冠心病诊疗中患者决策辅助工具干预效果的系统评价

高川，高莹，周俞余，郭旭芳，何仲*

医患共同决策（shared decision-making，SDM）是指医患双方就某一个临床决策进行讨论，医务人员向患者提供可供选择的治疗方案，详细告知不同治疗方案的利弊等信息，患者向医务人员澄清个人偏好、价值观等，双方共享信息，共同决策［1-3］。患者决策辅助工具（patient decision aids，DA）是旨在帮助人们参与有关医疗保健选择的决策工具，其提供有关选择的信息，并帮助患者澄清和表达个人的价值观，被认为是SDM在临床实践的重要工具［4-5］。

冠心病是威胁人群健康的重大疾病之一，我国冠心病的患病率和病死率持续上升，为冠心病的诊疗带来巨大挑战［6］。优化冠心病的诊断和治疗决策至关重要。由于疾病病因复杂以及诊疗方式的多样，冠心病的诊疗通常需要考虑患者的偏好和价值观，因此DA在冠心病诊疗中的应用必不可少［7］。国外已经开展了相关研究，但是由于患者的参与度差异较大，且医生的积极性较低，研究结论并不令人满意，甚至相互矛盾。目前国内实证研究刚进入起步阶段，因此有必要依据国外的经验来探索适合我国国情的研究和应用［8］。本研究旨在分析DA在冠心病诊疗中的干预效果，并结合国内的医疗系统特点和社会环境，为我国相关研究提供循证证据，落实SDM理念的临床实践。

1 资料与方法

1.1 纳入标准和排除标准 （1）纳入标准：①研究对象：需要进行冠心病诊断和治疗的患者，包括：因胸痛或其他疑似冠心病症状而需要进行冠心病诊断的患者；已经确诊冠心病，需要进行治疗方式决策的患者；②干预措施：基于SDM理念开发的DA工具，干预工具的形式不限；③对照措施：空白对照或者给予常规护理；④研究类型：随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）、单臂自身前后对照试验、整群RCT。（2）排除标准：①干预措施为其他非DA的研究，如健康教育、医务人员培训等；②研究计划书。由于相关研究较少，因此本研究将预实验也纳入在内。

1.2 检索的数据库和检索式 计算机检索PubMed、Web of Science、EMBase、The Cochrane Library数据库，检索自建库至2021年3月发表的使用DA对冠心病患者进行干预的研究文献。采用主题词和自由词构造检索式，以PubMed为例，检索式为（（decision support tool）OR（decision aids）OR（decision support tools）OR（decision aid）OR（decision support technique）OR（decision support techniques））AND （（coronary heart diseases）OR （coronary heart diseases） OR （coronary disease）OR（coronary diseases）OR（coronary artery disease）OR（coronary artery diseases））。

1.3 文献筛选及数据提取 对数据库检索到的文献进行去重、筛选、提取数据。由两名研究员对最终纳入的文献进行独立的文献数据提取。提取内容包括：（1）文献信息：作者、国家、发表年份；（2）研究内容：研究类型、决策问题、纳入标准、排除标准、样本量；（3）干预措施：工具特征、干预措施、对照措施；（4）结局指标：一级指标为临床结局；二级指标为知识水平、决策行为、决策冲突、决策参与程度。

1.4 文献质量评价 以Cochrane Reviewers Handbook 6.1中的偏倚风险评估工具（RoB2）为标准［9-10］，该工具共包括5个模块：随机过程中产生的偏倚、偏离既定干预的偏倚、结局数据缺失的偏倚、结局测量的偏倚以及结果选择性报告的偏倚。研究者根据每个模块的信号问题和路径图给出偏倚判断，判断结果为“低风险偏倚”“可能存在风险偏倚”和“高风险偏倚”。整体的风险评估依据每一个模块进行综合判断为“低风险偏倚”“可能存在风险偏倚”和“高风险偏倚”。采用双人独立评价，对结果进行比对，如有不同协商解决。两位研究者比对每一个模块的偏倚风险，对有差异的地方进行讨论，得出统一意见，并以此判断文章的整体偏倚风险。若仍无法达成统一意见，邀请循证医学或者流行病与卫生统计学方面的专业人员进行评定，并以此为结论判断文章的整体偏倚风险。

1.5 资料分析 对纳入文献的研究结果进行描述性分析。

2 结果

2.1 文献检索结果 共检索到文献1 394篇，依据文献纳入标准和排除标准最终纳入文献6篇［11-16］。文献筛选流程见图1。

图1 文献筛选流程图Figure 1 Flow chart of randomized trials enrollment

2.2 纳入文献基本特征 在6项研究中，其中5项研究［12-16］来自美国，1项研究［11］来自加拿大；研究内容上，3项研究［11，13，16］是冠心病治疗方式的选择，3项研究［12，14-15］是疑似冠心病的胸痛诊断选择；从研究项目的时间分布来看，4项研究［13-16］是近5年的研究项目，2项［11-12］是5年以前的研究项目；各项研究的结局指标主要包括：临床结局、知识水平、决策冲突和决策参与程度。6项研究的基本特征见表1。

表1 纳入文献基本特征Table 1 Characteristics of included randomized trials

2.3 文献质量评价 由于DA干预试验很难对研究对象和干预实施者实施盲法，在纳入的6篇文献中，文献的总体质量中等，2篇文献的质量评价为低风险偏倚，1篇文献的质量评价为可能存在风险偏倚，3篇文献的质量评价为高风险偏倚。纳入一篇整群RCT，采用整群RCT特有的偏倚风险评估工具进行评估。纳入文献的质量评价见表2。

表2 纳入文献质量评价Table 2 Quality assessment of included randomized trials

2.4 研究结果报告

2.4.1 研究干预结局 6篇文献中，3篇文献［11-12，14］报告了DA对患者临床结局的影响，但均显示差异无统计学意义；3篇文献［11-12，14］报告了DA对患者决策行为的改变，其中2篇文献［12，14］报告经DA干预的患者更少选择心脏负荷试验和血管造影，另1篇文献［11］则显示DA对患者的决策行为无影响；6篇文献［11-16］均报告DA干预能显著提升患者的知识水平；5篇文献［12-16］报告了DA对患者决策冲突的影响，其中3篇文献［12，14-15］证明DA能显著降低患者的决策冲突，1篇文献［13］显示仅在告知维度存在显著性差异，1篇文献［16］显示在告知维度和价值澄清维度存在显著性差异；2篇文献［12，14］显示DA能显著提高患者的决策参与程度，1篇文献［13］显示无明显差异。

2.4.2 DA工具特征 本研究共纳入6篇文献，涉及5种DA，工具多以网页版的形式为主，内容主要包括冠心病相关的信息支持、澄清方案利弊、患者价值判断。每种工具的特征见表3。

表3 DA工具特征Table 3 Characteristics of five patient decision aids

3 讨论

随着SDM的内涵和框架不断完善，以及渥太华决策支持框架（The Ottawa Decision Support Framework，ODSF）［17］和国际患者决策援助标准（International Patient Decision Aid Standard，IPDAS）［18］的指导，许多DA被开发出来，以促进SDM的临床实践。冠心病的诊疗方式多样，DA在冠心病的诊疗中具有巨大应用前景。本研究是首个评价冠心病诊疗中DA干预效果的系统综述，共纳入了6篇文献，包含1 413例患者。

首先，目前研究尚未发现DA对患者健康结局的促进作用。事实上，这也是阻碍SDM模式在临床应用的障碍之一，若没有足够的证据证明SDM改善患者临床治疗结局的效果优于现行临床决策模式，那么SDM的临床实践价值还值得考虑［19］。然而这一观点值得斟酌，一方面，SDM实施前提便是建立在最佳的循证医学证据之上［20］，区别在于患者的个体差异会导致不同程度的风险感知和选择偏好；另一方面，SDM概念本身体现对患者自主性的尊重，是知情同意模式的进步，也是实践临床伦理的重要途径［21］。当某种行为本身体现了人性的道德时，该行为带来的结局也不能单纯的唯结果论之。

其次，对于DA对患者决策行为的影响，纳入的研究结果并不一致。相关研究显示，患者更倾向于选择侵袭性较小的诊疗方式［22］。然而，中国的一项研究显示，在至少一支冠状动脉狭窄≥50%的5 875例稳定型冠心病患者中，20%的患者不适宜行经皮冠状动脉介入治疗，而16%需要血运重建的患者却接受了药物治疗，且不适宜的指征选择多出现在无心绞痛症状的患者中［23］。产生这种矛盾的原因可能有两个：一是提示在冠心病的治疗中可能存在不规范的现象，医生的信息告知存在误导之嫌；二是中外差异。本研究纳入的文献中，受试者均是英美等发达国家，居民的文化观念和健康意识不同，这一点需要今后的研究予以证实。此外，中国心脏支架费用下降，这又将为患者的决策选择带来更多不确定的影响，为冠心病的规范诊疗带来更大的挑战。

第三，3篇文献均报告了DA对患者知识水平所起到的积极作用。在传统的决策模式中，医务人员通过健康教育将疾病相关知识告知患者，然而信息量大而杂乱，患者无法有效掌握。而DA以患者的问题和需求为导向，将相关知识按照决策流程有条理地告知患者，引导患者根据信息作出决策，从而提升患者对信息的掌握程度。当患者充分理解信息，对自身的情况有了深入地了解后，更加利于患者自主做出决定，而不需要完全参考他人意见。同时，DA在内容上的设计更加简洁明了，生动形象。

第四，6篇文献均报告了DA对患者决策冲突的影响，但其作用效果并不一致。有研究显示，DA对患者决策冲突的得分并无明显影响，仅在决策冲突的告知维度和价值澄清维度具有积极作用［22］。渥太华决策支持框架（ODSF）将决策冲突定义为患者在医疗活动中对将要选择的治疗方案内心的不确定性，其主要来源于三个因素：信息缺乏、价值观不明确和压力［24］。O'CONNOR［25］教授认为，患者承受的压力是决策冲突来源的重要外源性因素，如社会背景、家庭环境、工作状况等。DA仅能给予患者相关信息，并帮助患者澄清价值观，但其效果是有限的。当患者面临外部的压力时，决策冲突依然会存在。这提示临床医生，一方面，在DA的实施过程中，医生的支持能够帮助患者更好地参与决策，实现共同决策［26］，医生应给予患者更多的决策支持；另一方面，社会需要建立强大的社会保障体系实现“兜底”，切实解决人民群众“看病贵”的问题，实现健康脱贫。同时，在中国患者的临床决策，一定程度上取决于家属的意见，而并非完全依照患者的个人选择，因此家庭的支持也至关重要。这一点需要更多的研究予以证实。

第五，在决策参与程度上，本研究中仅2/3研究报告了DA对决策参与程度的积极影响。而既往研究显示，DA能够提高患者的决策参与程度［22］。根据ODSF决策参与程度反映的是决策质量，DA的目标便在于提升决策质量。但明显并非所有研究达到了这一目标。DA的实施需要患者的参与，辅以医生的帮助，有研究证明在DA干预中医生培训的重要性［27］，医生很可能是影响决策质量的一个重要因素。DA作为促进SDM实践的工具，并不能代替医生的工作，而仅是作为辅助工具，应警惕对DA的过度依赖。因此，在我国未来的研究中，应该注重医生对患者决策参与程度的重要作用，并将对医生的培训纳入DA的研究和应用中。

最后，在6项研究中，DA形式包括纸质版、视频和网页版。HINSBERG等［28］发现，患者更喜欢纸质版/视频的形式，虽无显著性差异，但是该组患者的知识水平得分明显高于网页版。也有研究显示，网页版的DA干预效果虽与其他形式类似，但在成本、可读性、可及性和隐私方面可能优于其他形式［29］。而TOMKO等［30］发现，在患者接受度方面，社会人口学因素是影响患者使用DA的重要因素，劣势群体使用网页版DA可能产生“数字鸿沟”。冠心病患病人群的年龄普遍偏高，且其发病和转归通常和社会人口学特征相关联；因此，在设计DA时，不能只考虑网页版等价廉的方式，应该综合考虑冠心病人群的特点，设计出患者接受度高的DA。

4 结论

SDM可以被认为是在循证医学证据下、以人文科学为指导的个性化治疗。在冠心病诊疗中DA的干预效果并不明显，但其在临床应用中也具有广阔前景，未来需要更多的研究来验证其应用效果。要客观看待DA的地位和作用，将医生和患者共同纳入到SDM的研究和应用过程中。在设计DA时，应充分考虑受益人群特征，同时将对医生的培训纳入其中，促进DA在临床实践落地。

本研究纳入文献的受试者均为国外居民，个人价值观、家庭背景、经济条件、社会支持、文化习俗等均与我国居民不尽相同，在实施SDM和DA时，应充分考虑国内人群的特点，设计出符合我国患者需求的工具。目前可查及两项正在中国开展的大型DA干预效果评价的试验，期待为中国SDM的实践带来可喜的结果［31-32］。

作者贡献：高川进行研究设计、实施、资料收集与整理、撰写论文并对文章负责；高莹进行研究实施、论文修改和审校；周俞余进行资料收集与整理、论文修改；郭旭芳进行资料收集与整理、论文修改；何仲进行研究设计、论文修改和审校。

本文无利益冲突。