医用分子筛制氧机的性能与安全检测及常见不合格项分析＊

叶 瑀，刘浩明，张开帆，樊 翔

（广东省医疗器械质量监督检验所，广东 广州 510663）

医用制氧机在临床上可以用于预防和治疗患者缺氧的情况，还可以缓解一些病症，因此定期保健吸氧或者病发时吸氧都能起到助益的效果。随着经济的发展，需要的家庭都配置了小型医用制氧机在家庭使用，其中医用分子筛制氧机占有率较高。医用分子筛制氧机通过变压吸附的方式，用分子筛过滤空气中的氮气来制氧，具有安全、方便等特点，但是其产氧浓度的极限只能达到95%[3]。

医用分子筛制氧机通常由微型空压机、分子筛、PCB控制电路、散热风扇、电磁阀（气动控制阀）、过滤消音器和湿化器等组成。制氧机为保证氧气持续稳定的产出，需要通过电磁阀调节气体的进气方向，使一个容器处于吸附过程的同时，另一个容器处于解吸过程。由分子筛制氧机的工作原理可见，电磁阀是分子筛制氧机正常工作的必不可少的核心部件，而电磁阀在工作时频繁的开启、关闭可能会产生一定的电磁辐射。而且，医用分子筛制氧机通常使用在电磁环境较复杂的家庭环境，因此需要考虑分子筛医用制氧机的电磁兼容性。

1 电磁兼容的测试要求及模式选择

医用分子筛制氧机应根据国家食品药品监督管理局发布的医疗器械强制性行业标准YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容 要求和试验》进行电磁兼容符合性检验。电磁兼容试验分为发射试验和抗扰度试验两部分[4]。

根据标准对测试模式选择和设置的规定，发射试验所选工作模式、配置和工况应为预期最大发射状态，抗扰度试验工作模式所选参数设置和样品配置应为预期最不利的状态。分子筛制氧机在发射试验时应将气体流量调至制氧机允许的最大状态，使机器处于最大输出功率状态。在进行抗扰度试验时，应用合适口径的气管将分子筛制氧机的氧气输出口与氧浓度计连接，对其产生的氧气浓度进行监测。需要注意的是，在开始抗扰度试验之前需要确认制氧机已处于稳定工作状态，氧浓度计监测到的氧气浓度在90%以上，避免对制氧机抗扰度试验现象的误判。

根据制氧机预期使用的放置情况，发射试验应按照台式设备或者落地式设备的试验布置，台式设备的传导发射和辐射发射试验，应将制氧机放置在80 cm的绝缘木桌上；落地式设备的传导发射和辐射发射试验，应将制氧机放置在10 cm的绝缘木板上，谐波电流发射、电压波动和闪烁试验时制氧机可以直接放置在桌面或者地板上。制氧机在进行辐射发射试验时的试验布置如图1所示。

图1 医用制氧机的辐射发射试验布置

抗扰度试验中，静电放电、射频辐射抗扰度、工频磁场试验要求台式设备放置在80 cm的木桌上进行试验，落地式设备放置在10 cm的木板上进行试验。电快速瞬变脉冲群、浪涌、传导抗扰度、电压暂降和短时中断试验要求台式设备和落地式设备都放置在10 cm木板上进行试验。需要注意的是，台式设备放置在离测试设备0.5 m的位置，而落地式设备应放置在离测试设备1.0 m的位置，如图2所示。医用制氧机在使用过程中，与患者基本没有患者耦合点，只有出气管路与患者有接触，因此在电快速瞬变脉冲群和传导抗扰度试验布置时，不需要考虑模拟手和RC元件的使用。

图2 医用制氧机的电快速瞬变脉冲群试验布置

医用分子筛制氧机最常见的电磁兼容测试不合格项目是电压暂降试验，特别是在40%、70%UT电压试验电平下。电压暂降的试验电平和持续时间如表1所示。由于医用分子筛制氧机的压缩机部分通常是直接由网电源供电，医用分子筛制氧机常见的电气原理示意图如图3所示，当供电电压下降时，空气压缩机由于供电电压低于工作电压而停止工作，而且压缩机的启动电压一般要高于工作电压，当制氧机在进行电压跌落试验时，压缩机的供电电压很难达到其启动电压，压缩机不工作，导致气体罐中的压力下降，气体罐中的压力不足以吸附氮气，从而使得出气口的氧气浓度快速下降。针对这个不合格现象的整改措施包括但不限于以下几点：①增加空气压缩机供电端的启动电容值，补充压缩机的供电电压下降，同时为压缩机暂停工作之后提供一个较高的启动电压，使压缩机再次启动；②提高电磁阀的切换速度，控制制氧系统气压在合理的范围内，在压缩机上电启动时，扭力大于气压，这时候就可以快速启动压缩机，使制氧系统正常工作，快速补充氧气，不让氧浓度迅速下降，但是切换速度受到一定的限制，气体罐中的压力不能过低导致无法吸附氮气，这样也会影响制氧浓度；③增加氧气罐容量，来提高氧气的储备量。

图3 电气原理示意图

表1 电压暂降的试验电平和持续时间

2 电气安全的测试要求

依据YY 0732—2009《医用氧气浓缩器 安全要求》标准的要求，制氧机主要的测试项目为噪声、超温、工作数据的准确性和报警。在进行噪声、超温、工作数据的准确性试验前，制氧机应在制造商推荐的流量下，稳定运行30 min以上，避免因为流量或出气口压力的原因使得测试结果存在偏差。

3 噪声试验

将声级计放置在制氧机几何中心的水平面上，半径为1 m处，测得的最大A计权声压级（稳定值或峰值）不应超过60 dB，试验的环境中A计权背景噪声应比测得值低至少10 dB以上。针对噪声超标的问题，常见的解决方法可以在空气压缩机周围及底部放置隔音棉；同时可在分子筛进气口安装进气消音器。

4 超温试验

在制氧机运行1 h后，在9 h内，每隔0.5 h测量一次成品氧气的温度，气体温度应不超过46℃；在正常使用中可能无意间与患者接触的产品部件，如果是金属制品，温度应不超过50℃，如果是非金属制品，则不超过60℃。

5 工作数据准确性试验

流量指示器、流量允差和背压影响试验是针对制氧机流量的试验。流量指示器试验中，制氧机设置为制造商推荐的最大流量的20%、50%和100%，制氧机的流量指示器值和流量计实测值相差应不超过±10%或±200 mL/min，两者中取较大的一个；流量允差试验中，在8 h内，每隔0.5 h记录一次流量值，流量在该周期内的平均值应在制造商规定值的±10%或±0.5 L/min范围内，取其中较大的值，且各读数变化应不超过平均值的±10%；背压试验中，调节试验仪器的节流阀，形成7 kPa的背压，制氧机运行15 min后流量变化应在制造商规定值的±10%范围内。

氧浓度和平均氧浓度试验分别在额定电源电压，高于额定电源电压的10%和低于额定电源电压15%条件下，使制氧机流量调节到制造商推荐的最大流量运行1 h，在氧气分析仪上读取成品气中氧浓度的连续5个读数，读取时间间隔为1 min。成品气的氧浓度值不应低于制造商在随机文件中规定值的3%（体积分数）；在8 h内，每隔0.5 h在氧气分析仪上读取成品气中氧浓度值，取1 min内的平均值，最后计算所得读数的算术平均值，平均氧浓度不应低于制造商在随机文件中规定的值的3%（体积分数），且每次氧含量读数变化均不超过平均值的±3%（体积分数）。

6 报警试验

标准中规定，制氧机应提供氧浓度状态指示器，当成品气中的氧浓度低于82%（体积分数）时，应向操作者发出报警，此处的报警可以是视觉的，或听觉与视觉的。当电网电压中断时，应发出听觉报警。因此，制氧机还需要同时符合YY 0709—2009或YY 0574.2—2005（仅适用于制氧机声称预期用于保健场所）标准的要求。大部分制氧机符合YY 0709—2009中的听觉报警比较困难，建议针对低氧浓度状态，只定义视觉报警；当电网电压中断时，通过蜂鸣器发声报警来满足标准的要求。随着人民生活水平的逐渐提高，人们越来越注重自己的健康，可以预见，中国医用氧行业的市场规模将继续保持稳定的增长态势。医用分子筛制氧机在前期的研发阶段应尽可能把电磁兼容的内容考虑进去，从而进一步推进中国医用氧行业的质量和技术发展。