多参数监护仪质量控制检测结果对比研究

杨毅，王清弘，陈楠，魏恒烨，张梅梅，冯娇娇

太和县人民医院医学装备科 （安徽阜阳 236600）

多参数监护仪通过对患者的心电、呼吸频率、血氧饱和度及无创血压等生命体征参数同时进行实时连续的测量、记录、分析，为医师提供临床应急处理和治疗依据，属于重要的急救、生命支持类设备[1-2]。《三级综合医院评审标准实施细则（2011版）》中要求医院急救、生命支持类设备完好率达100%[3-6]，这就要求医疗机构运用科学、有效的方法来提高急救、生命支持类设备的管理水平，使设备时刻保持待用状态[7]。因此，对多参数监护仪的性能状态进行质量控制检测是医疗设备管理部门的重要工作内容[8]。本研究通过对多参数监护仪进行质量控制检测及结果分析，掌握设备的性能及运行状况，确保监护仪在使用过程中的使用质量安全，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 一般材料

选取2019—2020年我院在用的363台多参数监护仪作为研究对象，其中包括迈瑞（型号为uMEC6、iMEC10、PM-8000、PM9000和T5）和飞利浦（型号为M8105A）2个品牌共6个型号的仪器。

1.2 方法

2019年12月对我院在用363台多参数监护仪进行质量控制检测，并针对检测发现的问题，改善现有多参数监护仪的管理流程，具体如下：（1）附件损耗是造成多参数监护仪各项参数检测不合格的主要原因，根据不同附件损耗所占故障的比例，提前备置一定数量的附件；（2）使用科室加强对本科室多参数监护仪的常规巡查，特别是对不合格占比较高项目指标的检查，并建立巡查记录，发现问题及时上报；（3）医学装备科加强对重点使用科室（ICU、急诊医学科、麻醉科、心内科等）多参数监护仪的安全使用巡查；（4）对于使用周期超过一定年限（如5年）的多参数监护仪，缩短巡查周期；（5）重视多参数监护仪维修后的质量控制检测管理，对于使用年限较长且连续检测出现问题、维修成本高的多参数监护仪，进行报废处理等。

2020年12月再次对上述363台多参数监护仪进行质量控制检测。

1.2.1 检测设备

检测设备使用美国FLUKE（福禄克）Prosim8多参数生命体征模拟器（检测多参数监护仪的性能参数）和美国FLUKE（福禄克）ESA612电气安全分析仪（检测多参数监护仪的电气安全）。

1.2.2 检测标准

检测标准参考国家标准《医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》（GB 9706.25- 2005）及《医用电气设备 第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》（YY 0667-2008）。

1.2.3 检测方法

多参数监护仪的质量控制检测内容包括外观检查、性能参数检测及电气安全检测，具体如下。（1）外观检查：检查多参数监护仪的电源线、按键和旋钮、外壳有无破损，屏幕是否干净，铭牌信息是否齐全等。（2）性能参数检测：主要检测多参数监护仪的心电、呼吸频率、血氧饱和度及无创血压等通过多参数生命体征模拟器输出的设定模拟信号，并判断测定显示的数值是否在允许误差范围内（见表1）。（3）电气安全检测：主要检测接地阻抗、绝缘阻抗、对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流等是否在允许的安全值范围内。

表1 多参数监护仪检测生命体征参数的设定值及最大允许误差

1.3 评价指标

比较2019年和2020年多参数监护仪的总体合格率、各单项指标合格率。

1.4 统计学处理采用SPSS 18.0统计软件进行数据处理，计数资料以率表示，采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 总体合格率

2019年多参数监护仪的总体合格率为85.40%（310/363），低于2020年的94.49%（343/363），差异有统计学意义（χ2=16.585，P<0.05）。

2.2 各单项指标合格率

2019年多参数监护仪的各单项指标合格率均低于2020年，见表2。

表2 2019年和2020年多参数监护仪的各单项指标合格率比较[台（%）]

3 讨论

在多参数监护仪质量控制检测中，心电检测不合格的主要原因是心电信号干扰较大；心率波形出现杂波甚至无波形显示，原因为心电导联线绝缘表皮破损或导联线有折断，致使信号传导不良，经更换心电导联线后，恢复正常；多参数监护仪的血氧探头指甲端的夹子弹簧松掉或破损时，会出现信号传递故障[9]，使得血氧测量不准确，甚至不能正常显示血氧波形线和数值；多参数监护仪的呼吸频率信号主要来源为心电，心电导联线的损坏可导致呼吸频率无法准确测出；不同品牌的多参数监护仪具有不同的呼吸导联，如若选择错误的呼吸导联则可导致无呼吸波形和读数显示[10-11]；无创血压不合格的情况主要为检测时测量时间过长或者信号弱无法测量，原因为血压袖带在工作时会不断充气、放气、折叠，随着使用时间的增加会有部件老化破损，使得多参数监护仪与血压袖带的连接通路中出现漏气；多参数监护仪内部测量血压的回路中，电磁阀发生故障，也会导致血压无法测出；外观检查中，不合格原因为按键旋钮损坏、屏幕破损及铭牌信息缺失；电气安全检测不合格主要原因是电源线损坏，经更换新电源线后，重新检测合格。

本研究针对2019年多参数监护仪质量控制检测发现的问题实施行动对策后，在2020年多参数监护仪质量控制检测中各项指标合格率有所增加，表明对多参数监护仪进行质量控制检测可以消除潜在的安全隐患，确保多参数监护仪的准确性和安全性，从而提高临床诊疗效率，使多参数监护仪发挥出最大的经济效益和社会效益。当前，我院可以自行进行多参数监护仪的质量控制检测，但只包含心电、呼吸频率、血氧饱和度及无创血压等常规参数的检测，而针对一些特殊参数的质量控制检测，则为生产厂家在设备出厂时对其进行的质量控制检测，设备在出厂后的使用过程中，医院难以实现对其进行全面的质量控制检测，这给多参数监护仪临床使用安全控制与风险管理带来了一定的挑战。因此，医学工程人员需研究新的质量控制检测方法，提高院内多参数监护仪质量控制检测的覆盖范围，做好多参数监护仪的质量控制检测，保障临床医疗质量安全。

综上所述，对比连续2年多参数监护仪质量控制检测的各项参数状态，证明医疗设备使用中质量控制检测对于消除潜在安全隐患，保障设备的安全有效具有十分重要的作用。