浅析农产品质量安全检测机构风险管理

吴爱美

摘 要：该文通过分析农产品质量安全检测机构法律、体系运行、环境以及安全等方面的风险因素，提出了建立风险管理组织、提高风险评估能力、有效实施风险管控等对策，以期为农产品质量安全检测机构的风险管理提供参考。

关键词：农产品质量安全;检测机构;风险管理

中图分类号 F304.3 文献标识码 A 文章编号 1007-7731（2021）21-0133-03

风险管理是指对未发生的或将来有可能发生的事实，分析其发生的可能性，一旦发生，应对危害程度进行评估，是否在可接受范围内，同时分析了解发生的后果，是否存在减轻风险或降低风险的可能以及下一步的应对措施等。随着经济社会的发展，农产品质量安全检测机构检验检测结果的准确性、科学性、公正性对社会的影响力越来越大，因此要在实践中不断探索风险管理的发生规律以及应对方法，对管理体系进行风险分析和预判，保证农产品质量安全检测机构质量方针和质量目标的实现。

1 农产品质量安全检测机构风险因素

1.1 法律风险 主要集中表现为对检测机构相关从业人员的培训不到位，以至于对有关法律法规的认知不够明确。《中华人民共和国农产品质量安全法》第四十四条规定：“农产品质量安全检测机构伪造检测结果的，责令改正，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款;情节严重的，撤销其检测资格;造成损害的，依法承担赔偿责任。农产品质量安全检测机构出具检测结果不实，造成损害的，依法承担赔偿责任;造成重大损害的，并撤销其检测资格”。由此可见，檢测机构必须严守法律，承担相应的法律责任。

1.2 体系运行风险 体系运行风险包含检验检测前的风险因素、检验检测中的风险因素以及检验检测后的风险因素。

1.2.1 检验检测前 一是合同评审的风险。检测委托单信息不全或填写错误;检验检测方法/标准不适用于该检测样品或不能满足客户需求;委托单上对样品状态的描述不完整;同一委托单登记多个样品时，缺少样品原编号与检测机构编号的对应关系。二是检测样品风险。样品没有专人保管，样品标签信息不齐全，缺少唯一性和检测状态及样品名称等信息[1];样品信息与检测委托单不相符;样品保存条件不符合检测要求。三是沟通方面风险，包括但不限于未能将客户的检测要求有效地传递给检测人员、报告编制人员等。

1.2.2 检验检测中 一是检测人员风险。如检测人员能力资质不具备，没有经过相关专业技术培训以及经检测机构授权。二是仪器设备风险。没有按时对仪器设备进行检定/校准;仪器设备不在检定有效期内;仪器设备没有使用和维护记录，无期间核查计划和实施记录;状态标识管理不规范，缺少唯一性标识;设备档案不齐全等。三是试剂耗材风险。如使用未进行符合性验证的试剂耗材;使用了无证标准物质或验收不合格的标准物质;使用过期或失效的试剂耗材;没有标准溶液配制记录或标准工作液配制不规范;无安全使用及管理试剂耗材程序文件等。四是检测方法风险。未按标准规定的检测方法进行检测;没有识别样品基质对检测方法带来的干扰;检测过程中未进行质量控制或质量控制未覆盖认证项目的所有样品类型、参数类型、检测方法、质控方法等。

1.2.3 检验检测后 一是样品保存和处理的风险。样品的保存时间和储存方式不符合标准或实验室体系文件要求;样品保管不当造成样品丢失;样品处理未按体系文件的规定执行。二是数据结果风险。原始记录信息不全，遗漏相关责任人员的签名;原始记录描述不当;检测数据未进行有效复核;原始记录更改不规范;伪造或更改原始记录数据或检测结果。三是检测报告风险。报告中对样品的描述不准确产生的歧义;检测报告缺乏完整性;检测报告审核签字不完整，没有执行三级签字;可疑值未得到及时报告;检测报告的文字描述有漏字或错别字;报告的信息与原始记录（或提供的其他资料）不一致;不愿为客户提供检测结果的解释和咨询服务;超范围使用资质认定或机构考核章等风险。

1.2.4 实验室管理其他方面 一是体系文件风险。《质量手册》和《程序文件》等体系文件没有全部覆盖《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》（RB/T214-2017）和《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的全部要素，或体系文件描述不当。二是质量保证风险。未按检验检测机构或农产品质量安全检测机构的要求参加能力验证;能力验证或实验室间比对所得结果不满意;未按实验室质量控制计划实施质量管理;缺少质量监督记录或监督记录不全;未按要求进行内审、管理评审等风险。三是档案管理风险。档案收集不齐全;档案资料信息与实际不相符;档案不成卷，杂乱无序;未按要求及时销毁已经过期的文件档案等。

1.3 环境风险 环境风险主要是指环境设施不符合实验室标准要求和物理、化学以及微生物等方面的危害所带来的风险。环境设施不符合标准要求，即检测方法和标准对检验环境有明确规定，但检测机构未能严格按照标准执行，导致环境设施不能满足检验的要求。环境风险也表现在物理、化学以及微生物等方面的危害所带来的风险，主要表现在：实验室高压气体、电离辐射、高温、水电等;实验室意外事件：实验室操作不当引起的溶液飞溅、玻璃器皿的破裂、离心时产生气溶胶等[2];化学试剂腐蚀或损伤的风险，如强酸、强碱、剧毒品等;危害评估内容包括生物因子已知或未知的特性，如生物因子的来源、种类、传染性、传播途径等;未对实验室检测环境进行有效监控;对相邻影响技术工作质量的区域未采取隔离措施等。

1.4 安全风险 安全风险主要表现为信息泄露的风险和实验室人员自身的安全。

1.4.1 信息泄露 实验室人员由于缺乏对商业秘密和技术秘密等必要的保密认知，导致在与客户沟通时泄露其他客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息、图谱数据等资料。同时，对检测机构内部检测方法、内部的受控文件也存在泄露的风险。

1.4.2 实验室人员自身的安全 检验检测人员在工作中没有严格遵守操作规程，存在违章操作;没有配备合适的安全防护器具或未及时打开相关保护设施，防护措施不力;剧毒品没有实行专柜保管和双人双锁管理，收发及使用登记不严谨;废弃物未按要求进行处理等，造成人员身体和心理遭到损害。

2 农产品质量安全检测机构风险管理对策

当机构的检验检测活动涉及风险评估和风险控制领域时，应建立风险管理组织，保持相应识别、评估、实施风险评估的能力，有效实施风险管理，提出风险应急措施，消除安全隐患，保证检验检测工作质量。

2.1 建立风险管理组织 农产品质量安全检测机构应建立风险管理领导组织，指定风险管理责任人员，制定年度风险管理计划，建立风险管理程序，有相应的资源（人员、物质、资金）支持，确保风险管理计划的落实;对风险管理人员进行培训，提高管理人员风险识别、风险分析、风险评价的能力，发动和动员全体人员积极参与风险管理工作，在日常工作中提高发现风险的能力，主动积极应对风险;同时制定相应的程序制度，使风险管理得出的结果及时得到回应和控制。

2.2 提高風险识别评估能力 农产品质量安全检测机构的风险管理不同于质量管理体系的运行管理，如质量监督、内部审核、管理评审都是对已经发生的不符合进行描述和改进，而风险管理是对未发生的而又可能会发生的各项风险进行管理[3]，不仅局限于质量管理体系的建立维护和运行，还应包含单位的发展目标、机会的建立与把握、市场的分析展望等，对人员素质要求更高，只有不断地提高识别、评估风险的能力，才能将风险造成的损失降到最低。

检测机构要不断开展风险管理的培训和考核，提高风险识别评估的能力。根据其质量管理内部审核、管理评审、外部评审以及客户反馈的问题，结合人员、仪器设备、试剂耗材、方法标准、环境条件、检测过程和质量管理体系，组织开展针对风险管理的培训和考核，以提高从业人员在风险识别、风险评估方面的能力。同时，不仅在样品管理、设备管理、检测过程、方法选择、报告出具等岗位开展风险识别、风险管理、危机应对理论与方法以及岗位责任的培训，还应特别关注新进人员、新方法、新项目以及业务分包等。对于风险较高的检测业务，应制订详细的工作计划和工作方案，全程监控，在报告/证书签发时重点审核，以确保管理体系能够高效地运行，提高实现既定方针目标的几率，预防或减少实验室活动中的不利影响和潜在的失败。

2.3 有效实施风险管控 检验检测机构要实施风险管控，必须加强风险识别、风险分析和风险评价。通过识别 风险源、风险产生的原因以及影响的范围和结果，进行风险定性和定量的分析，从而确定风险的等级，以便采取积极的应对措施，结合各检验检测机构自身的特点和要求，探索制定适合的风险管理方法。

检验检测机构应策划应对风险和机遇的措施、如何在管理体系中整合并实施这些措施以及如何评价这些措施的有效性。最高管理者应持续不断地识别本单位公正性的风险。这些风险可能源于其自身的活动、各种关系，或者源于其工作人员的关系。如果本中心识别出公正性的某类风险，则应能够证明其如何消除或将此类风险降至最低。检验检测全过程都可能产生风险，包括合同评审、样品接收、检验检测、结果报告，质量负责人应及时组织各部门识别风险，控制管理风险，防止风险发生或把风险降到最低。质量负责人至少每年对本单位的管理体系的所有要素进行一次审查，发现公正性或管理体系的其他风险时应及时采取措施，排除风险或将风险降至最低。各科室负责人应持续关注并组织对其部门可能引发的检验检测风险、管理风险和新出现的、变化的风险，并进行客观详实的评估，对由此引发的责任作好充分安排，将出现的风险进行收集汇总，组织各部门制定应急预案并实施。

参考文献

[1]刘胜新.化验员手册[M].北京：机械工业出版社，2014：272-274.

[2]宋昌威.浅谈化验室的安全管理[J].吉林劳动保护，2011，000（0S1）：363-366.

[3]金发忠.农产品质量安全检测机构运行与管理[M].北京：中国农业出版社，2020：230.

（责编：徐世红）