大市场监管模式下药品检验检测机构发展方向和风险防范研究

邓金容 王 宇

（成都市药品检验研究院，成都 610045）

一、药品检验检测机构发展的时代背景

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，建立科学、高效、权威的药品监管体系成为必然。药品检验检测体系是药品监管体系的有机组成部分，在机构改革即将完成和“十四五”规划开局时期，如何做好监管和产业的技术支撑成为当前药品检验检测机构的发展方向和重要任务。

（一）机构改革的变化

2018年3月，根据中共中央印发的《深化党和国家机构改革方案》，国家市场监督管理总局正式成立，同时在其管理下组建国家药品监督管理局，主要职责是负责药械化的注册并实施监管。其后，省级、市级市场监管部门相继成立，而药品监管部门只设在国家和省级，是隶属于市场监管部门的二级单位，在业务上隶属于中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）指导。药品检验检测机构，特别是市级药品检验检测机构面临着领导职责不明晰、业务不畅、信息不对称等诸多困境。如何在大市场监管模式下处理好监管和服务、领导和指导的关系，是新时期药品检验检测机构尽职履责需要直面的时代命题。

（二）能力建设的指导

“十三五”期间，根据《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《药品检验检测中心（院、所）建设标准》（建标187—2017）等文件的要求，国家药品监督管理局印发了《药品检验检测机构能力建设指导原则》，对药品检验检测机构能力建设层级从A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”进行了功能定位。“十四五”期间，围绕高质量发展战略，各地均对药品检验检测机构发展目标提出了新的要求。

（三）监管体系的健全

2021年，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），勾勒出药品检验检测机构的发展蓝图。即“提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿，以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为骨干、省级检验检测机构为依托，完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设，加快建设化妆品禁限用物质检验检测和安全评价实验室，补齐检验检测能力短板。”即跟形势，对先进，补短板，提能力，加强重点实验室建设，走专业化检验检测和科研创新双重发展的道路。

（四）检验检测行业的需求

检验检测是战略性新兴产业和高技术服务业，其作为国家质量基础的重要组成部分，在产品质量安全监管、促进产业发展、维护贸易公平和公众健康等方面发挥着重要作用。2021年，国家市场监管总局印发了《关于进一步深化改革促进检验检测行业做优做强的指导意见》，明确提出了检验检测“十四五”期间的重要任务：“着力深化改革，推动检验检测机构市场化发展；坚持创新引领，强化技术支撑能力；激发市场活力，提升质量竞争力；加强规范管理，提高行业公信力。”药品检验检测机构作为检验检测行业的成员，也需要在检验检测机构市场化改革中保持竞争优势，走“市场化、国际化、专业化、集约化、规范化”五化一体的发展道路，着力增强检验检测技术服务的全面性、针对性、专业性和有效性。

当前，各地药品检验检测机构都不同程度地面临改革和发展的机遇期，深入推进事业单位性质的检验检测机构重塑性改革，围绕服务经济高质量发展战略部署和市场需求转型升级，构建以创新驱动为抓手、以集约化品牌化规范化为方向、以服务监管和产业高质量提升为重点的检测科研服务三位一体的并行体系，是药品检测实验室未来的发展目标。

二、药品检验检测机构的风险解析

抓住机遇，接受挑战，消除风险，才是药品检验检测机构资质存续、保持竞争力的制胜法宝和必然之路。《药品管理法》《药品管理法实施条例》《检验检测机构资质认定管理办法》和《检测和校准实验室能力认可准则》等法规和标准多次提及“风险”一词：“要求检验检测机构应策划应对风险措施，消除风险源，改变风险可能性或后果，分担风险，或通过信息充分决策而保留风险。”

由于药品检验检测活动涉及人机料法环测等诸多要素，各个要素都存在着不同的风险隐患，种类繁多，涉及面广，因此对其的分类方法很多。针对不同类别，可分为质量、人为、安全、数据因素风险；按影响来源不同，可分为人、设备、检测方法、样品等风险；从时间流程上分类，可分为抽样、检验检测样品处置、检验检测过程控制、报告的编制与管理等风险。本文浅从法律风险、质量责任风险、安全风险和环境风险角度进行分类解析。

（一）法律风险

法律风险包括法律、法规发生变化或相关领域要求发生变化，人员法律意识淡薄，擅自修改数据，违规收费等带来的风险。《药品管理法》明确了药品检验检测机构的法律责任在于对自身检验报告的真实性、准确性负责，出具虚假报告或检验结果不实的均需承担相应的法律责任；机构和人员禁止参与药品生产经营活动；严禁违规擅自修改数据；严禁在药品监督检验中违法收取检验费用；等等。违反相关法律法规的药品检验检测机构需要承担相应的法律责任。

（二）质量责任风险

“十三五”规划纲要明确提出“实施质量强国战略”。党的十九大报告再次强调：“为建设科技强国、质量强国、航天强国、网络强国、交通强国、数字中国、智慧社会提供有力支撑。”质量是检验检测的生命线，质量管理风险贯穿检验检测的全过程，主要包括业务受理、合同评审、样品处置、仪器设备、试剂耗材、人员、检验检测方法、数据结果、报告风险等。例如：现有体系不能适应新产品、新工艺、新技术的要求，规章制度不够完善；人员不具备相关资质；仪器设备、标准品等不符合检验检测活动的要求，或量值溯源性、期间核查等存在可能导致事故的隐患；检验检测方法选择不当，或未采用最新标准；未按要求操作；样品抽检环节中存在疏漏；出具的证书不符合法律法规或认证认可的要求，或在重要证书报告中不按要求使用免责声明等风险。

（三）安全风险

安全风险主要包括信息安全风险，即保密风险，对商业秘密和技术秘密缺乏必要的认知，违反《数据安全法》，泄露客户秘密或知识产权；物理和化学风险，即没有配备合适的安全防护器具而引入的实验室安全风险，容易造成人员伤亡和财产损失；环境安全风险，如环境设施不符合标准要求、实验室危险废弃物的排放不符合环保要求、化学试剂的存放不规范等影响生态文明建设的行为；廉政风险，即违反党风廉政和作风建设，对检验结果公正性建设产生影响的风险，容易造成检验检测机构违规违纪导致撤销资质。

三、药品检验检测机构风险防范措施

受当今市场化改革的影响，我国药品监管和检验检测仍处于一个较为复杂的环境中，统观大多数药品检验检测机构，对风险的识别与控制的重视程度较低，更多地将自身的精力放在承担业务、提高效率和检测能力上。因此，作为药品检验检测机构，需加强组织领导，合理制定系列质量风险防控措施，以最小的管理成本，尽最大可能消除潜在的隐患，保证检测结果准确可靠，促进检验检测机构健康、有序发展。

（一）加强组织领导，健全风险防范机制

一是落实领导责任制，强化责任担当，做好风控顶层设计；二是执行“6S管理模式”，将整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全融入风险管理机制；三是完善内控制度，完善质量管理体系文件，同时积极参与能力验证等外部措施，引入实验室信息管理系统加强质量控制；四是加强机构间的交流合作，共享风险防范经验；五是健全风险与机遇评估考核长效机制，实现风险防范效果与考核绩效相关联，将风险管理纳入年底目标绩效考评；六是建立风险危机应对机制，健全风险危机应急和问题处置快速响应预案，及时进行应急演练和经验总结。

通过组织领导和机制健全，不断降低检验制度运行、检测能力技术、检测过程的质量风险，统筹实现新形势下检验检测机构的质量与效益平衡。

（二）提升人员素质，强化风险意识

检验工作具有高风险性，要求相关工作人员具有良好的法治思维、政治担当、风险责任意识、职业道德和业务操守。以人才素质提升需求自我变革，是检验检测工作风险管理的关键一步。

一是组织进行相关法律法规的学习，提高依法依规操作的意识；二是开展风险培训和考核，结合内外部评审结果、客户意见和要素形势变化等情况，针对质量监督部门、证书签发部门、检验部门开展类似风险分析、风险防范、风险管理、应对方法及岗位职能职责落实等的培训，切实提升相关人员风险责任意识；三是开展质量管理体系文件宣贯，加强过程质量控制，提高管理体系文件的执行力和质量管理水平；四是进行专业技术和安全知识的针对性培训，从实验室安全知识、安全操作规程、实验室事故及防护等方面入手，强化安全责任落实；五是开展反面案例警示教育，加强日常监督检查，做到时查时纠、有错必纠。

（三）强化风险管理，提升风控能力

风险管理贯穿检测实验室运行的全过程，直接影响实验室的各项活动。在市场需求迅速增长和政府产业政策双重利好的条件下，可借鉴第三方实验室管理模式，按照风险识别、风险评估、风险防范与控制等3个步骤，运用风险矩阵法、过程分析法、工作危险分析法等多种定性、定量方法进行危险源辨别及风险评估防范，实施风险防范动态管理“保留、消除、转移、降低”，全方位构建实验室风险管理体系，保证检验检测工作公正权威。

（四）防范失信风险，加强诚信建设

为有效防范失信风险，做好公正性建设，提升检验机构的公信力、品牌影响力和市场竞争力，药品检验检测机构可按照国家质量监督检验检疫总局2015年公布的《检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）“具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系”和《检验检测机构诚信基本要求》（GB/T 31880—2015）“从合规性评价、诚信要素识别与评价、员工诚信档案管理等三方面”开展诚信体系建设，探索诚信体系量化管理模式，从而提升风险防范水平。

（五）防范误用风险，实施科学免责

从业务流程上看，合同评审是药品检验检测机构风险防范的首要环节，而科学制定免责条款则是药品检验检测机构防范风险的最后环节。免责条款的制定是为有效防止检测报告被误用后对实验室产生风险。例如，在报告中所规定的“报告检测结果仅对所送的样品负责”“未经实验室同意禁止部分复制检测报告”等内容都是免责条款。药品检验检测机构应当结合各种不同业务，在报告中明确写出相关声明意见和免责条款，同时还应包括合同要求的履行、检测结果使用建议等内容。

风险识别、管理与防范属于实验室管理的中心环节，属于持续性工作，它始终贯穿实验室运行的全过程，直接影响实验室的各项活动。未来，药品检验检测机构应着重识别检验活动风险，配备适宜资源，准确评估风险，精准有效施力，构建全方位的防范体系，实现实验室的风险动态管理，切实提升药品检验检测机构质量和数据的准确性，提高药品安全监管和产业高质量发展的技术支撑服务能力，保障群众用药安全。