从制剂许可证换发工作看重庆市医疗机构制剂现状

任运强

（重庆市中医骨科医院，重庆 400010）

0 引言

根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款及《医疗机构制剂配制质量管理规范》第三条规定，医疗机构从事制剂配制，必须具备相应生产条件，并依法取得《医疗机构制剂许可证》。制剂许可证有效期为5 年，医疗机构必须于许可证有效期满前6 个月内，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门提出制剂许可证换发申请，待取得新制剂许可证后才能继续开展医疗机构制剂配制工作。

1 换证前重庆市医疗机构制剂配制情况

截止2020 年，重庆市具有制剂室的医疗机构共有26家(不含部队医院,下同)，见表1。

表1 换证前重庆市医疗机构制剂室情况

2 重庆市本轮制剂许可证换发工作

鉴于全市医疗机构制剂许可证有效期均集中于2020 年年底至2021 年年初，重庆市药品监督管理局于2020 年6 月30 日正式下发通知，启动全市医疗机构制剂许可证换发工作，并进行了职责划分：市药监局负责对换发工作的指导、审查、审批，具体工作由行政审批处承担；市药审中心负责开展现场检查、结果评定；药品生产监管处、政策法规处负责依据职能职责对换发单位提出发证意见；局直属机关纪委对换发工作各环节开展廉政监督和抽查；局行政审批服务中心负责申请资料的形式审查、受理和制证发证。

重庆市药品监督管理局制订了《医疗机构制剂许可证》验收标准，标准内容包括：人员与机构(9 款)、厂房与设施(17款)、设备(10 款)、物料(10 款)、卫生(11 款)、配制管理(17 款)、质量管理(10 款)、其他(9 款)，共八项93 款，包括严重缺陷5款、一般缺陷17 款。验收标准满分为525 分，于现场检查当场评定分数。

通知下发后，医疗机构积极着手准备，对照标准，开展梳理自查工作，收集整理资料，于规定时间提交换证申请。办理流程见图1[1]。换证工作有条不紊进行。

图1 重庆市医疗机构制剂许可证换发办理流程图

3 重庆市医疗机构制剂许可证换发结果

截止2021 年5 月，换证工作接近尾声。已有13 家医疗机构取得制剂许可证，见表2。

表2 换证后重庆市医疗机构制剂室情况

但同时，有11 家于本轮换证工作中，申请许可证注销[2]，其中重庆市涪陵中心医院在取得许可证后于2020 年5 月7日注销。见表3。

表3 申请制剂许可证注销的医疗机构

另有3 家，暂未有明确批复。没有医疗机构新开办制剂室。

4 结果分析

从列表直观看出，医疗机构制剂室在大幅萎缩。从26 家锐减至目前12 家，有11 家选择了注销许可证，关停制剂室，全市医疗机构制剂室大多处境艰难。

取得制剂许可证医疗机构，比例结构如下：

结果看出：全市医疗机构中三级医院制剂室多于二级医院，西医院制剂室多于中医院，综合医院制剂室多于专科医院，近六成制剂室同时具备配制中药及化药制剂条件。

从配制范围分析，无1 家有增加范围情况，却有10 家医疗机构在本轮换证中，配制剂型有缩减情况，见表4。

表4 配制范围缩减情况

剂型缩减原因，主要包括如下方面：一，已有品种再注册或备案过程中，批准文件被注销，导致相应剂型在换证过程无对应制剂品种，配制范围相应调整；二，换证过程中，现场检查评审认为不具备相应剂型的配制条件，故配制范围中该剂型未被许可；三，具备配制条件，且有相应剂型制剂品种批文，但本医疗机构综合考虑，于配制范围中主动放弃相应剂型。

全市配制剂型共有30 种。配制范围中，剂型最多的是重庆市中医院，有29 种(区分内服外用)，许多中药传统剂型还得以独家保留，如涂剂、锭剂、煎膏剂、膜剂、糊剂等。合剂与酊剂在医院仍广泛使用。剂型分布情况见表5。

表5 剂型分布情况

5 结论

总体上，重庆市医疗机构制剂呈现出萎缩与蓑落趋势。2020 年12 月16 日，广东省药品监督管理局召开例行新闻发布会，通报了广东省医疗机构制剂发展情况，目前，广东批准的医疗机构制剂室有78 家，共配制获得批准文号的制剂品种1872 个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种231 个，年产值约7 亿元，其中，广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、南方医科大学南方医院和佛山市中医院等医疗机构制剂室，在规模、质量、效益等方面发展势态较好[3]。同比，重庆市医疗机构共获得批准文号制剂品种561 个，应用传统工艺配制的中药制剂备案品种46 个，年产值不到6 千万，差距明显。

原因主要为：一，院内制剂使用范围的限制，二，院内制剂在医疗机构中仅作为用药补充的存在，三，监管要求在不断提高。

要改变现状，必须多方共同努力。医院制剂要发展，应更多从自身内部思考，积极探索寻找适应自身发展的方案[4]，例如：

一，医疗机构必须走出去，向药企学习，逐步建立完善药品质量管理体系，使配制生产更加标准化与规范化。

二，医疗机构要有市场化意识，加大宣传力度，提高医生及病患的认知度与接受度。

三，与兄弟单位加强合作，拓宽多种渠道，提高调剂用量。

四，建立创新团队，孵化新制剂品种，增加新制剂剂型，革新新制剂包装，改进新制剂质量。

五，建立灵活的价格调整机制，制定合理价格。

六，建立并严格执行院内制剂使用考核与奖励机制。

七，与医保局、卫健委充分沟通协调，推动医院制剂全面纳入医保。

八，医疗机构必须适应新的监管要求，寻求监管部门指导，优化适应医院制剂发展的监管模式。