人体器官移植执业资格认定现场审核管理探讨

马旭东

人体器官移植执业资格认定是国家卫生健康主管部门行政审批项目。按照审批指南，国家卫生健康主管部门应组织专家对申请执业资格认定并已通过省级初审的医疗机构进行现场审核。现场审核牵涉面广，涉及组织专家、规范评审流程与评审标准等诸多安排，因此需要强化管理，保证流程顺畅、评审客观。结合近年来我国器官移植事业的发展情况，笔者就人体器官移植执业资格认定现场审核的管理进行梳理与探讨。

1 现场审核的现实意义

1.1 目标及依据

人体器官移植是挽救器官衰竭患者生命的重要手段，是彰显社会文明进步和公平正义的重要标志，也是保障人民根本利益、惠及民生的大事。为保证器官移植事业高质量发展，应建立严格的准入制度，加强医疗机构人体器官移植执业资格认定审批管理。现场审核作为人体器官移植执业资格认定审批的重要一环，建立同质化评审机制是保障现场评审客观、标准的基础。

鉴于现场审核建立在各省已经完成初审的基础之上，因此现场审核内容以现行法规制度为依据，重点审核医疗机构依法执业、医疗机构管理能力和器官移植技术水平。主要的法规制度包括：《人体器官移植条例》[1]、《人体捐献器官获取与分配管理规定》（国卫医发〔2019〕 2号）[2]、《人体器官捐献与移植数据管理办法》 （国卫医发〔2019〕34号）、《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》（国卫办医函〔2020〕 705号）等[3]。同时，考虑到申请的医疗机构器官获取组织（Organ Procurement Organization，OPO）存在形式的不同，以《人体器官获取组织基本要求和质量控制指标》（国卫办医函〔2019〕 197号）作为参考[4]，并重点核查是否存在影响国家卫生健康主管部门关注的器官移植行业高质量发展的关键问题，如器官获取、分配、移植和死亡判定的规范性。

1.2 成绩和挑战

自2007年《人体器官移植条例》颁布实施以来，我国不断完善有关法规政策体系，逐步建立了人体器官捐献与移植工作体系，进行广泛的社会动员宣传、捐献见证、缅怀纪念，从源头上扩大了器官供给。不断完善人体器官获取与分配体系，遵循公平、公正、公开的原则自动分配器官；建立了器官转运绿色通道，为拯救生命赢得宝贵时间；搭建了信息化监管平台，实现了器官可溯源管理。经过多年不懈努力，科学公正、遵循伦理、符合中国国情和文化的人体器官捐献与移植工作格局已经形成。

成绩固然可喜，但仍需清醒地认识到，我国人体器官捐献与移植服务能力与满足人民群众的需求之间还有差距，与实现人体器官捐献与移植事业健康、高质量发展的要求还有差距，我国人体器官捐献与移植工作正处于高速发展期和改革深化阶段，有些问题的发生风险逐渐积累。一段时间以来，移植领域的灰色运行和违法犯罪行为破坏了正常医疗秩序，损害了公平公正原则，如不能及时解决，将可能引发重大舆情，损害党和政府的公信力。严格移植医疗机构准入管理是控制风险的重要环节，而现场审核如何保证流程顺畅、评审客观，减少评审专家的主观偏倚是建立同质化评审机制的主要挑战。

2 认定原则和现场审核重点

2.1 认定原则

近年来，在总结既往认定经验的基础上，国家确定了人体器官移植资格认定的“三优先一匹配原则”，即“资源布局优先，工作基础优先，短板学科优先，资质申请与器官捐献相匹配”。具体而言，资源布局优先是指器官移植医疗资源不足的区域优先于器官移植医疗资源饱和的区域；工作基础优先是指原有器官移植医疗机构增加移植项目优先于既往无器官移植基础新申请的医疗机构；短板学科优先是指申请心脏、肺脏移植等短板学科的医疗机构优先于申请肝脏、肾脏移植的医疗机构；资质申请与器官捐献相匹配是指为保证器官来源，新增器官移植医疗机构的比例控制在该地区器官捐献增长比例范围之内。

2.2 现场审核重点

在严格移植医疗机构准入与退出管理的基础上，明确移植执业资格认定为达标性质，达到认定条件即可认定。对于已有资质的医疗机构申请新项目，重点回溯既往管理情况，同时评估拟申请资质的专业技术能力；对于新申请资质的医疗机构，在确定其合法合规开展器官获取与分配的基础上，重点评估拟申请资质的专业技术能力。

现场审核除对以上内容进行评估外，同时应对医疗机构提供材料的真实性予以核查，如通过病案对是否存在跨区域转运潜在捐献者进行确认、超紧急状态是否符合标准等。

以此为背景，建立完善退出机制，对于存在严重违法违规行为、不具备移植条件和能力等情况的医疗机构，撤销人体器官移植诊疗科目登记。

3 现场审核的执行关键

在总结既往现场审核经验的基础上，进一步完善审核组织、流程及内容，形成“统一组织、统一标准、统一方法、统一流程、统一行动”五统一的工作原则。

3.1 统一组织

在组织管理上，结合医疗机构数目及地域分布情况统一分组安排。各组均由国家卫生健康行政部门人员带队并派出联络员，每组成员包括管理、人体器官移植、OPO、脑死亡判定、人体器官分配与共享计算机系统（China Organ Transplant Response System，COTRS）数据等方面的专家，保证专家组成的同质化。

3.2 统一标准

在统一标准上，重点客观量化考核指标，根据《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》（国卫办医函〔2020〕 705号），对既往的评审指标进行了修订完善，采用更多量化指标增加评审的科学性和客观性，减少专家的主观偏倚。

3.3 统一方法、流程、行动

在方法、流程、行动上，采用数据核查与实地审核相结合的方式，行前利用信息化大数据手段由数据专家通过COTRS、各移植质控中心数据系统及医院质量监测系统（Hospital Quality Monitoring System，HQMS）等梳理被审核医疗机构情况[5-6]。专家组抵达现场后根据行前信息化审核情况开展针对性的检查，采取听取汇报、查阅资料、实地查访、调取病案数据信息、访谈等方式全面、多维度进行核查。重点检查依法依规情况、医疗机构管理能力、移植技术能力、OPO工作、脑死亡判定、数据情况等。

4 结 语

总之，在国家行政审批制度改革不断深入推进的背景下，人体器官移植执业资格认定作为仍然保留下来的行政许可事项，充分体现了国家对器官移植工作的高度重视。现场审核作为资格认定的重要一环，加强现场审核管理，保证高效、客观，体现公平、公开、公正，是器官移植事业高质量发展的重要保障。