不统一，现行的审查标准大多是以参考药物或医疗器械的临床试验规范或者凭借委员的经验进行界定，于是两个不同医疗机构对同一审查文件进行审查的结果很多时候会存在差异。一项科研项目经过修改、论证在一家医疗机构的伦理委员会的审查中获得批准，但在另一家却不予批准。以上情况的发生在很大程度上会损害伦理委员会的权威性，也会使研究人员对伦理委员会的审查机制和审查标准产生怀疑，甚至有可能损害研究者的科研热情。

2.3 委员审查能力仍需进一步提高

委员审查能力的高低对于科研项目的科学性和伦理性具有至关重要的影响和作用。目前就医院伦理委员会委员的伦理审查水平来说，仍然有较大提升空间[12]。科研项目伦理委员会的委员一般涵盖医药、非医药及法学、社会学等相关专业的专家。这些专家大多拥有较高的专业水平和专业能力，但是作为伦理审查委员，在“伦理专业性”方面则稍显不足。原因在于委员伦理审查经验有限，同时没有接受过系统全面的伦理培训。很多委员对于科研项目的伦理审查往往更多借力于自己的临床经验和科研经验，更多侧重于试验的科学性和准确性，对于受试者的安全和权益的保护则相对重视度不够。因此，对委员进行专业的、权威的、全面的伦理知识培训是十分必要的。但是目前的伦理培训还没有权威系统的教材，也缺乏培训合格标准。大多数医院伦理委员会的培训都依赖于国家药品监督管理局高级研修学院或其他协会主办的伦理培训和GCP培训，证书的取得则主要取决于听课的时长和答题的分数。这样的培训缺乏一定的系统性和连贯性，不利于伦理委员审查能力的持续提高。

2.4 项目的跟踪审查仍需落实到位

许多医院对科研项目的伦理审查仅限于项目立项前的审查，对于后续项目进展过程中的跟踪审查和监管却流于形式，缺乏类似药物/器械临床试验中的跟踪审查步骤[13]。医院对于科研伦理审查的重视度不够是其中的重要原因之一。由于科研伦理委员会相对“独立”的机构性质与不能产生即时利益的公益性特点，使得医院对于伦理委员会的组织和建设关注度不高。在很多医院，专职负责伦理委员会工作的人员仅有秘书一人，或秘书也属于兼职人员，这就导致科研项目在通过伦理审查的实施过程中由于缺乏足够的工作人员而缺失定期的监督和管理[14]。

2.5 对于研究者的宣传普及还有待加强

医院科研伦理审查机制建设中关键的一环在于研究者自身的伦理意识。目前，研究者伦理意识薄弱是各个医疗机构普遍存在的现象。一直以来，医院的研究者青睐项目立项和论文发表，同时科研管理上也多存在“重申报、轻过程”的现象，导致研究者常常忽略临床科研项目必须要进行严格、系统的伦理审查这一重大事项[15]。除此之外，很多研究者对于科研伦理审查的认识存在误区，将伦理审查等同于走个形式，片面地认为伦理审查机制会增加科研成本，而对科研过程本身帮助并不大[16]。一项研究表明，国内目前有50%左右的科研工作者没有接受过系统的伦理审查培训[17]，缺乏必要的伦理知识会造成研究者在实施研究的过程中忽视受试者的权益。

3 加强医院科研伦理审查机制建设的对策

医学伦理是受试者权益的保护屏障，伦理审查机制的建设健全是保障医院科研项目有效、安全开展的重要基础。为进一步加强医院科研伦理审查机制建设，在剖析其中问题的基础上，进一步提出相应的解决对策。

3.1 健全相关制度和监管体系，加快区域伦理委员会的建设

加强科技伦理治理这一项重要而紧迫的任务是加快构建有效的科技伦理监管机制，细化相关法律法规和指导原则，规范各类科研活动。首先，建立专门针对科研伦理建设的制度性文件，为医院科研伦理的建设提供具体的方向和指导；其次，推动监管机构定期到管辖范围内的医院及其他研究机构进行科研伦理工作的检查和指导；最后，发挥区域伦理委员会的协调作用，加快推进区域伦理委员会的建设。中共中央办公厅和国务院办公厅于2017年10月8日联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[18]，表示各地可根据需要设立区域伦理委员会，可根据具体情况接受委托对临床试验方案进行伦理审查，以指导临床试验机构伦理审查工作。从《意见》可以看出，设立区域伦理委员会可以指导和协调各研究机构的工作与合作[19]，也可以提供统一的伦理审查标准。推动建立覆盖科研项目伦理审查的区域伦理委员会，充分发挥其协调和指导作用，对于统一审查标准、提高医院科研项目的伦理审查效率和审查水平至关重要。

3.2 提高委员的伦理审查能力，做好委员审查能力的培训

委员伦理审查能力的提高仍有赖于参与培训的质量和效果。为了杜绝培训“走过场”，切实让委员们参加的每一场培训都能够起到相应的作用，可以考虑由伦理委员会办公室对每次培训组织线下的考核，考核结果纳入委员的年度履职能力考核中。此外，还要为委员寻求多个方面、多个途径的学习和交流平台，如可以组织委员前往一些科研伦理审查工作进行得比较好的单位进行交流学习，也可以由当地卫生部门牵头，搭建交流平台，以供委员之间相互交流经验、解疑答惑。

3.3 增强科研人员的伦理意识，提高科研人员伦理水平

伦理审查机制的存在在于督促科研人员形成科学的伦理意识，在研究过程中保护受试对象的权益。临床医疗和科研工作之间是相辅相成的，科研的进步依赖于临床实践水平的提高，而随着临床医疗工作水平的不断提高，伦理观念也应当随之提升。定期为研究者提供伦理知识的培训，为想要申请项目的研究者设置伦理门槛。可以考虑制定规则，要求每位申请项目的研究者都必须在近期内接受过伦理学的系统培训，以此来督促每一位申请项目的研究者都具备合格的伦理知识基础。除此以外，在医院全院职工中开展伦理讲座和宣传，防止一些还没有申报课题的研究者在做预实验时违反科研伦理，保证研究者自己的工作和付出不会因为缺乏伦理知识而在后期审查时变成无用功，这也是很有意义的。

3.4 强化伦理审查在科研项目进展中的过程监管

医院应该保证伦理审查覆盖科研申报、实施乃至结题、验收等整个科研过程，同时要做好科研项目的实地访查、持续追踪。也就是说，科研伦理委员会不仅要在项目实施前进行伦理审查，在项目实施期间，也要定期对项目进行监督检查[20]。

对于科研项目较多的医院来说，伦理委员会的工作量可能会相对较大。因此，要加强医院科研伦理委员会建设，配备足够的工作人员和专家，最好设伦理委员会办公室主任一职，以科室主任的身份进行伦理审查事项的人员和时间协调，保证以医院名义获得的科研课题都能够顺利完成，也保证医院在进行科研前沿研究中不会因伦理问题发生重大工作失误。

4 结 语

科技创新，伦理先行。医院是生物医学研究的前沿阵地，也是主要阵地，建设和完善科研伦理审查机制是医院科学研究健康、持续发展的重要保障。科研伦理研究和治理的相对滞后，以及相关审查和监管的缺失，都会影响科技事业的持续健康发展。推动伦理委员会监管体系的建立，加快区域伦理委员会的建设；提高委员的伦理审查能力，做好委员审查能力的培训；增强科研人员的伦理意识，提高科研人员伦理水平；同时强化伦理审查在科研项目进展中的过程监管，保证科研项目的实施运行在正确的轨道上。通过多措并举，进一步完善医院科研伦理审查机制的建设，提高科研伦理审查的科学性和伦理性，促进科学研究的进一步发展。