党参作为食品原料的国家政策进展及产品开发指引

巩 强， 张祖维， 巩红霞

（1. 山西省检验检测中心（ 山西省标准计量技术研究院） ， 山西 太原 030012；2. 山西农业大学 动物医学学院， 山西 晋中 030801； 3. 太原海关技术中心， 山西 太原 030000）

0 引言

党参（ Codonopsis pilosula） 为常用的传统补益药， 商品分野党参、 潞党参、 西党参、 东党参[1]， 作为中华民族中药的瑰宝， 几千年来在疾病的预防和治疗方面发挥了重要作用。 党参的人工种植技术已经成熟， 在我国山西、 甘肃、 四川、 陕西、 吉林、湖北、 云南、 贵州均有分布， 产量逐年扩增， 党参产业化势头迅猛。 近年来， 党参作为食品原料的呼声也越来越强， 我国各相关部门也在密集出台相应的政策支持； 另一方面， 我国也面临着食品功能的适宜人群、 夸大不实宣传等食品安全性问题和压力，在政策方面也保持着谨慎和底线的考量， 一些突出问题还需要时间解决， 党参作为普通食品原料的限制还存在。 精准把握国家政策要求， 理清研发思路，合规合法生产经营， 是党参从业者的基本要求。

1 党参作为食品原料的国家政策进展

按照可使用的原料， 我国食品的种类分为普通食品和保健食品。

1.1 党参作为普通食品原料的政策进展

党参在《中国药典》 （2020 版） 收载， 分党参、素花党参和川党参[2]。 按照规定， 党参是否可以作为普通食品原料由国家卫生行政部门负责管理， 原卫生部于2002 年公布了既是食品又是药品的物品名单[3]， 其中不包括党参。 2018 年， 国家卫生健康委发文拟将党参作为按照传统既是食品又是中药材物质管理， 向社会征求意见[4]。 2019 年， 国家卫健委和市场监管总局决定， 开展试点工作， 山西省、 甘肃省是党参试点省份[5]， 要求各省级卫生健康委员会同市场监管局（ 厅、 委） 提出试点方案， 方案中应当包括拟开展的种类、 风险监测的计划和配套的监管措施。 程序上要求报省政府同意后， 再报国家卫健委与市场监管总局核定， 随后方可开展试点工作。 试点的开展情况、 结论还并没有通报， 党参还不是普通食品原料， 需要从业者特别注意。 目前， 甘肃省卫生健康委发布了《食品安全地方标准党参》 （DBS 62/001—2021）[6]， 在设计产品配方时， 应注意食用者摄入量不得超过9 g/d， 孕妇、 婴幼儿不宜食用。

1.2 党参作为保健食品原料的政策进展

原卫生部于2002 年公布了《 可用于保健食品的物品名单》 ， 该名单中明确了党参可以作为保健食品的原料使用。 随着我国监管形势的发展， 2019 年市场监管总局发布了《 保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》 ， 其中规定了作为保健食品原料目录的3 个要求： ①国内外具有食用历史， 已经在批准注册的保健食品中使用； ②功效已纳入现行保健功能目录； ③用量范围、 功效、 加工工艺、 检测方法等要求可以标准化管理[7]。 根据党参的发展形势， 前两条符合要求， 第三条还需要开发人员进行研究。研究时， 应当重点做好的以下几项： ①党参的具体名称， 最好能够提供对应的拉丁学名、 来源、 使用部位及规格等信息； ②用量范围及其功效； ③加工工艺、 产品标准、 功效成分的具体名称、 含量范围及其检测方法， 适宜和不适宜的人群、 注意事项； ④食用人群的不良反应材料； ⑤其他辅助证明其保健功能的依据或其他相关材料。 至今党参未纳入《 保健食品原料目录》 ， 在开发产品时需要考虑上述材料中的具体要求。

2 党参作为食品原料的产品开发思路

2.1 必须符合生产许可政策

我国对食品生产实行许可制度， 从事食品生产应当依法取得许可[8]。 党参目前还不是普通食品原料， 除纳入方案经批准的试点单位产品， 以党参为原料的普通食品将无法获得生产许可。 党参可以作为原料开发保健食品， 但保健食品作为特殊食品，获得生产许可前还应当提交相关注册或备案文件[9]。保健食品的注册指职能部门根据依照法定要求， 对保健食品的保健功能、 安全性和质量可控性等材料进行审评的审批过程。 保健食品备案指保健食品生产企业依照法定要求， 将表明产品保健功能、 安全性和质量可控性的材料提交职能部门进行存档、 公开、 备查。 使用《 保健食品原料目录》 以外原料的保健食品， 应当申请注册。 党参暂时未列入《 保健食品原料目录》 ， 依据规定应施行注册程序。 开发时应重点做好： ①产品的研发报告： 研发者、 研发的时间、 研制的过程、 中试以上进行生产的符合性数据， 安全性评价、 保健功能试验结果、 质量控制的论证报告， 以及根据研发结论确定的技术要求等；②产品的配方材料： 包括党参和辅料名称和用量、加工工艺、 产品标准， 还应提供党参的使用依据、使用部位的介绍、 检验报告等； ③产品加工工艺的材料： 包括工艺流程简图及简介， 关键控制点及控制参数； ④安全性及保健功能评价的材料： 包括党参及其产品的安全性评价、 保健功效性试验评价、人群食用的评价等材料； 功效成分、 稳定性等试验报告， 以及不含兴奋剂、 违禁药物成分的检验报告；⑤直接接触党参保健食品包装材料的名称、 种类、执行标准等； ⑥3 个最小销售包装样品； ⑦产品标签及说明书样稿： 产品的通用名与药品名称不重名的检索材料[10]。

2.2 开发保健食品的几个方向

以党参为原料开发保健食品时， 应密切关注我国对保健食品保健功能声称的管理信息。 2019 年， 国家市场监督管理总局提出了调整保健功能声称的意见[11]，也正在持续发布《 保健食品保健功能目录》 ， 代表着我国下一步对于保健食品的管理方向， 对于开发党参为原料的保健食品具有功能定位的指引作用。 将允许声称的功能与近年来报道的党参保健功能相结合， 作为开发方向可事半功倍。

2.2.1 开发声称“ 有助于增强免疫力” 的产品

党参的增强免疫力作用已经成为共识， 发表的相关论文最多[12-17]， 其中的功效成分多为党参多糖，保健功能评价测定的项目一般为血清免疫球蛋白（IgG， IgM， IgA）。

2.2.2 开发声称“ 缓解体力疲劳” 的产品

党参的缓解体力疲劳作用相关文献较多， 其中的功效成分多为党参多糖[18-19]， 保健功能评价测定的项目一般为负重力竭游泳时间， 脾T 淋巴细胞亚群，肝组织中三磷酸腺苷（ ATP） 、 二磷酸腺苷（ ADP）含 量， 血 清 中 白 蛋 白（ ALB） 、 超 氧 化 物 歧 化 酶（ SOD） 、 丙 二 醛（ MDA） 、 乳 酸、 乳 酸 脱 氢 酶（LDH）、 肌酸激酶（CK） 、 白细胞介素Ⅱ含量， 全血中红细胞计数（RBC）、 血红蛋白（HBG）。

2.2.3 开发声称“ 有助于抗氧化” 的产品

近年来， 有报道称党参提取物具有抗氧化功效[20-22]，其功效成分为党参多糖或党参炔苷， 保健功能评价测定的项目一般为血清中谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px） 和超氧化物歧化酶（SOD） 活性， 自由基清除能力； 也可以在细胞水平研究层面观察细胞生长状态， 检测细胞存活率。

2.2.4 开发声称“ 辅助保护胃黏膜” 的产品

近年来， 有报道称党参和小建中汤联合， 对胃炎有改善效果[23-24]， 有研究证明其功效成分是党参多糖[25]， 保健功能评价测定的项目一般为血清胃泌素（GAS） 及白细胞介素- 6（IL-6）、 肿瘤坏死因子- α（TNF-α） 水平。

2.2.5 开发声称“ 调节肠道菌群” 的产品

近年来， 一些动物试验证实党参具有调节肠道菌群作用， 研究证明其功效成分是党参多糖[26]， 保健功能评价测定的项目一般为粪便菌群具体品种的含量或多样性情况。

2.3 不适合开发保健食品的几个方向

从近年来政策走向看， 部分现有保健功能声称与现行的保健食品监管定位和健康需求不契合， 特别是针对少年儿童、 孕妇、 乳母等特殊人群的保健功能将实行更为严格的监督管理， 该部分保健功能将被取消。 同时， 过往历史时期曾批准过的一些保健功能也被取消， 现已不再受理审评审批。 结合当前科学研究报道， 一些开发思路需要特别引起重视，避免不必要的浪费。 例如， 尽管有报道证明党参具有“ 辅助降血糖[27-29]” “ （ 辅助） 抑制肿瘤[30-32]”， 但均不符合我国对于保健食品的功能定位， 也未纳入《 保健食品保健功能目录》 ， 不建议开发含黄芪相应功能的保健食品。

3 讨论

目前， 甘肃省卫生健康委发布了《 食品安全地方标准党参》 ， 为党参作为普通食品原料向前推进了一大步， 可计日而待。 食品安全地方标准应当在省、自治区、 直辖市范围内统一实施， 在全国范围内实施还存在政策障碍。 从法规层面看， 还需要至少一个省再提出相应的食品安全地方标准才制定食品安全国家标准。 如果能够制定食品安全国家标准， 党参作为普通食品原料的合规性将彻底解决， 相应的生产许可工作、 列入按照传统既是食品又是中药材物质目录也会进一步理顺， 党参的产业出路将扩增，对于党参的产业发展将产生极大的助推作用。

保健食品的定位既不是普通食品， 也不是药品。保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、 矿物质为目的的食品。 即适宜于特定人群食用， 具有调节机体功能， 不以治疗疾病为目的， 并且对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 也就是说， 保健食品属于特殊食品， 具有明确、 特定的保健功能， 但不以治疗为目的， 着眼点在于改善某项人体生理机能。 而药品则有适应症，每一种药品针对着某一种疾病。 保健食品保健功能声称承载着价值传递和消费提示的重要作用， 我国对其监管政策也在不断调整。 我国监管趋势是加强管理， 打击保健食品虚假宣传功能声称， 提升消费者的认知判定能力， 避免与药品疾病预防和治疗作用混淆， 还要与以往的审批监管工作相衔接。 目前，市场监督管理总局已经对不同历史时期批准的保健功能进行了梳理汇总并论证， 发布了调整保健功能征求意见的公告， 对于开发党参相关保健食品具有重要的指引作用。 公告提出18 种《 首批拟调整功能声称表述的保健功能》 ， 这些功能声称符合当前我国对保健食品监管政策定位和人民健康需求， 只是存在如果表述不准确， 容易被不法分子虚假夸大宣传利用， 从而误导消费。 此类调整的功能声称结合现代科学研究的党参功效， 应当作为开发方向。 公告中也提出了《 拟取消的保健功能》 共21 种， 主要针对保健功能声称已经脱离监管政策定位和人民健康需求， 尤其是针对特殊人群（ 尤其是孕妇、 少年儿童、 乳母） 的保健功能应予取消（ 如“ 促进生长发育/改善生长发育” 和“ 促进泌乳”） ， 也拟取消过往历史时期曾批准过但现已不再受理审评审批的保健功能， 国家市场监督管理总局不再受理、 审评审批上述保健功能， 不应将此类型声称的党参保健产品作为开发方向。 公告中还提出了6 种“ 有待进一步研究论证的保健功能”， 主要针对功能声称或其试验方法容易与疾病治疗药物混淆， 但因监管历史的变迁， 需要对其声称的功能定位、 说明及相关功能试验方法进一步去研究论证的情况。 这种功能声称可能会随相关征求的意见保留、 修改或者取消， 应慎重开发此类型声称的党参保健产品。

新的研究成果不断涌现， 对于其合规性应作为首要的因素予以考虑。 我国对于食品领域的法规也处于持续调整中， 党参能否顺利纳入按照传统既是食品又是中药材的物质目录， 还需要试点的结论和政策制定者的决策。 保健食品的注册， 需要大量的研发经费投入予以支撑， 其中的风险还需要慎重考虑， 尤其是安全性和保健功能试验、 人群食用试验评价、 功效成分的确定、 稳定性试验等， 均需要时间和精力， 周期较长。 从政策层面看， 对保健食品监管的力度正在逐步加大， 一些历史遗留问题也面临着清理整顿。

需要关注和期待的是， 近年来我国还有一类食品是特殊医学用途配方食品， 其定义为“ 为满足进食受限、 消化吸收障碍、 代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要， 专门加工配制而成的配方食品， 包括适用于0 月龄至12 月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1 岁以上人群的特殊医学用途配方食品”。 特殊医学用途配方食品相关的政策也在持续的完善中， 先后发布了《 特殊医学用途婴儿配方食品通则》 （GB 25596—2010）[33]《特殊医学用途配方食品通则》 （GB 29922—2013）[34]《特殊医学用途配方食品良好生产规范》 （GB 29923—2013）[35]等国家标准， 同时针对企业注册也发布了相应的配套文件[36-38]， 对于生产许可也发布了相应的审查细则[39]， 在行业内呈上升态势， 甚至于医学行业内提出了“ 营养治疗”。 从近年来的科学研究报道看，党参或党参提取物对结肠炎具有抗炎作用[25，40]、 抑制肿瘤增长[41-42]、 降低血糖[43]等作用， 是否可以作为特殊医学用途配方食品中特定全营养配方食品： “ 炎性肠病全营养配方食品、 肿瘤全营养配方食品、 糖尿病全营养配方食品” 的原料使用， 还需要相应的政策进一步明确。 特殊医学用途配方食品已经纳入了我国的生产许可分类目录， 特殊医学用途配方食品按照规定执行生产许可前需注册， 其中的特定全营养配方食品注册前需要重点做好： ①符合国家食药总局发布的《 特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》 的临床试验评价报告； ②产品的研发报告、 配方设计及设计依据； ③生产加工工艺材料； ④产品质量标准技术文本； ⑤产品标签和说明书材料； ⑥试制样品检验报告及试制样品保质期试验报告； ⑦证明具有研发、 生产及检验能力的材料； ⑧产品满足安全性、 具有营养充足性及特殊医学用途临床评价的材料。 针对糖尿病、 肿瘤患者营养需要的特定全营养配方食品， 我国已经制定了《 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则糖尿病》 《 特定全营养配方食品临床试验技术指导原则肿瘤》 ， 但特殊医学用途配方食品的“ 特定全营养配方食品” 中所涉及的这些产品缺少相应的国家标准，一定程度上也阻碍了行业的发展。 总的来说， 我国在特殊医学用途配方食品领域相关的技术、 研究、人才、 政策等方面起步较晚， 党参作为其原材料能不能使用、 使用的效果如何均需要进一步研究。

4 结语

党参作为普通食品原料使用， 尽管民间有食用传统， 国家也出台了一些文件， 但仍处于试点阶段，未列入药食同源物质目录。 甘肃省卫健委发布了食品安全地方标准， 但全国范围实施的食品安全国家标准还未见列入制定计划， 可能还需假以时日。 党参作为可用于保健食品的原料是允许使用的， 但是近年来国家对于保健食品又出台了一系列新规定，但党参仍未列入《 保健食品原料目录》 ， 产品需进行注册方可获得生产许可； 对于含党参的保健食品的注册， 其保健功能的声称是重要的注册材料， 也是近年来政策变化较大的部分， 开发产品时应符合《 首批拟调整功能声称表述的保健功能》 中的功能声称， 否则可能会在后期的申办生产许可证或注册时不合规。 建议从业者开发声称“ 有助于增强免疫力”“ 缓解体力疲劳” “ 辅助保护胃黏膜” “ 有助于抗氧化” “ 调节肠道菌群” 的产品， 不建议开发“ 辅助降血糖” 和“ （ 辅助） 抑制肿瘤” 的产品。 特殊医学用途配方食品类别的特定全营养配方食品是否可以使用党参作为原料， 还需要进一步政策的明确。