角膜塑形镜对平曲率患者的近视控制效果及安全性

韩倩 吕佳 王焕荣

作者单位：河北省唐山市眼科医院验光配镜中心 063000

角膜塑形镜是一种特殊的高透氧硬性角膜接触镜，其逆几何设计可使角膜中央区域的弧度在一定范围内变平，从而起到暂时降低近视屈光度、提高裸眼视力的效果。有研究显示长期配戴角膜塑形镜能有效减缓近视发展[1-2]。目前角膜塑形镜已广泛应用于青少年的近视防控中[3]。但临床验配工作中发现，对于角膜曲率相对平缓的患者，其中央压平范围有限，角膜塑形镜对这部分青少年的近视控制效果如何？是否安全？本研究纳入角膜前表面平坦曲率（Flat keratometry，Kf）<41.00 D且配戴角膜塑形镜的青少年患者，观察配戴角膜塑形镜前和戴镜后6个月、1年、1.5年时的近视屈光度、眼轴长度的变化幅度及角膜内皮细胞、角膜厚度的变化及角膜点染等情况。

1 对象与方法

1.1 对象

收集2018年1月至2019年9月于唐山市眼科医院配镜中心配戴角膜塑形镜或框架眼镜的青少年近视患者，配戴角膜塑形镜患者80 例（120 眼）纳入研究组，配戴框架眼镜患者76 例（120 眼）纳入对照组，根据等效球镜度（SE）的大小将研究组和对照组分别分成低度数组（-3.00～0 D）和中度数组（-6.00～-3.25 D）。低度数中研究组40例（60眼），对照组35例（60眼）；中度数中研究组40例（60眼），对照组41 例（60 眼）。研究组和对照组在年龄、SE、眼轴长度、Kf方面差异均无统计学意义（均P>0.05），见表1。

纳入标准：①年龄8～12岁；②Kf<41.00 D；③近视球镜度为-6.00～0 D，散光为-2.00～0 D；④随访观察1.5 年以上且资料完整；⑤眼部健康状况良好。排除标准：①患有全身疾病或合并其他眼部疾病者；②有使用药物影响屈光检查结果者；③有圆锥角膜等其他角膜塑形镜配戴禁忌证者；④眼外伤及眼部手术史；⑤寄宿学生。本研究遵循赫尔辛基宣言，所有患者监护人均签署角膜塑形镜知情同意书。

表1.框架眼镜组和角膜塑形镜组患者基本情况Table 1.Basic information of patients in control group and study group

1.2 方法

1.2.1 验配前检查 询问患者病史及戴镜史，了解患者一般资料和配镜目的。常规眼部检查包含屈光检查、裂隙灯显微镜的眼前节检查、眼压测量、眼底检查、泪膜质量检查以及眼球参数测量等。屈光检查包括视力检查（裸眼视力和矫正视力）、客观验光（电脑验光及角膜曲率测定）以及主观验光（根据医学验光检查程序，确定屈光度和双眼视功能状况）。裂隙灯显微镜检查眼前节的健康状态。泪液质量检查包括泪膜破裂试验（Tear break up test，BUT）和Schirmer试验。采用角膜地形图检查角膜形态、曲率，眼科光学生物测量仪测定眼轴，角膜内皮显微镜测量内皮细胞数。

1.2.2 验配方法 角膜塑形镜组：根据主觉验光度数、角膜曲率和角膜地形图选择合适的试戴片，试戴30 min。根据试戴稳定后的荧光图像评估试戴镜片的配适状态，如果配适不好，调整试戴片参数直至达到理想配适，确定角膜塑形镜参数，订制镜片。框架眼镜组：根据主客观验光结果，给予患者最佳视力的最低度数作为配镜处方。对患者及家长进行戴镜期间镜片的规范配戴和护理培训，制定随访计划。

1.2.3 观察指标 观察分析配戴角膜塑形镜及框架眼镜后6个月、1年、1.5年的眼轴变化、近视屈光度增长状况，比较配戴角膜塑形镜后1.5年内皮细胞改变及角膜厚度，应用裂隙灯显微镜观察角膜点染情况。

1.3 统计学方法

前瞻性病例对照研究。采用统计学软件SPSS 20.0进行统计处理。对符合正态分布的数据采用均数±标准差表示。采用独立样本t检验对患者基线数据、近视屈光度增长幅度和眼轴增长幅度等计量资料进行组间比较。采用配对样本t检验对配戴前后角膜内皮细胞和角膜厚度等计量资料进行比较。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 近视增长幅度

与对照组相比，研究组在戴镜后6 个月（低度数组：t=2.314，P=0.023；中度数组：t=3.204，P=0.002）、1 年（低度数组：t=3.215，P=0.002；中度数组：t=4.613，P<0.001）、1.5 年（低度数组：t=4.159，P<0.001；中度数组：t=5.160，P<0.001）的近视增长幅度均较小。这表明角膜塑形镜较框架眼镜对角膜曲率相对平坦的患者在近视屈光度增长方面控制效果更显著。见表2。

2.2 眼轴增长幅度

与对照组相比，研究组在戴镜后6 个月（低度数组：t=-2.103，P=0.038；中度数组：t=-2.094，P=0.039）、1年（低度数组：t=-2.129，P=0.037；中度数组：t=-2.402，P=0.019）、1.5 年（低度数组：t=-2.398，P=0.020；中度数组t=-2.464，P=0.018）眼轴增长幅度均较小。这表明角膜塑形镜较框架眼镜对角膜曲率相对平坦的患者在眼轴增长方面控制效果显著。见表3。

2.3 内皮细胞变化

配戴角膜塑形镜1.5 年与戴镜前角膜内皮细胞密度（低度数组：t=1.925，P=0.063；中度数组：t=2.000；P=0.052）、平均细胞面积（低度数组：t=-1.918，P=0.061；中度数组：t=-1.573，P=0.123）、变异系数（低度数组：t=-1.761，P=0.087；中度数组：t=-2.007，P=0.051）、六角形细胞比率（低度数组：t=1.904，P=0.065；中度数组：t=1.809，P=0.078）差异均无统计学意义。这表明配戴角膜塑形镜对角膜曲率相对平坦患者角膜细皮细胞无影响。见表4。

表2.患者配戴框架眼镜和角膜塑形镜后近视度数的变化Table 2.Changes of myopic diopter in control group and study group

表3.患者配戴框架眼镜和角膜塑形镜后眼轴（mm）的变化Table 3.Changes of axial length (mm) in control group and study group

2.4 角膜厚度

戴镜前，研究组的低度数组角膜厚度为（558±35）mm，中度组为（556±27）mm；戴镜后1.5年，研究组的低度数组角膜厚度为（555±36）mm，中度数为（555±28）mm。戴镜前、后比较，研究组的低度数组（t=1.443，P=0.158）和中度数组（t=1.730，P=0.093）差异均无统计学意义。这表明配戴角膜塑形镜对角膜曲率相对平坦患者角膜厚度无影响。

2.5 眼部并发症

配戴角膜塑形镜期间，晨起摘镜后2 h内裂隙灯显微镜观察患者角膜、结膜等眼部情况，只有5例患者角膜出现过1级点染，停戴好转后，继续配戴，其余患者戴镜期间均未出现严重并发症。

3 讨论

角膜塑形镜通过其逆几何设计，借助于眼睑压力，使角膜中央变平坦，降低角膜曲率，进而提高裸眼视力。科学配戴角膜塑形镜控制或延缓近视进展的有效性已得到众多研究的证实[4]，因此，越来越多的青少年近视患者接受角膜塑形镜治疗。

角膜塑形镜控制眼轴增长，主要是使角膜中央的组织移行至周边，形成近视弧区，改善周边离焦，减少光线对眼轴增长的刺激，从而抑制近视发展。陈林秀等[5]对长期配戴角膜塑形镜患者近视控制的有效性进行了分析，发现相对于单焦框架眼镜，角膜塑形镜可延缓眼轴长度的进展，有效控制近视屈光度。朱德军等[6]研究也发现角膜塑形镜能有效地矫正低、中度近视患者的视力，控制近视的发展，并在一定程度上延缓眼轴的增长。本研究主要对Kf<41.00 D的患者分别配戴角膜塑形镜和框架眼镜后6个月、1年、1.5年的近视屈光度及眼轴增长情况进行比较，结果显示配戴角膜塑形镜较框架眼镜均有显著减小，与以上研究结果相似。这表明对于角膜曲率相对平缓的患者，虽然角膜塑形镜对其形成的离焦量有限，但相较框架眼镜而言，其亦有较好的近视控制效果。

表4.患者配戴框架眼镜和角膜塑形镜后角膜内皮细胞的变化Table 4.Changes of corneal endothelial cell in all patients

目前，大量的临床研究表明，8～12岁的患者生理性的眼轴增长为每年0.12 mm[7-8]，而8～9岁的青少年眼轴每增长1 mm，近视增加1.8 D；10～12岁青少年眼轴每增长1 mm，近视增加2.0 D[9-10]，由此推算，除去生理性增长，本研究中患者眼轴的增长与近视屈光度增长的结果相吻合，由此证明了本研究的可靠性。与此同时，参考各地区同年龄段青少年近视患者年平均屈光度进展：北京顺义5～13岁为0.84 D；香港5～16岁，低度近视0.63 D，中度近视0.64 D，高度近视0.71 D[11]。而本研究中配戴角膜塑形镜1年平均屈光度改变为低度近视组0.32 D，中度近视组0.14 D，亦提示配戴角膜塑形镜可有效控制角膜曲率相对平缓患者的近视进展。

此外，角膜内皮细胞密度和角膜厚度是监控角膜塑形镜配戴安全性的重要指标。郭曦和谢培英[11]对青少年近视患者戴镜7 年的长期观察研究显示，30例患者戴镜前及戴镜7年后角膜内皮细胞密度、六角形细胞比率和变异系数等各项指标差异均无统计学意义，且中低度和偏高度近视患者在长期配戴角膜塑形镜后角膜内皮细胞密度及总体角膜厚度亦无明显差异，认为青少年近视患者长期科学配戴设计合理的高透氧角膜塑形镜是一种安全的治疗方法。本研究对配戴角膜塑形镜1.5年患者的角膜内皮细胞和角膜厚度与戴镜前进行比较，差异均无统计学意义，与上述研究结果相似，表明配戴角膜塑形镜对Kf<41.00 D的患者是安全的。

艾欣等[12]对角膜塑形镜控制青少年近视的安全性进行了Meta分析，结果显示配戴角膜塑形镜的不良反应主要为角膜点染，但多数为轻度，易于观察和处理。与此类似，本研究中研究组和对照组均未出现严重并发症，仅有部分病例出现轻微的角膜点染，恢复正常后可继续戴镜。

本研究也存在一些不足。首先，例数较少，有待于将来大样本的研究来证实；其次，随访观察时间只有1.5 年，不能反映长期配戴角膜塑形镜对角膜安全性的影响；最后，患者配戴的角膜塑形镜品牌不一致，不同的设计及中心厚度可能会对结果产生一定的影响。

综上所述，角膜塑形镜对角膜曲率相对平缓的青少年患者在控制眼轴增长、近视屈光度增加方面有较好的效果，本研究结果可为更多的青少年近视患者提供一个参考。

志谢感谢唐山市眼科医院验光配镜中心领导对我们塑形镜工作的支持，以及角膜塑形镜室全体同仁对我工作的帮助。

利益冲突申明本研究无任何利益冲突

作者贡献声明韩倩：酝酿和设计试验，实施研究，采集数据，分析/解释数据；起草文章，对文章的知识性内容作批评性审阅。吕佳、王焕荣：对文章的知识性内容作批评性审阅