我院70例中成药不良反应报告分析

尹兆姣

摘要：目的：分析我院中成药不良反应（ADR）发生的情况，为临床合理使用中成药提供参考，临床药师对中成药临床用药的药学监护提出可行性意见。方法：对国家药品不良反应监测网收集整理我院2018年1月-2021年10月上报的中成药不良反应报吿进行回顾性分析。结果：70例不良反应报告中，报告中ADR类型一般的67例（96%），严重的3例（4%）;女性略高于男性，其中51-70岁的患者发生率最高（44%）。ADR发生的时间多数在给药后10min～30min;静脉滴注是引发ADR的主要给药途径（87%）;注射用血栓通、舒血宁注射液、注射用灯盏花素所致ADR分别占23%、19%、17%;以皮肤及其附件损害最为常见（44%）。结论：合理使用中成药，加强ADR监测，特别是给药后30min内，注重用药监护，保障患者用药安全。

关键词：中成药;药品不良反应;报告分析;安全用药

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-01

中成药在我国有着悠久的历史，随着种类与剂型不断增加，中成药的使用率也不断增加，其引起的不良反应逐渐增多。药品不良反应（ADR）发生虽不可避免，但可以通过汇总及分析ADR，找出其发生的原因，可降低发生风险。

2020年全国不良反应监测网络共收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万，其中中成药占13.4%[1]。为了解中成药ADR发生情况，现对我院2018年至今收集并上报的中成药ADR进行分析，为临床合理用药提供参考。

1资料与方法

1.1资料来源

资料来源于国家药品不良反应监测网，登录我院账号，查询2018年1月-2020年10月我院上报并被监测网最终审核接受的全部药品不良反应报吿，筛选并整理收集中成药发生的ADR报告70例进行统计分析。

1.2方法

采用回顾性研究方法，对70例中成药不良反应报告中患者的一般情况（包括性别、年龄）、给药途径、怀疑ADR药品及主要临床表现、发生ADR的时间、累及器官或系统进行分析。

2.结果

2.1发生ADR患者一般情况（性别、年龄）

70例中成药ADR病例中，男性33例（47%），女性37例（53%）。在不同年龄构成比中，51-70岁中成药ADR发生率最高，占44%。年龄构成比具体情况见表1.

2.2 ADR的报告类型报告类型依据国家食品药品监督管理局ADR检测中心的评价标准进行评定。70例ADR报告中，一般的67例占95.71%，新的14例占20%，严重的3例占4.29%。

2.3 ADR的给药途径、给药时间

在70例中成药ADR中，静脉给药61例占87%，口服给药7例占10%，外用给药2例占2.86%。70例ADR主要发生于给药后30min内的52例占74.28%，详见表2.

2.4发生ADR药品情况

发生ADR前5位的药物均为注射剂，其中三种为活血化瘀类药物。ADR发生率最高的药物位注射用血栓通;其次是舒血宁注射液，13例ADR中2例为严重不良反应。见表3.

2.5发生ADR患者的既往史

70例ADR报告中，患者曾有过明确的既往ADR史8例占11.43%，其中青霉素类5例，头孢类2例，安乃近1例，红霉素1例，云南白药1例。

2.6 ADR累及器官或系统70例ADR主要累及皮肤及其附件，见表4.

3讨论

中成药发生ADR的影响因素很多，包括患者的自身因素、药品本身的因素以及在使用药品过程中的因素等等。

3.1ADR与患者的关系

ADR在不同的年龄段发生率不同，主要集中在50岁以上，与国内相关文献报道结果相近，可能与患者生理机能逐渐减退，导致药物在体内的药代动力学改变;部分患者身患多种疾病，合并用药多，其肝肾功能及对药物的代谢排泄均有所下降，因此较易发生ADR[2]。因此，对于特殊人群用药应加强用药监护，采用个体会用药方案并严密监测患者的相关指标。

3.2 ADR与药物及药物使用的关系

3.2.1由本文结果可知，静脉给藥为发生ADR的主要途径。中药大多数源自天然动植物，其产地、环境、种植技术等对药物质量影响大。在药物有效成分提取过程中易出现杂质残留问题[3]。中药注射剂虽然经过纯化，但其成分复杂，质控难度大，很难做到标准统一，导致制剂不纯，精度不够[4]。药品企业使用的辅料种类繁多，辅料本身也存在一定的不良反应和主要的相互作用。且现我国中成药说明书中辅料成分标示率低，不良反应标示不完善[5]。

3.2.2《中成药临床应用指导原则》要求：依据中医药理论辩证，分析疾病的证侯，针对证侯确定具体治法，选定适宜的中成药[6]。在目前的实际诊疗过程中有些医师中医基础理论和“辩证施治”的临床思维，常按照西药的使用思路，把中成药作为一般的对症治疗药物。且中成药与西药普遍连用，两类药物连用缺乏相关研究基础、机制尚不明确的情况下盲目联用，潜在的用药风险不容忽视，中西药的随意联用会降低疗效，同时增加不良反应的发生。长期以来，公众对中药、中成药认识不足，存在“中药安全、无毒、无副作用，可以长期大量服用”的观点加之医生凭经验用药，未遵照说明书的用法用量使用，增加ADR发生的风险。

3.2.3严格遵循《中成药临床应用指导原则》以及说明书使用中成药注射剂。中成药应单独使用，严禁混合配伍。严格按照说明书选择溶媒及控制滴速;溶媒选择不当可引起配伍后PH改变，澄明度变化，出现絮状物或者沉淀，颜色变化及药效的协同和拮抗作用，进而影响疗效，甚至产生不良反应[6]。滴速过快会导致机体内局部药物浓度过高，单位时间内进入患者机体内毒素量也增加。且在实际工作中，很难达到现用现配。由于配置后的不溶性微粒数目受多种因素影响，放置时间越长，不溶性微粒越多，发生ADR的风险越大。

4体会

药品ADR是不可避免的，但作为临床药师是否可以对中成药的使用过程进行监护，减少ADR的发生率。根据本文的结果及讨论，有以下几点体会：1、加强ADR监测与上报;2、加强医师、药师中医药知识培训，常态化的中医药知识培训符合我国“中西医并重”的卫生政策，能全面提高药师的综合能力和水平，为中成药使用监管打下专业基础;3、加强中成药处方点评工作，保证合理用药;4、建立可行ADR药学监护的具体措施：重点关注老年人的相关指标，监督使用全过程包括辩证用药、用法用量、配伍禁忌;以及与护士沟通，缩短配置后放置时间;保证安全用药，降低ADR发生概率;5强化中药管理信息建设，加强上市后药品安全性研究工作，对说明书安全信息进行及时修订，切实保障公众用药安全。

参考文献：

[1]国家药品监督管理局.国家药品不良反应监测年度报告2020年

[2]卫晓晓，高科江，等.473例新的和严重的药品不良反应分析[J].中国药师.2019，22（2）：298-301

[3]刘清尧.中药注射剂临床应用的不安全因素与防范管理[J].临床医药文献电子杂志.2018，5（83）：48

[4]国家中医药管理局.关于印发中成药临床应用指导原则的通知

[5]曹嘉颖，文小平，等.中成药使用情况分析[J].临床合理用药2021，1（13）169-171

[6]武晓红.中药注射剂不良反应与安全性评价研究[J].山西中医学院学报2019，20（1）76-78

[7]刘宏明，黄艳，何科容，等.灯盏细辛注射液的溶媒选择探讨[J].海峡药学2017，29（8）13-14