临床实验室信息化管理平台的设计与应用

张丽军，陈大洋，豆小文，覃俊龙，张秀明

(深圳市罗湖医院集团医学检验实验室，广东深圳 518005)

管理者如何高效计划、组织和控制临床实验室的人、财、物等资源，员工如何借助管理工具保证检验各环节的准确、可靠，是临床实验室管理的重要课题。在人工智能、互联网+、云计算等信息技术发展的新时期，利用智慧化、标准化信息系统对实验室进行综合管理是提升实验室管理水平、检验质量和服务能力的有力举措。临床实验室管理系统主要分为管理患者数据和测试结果的实验室信息系统(laboratory information system，LIS)和管理“人、机、料、法、环、测”关键质量因素及其他业务流程的实验室信息管理系统(laboratory information management system，LIMS)[1]。ISO 15189是指导临床实验室建立标准化质量管理体系的国际标准，也是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对医学实验室质量和管理能力认可评定的准则[2]。基于ISO 15189准则开发实验室管理工具，实现数据驱动背景下的流程优化、绩效分析、管理决策等功能是实验室标准化建设的重要途径[3]。我单位结合实际管理需求并利用成熟的计算机技术，自主研发了一套满足ISO 15189认可的信息化管理工具，报道如下。

1 材料和方法

1.1系统设计基础 系统采用B/S架构，无须安装客户端程序，在浏览器中即可运行。基于JAVA+R语言，采用Spring+Shiro+Snakerflow技术框架，以Redis为缓存数据库、MySQL5.7为业务数据库。

1.2硬件和软件配置 服务器搭建要求硬盘容量1 TB以上，运行内存16 GB以上，Windows或Linux操作系统均可。医院网络传输数据20 Mb/s以上，PC终端要求4 Gb运行内存。

管理平台搭建前应建立如下基础数据库：人员字典库、组织结构字典库、设备字典库、试剂耗材字典库、检验项目字典库、培训考核资料库、文档资料库、表单设计字典、流程设计字典等。

除配置基础字典库之外，电脑端、手机端、LIS、医院信息系统(HIS)、掌上电脑(PDA)、温控系统也可作为输入数据源。各功能模块提取相应数据进行处理，在业务管理、质量指标、性能评价模块中展示数据指标(见图1)。

图1 管理平台数据处理流程

2 结果

该平台依据ISO 15189条款要求开发，功能模块包括：文档管理、电子记录、人事管理、ISO 15189认可迎检、内审核查、试剂管理、设备管理、业务管理、质量指标、性能评价共10个功能模块，各模块之间即可互联互通，也可单独安装使用。

2.1文档管理 文档类型包括外部文件和内部文件，外部文件包含国内外检验相关专业的国家和行业标准、规范、共识、指南等资料；内部文件包括实验室运行相关的质量手册、程序文件、作业指导书等资料。系统支持按照文件标题模糊搜索功能，用户可以根据关键词快速定位目标文件。所有文件按照统一格式撰写，并按照文件类型编制唯一号码。系统内设置不同的审批控制流程，保证文件的编写、上传、审核、批准、修订、作废等操作符合ISO 15189的要求。不同员工设置不同权限，自动记录操作日志，全部流程可追溯。

2.2电子记录 《医疗机构临床实验室管理办法》规定医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，且保存期限至少为2年。记录包括实验室日常运行的各个方面，传统纸质的记录方式不仅给工作人员带来繁重的工作任务，同时也限定了工作效率。电子记录系统具有诸多优势，能有效改善实验室的记录方法，使记录工作电子化、信息化、标准化，进而提升工作效率。管理平台的电子记录模块为全信息化的记录控制系统，按照ISO 15189要求分为管理记录和技术记录两大类，包含9个专用记录、319个表单式记录和20个流程式记录。专用记录包括会议签到、温湿度记录、培训记录和访客记录等内容。表单式记录也称电子表格，配置较简单，提前设定好填报字段，工作人员定期填报内容，包括岗位工作日志、不合格标本登记、交接班记录等。流程式记录主要通过设置处理节点保证事件得到处理。每个节点设定处理人和需要处理的内容，并在流程内加入提醒功能，全部流程完成后生成PDF版的记录表单，此类记录包括投诉受理及处理记录、持续改进记录、不符合项报告和纠正措施记录、仪器维护保养与维修记录等。各专业组也可以根据工作需要制定适用于本专业组的记录表单，比如分子遗传组制定的基因检测项目实验流程记录表、PCR实验流程记录表，微生物组制定的菌种传代销毁记录、志贺氏菌属诊断血清质控记录等。

2.3人事管理 依据ISO 15189中关于人事管理的内容，开发管理平台的人事管理模块。模块包括个人信息管理、能力评估与授权记录、继续教育、员工培训等内容。个人信息管理部分为员工基本信息，比如姓名、工号、职务、教育和工作经历、职称、论文专利成果等。能力评估与授权记录采用流程式表单记录员工所在部门、授权专业组、授权岗位、考核结果、培训类型等内容，各审批节点在线上进行，流程结束后生成记录表单归档于个人档案中，支持多种类型支撑材料的存档。在模块中设置员工表现评价表单，从专业技术水平、学科带动能力、工作态度等多个维度每年度对全体员工开展一次线上能力评估。在模块首页采用饼图、柱状图、折线图等图形对整个科室的人员数量、年龄、学历和职称分布情况进行可视化展示。实时统计整个科室的论文专著数量、社会任职人次、课题数量等信息。人事管理中的记录表单与电子记录模块同步共享，保证信息互联互通。

2.4ISO 15189认可迎检 该模块具有ISO 15189条款解读、评审要点解析、条款自查情况梳理和自查人任务列表、自查结果审核等功能。由多名国家认可委(CNAS)资质主任评审员结合创建和评审经历对每项条款逐句解读，提供评审要点和支撑材料例子，内容具体可落实，显著提高迎检效率。解读内容通过AES加解密进行知识产权保护，使用者不能选中和复制内容。在条款自查部分，由质量主管指定条款负责人，负责人对实验室情况是否满足条款进行描述并提供自查材料、自评结果，最后由质量主管审核评定。该模块支持多种类型文件的保存，与内审核查模块互通，支持实验室的监督评审、复评审和扩项评审，也可为医院的等级评审提供支持。

2.5内部审核 系统按照CNAS-GL011：2018《实验室和检验机构内部审核指南》要求预置相关表单：内审年度计划表、内审实施计划表、首末次会议记录表、内审核查表、不符合整改实施计划表、内审报告等，内审员通过电脑即可完成内审工作。内审员在内审核查表页面查看条款的自查说明和支撑材料，判断该条款是否满足要求，符合时选择“Y”，当为“N”时填写不符合项事实，系统自动汇总内审中产生的不符合项，生成不符合项报告表和不符合项分布表，并与电子记录系统关联，启动不符合项整改流程，监控纠正措施实施进度，生成不符合项报告和纠正措施记录表，形成质量管理闭环。

2.6试剂管理 试剂管理模块包括供应商管理、物资管理、采购管理、库存管理、预警管理和汇总盘点等功能。基于HTTPS网络协议对试剂供应商客户端开放外网，利用CLoop控件生成二维码。试剂采购订单通过互联网传输给供应商，供应商通过系统打印二维码，对试剂贴码送货，实验室扫描二维码入库和出库，实现全程闭环管理。供应商利用客户端维护企业三证，实验室负责监督管理，在证照即将过期时会提醒供应商及时更换。在系统中配置库存下限实现试剂库存预警，配置有效期下限实现有效期临期预警、超期预警，依据上月试剂用量和库存量进行试剂智能下单，依据不同比例参数实现试剂大包装拆分，方便出库使用。

2.7设备管理 采用与人事管理模块类似的开发模式，按照ISO 15189要求建立设备履历表、设备一览表、维护保养记录表、维修记录表、校准计划和校准记录表等，覆盖采购、验收到报废的整个生命周期。通过移动端扫描设备二维码，快速查看设备基本信息、保养、维修、校准等情况。设备信息可按照部门、岗位、负责人、生产商、购置金额等内容建立分类规则。建立设备位置平面图，在图中用不同颜色图标代表设备运行状态，绿色表示运行正常，红色表示运行异常，工作人员可以依据平面图快速定位故障设备。采用流程式表单记录设备维修过程。该模块与电子记录关联，可以将设备维护保养、校准、维修、培训授权等记录汇总到设备履历表中，满足ISO 15189迎检要求。

2.8业务管理 该模块从LIS和HIS中采集数据，系统自动生成业务管理所需的统计图、统计表、趋势图，为实验室的精细化管理提供数据支撑。主要指标依据标本量、工作量、业务收入分类，按照实验室、专业组和具体岗位等维度进行同比、环比及趋势分析，比如科室近12个月业务环比、外送标本统计、标本来源(门诊、住院、体检)统计、专业组间业务量对比、岗位间业务量对比、岗位间业务量变化趋势分析等。影响实验室运行质量的关键指标也会在系统上显示，比如危急值个数、实验室内周转时间合格率、环境监测指标等(图2)。

图2 业务管理数据统计仪表盘

2.9质量指标 该模块基于ISO 15189要求开发，包括检验前、检验中、检验后、服务与安全4类质量指标，覆盖国家卫生健康委的行业标准和等级医院评审要求的全部指标。该系统与LIS对接，自动调取检验数据，实现检验分析全过程的样本周转时间、标本不合格率、危急值等关键指标的实时监控。按时段一键生成质量指标的统计数据，利用各种统计图、统计表、趋势图等增强可视性和可控性。具备不合格指标的持续改进功能，构建事前预判、事中监控、事后跟踪的质量管理闭环流程，并汇总质量指标相关文档及持续改进、预防措施、纠正措施记录，形成质量指标知识库。

2.10性能评价 参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)有关文件和国家标准，系统提供了一系列的性能评价模型(包括性能验证和性能确认)。性能评价系统与各基础数据库做关联，调取性能评价涉及的人员、设备、试剂、校准品、质控品等信息。实验数据可以通过Excel表格导入，系统自动对实验数据进行分析，形成评价结果和评价报告。原始数据记录可通过附件上传系统，保证了性能验证报告的完整性和可塑性。系统覆盖的性能指标有：精密度、正确度、准确度、测量不确定度、分析灵敏性、各种检出限、分析测量范围(AMR)、临床可报告范围(CRR)、分析干扰、参考区间等。每个指标均提供了多种实验方案，实验室可根据实际情况选择相应的实验方案。

3 讨论

LIS利用先进信息技术实现检验全过程的信息化管理，以其高效性和准确性显著提高了检验科业务工作效率。各实验室间管理水平的差异导致对标准化管理有不同的解读和操作方法。如何借助LIMS这类实验室管理工具提高实验室管理水平仍值得深入探讨。深圳市罗湖医院集团医学检验中心自2018年开始，大力提升实验室信息化管理水平，逐步开发和完善了基于ISO 15189的临床实验室管理平台，简化和规范了ISO 15189体系运行过程中繁杂的工作。文档管理模块实现所有纸质文件电子化，员工查阅和修订文件方便快捷；业务管理模块自动统计分析实验室业务数据，统计结果用于指导科室人力资源调配和绩效分配；质量指标和环境监测保证实验室安全运行；性能评价模块保证检验结果准确可靠；电子记录保证程序文件实施有效；设备管理保证设备的安全稳定运行。我中心利用该管理平台在2020年和2021年顺利通过CNAS的ISO 15189初次评审和监督扩项评审。尤其在2022年疫情期间，部分评审专家利用该平台远程在线调阅体系文件、人员信息、电子记录等资料，给远程评审带来极大便利，助力实验室通过ISO 15189复评及扩项评审。

如何将临床实验室管理平台应用到日常工作中，让员工按照平台要求的流程开展工作，是保证质量体系有效运行的前提。首先，优化软件的人机交互界面，提高交互质量，比如减少用户操作系统时的处理步骤，缩短界面加载时间等。其次，打通平台与手机的通信，通过手机端即可查看文件、记录、岗位培训和考核，填写记录表单和审批流程。设置手机提醒功能，比如温湿度和气体浓度报警、试剂有效期和低库存报警、设备校准有效期提醒、流程待办提醒、危急值处理提醒等，软件应有提醒反馈功能，能自动记录被提醒人和提醒时间，以方便追溯提醒任务完成情况。最后，加强培训和监督，由质量主管定期检查和通报表单填报情况，特别是岗位日志、不合格标本记录、危急值通报记录等日常数据，更应提高检查频次。

管理平台服务器由医院信息科统一管理，保证恒温、恒湿、防尘、防静电、双路电源等条件，并定期对服务器数据进行备份。由于管理平台中部分功能，比如会议扫码签到功能、试剂供货订单发送、温湿度监控数据调用等需连接互联网，但其又存储了大量科室内部敏感数据，比如科室人员档案、业务数据、试剂价格等，所以必须高度重视信息安全。本系统后台不直接与互联网连接，而是通过前置机程序向外网提供Web服务和与微信公众号平台的后台服务进行交互。前置机程序通过HTTPS接口调用系统后台服务进行数据交互，实现内外网数据隔离。另外，应要求信息科定期开展网络安全巡检，邀请第三方公司进行渗透测试，异常流量监控等工作，有条件的可通过安装政务专网或前置机的方式进行数据交互[4]。

信息技术结合国际质量体系建立的管理平台将使临床实验室的工作模式发生显著变化。在现有工作基础上结合物联网技术，各类传感器实时采集实验室人员、设备和物资的运行数据，极大地拓宽了数据来源[5]。下一步管理平台将对传感器采集的数据进行分析、统计和建模，为设备故障预警和诊断、人员管理和物资存储提供数据支持，进一步提高实验室的智慧化管理水平。