迈瑞体外除颤器的质量检测

刘富桃，蔡本忠，周伟，朱昌盛

南京医科大学盐城临床医学院盐城市第三人民医院医学装备处（江苏盐城 224001）

体外除颤器（automated external defibrillator，AED）是一种能够自动识别患者异常心律并给予电击除颤的急救设备。在发生心搏骤停的“黄金四分钟”内，正确使用AED并实施心肺复苏，能极大地提高院前急救效果，达到挽救生命、减轻伤害的目的[1]。我院共有3台迈瑞半自动AED（型号：BeneHeart C2），虽然质控要求设备投入临床使用前需要进行性能验证，但计量部门不予检测，因此，我们决定借助医院自身检测能力完成质量检测，为后期AED质量检测提供参考。目前，虽然AED的覆盖率越来越高，但是AED的质量控制仍处于起步阶段，期待我们的经验能够帮助同行，以及能够应用于非医疗区域的AED，保障AED的安全性、有效性。

1 评价依据、检测仪器及检测条件

1.1 评价依据

JJF 1149-2014《心脏除颤器校准规范》[2]、JJG 760-2003《心电监护仪检定规程》[3]、GB 9706.8-2009《医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求》[4]。

1.2 检测仪器及检测条件

检测工具为福禄克（FLUKE）公司的IMPULSE 7000DP除颤器分析仪；检测环境温度为（20±10）℃，相对湿度为30%～80%，供电电源电压为220 V（±10%），频率为50 Hz（± 2%），周围无影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰[2]。

2 检测项目及方法

2.1 外观、一般功能检查

目视检查待测AED 是否标识清晰完整、附件齐全，开关、按键是否工作正常，有无影响电气性能的机械损伤，工作时有无明确的声音警示。

2.2 可电击心率识别情况检查

用除颤器分析仪依次输出一系列心电仿真信号至待测AED，观察并记录其对可电击心率的识别情况，并判断其识别结果是否正常。可电击心率识别正确性检查表见表1。

表1 可电击心率识别正确性检查表

2.3 释放能量的准确性检查

AED 校准的释放能量点应包括最小能量点、最大能量点和机内缺省设置的能量点，如预置能量序列不能改变，则仅需校准其常用序列中的能量点。查阅迈瑞半自动AED 使用说明书中的设置及配置信息管理内容，发现更改配置信息需要专用配置工具，但厂家并未给用户配备专用工具，所以只需校准其常用序列中的能量点，即50、70、100、200、300、360 J，分别检测各档能量值的输出情况，各档误差不应超过设置值的±15%或±4 J（取较大值）。

2.4 充电时间

AED 从心律识别检测器启动到最大能量放电准备完毕的最长时间应≤35 s。

2.5 电气安全及心率示值检测

电气安全检测用于检测可能对患者、急救人员和维修人员造成电气安全危害的隐患，需联系迈瑞授权的专业维修人员进行检测；同时本机型心电图显示默认不可用，缺少专用配置工具无法修改，因此不对电气安全及心率示值项目进行检测。

3 检测表格制作与检测工作开展

根据AED 检测项目及迈瑞半自动AED 使用说明书[5]，我们制作了AED 专用质量检测原始记录表（图1），再根据表格内容进行每一项检测，最终形成完整的检测记录表。

图1 盐城市第三人民医院迈瑞AED 专用质量检测原始记录表

本次检测电极片为一次性全新电极片，图2为除颤器分析仪与待测AED 的连接，图3为除颤器分析仪模拟的心电仿真信号（输出至待测AED 完成后续检测）。

图2 除颤器分析仪与待测AED 的连接

图3 除颤器分析仪模拟的心电仿真信号

4 检测结果

本次检测发现，3台迈瑞AED的外观和一般功能、可电击心率识别情况、释放能量的准确性、充电时间等参数均符合校准规范。AED释放能量点实测值及释放能量相对误差百分比（释放能量相对误差δEr=×100%，E0为所设定的释放能量值，E为释放能量实测值，δEr要求低于15%）见表2～3。

表2 各释放能量点的实测值（J）

表3 AED 释放能量的相对误差百分比（%）

我们随机选取了1台AED，对于异常心电信号的可电击心率识别情况进行了较为深度的测试，测试结果见表4。

表4 可电击心率识别情况

5 小结

目前的AED 校准规范中虽然列出了心电仿真信号类型，但是实际操作发现，不同的信号幅度、不同的波形输出会导致不同的识别结果，所以我们在检测AED 前需要充分阅读厂家的产品说明书。

质量控制工作是保障医疗质量和安全的重要组成部分，是设备全生命周期管理的重要手段[6]。AED 的质量检测耗时耗力，但也是质量控制的重要环节。除了对AED 进行定期检测外[7-8]，最重要的是加强日常管理，包括每日设备状态检查、每月电极片有效期检查及厂家每年1次的电气安全测试，只有日常管理、定期检测并举，才能保障AED 随时处于待用状态。