槐榆止血汤联合复方宁唑栓治疗湿热下注型内痔出血34例临床观察

李 爽 陈秀熔 杨文治 王剑达

1.云南中医药大学第三附属医院,云南 昆明 650500；2.昆明市中医医院，云南 昆明 650011

痔是临床上最常见的肛肠疾病之一，我国2008年流行病学分析结果显示，痔病的发病率在我国肛肠疾病中占比最高，在所有肛肠疾病中占比为80.6%，在痔病中属内痔的发病率最高占比为67%，其次分别为混合痔和外痔[1]。便血是痔病患者去医院就诊的普遍原因，也是 Ⅰ 、Ⅱ 度内痔最常见的临床症状，通常表现为大便时肛门出血，严重时可出现滴血甚至喷血，便血的原因多是因为干燥的粪便将曲张的痔静脉丛摩擦破裂导致小血管出血。此外，过食肥甘厚味之物，湿热蕴结，引起脾胃运化失职，使得湿热损伤肠络也是导致便血重要原因[2]。长期便血会导致严重的贫血，出现乏力、头昏、面色苍白等症状，Ⅰ 、Ⅱ 度的内痔出血往往不需要手术治疗，内服汤药是中医治疗内痔出血的特色治疗方式，具有使用方便、疗效肯定、依从性好、无创治疗等特点[3-5]。槐榆止血汤是昆明市中医医院肛肠科名老中医钟传华老先生的经验方[6]，笔者采用槐榆止血汤联合复方宁唑栓治疗36例湿热下注型Ⅰ、Ⅱ度内痔出血获得了显著的临床疗效，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究以痔康片(江中药业股份有限公司，批号为 国药准字Z10960032，规格为每片0.3 g)为阳性药，采用区组随机和平行对照的临床研究方法。按照1∶1的比例，设计治疗组和对照组分别纳入30例患者，同时脱落率计20%，最后两组各纳入患者36例，样本总量共计72例。病例均来源于2020年6月至2021年1月期间在昆明市中医医院肛肠科门诊就诊的内痔患者。采用区组随机化方法，将入组的72个患者采用随机数字表法分为两组。对照组36例，男16例，女20例；年龄26～60岁，平均(44.81±10.04)岁；病程1～6月，年平均病程(3.47±1.65)月。治疗组36例，男17例，女19例；年龄28～57岁，平均(43.36±9.54) 岁；病程1～6月，平均病程(3.50±1.78)月。治疗前两组一般资料差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。详见表1。

表1 两组一般情况比较表

1.2 诊断标准

1.2.1 中医诊断标准 参照中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会制定的《中国痔病诊疗指南(2020)》中痔病湿热下注证的相关诊断标准拟定[7]。(1)主症：①便血，病情严重者可出现滴血或喷血；②可伴有肛门脱出肉状物，可自行纳入；③肛门灼热。(2)次症：①大便干结；②小便色黄；③咽干口苦。(3)舌脉象：①舌质红，苔黄腻；②脉滑数。(4)符合本证型要求者：①主症便血、及肛门灼热同时出现，无或伴有肛门脱出肉状物，可自行还纳；②次症需满足2项或以上；③舌脉象需符合湿热下注证。

1.2.2 西医诊断标准 参照中国中西医结合学会大肠肛门病专业委员会制定的《中国痔病诊疗指南(2020)》中内痔的Goligher分度拟定[7]。(1)Ⅰ度内痔：①排粪时带血；②滴血或喷射状出血，排粪后出血可自行停止；③无痔核脱出。(2)Ⅱ度内痔：①常有便血；②排粪时有痔核脱出，排粪后可自行还纳。

1.3 纳入标准 ①符合诊断标准及中医辨证标准者。②就诊前测量体温<37℃，且无新冠肺炎疫区接触史。③近6个月内无手术治疗及近1个月内没有使用过药物治疗的患者。④年龄20～60岁，性别不限。⑤患者应签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①合并有肛痈、肛瘘、肛裂、直肠肿瘤等其它肛周疾病者。②合并有呼吸、心脑血管、泌尿、消化、内分泌等系统的严重原发疾病患者。③过敏体质的患者、怀孕妇女或月经期女性、以及患有精神疾病的患者。④资料不全或无法判断疗效等影响疗效评价的患者。

1.5 脱落标准 ①出现过敏反应或严重不良事件，根据医生判断应停止试验者。②用药后病情加重，不适宜继续接受试验者。③受试者依从性差，或自动中途换药者。④观察中自然脱离、失访者，包括治疗有效但不能完成整个疗程，以致于临床资料不全者。⑤无论任何原因，患者不愿意继续参加试验者。

1.6 剔除标准 ①入组后发现严重违反纳入或符合排除标准者。②在随机化后没有记录任何数据者。③入组后未曾服用试验药物者。④使用了禁用药物以致于无法判定有效性和安全性者。

1.7 治疗方法 对照组：给予痔康片(江中药业股份有限公司，批号为 国药准字Z10960032，规格为每片 0.3 g)，3片/次，3次/日，加复方宁唑栓(昆明市中医药制剂中心，批号为 滇药制字H20082310A，规格为每枚 1.7g)塞入肛门内，1枚/次， 2次/日。治疗组：给予槐榆止血汤：槐花20 g，地榆炭15 g，荆芥穗15 g，黄柏15 g，黄芩10 g，当归15 g，生地10 g，茜草10 g，仙鹤草10 g，茯苓20 g，火麻仁20 g，甘草10 g，煎取200 mL，日3次，温服加复方宁唑栓(昆明市中医药制剂中心，批号为 滇药制字H20082310A，规格为每枚 1.7 g)塞入肛门内，1枚/次， 2次/日。两组均7天为1个疗程，治疗期间需忌辛辣刺激食物，保持肛门清洁，防止便秘或腹泻。

1.8 观察指标与疗效判定

1.8.1 便血疗效标准 参照《中药新药临床指导原则》中的相关标准拟定[8]。①痊愈：便血停止。②显效：便血明显减少，偶有染纸。③有效：便血减少，有时大便带血或染纸。④无效：便血未减少。显愈率=(显效例数+痊愈例数)/总例数×100% 。

1.8.2 中医证候积分评价 参照《中药新药临床指导原则》中的相关标准，采用计分法评价中医证候积分情况[8]。①主要症状按照无、轻、中、重，分别计0、2、4、6分。②次要症状按照无、轻、中、重，分别计0、1、2、3分。③舌质、舌苔、脉象按照有、无，分别记0、1分。

1.8.3 中医证候疗效标准 参照《中药新药临床指导原则》中的相关标准，对治疗前后中医证候积分进行评价[8]。①痊愈：症状、体征消失或基本消失，疗效指数 ≥95%；②显效：症状、体征明显改善，70% ≤ 疗效指数 <95% 。③有效：症状、体征均有好转；30%≤ 疗效指数 <70%；④无效：症状、体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数 <30%。疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100% 。

1.8.4 安全性评价 ①在治疗前后检查受试者的基本生命体征，血、便常规，肝、肾功，凝血功能，心电图等；②所有发生的不良反应治疗后随时观察。

2 结果

研究过程中两组均无剔除病例。两组试验治疗期间共脱落6例，其中对照组4例，1例出现腹泻(未予特殊治疗，停药后症状恢复)，1例自行中断治疗，2例效果差要求自动退出；治疗组2例，1例自行加用马应龙痔疮栓，1例自行中断治疗，故完成试验研究病例共计66例，对照组32例，治疗组34例。

2.1 两组便血疗效比较 治疗后对照组显愈率为75%，治疗组显愈率为94.12%，治疗组明显高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组便血疗效比较 (例)

2.2 两组中医证候积分比较 治疗前两组中医证候主要症状积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组便血、肛内脱出肉状物，可自行还纳、肛门灼热等主要症状积分均降低(P<0.05)，与对照组比较，治疗组各项积分降低更明显(P<0.05)。见表3。

表3 两组中医证候主要症状积分比较 (分，

2.3 两组中医证候次要症状及舌脉象积分比较 两组治疗前中医证候次要症状及舌脉象积分比较差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后两组咽干口苦、大便干结、舌质红、苔黄腻、脉滑数等次要症状及舌脉象积分均降低(P<0.05)，与对照组比较，治疗组各项积分降低更明显(P<0.05)。见表4。

表4 两组中医证候次要症状及舌脉象积分比较 (分，

2.4 两组中医证候疗效比较 治疗后对照组显愈率为40.63%，治疗组显愈率为85.29%，治疗组明显高于对照组，差异具有统计学意义(P<0.01)。见表5。

表5 两组中医证候疗效比较 (例)

2.5 不良反应比较 试验用药期间，两组均未发现严重不良反应，其中对照组有1例出现腹泻(未予特殊治疗，停药后症状恢复)；两组生命体征、各理化检测指标治疗前后变化情况的组间比较，差异均无统计学意义(P>0.05)，提示槐榆止血汤联合复方宁唑栓的安全性较好。

3 讨论

痔一直是临床上的常见病、多发病，由于现代生活方式需要人们常常久坐，加上大量饮酒及食用辣椒等辛辣之物，痔病的发病率一直在上升，这对人们的生活和工作产生了严重影响。在现代社会，人们常常食用大量辛辣刺激的食物，容易横伤脾胃，脾胃运化失司，湿从内生，可影响人体内气机及津液运行，导致气滞津停，郁而化热，湿热蕴结于体内[9]。有研究[10]认为痔是直肠末端粘膜下、肛管及肛门缘皮下的静脉丛曲张、扩大所形成的柔软静脉团。中医学对痔病很早就有研究，《素问·生气通天论》云“因而饱食，筋脉横解，肠澼为痔”[11]，表明吃得过多过饱，食用肥甘厚味，易生湿积热，大量饮酒及过分食用辛辣之物，将刺激直肠黏膜，使之灼痛充血，也揭示了现代人不规律的生活和饮食，是痔病和湿热体质形成的重要原因。《医宗金鉴》云：“痔疮形名亦多般，不外风湿燥热源。”[12]同时，刘完素也指出“风湿邪热，攻于肠中浸淫肠里，久而不愈乃作痔。”[13]可见湿热是痔病形成的重要病因。

对于内痔出血的治疗，大多临床医生及西医院往往采用口服中成药来治疗，本次试验观察选取的对照组阳性药物“痔康片”是临床上治疗内痔出血较为常用的中成药，具有普遍代表性。与本次试验观察治疗组的中药汤剂相对比，中成药存在药物成分比较单一，药物起效成分有所缺失，治疗效果不理想等问题。我院常用的“槐花地榆止血汤”是昆明市中医医院名老中医钟传华老先生用于治疗痔病湿热下注证便血的一首经验方，汤药在煎服时药物的有效成分也能最大程度的保留和发挥，所以在临床上取得满意疗效。内痔湿热下注证临床症状以便血常见，舌脉象一般可见舌质红，苔黄腻，脉滑数等湿热征象。主要病因是湿热下注压迫大肠，迫使气血经脉受阻，血热妄行，导致便中带血，因此治疗上应以清热利湿止血为法[14-15]。方中槐花、地榆凉血止血，是为君药，因其具有良好的清泄大肠火热的作用，故最适合用于大肠热盛之便血；黄柏、黄芩为臣药，有清热燥湿之功，又可使君药凉血止血的效用增加；荆芥穗辛散疏风，与君臣药相配疏风理血；当归、生地养血凉血，使全方祛邪后又能保护正气；茜草、仙鹤草凉血祛瘀补虚，两药相伍既能祛瘀止血，又能消肿止痛；茯苓利湿，给邪以出路；火麻仁性味甘平，润肠通便；甘草调和诸药[16]。本处方中槐花的提取物中含有红细胞凝集素，这种物质可以使红细胞凝集，从而使凝血时间缩短，此外槐花中所含芦丁可以使毛细血管稳定性增强，并且使其通透性和脆性降低，有预防出血的效果；地榆煎剂能使出血和凝血时间显著缩短，与生地榆相比地榆炭的止血功效更佳，同时地榆水煎剂对霍乱弧菌、人型结核杆菌、及伤寒杆菌等致病菌也有一定的抑制作用[17-18]。全方以清热利湿为主，辅以凉血止血，诸药合用，切中病机，同时配合复方宁唑栓塞肛，达到内外合用，标本兼治，故能取得较满意疗效。

综上所述，槐榆止血汤联合宁唑栓治疗湿热下注型Ⅰ、Ⅱ度内痔出血效果显著，可在临床上有效帮助患者治疗内痔出血症状，提高患者的工作和生活质量，且不良反应较少，安全性高，值得临床推广应用。