基于德尔菲法的药学门诊管理标准要素研究

■ 杨丽娟 张宇晴 林 平 张 威 甄健存

随着医改的不断深入，医院药学向以患者为中心、提供专业药学服务转型势在必行，而开展药学门诊便是转型的一个重要方向。2020年2月，国家卫生健康委、国家医保局等联合发布《关于印发加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》[1]，鼓励医疗机构开设药学门诊，为患者提供用药咨询和指导。

国外药学门诊开展较早且较成熟，如美国药物治疗管理模式（MTM）有标准的服务流程、服务内容、收费制度等，实践证实在提高药物治疗效果、提升用药依从性、减少药物相关不良事件、降低用药成本等方面均发挥了重要作用，目前已通过法案并纳入保险[2-3]。国内药学门诊尚处于起步阶段，有研究显示药学门诊类别、出诊药师资质、药学服务内容以及收费情况等因所在地区、医疗机构级别不同而有所不同[4-5]，反映出药学门诊缺乏统一的管理体系和标准。本研究面向全国不同区域的专家进行调研咨询，为制定适用性广泛的行业标准提供基础。

我国2017年新修订了《中华人民共和国标准化法》，鼓励团体组织开展标准研究，以规范工作、提高质量。本编制组在中国医院协会药事专业委员会的指导下，按照团体标准的制定方法和流程开展标准研究。前期进行了充分的文献研究，提取出标准的关键要素规范，呈递给专家组审阅，专家组通过两轮德尔菲法对要素规范达成共识。本文旨在介绍应用德尔菲法形成药学门诊管理标准要素规范的实践和经验，为类似标准的制定和药学门诊管理提供参考。

1 资料与方法

1.1 研究资料

编制组包括秘书组和专家指导组。秘书组通过文献研究，结合医疗机构药学门诊现状，和专家指导组共同草拟了标准初稿。由于国内药学门诊刚开始起步，可参考文献资料较少，编制组从初稿内容中提取出21项要素规范进行德尔菲专家咨询。

1.2 研究方法

1．2．1 专家组组成。本标准属于国内比较新兴的药学门诊领域，且标准适用范围是三级甲等医院。因此，为确保专家熟悉本领域的实践工作和研究进展，专家须从事药事管理工作10年以上，且就职于三级甲等医院，同时考虑平衡性别、年龄、地域等因素。

1．2．2 研究流程。专家组通过两轮德尔菲法确定标准要素规范，德尔菲法采用线上问卷的形式。专家采用5级李克特量表评价方式对标准要素规范进行评价，1分为非常不赞同，2分为不赞同，3分为赞同，4分为比较赞同，5分为非常赞同；同时，咨询表设计为开放式，请专家提供修改建议。第1轮咨询中，专家对21项要素规范进行打分，秘书组统计每项题目的平均数、变异系数等，研讨专家提出的建议，并决定是否采纳。设定均数≥4分且变异系数≤15%的规范达成共识，不进行第2轮咨询；如果均数＜3分或变异系数≥35%，则认为此规范未达成共识[6-7]。第1轮后，根据专家建议对一些未达成共识的规范进行修改，进入第2轮专家咨询，并附上第1轮专家意见是否采纳的说明。第2轮，各位专家根据第1轮的结果反馈，对未形成共识的规范、修改后的规范进行重新打分，并同样收集专家意见。秘书组对结果进行统计，共识规则同第1轮。若仍未达成共识，则交由专家指导组讨论决定是否纳入。

1．2．3 质量控制。（1）平均分，即每个规范认可性得分的平均数。（2）问卷回收率。积极系数用问卷回收率表示，问卷回收率≥75%视为专家积极[6]，对本研究关心程度高。（3）专家权威程度。专家的权威程度采用专家权威系数（Cr）表示，通过专家自我评价的方式计算分值，计算公式为Cr＝（Cs＋Ca）/2（Cs：熟悉程度系数；Ca：判断依据影响程度）。专家权威程度可接受的范围为≥0．7[8]。（4）专家意见的集中程度。采用变异系数表示专家对某指标意见的集中程度。变异系数的计算公式为Vj＝δj/-xj，其中Vj表示第j个指标的变异系数，δj表示第j个指标的标准差，-xj表示第j个指标的均数。变异系数说明专家对第j指标相对重要性的波动程度，Vj越小，表明专家的波动程度越小，集中程度越高[8]。变异系数＜35%视为有效[6]。（5）专家意见的协调程度。采用协调系数（ω）来评价专家对标准内容打分是否具有较大分歧，是咨询结果可信程度的指标。协调系数的计算采用Kendall's W检验（肯德尔和谐性分析），ω越接近于1，协调程度越好。采用χ2检验对协调程度进行显著性检验，P≤0．05时，说明专家的协调程度好[6]。

2 结果

2.1 专家基本情况

共遴选20位专家，均为三级甲等综合医院药学部门负责人，且其中4名专家兼任院级领导职务；覆盖全国16个省级行政区；男女比例为7∶13；平均年龄（55．25±4．13）岁，50～59岁占90%；均为正高级技术职称；硕士及以上学历占65%；医院药学相关工作年限30～39年占90%（表1）。

表1 专家基本情况

2.2 质量控制结果

2．2．1 问卷回收率。第1轮问卷共发出20份，回收20份，回收率100%；第2轮问卷共发出20份，回收19份，回收率95%；两轮平均回收率98%，表明专家对本研究关心程度较高。

2．2．2 专家权威程度。专家对评价指标的熟悉程度系数平均为0．82，判断依据影响程度系数平均为0．94，计算专家的权威程度平均为0．88。这表明所选专家在行业内具有较高的权威性。

2．2．3 平均分与专家意见的集中程度。各项要素规范平均分为3．58～4．95分，21项平均得分4．72分。变异系数4．52%～32．69%，均小于35%，平均变异系数为10．83%，反映出专家意见集中程度较高。

2．2．4 专家意见的协调程度。第1轮到第2轮，协调系数从0．202升至0．264，P＜0．05，说明专家意见的协调程度较好，专家的意见趋于一致。

2.3 德尔菲咨询结果

该标准包括4个节点，分别是组织建设、制度建设、实施过程管理和效果评价与改进，每个节点项下有相应的要素规范。第1轮德尔菲法共调查21项要素规范，达成共识的有13项，不进入第2轮咨询。剩余未达成共识的8项规范进入第2轮咨询，其中4项规范根据专家建议进行修改。第2轮咨询后，5项规范达成共识，剩余3项规范经过编制专家指导组讨论纳入，最终确定药学门诊管理标准的21项要素规范（表2）。

表2 药学门诊管理标准要素规范共识情况

3 讨论

标准的编制包括提案、立项、起草、征求意见、技术审查、批准、发布、复审8个环节[9]。本研究处于标准编制的起草环节。标准的起草一般采用文献研究法，提取出问题要点进行撰写，文献资料包括国内外相关文献、相关标准、国内现行规章制度等[10]。药学门诊在国内属于新兴事物，本研究前期文献研究发现相关参考资料较少，为了符合标准制定的科学性、通用性、可操作性原则[11]，本研究在文献研究的基础上应用德尔菲专家咨询法，进一步确定标准的要素规范。德尔菲法主要利用专家知识和经验，解决具有较大模糊性、比较复杂且无法直接定量分析的问题，尤其是各种指标体系的确定过程。因此，德尔菲法对于缺乏文献资料参考的标准制定是较好的选择。

德尔菲法关键在于专家的遴选，本研究遴选的专家覆盖全国16个省级行政区，所有专家均为正高级职称，均为药学部门负责人，所在医院均开展了药学门诊，有较丰富的药学门诊实践经验和药事管理经验，具有权威性和代表性。质量控制结果显示，问卷回收率高，专家具有较高的权威性，平均分变异系数小，第1轮到第2轮咨询协调系数升高，提示专家意见有效，意见趋于一致。本研究专家选择存在一定局限性，即专家均为药学部门及院级管理人员，缺乏多学科性。主要考虑药学门诊是较新颖的药学服务模式，药学领域专家对此较熟悉，且本研究为标准的前期起草阶段，后期还会按照标准编制的要求进行分层次多领域的专家征求意见和标准专家委员会审定，故未纳入其他领域专家。这一点将在后续标准编制中进一步完善。

制定药学门诊管理标准框架时，根据开诊流程确定4个管理节点，包括开诊前的组织建设、制度建设，开诊中的实施过程管理和开诊后的绩效评价与改进，再针对各环节制定要素规范[12]。组织建设中管理组织、人员资质、服务场所和软硬件设备的要求，覆盖了质量管理中“人、机、物、料、环”等方面。其中，人员资质是争议较大的部分，因为出诊药师的专业水平是保证门诊质量的关键，故专家们给予了细致的考量。由于药学门诊出诊药师不同于普通的用药咨询药师，需对患者的疾病状况、检查检验、用药情况等进行全面分析，故在第1轮专家咨询后根据专家建议增加了“从事临床药学工作2年及以上”的要求，经过两轮咨询后虽然变异系数仍大于15%，但小于35%，提示专家意见有效，且符合工作实际，故经过编制专家指导组讨论决定纳入。最终人员资质要求是出诊药师需获得临床药师岗位培训证书，中级职称以上并从事临床药学工作2年以上者，或获得药物治疗管理资格证书且通过认证，从事临床药学工作2年以上者，或具有高级职称并从事临床药学工作2年以上者。上述要求考虑了不同级别的药师并重点强调了临床药师的工作经验，保证药学门诊的工作质量。

制度建设中对培训、质控、绩效考核、服务收费、出诊停诊、首诊负责、团队协作进行了规范，其中服务收费制度争议较大。服务收费制度中原内容是“药学门诊的收费标准建议依据药学门诊的服务要求、内容、时长，参考医师门诊收费而定”，根据专家意见增加了“依据出诊药师职称”这一内容，变异系数由第1轮16．38%降低为第2轮4．63%，达成共识。

实施过程管理环节中规范了工作态度和原则、工作步骤和内容、用药方案调整、文书要求、沟通技巧等内容。其中，用药方案调整权限是重点关注内容。用药方案调整方式参考了国外协议处方权的模式[13-14]，具体内容是“医师药师联合门诊，可直接与医师沟通商量决定治疗方案的调整；药学专科门诊，可通过协议处方权、与相关医师沟通等方式进行治疗方案的调整。建议与医师建立协议，经医务部门批准和备案，授予药师协议处方权，如开具非处方药、检验、检查的权限，调整处方药物剂量等”。经过两轮咨询，变异系数由第1轮15．59%降低为第2轮9．55%，达成共识。

绩效评价与改进环节中对评价指标和持续改进措施进行了规范。评价指标包括临床指标、人文指标、经济指标。临床指标包括患者治疗的有效性、安全性和依从性，人文指标包括患者、医师的满意度，经济指标指的是通过调整用药、避免不良反应等为患者和医保部门节省的费用，积累药学门诊的成本效益数据。此部分内容考虑全面，在第1轮专家咨询时即达成共识。

4 结语

药学门诊是近几年发展起来的新型药学服务模式，是药师体现专业价值的重要途径。药学门诊的管理缺乏相关的规章制度、标准和规范参考，故本研究采用德尔菲专家咨询法，对药学门诊管理标准的21项要素规范进行调研。经过两轮咨询，专家对要素规范，尤其是一些需重点规范的内容进行了统一，为后续标准的进一步编制奠定了良好的基础，也为类似标准的编制提供了方法和经验借鉴。