基于专利的我国医药领域百年发展态势分析

齐 燕 许海云 高东平

1.中国医学科学院医学信息研究所健康科技战略情报研究室，北京 100020；2.山东理工大学管理学院，山东淄博 255000

我国近代专利权的出现最早可追溯至清朝光绪年间，它的产生发展经历了长期曲折的过程[1]，也促进了现代专利权制度的建立、改进和完善，1984 年我国首次颁布《中华人民共和国专利法》，并分别于1992、2000、2008 年进行了3 次修改[2]。2008 年6 月5 日，国务院颁布实施《国家知识产权战略纲要》[3]，将知识产权工作上升到国家战略层面进行统筹部署和整体推进，为知识产权事业发展指出了明确方向。2021 年2 月1 日出版的第3 期《求是》杂志发表习近平的重要文章[4]指出，必须从国家战略高度和进入新发展阶段要求出发，全面加强知识产权保护工作，促进建设现代化经济体系，激发全社会创新活力，推动构建新发展格局[5]。作为科技创新的重要成果表现形式，专利是衡量国家或地区技术创新与进步的重要指标，通过专利分析可以反映和评价一个国家或地区的研发实力、创新能力和核心竞争力等。本研究利用专利文献计量方法从多个维度分析我国1921 年来的医药专利创新活动，包括与美国、日本、印度等6 个发达国家和发展中国家开展对比以定位我国医药科技创新成果和能力的全球水平，以及聚焦我国专利的国内外申请比例、许可转让情况等，以期能够为医药领域科研人员和科技管理人员了解国内外医药科技发展动态及趋势提供参考信息。

1 资料与方法

1.1 检索来源

本研究选用Innography 和incoPat 专利分析平台进行专利文献的检索和筛选。检索日期是2021 年6 月，利用国际专利分类号（international patent classification，IPC）字段查找我国和对比国家的医药专利数据。同时，本研究仅关注授权标准较高的发明专利，后续所称“专利”及相关统计分析均不包含实用新型专利和外观设计专利。

1.2 分析方法

专利文献中包含技术、经济和法律等极为重要的专利信息，通过专利信息计量与分析可以发现专利信息的数量特征、分布规律和结构关系，在科学、技术、创新、产业、专利竞争、专利战略、专利政策、专利制度等方面具有极为重要的作用[6]。文献计量是开展专利定量定性剖析的成熟方法，已被应用于多个学科领域[7-12]，进行技术趋势分析和预测、技术战略规划、技术热点和空白点识别等[13]。

在医药领域的一些基于专利文献计量的研究既包括较为宏观的如某产业的技术发展态势分析也包括较为微观的如某疾病、某药物或某机构的专利分析。有学者从专利申请数量趋势、申请地域分布、专利技术布局、重要申请人和技术路线分析等多个维度对全球生物制药产业[14]、我国基因编辑技术[15]等领域的发展态势进行计量分析，还有学者将技术生命周期、专利分类号、专利技术要点等考虑在内用于揭示如全球医用CT 技术[16]、国内骨内输液装置[17]的发展现状与趋势。在疾病方面有针对泌尿系统疾病[18]、白血病[19]、宫颈癌[20]等的相关专利的定量定性分析；在药物方面较新的研究有靶向抗癌药依鲁替尼[21]、针对慢性丙肝的抗病毒药物雷迪帕韦[22]、用于治疗中间或高危骨髓纤维化的芦可替尼[23]等相关专利的分析。在新型冠状病毒肺炎疫情发生后，学者们也开展了全球范围抗病毒药物专利[24]、医药企业抗病毒药物专利[25]、具体药物法匹拉韦[26]等申请趋势、地域分布、专利布局与研发态势的剖析。另外，陈尚岳等[27]聚焦辽宁省医药生产企业的专利申请现状，为提高辽宁省医药企业专利保护水平提出建议。本研究关注全国医药专利总体发展态势，并与其他国家进行对比，有助于确立我国医药专利的全球定位。

1.3 观察指标

借鉴现有研究，本研究首先纵观1921 年以来的近百年间我国医药全领域专利的发展变迁，进而关注近几十年有效专利存量、高价值度的重要专利技术等，从而能够较为全面地展示我国医药领域技术发展的历史和现状。分析维度包括我国与美国、日本、英国、德国、法国、印度等6 个对比国家的申请数量、授权数量、《专利合作条约》（patent cooperation treaty，PCT）专利数量，以及国民经济行业分布、专利许可转让情况等。其中，PCT 专利申请量是全球公认的用来衡量一个国家、地区或企业创新能力的重要指标。PCT 专利申请指通过世界知识产权组织WIPO 的PCT 途径递交国际专利申请向PCT 缔约国申请专利，它简化了国际专利申请手续，申请人可同时在全世界大多数国家寻求对其发明的保护。另外需要特别指出的是，Innography 创建了专利强度指标，incoPat 也有一个专利价值度指标[28]，两个复合型指标都是参考了包括专利引用/被引次数、权利要求数量、专利家族数量、法律状态、专利诉讼等多个方面的信息对专利的综合评价，数值越大，技术稳定性越高，保护越充分，相对价值度越高。本研究将利用这类复合型指标进行重要专利筛选。

2 结果

2.1 申请数量

按照专利申请年统计1921 年7 月至2020 年12 月我国和6 个对比国家医药领域专利申请数量年度变化趋势见图1。可以看出，在20 世纪60 年代以前各国专利数量均较少，美国在90 年代增长迅速进入本世纪后趋势变缓，日本及其他国家近几十年来的增长趋势均相对较为平缓，我国在2010 年以后快速增长并且保持持续上涨趋势。由于专利从申请到公开通常需要6～18 个月的时间，所以图中2019—2020 年呈下降趋势。从2015 年起，我国医药领域年度专利申请数量超过美国，成为全球申请数量最多的国家。

图1 七国医药领域发明专利申请数量年度变化趋势

2.2 授权数量

通常，获得授权的专利相对其他申请专利具有较高的质量，按照授权公开年统计每年度我国和6 个对比国家医药领域获得授权的专利数量见图2。美国、日本、德国从20 世纪70 年代起每年均有千余件医药专利获得授权，2001 年后美国每年均有数万件专利获得授权。我国2000 年起每年获得授权专利数量超过千件，2011 年超过万件，2020 年获得授权近三万件；从2004 年起，我国年度获得授权专利数量逐渐超过英国、法国、德国，2015 年又超过日本，截至目前仍位居第二位，仅次于美国。这在一定程度上反映了我国医药专利不仅数量跃进质量也获得了大幅度提升，但从数量看我国与美国仍有很大差距，还需继续关注提升专利质量的问题。

图2 七国医药领域发明专利授权数量年度变化趋势

2.3 PCT 专利数量

按照申请年份统计我国与其他6 个国家医药领域年度PCT 专利数量见图3。美国申请数量持续领先，1989 年即超过千件，其余年份也远超其他国家，特别是在1988—2002 年之间涨势迅猛，截至2020 年已累计申请超过27 万件。日本从2003 年起超越除美国外的其他国家，成为第二申请国，但较美国还有很大的差距，截至2020 年已累计申请超过7 万件。我国医药领域年度PCT 专利申请在2004 年以前有6 个年份少于印度，从2005 年起连续超过印度，继2011 年超过千件申请量后逐渐超过英法德三国，成为继美国、日本之后的第三PCT 申请国家，截至2020 年已累计申请近3 万件，但数量仅为美国的1/9，所以在国际专利布局上我国医药领域科研团队和医药企业仍需努力。

图3 七国医药领域PCT 专利申请数量年度变化趋势

2.4 国内外申请比例

按照申请年份统计近20 年来我国医药领域专利申请人在国内提交申请的数量和向国外提交申请的数量对比见图4。其中，向其他国家专利局提交专利申请或国际申请专利的数量比例最高为24%，近几年相对较低，体现了我国发明人在国内申请上的强势和在国外申请上的相对弱势。根据2019 年数据统计，日本向本国提交专利申请和向其他国家专利局或世界知识产权组织提交的专利申请的比例分别是58.66%和41.34%，相对而言我国国外申请专利比例较低，今后还需要加强国外申请的布局，抢占更多的市场先机，铸造更强大的技术保护壁垒，提升国家竞争力。

图4 我国医药领域国内外申请专利数量比例年度变化趋势

2.5 有效专利分布

截至2020 年，我国获得授权的医药专利中有154 976 件有效专利，美国有370 345 件，日本有152 442 件，3 个国家有效专利的公开年份分布见图5。美国最早年份是1994 年，日本是1995 年，我国是1996 年；从2018 年起我国每年存量有效授权专利数量超过日本，但与美国差距仍然较大。

图5 我国、美国和日本有效专利授权年份分布

2.6 被引频次分布

按照专利被引频次分布统计我国、美国和日本的申请专利的累积被引频次见图6。在0～10 次的区间，我国专利数量超过美国和日本，但在其他几个数据区间相对较少。美国在0～10 次的区间数量少于我国和日本，但在其他几个区间都是最多。通常认为被引频次越高专利影响力越大，因此我国医药领域专利的影响力还有待提高。

图6 我国、美国和日本不同被引频次专利数量分布

2.7 国民经济行业构成

incoPat 为专利标引了国民经济行业分类，通过查看医药专利在各个国民经济行业的分布情况可以发现对应产业的创新活跃情况。我国医药领域申请专利TOP10 行业分类见图7，其中医药制造业（C27）专利数量最多，有552 114 件；其次是专用设备制造业（C35），有494 984 件；第三是化学原料和化学制品制造业（C26），有200 957 件。

图7 我国医药领域申请专利国民经济行业分类

2.8 专利许可转让情况

通过分析专利发生权利转移的情况及相应的年度变化趋势，可以了解分析对象在不同时期内的技术合作、转化、应用和推广的特点和趋势，反映技术的运营和实施热度。分别按照专利许可发生年、专利转让发生年统计2002 年以来每年度我国医药专利权利发生许可和转让的专利数量，并划分不同IPC 类别（TOP10）如图8 所示。通过该分析可以了解哪些技术方向属于成果推广转化、无形资产运营的热点，从而判断其市场成熟度并预测未来的发展趋势。A61K（医用、牙科用或梳妆用的配制品）和A61P（化合物或药物制剂的特定治疗活性）两个类别2007 年起实施权利许可的专利的数量大幅增加，直至2015 年每年许可数量均超过200 件；其余类别变化相对平缓。发生转让的技术类别总体均呈增长趋势，其中A61K（医用、牙科用或梳妆用的配制品）和A61P（化合物或药物制剂的特定治疗活性）类别依然最多，A61B（诊断；外科；鉴定）类别专利发生专利权利转让的情况也相对较多。

图8 专利许可转让情况

2.9 高价值专利

incoPat 的价值度指标值域为[0，10]，利用该指标筛选8 分及以上的高价值专利约22 万件，按照申请年统计1990—2020 年各年度专利数量及比例见图9，其TOP10 国民经济行业类别构成见图10。2001 年前高价值专利每年不足千件，2011 年后超过1 万件/年，2018 年最高超过2.8 万件。2019 年和2020 年由于专利申请公开的延迟呈现下降趋势。专利数量最多的行业是专用设备制造业（C35），其次是医药制造业（C27），见图10。与上述全部专利的类别分布有顺序上的差异，可以反映出医药制造业相对应的专利价值有待提高。

图9 高价值专利申请量及比例趋势图

图10 高价值专利国民经济行业分布

3 讨论

通过对我国及美国、日本、英国、法国、德国、印度等几个发达国家和发展中国家百余年来的医药专利创新活动进行对比分析，可以看到，我国专利申请虽然起步较晚但增长迅速，已于2015 年超过美国成为近年来年度申请数量最多的国家；从2004 年起每年获得授权的专利数量逐渐超越英国、法国、德国、日本，连续6 年位居第二；年度PCT 专利申请数量于2004 年之后陆续赶超英法德三国，虽仅位居第三但与日本的差距正在缩小；我国每年存量有效授权专利数量在2018 年超过日本，仅次于美国。2007 年以来专利发生权利许可和转让的数量越来越多，特别是A61K（医用、牙科用或梳妆用的配制品）和A61P（化合物或药物制剂的特定治疗活性）两个IPC 类别的专利显著多于其他类别，其中2008—2015 年专利许可活动较为活跃，专利转让活动则一直较为活跃。从国民经济行业类别角度，医药制造业和专用设备制造业相对其他行业专利数量较多且价值较高，其中专用设备制造业的高价值专利数量多于医药制造业。总体而言，我国医药领域专利已呈现体量庞大且发展较快的态势。

不过，也需要同时注意到，我国医药领域专利国外申请比例相对较低，专利被引频次多集中于较少的区间。总体而言，我国高质量、高价值专利相对数量较少，在国际专利布局上与美国、日本等国仍有较大差距。因此，还需要在顶层设计、制度机制、基础建设等方面的更多举措继续推动我国医药专利质量的提升，比如制订好、实施好知识产权强国战略纲要和“十四五”国家知识产权保护和运用重点专项规划[29]、完善新领域新业态专利申请审批制度、优化专利资助奖励政策和考核评价机制，构建知识产权法律与制度保障共同体；建立知识产权服务机构协助企业加强专利战略的谋划与布局，为技术创新和市场开拓保驾护航；科研院所及企业界增加研发投入、提升创新能力并加深合作，从源头提升我国医药创新的水平和影响力。“十四五”规划将“每万人口高价值发明专利拥有量”作为重要指标列入[30]，这将有力推动知识产权工作从追求数量向提高质量转变，加速实现我国从知识产权引进大国向知识产权创造大国的转变[30]。