药品说明书在儿科临床用药中的应用分析

方思晓，王一博

（1.沈阳市儿童医院药剂科，辽宁 沈阳 110000；2.朝阳市中心医院药材科，辽宁 朝阳 122000）

儿童作为一个特殊的群体，其易患疾病的种类、临床表现与成人存在差异，其安全合理用药有着特殊性和复杂性[1]。由于儿童自身的生理特点，在用药过程中存在药物吸收多、血药浓度高、代谢排泄能力弱等，因此治疗过程中需密切关注药物使用情况。药品说明书在指导临床合理用药中占有重要地位[2]。药品说明书中儿童用药信息的探讨一直是研究热点[3]，目前国内针对儿科药品说明书、超药品说明书用药的单项研究较多，但关于二者联合分析的综合性研究较少。基于此，本研究随机抽取2020 年我院儿科处方1 200 张，查阅药品说明书，统计儿科用药情况和超说明书用药情况，了解我院儿科用药现状，以期为药物合理使用和管理提供依据，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

于本院医院信息系统（HIS）中抽选2020 年1 月—12 月1 200 张儿科处方，查阅药品说明书，统计儿科用药情况。

1.2 方法

①统计处方以及用药医嘱情况；②统计儿科常用药品、儿童专用药品说明书各项下儿童用药信息标注情况，主要包括查儿童用药、适应证、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项中含儿童用药信息的情况[4]；③统计超药品说明书用药情况，其中超药品说明书用药类型主要分为超适用人群、超适应证、超给药途径、超给药剂量；④统计超药品说明书用药药品种类分布情况。

1.3 统计学方法

研究数据均采用SPSS 21.0 统计学软件进行分析，计数资料采用（n）和（%）表示。

2 结果

2.1 儿科常用药物种类分布

儿科1 200 张处方中，用药记录2 116 条，涉及药品162 种药品品规，其中儿童专用药品39 种（24.07%）。药品品种有呼吸系统药物41 种（25.31%），维生素营养类等药物36 种（22.22%），消化系统药物24 种（14.81%），抗感染药物19 种（11.73%），代谢以及内分泌系统药物9 种（5.56%），中枢神经系统药物8 种（4.94%），解热镇痛抗炎药物8 种（4.94%），外用药物5 种（3.09%），激素及其有关药物4 种（2.47%），血液及造血系统药物3 种（1.85%），变态反应和免疫功能药物3 种（1.85%），其他药物2 种（1.23%）。

2.2 儿科常用药品说明书各项下儿童用药信息标注情况

162 份药品说明书中有6 份未提示任何儿童用药信息，其中呼吸系统药物1 份，维生素营养类等药物2 份，消化系统药物1 份，抗感染药物1 份，解热镇痛抗炎药物1 份，见表1。

表1 常用药品说明书各项下儿童用药信息标注情况统计[n（%）]

2.3 儿童专用药品说明书各项用药信息标注情况

39 种儿童专用药品种，药品说明书均标注用药信息提示、用法用量、适应证，见表2。

表2 儿童专用药品说明书各项下用药信息标注情况统计[n（%）]

2.4 超药品说明书用药情况

在2 116 条用药记录中，超药品说明书用药记录635 条（30.0%），其中超适用人群占比为65.0%、超适应证占比为25.0%、超给药途径占比为20.9%、超给药剂量占比为10.1%，见表3。

表3 635 条超药品说明书用药情况统计（n，%）

2.5 超药品说明书用药药品种类分布情况

超药品说明书用药记录635 条中，呼吸系统药物占比最高（26.0%），其次为维生素营养类等药物（21.1%），见表4。

表4 超药品说明书用药药品种类分布情况统计（n，%）

3 讨论

3.1 儿科用药存在的常见问题

儿童时期是生长发育的关键阶段，用药存在以下特点：①新陈代谢旺盛，药物在体内吸收、代谢、排泄的过程一般较成人快；②体液占体质量的比例较成人高，水盐转换率高，极易出现水和电解质的调节失衡，故小儿对影响水盐代谢或酸碱平衡的药物异常敏感，水和电解质的变化又直接影响药物的吸收和代谢；③消化系统、血液系统、肝、肾功能尚发育不完全，用药不当易致副作用和中毒；④激素应用会影响其发育，某些中枢抑制药会影响其智力发育[5-6]。因此与成人相比，儿科用药对药物种类、用药剂量、药品口感和剂型等要求较为特殊，且儿童用药剂量没有统一标准，单一根据年龄用药或单一按体重计算等比较普遍，但考虑到个体差异，肥胖患儿剂量可能达到成人剂量，易产生毒副作用，这给临床治疗选择药品增加了难度[7]。

3.2 药品说明书中儿童用药信息

本研究中儿科1 200 张处方中，用药记录2 116 条，涉及162 种药品品规，其中儿童专用药品39 种。162份药品说明书中有6 份未提示任何儿童用药信息，主要涉及呼吸系统药物、维生素营养类等药物、消化系统药物、抗感染药物、解热镇痛抗炎药物；标注儿童用药信息的药品说明书中存在儿童不良反应、禁忌证、注意事项未标注或标注不明确的情况，如存在使用“儿童酌减”或“遵医嘱”等缺乏指导意义的描述，药品说明书中儿童用药信息的撰写与指导临床用药有直接关系。有研究报道[8]，我国儿童临床用药药品说明书主要存在以下缺陷：儿童用药信息缺失、儿童用法用量信息不全、各治疗领域儿童用药信息不完善、不同年龄阶段用药信息不全、用法用量临床研究数据不完备。目前，我国儿童临床用药中成人用药比例占很大比例，但成人用药说明书中儿童用药信息项缺失比较严重；部分药品说明书中仅标示“儿童禁用的、慎用的，尚不明确的，酌减或遵医嘱”等内容，而无明确的儿童用法用量信息来给儿童临床用药提供指导，一部分是基于成人的用法用量，直接用年龄或体质量来估计临床用于儿童的用量。还有研究报道显示[9]，包括头孢克洛等17 个品规的药品因部分年龄阶段儿童使用安全性未确立，在药品说明书中标注“新生儿、早产儿不推荐使用”或者“婴幼儿慎用”等提示。

3.3 超药品说明书用药以及原因

本研究结果显示，在2 116 条用药记录中超药品说明书用药记录635 条，占比30.0%，其中呼吸系统药物占比最高，其次为维生素营养类等药物，其中超适用人群占比为65.0%、超适应证占比为25.0%、超给药途径占比为20.9%、超给药剂量占比为10.1%。儿科超药品说明书用药的原因主要有以下几方面：药品说明书的更新滞后，超说明书用药的最常见形式是说明书无儿童用药信息，而更新说明书需要药品生产企业大量投入，进行临床试验，因此国内多数企业不愿主动更新或修改说明书；临床医生在探索对患儿的治疗过程中不断积累临床经验，获得临床用药疗效证据，使得某些药物的超说明书用药成为普遍现象；对于某些疾病或儿科某些群体（例如新生儿），如均在说明书内用药可能会出现疾病治疗时间长的问题；但也会受到某些儿科医生执业行为不规范、制药企业利益博弈、药监部门审批程序烦琐等其他因素的影响[10]。

3.4 儿科合理用药建议

利用多种宣传途径向公众解释儿童合理用药问题，加强科普宣教，以增进公众对药物使用的了解和认知[11]。临床医生应积极参与儿童药物临床研究，为积累更多的临床用药依据打下基础；应积极检索追踪国际相关疾病治疗药物的最新文献，为超说明书用药提供科学的文献依据；必须遵循其所在医疗机构的超说明书用药管理流程。不断完善说明书儿童用药信息，增加儿童用药剂型，提高药师审方能力，加强超说明书用药的管理，促进临床合理用药[12]。

3.5 总结与不足

综上所述，儿科使用成人药品的现象较为普遍，存在超说明书用药情况，药品说明书中的儿童用药信息不够完整，需从多方面完善药品说明书中的儿童用药信息，采取合理措施减少或避免超药品说明书的情况，加强儿童用药管理，促进合理用药。本次研究从儿科常用药品、儿童专用药品药品说明书各项下儿童用药信息标注情况和超药品说明书用药方面分析了儿科用药情况，在药品说明书儿童用药信息缺项漏项的具体信息方面未进行统计，存在不足之处。