品质中药的管理体系及发展策略

摘要：发展品质中药作为提升中药质量及安全性的手段，药品质量提升，我国的医疗卫生安全现状将有较大的改善。本文对品质中药进行分析，思考品质中药管理现状，提出品质中药的管理体系优化策略，为品质中药发展奠定基础。

关键词：品质中药;管理体系;发展策略

【中图分类号】R-1 【文献标识码】A 【文章编号】1673-9026（2022）01--01

现阶段的临床工作中，中医治疗已经占据较大的位置。但自目前角度上看，依旧没有达到品质中药的管理目标，在中药管理中依旧存在较多的问题，影响中药学发展，甚至影响患者的疾病治疗效果。本文针对品质中药管理体系发展策略进行研究，为中药学发展奠定坚实的基础。

1.品质中药概述

品质中药指的是严格遵守生产及储存等管理规定，满足《中国药典》中的质量管理标准的药物。药物质量比药典中的规定值高，有害物质比药典中的现行标准低。中药经处理后，获得品质中药认证及中药原料保健品及食品相关认证，均能称之为品质中药。品质中药含有中药饮片、中药材、中成药、中药保健品等。品质中药在生产过程中，严格遵循GAP管理规定，根据中药材性状及质量进行分析后，污染物指标低于药典规定标准。在生产品质中药过程中，应当严格遵循药品生产质量管理规范，以品质中药材作为原料进行加工。品质中药在定义中涵盖生产过程的技术要求及检验、溯源等管理内容。具体上包括品质重要的制定、发布、生产规范及产品认证、质量控制、溯源管理内容。在管理过程中，经过多方检验及监督，评价中药品质。

2.品质中药管理现状

2.1人员管理现状

在品质中药管理中，自生产及质控、管理各个环节入手，每个环节都需要专业技术人员完成相关的管理工作。品质中药生产管理人员应当具有种植、培训及加工、制备等专业技能，了解相关的法律规定及操作规范[2]。品质中药的每个环节管理人员均应当经过培训，具有中药学知识及岗位技能、GMP法律基础。品质中药质量控制人员通过规范化的管理手段、质量控制方法，保证生产的中药满足标准。在中药材及中药饮片、中药原材料等质量管理中，应当具有专业能力。自整体上看，我国的品质中药管理人员，从业资格一般，部分管理人员的素质偏低，无法满足品质中药的管理要求，导致中药品质不达标。

2.2生产管理现状

品质中药生产过程管理作为保证中药质量的基础，品质中药材生产中包括基地管理、种植管理及运输管理等内容。具体上包括材料产地选择及种子培育筛选、化肥管理等。遵循GAP指导原则。在栽培管理及浇水施肥、病虫害防治上均能应当展开规范化管理。结合产地及品种、用途进行加工，保证生产过程标准化及中药材的优质性。品质中药生产体系覆盖生产环境管理、物料及产品管理等过程。品质中药饮片将中药材作为基础，根据国家药品管理规定进行制作，满足净制、切制、炮制、包装及储存要求。自目前上看，我国的品质中药生产过程较为细致，控制污染工作开展良好，这也为品质中药生产工作的顺利开展奠定坚实的基础。

3.品质中药的管理体系优化策略

基于目前品质中药管理基础上，对品质中药管理体系进行深度优化，保证中药的生产品质，促进中药产业发展，具体内容如下：

3.1优化技术管理体系

在品质中药管理技术体系上，应当对从业人员进行培训，加强技术人员的水平，鼓励从业人员展开线上、线下定期技术培训，强化质量控制人员对中药的技术管理能力。通过专业化的知识及技能，建设高质量的中药技术人才队伍，加强科研成果向理论成果转化，与企业及高校联合，推进核心技术转型。针对品质中药生产工艺上，应当关注原料加工及中药饮片炮制，在中药生产过程中，对提取、制剂、加工炮制每个过程进行优化，建设完善的品质中药技术管理体系。

3.2优化质量管理体系

品质中药质量管理中，应当关注对中药生产过程的控制，其中包括中药材规范种植，加强科技投入，制定品质中药标准及技术规范，合理增加化肥、农药，规范中药材的采收标准，实现中药高效处理，提升中药材的质量[3]。企业之间可以建立起地区性的产业联盟，或者全国性的产业联盟，积极推广无害化生产技术，建设中药现代化生产基地，使中药材生产朝向现代化方向发展。中药饮片质量控制作为保证药物品质的关键，在采集、炮制各个过程中，严格遵循相关固定，加强对中药品种的鉴定，避免发生以假乱真问题。中药原料保健品及食品在生产过程中，应当根据GMP规定进行提取及浓缩，保证中药生产技术水平及中药品质。完善中药质量管理模式，建设中药质量管理平台，严格检测中药农药成分及其他有害物质，关注品质中药认证及溯源管理，确保中药安全性及稳定性。

3.3优化監督管理体系

在品质中药监督管理及检查过程中，应当完善药材种植及中药饮片、原材料的生产加工体系，纳入全过程管理体系，落实中药企业的监督及管理责任。加强第三方认证管理体系建设，对原材料的生产工艺及产品上进行认证，完成中药全生命周期的监管，保证品牌竞争力。政府部门建立协同监督制度，构建起中药材、中药饮片及保健品溯源体系，通过常规管理及抽检等结合的模式，建立链条检查系统，推动中药产业朝向高质量的方向发展。企业也可以将客户作为中心，通过统计技术手段，改进突破性模式，优化管理过程，将异常过程消除，获得服务对象满意度，从而促进企业产品服务规范化，在生产过程中使产品缺陷消除，不断提升中药品质。

结束语

品质中药管理体系中含有人员管理及生产过程管理、质量检测及认证管理等内容，自品质中药生产管理、运输管理等各个角度进行思考，监督中药质量，覆盖原材料及中间品等各个环节，持续性提升中药品质。在品质中药生产中，生产企业做好种植、加工炮制、包装、储运、人员、产品检测等各个方面工作，根据国内药品安全性标准，严格规范中药材及中药饮片等管理流程，达到优化品质中药管理体系的目标。

参考文献：

[1]谢静，滕旭珺. 全面质量管理体系下我院中药学服务质量探索与实践[J]. 中医药管理杂志，2021，29（07）：193-194.

[2]王丽敏，周燕红，江萌，叶凤. 影响中药贮藏的因素分析与库存管理策略[J]. 中医药管理杂志，2020，28（18）：141-142.

作者简介：杨华（1970-09-），女，白族，大专，云南大理，主管中药师，研究方向：中药学。