药品物料供应商管理的方法探究

张飘香

摘要：药品质量与百姓的健康福祉息息相关，是民生保障的重要内容。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量决定了药品的质量，为更好的规范药品原辅包供应商的管理，确保供应商资质及生产能力符合要求，所供产品质量满足药品生产需求，对药品原辅包供应商的管理尤为重要。

关键词：药品质量;供应商;药用原辅包;供应商管理

【中图分类号】R97 【文献标识码】A 【文章编号】2107-2306（2021）14-01

引言

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，其应符合相应的质量标准。供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准。质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商尤其是生产商质量体系进行现场现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。建立物料供应商的评估和批准管理规程，明确供应商的资质、质量评估标准，规范物料供应商的管理，从而建立一套相对稳定的物料供应体系，保证供应商的管理工作能够按程序顺利进行，确保本公司能够始终如一地获得质量稳定的物料。

1药品物料供应商分类概述

药品生产所用的原辅包供应商按照其提供的物料对产品质量影响的重要程度，将供应商分为3类，分类原则如下：

A类：关键物料的供应商，其所提供的物料对最终生产产品质量有直接的影响，如：

a）上市制剂生产用原料;

b）原料药生产用起始物料;

c）上市无菌制剂生产用的辅料、直接接触药品的内包装材料（如西林瓶、丁基胶塞、无菌袋等）。

B类：次要关键物料的供应商，其所提供的物料对最终生产产品质量有直接的影响，但与A类比较风险略低，如：

a）非无菌制剂生产用辅料（包括胶囊）和直接接触药品的包装材料（药用塑料瓶、药用低密度聚乙烯袋等）;

b）无菌制剂生产用于PH调节剂的辅料、活性炭;

c）原料药生产用于参与合成反应关键试剂和溶剂，

d）溶媒结晶用乙醇;

e）工艺开发验证生产用原料、辅料、直接接触药品的内包装材料（滤芯、硅胶管、培养基、垫片等）。

C类：其所提供的物料对公司生产的最终产品质量无直接或明显影响，但必须受控，铝塑组合盖及无明显影响的印刷类包装材料（标签、纸盒、说明书、纸箱等）。

2药品物料供应商资质档案

必须按供应商名称分别建立供应商档案，资质不限于以下内容：表1供应商档案管理

3药品物料供应商评定等级

3.1 可接受：可以向该供应商继续购买经批准的物料，即正式批准为合格供应商，可接受的情况为在采购前资料审计通过的基础上，全部符合供应商批准标准。

3.2有条件的接受：可以向该供应商继续购买已购的物料，暂定为合格供应商，但物料放行时需进行额外的评估与跟踪。

a）在采购前资料审计通过的基础上，有条件接受的情况为部分符合供应商批准标准，如：

b）新增加的A类、B类供应商物料三批全检结果符合内控标准未完成;

c）新增加的A类供应商物料未进行现场审计时;

d）新增加的A类供应商进行了现场审计，在供应商主要整改还没有被圆满解决前;

e）长期未购买物料的供应商后续资质过期。

3.3不可接受：不能再与该供应商继续目前的业务及发展新的业务。

4药品物料供应商现场审计

A类药品物料供应商需要进行供应商生产现场审计，审计人员包括质量管理人员，物控管理人员和生产管理人员。某些情况下B/C类供应商也需要做现场审计，如需要与供应商面对面协商沟通某些潜在问题情况时。审计频率按每2年一次或出现重大变更时进行，重大变更包括：

a）如果在一段时期内合格供应商提供的产品质量不符合要求如：不合格频率较高，OOS频率高，由于原料质量问题导致最终成品的质量不合格，顾客抱怨有关的原料质量问题。

b）供应商的经营管理和物料来源有重大变化。

c）供应商对公司提出的质量改进要求未得到解决时。

d）供应商原料、工艺、设备、检验方法及质量标准发生重大变化时。

e）供应商生产场所变更时。

现场审计包含：审计计划、审计准备、完成现场审计

a）审计计划：质量部每年年初负责召集相关部门制订年度审计计划：至少包括供应商名称、物料名称、计划审计日期。

b）审计准备：由物控部按年度计划提前一个月准备通知供应商，确定审计时间。质量部收集该供应商相关资料：至少应包括上次审计的结果、回顾有关物料采购、物料使用、退货、投诉、偏差、变更处理等情况，确立本次審计的目的和范围、审计的物料、审计小组成员分工，审计流程、审计重点等。

c）完成现场审计后，要和供应商进行审计意见交换，出具审计结论，审计结论是“通过”时，方可作为合格供应商。

5药品物料合格供应商管理

质量部建立《合格供应商清单》，若有增加、终止或评定等级发生变化应按类别及时更新《合格供应商清单》，若无以上情况，应至少每年于年度评估后更新一次，分发至质量部门、市生产部、物控管理部。

结束语

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料质量决定着药品的质量，通过对药品供应商的分级分类，建立供应商资质档案，以供应商资质审核与现场审计相结合的方式，加强对药品生产用物料的供应商管理，建立合格供应商目录，并定期评估更新，能够很好的保障药品生产用物料的质量，从而保障药品生产的质量。

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